Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

№ дела А73-25551/2019

г. Хабаровск

27 февраля 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 26 февраля 2020 года

Мотивированное решение изготовлено 27 февраля 2020 года

 

Арбитражный суд Хабаровского края в составе: судьи Руденко Р.А., с участием секретаря судебного заседания Бондаря С.Д., ведущего протокол судебного заседания с использованием средств аудиозаписи,

рассмотрел в заседании суда дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области 

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Ирида» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

 

В судебное заседание явились: 

от заявителя - ФИО1, представитель по доверенности № б/н от 09.01.2020г.;  

от ООО «Ирида» - ФИО2, директор общества, личность установлена по предъявленному паспорту гражданина РФ

 

Сущность дела: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обратился в Арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Ирида» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении и дополнениях к нему, ответил на вопросы суда.

В судебном заседании представитель ООО «Ирида», факт правонарушения не оспаривал, указывал на устранение выявленных нарушений, представил документы в обоснование своих доводов, о материальном положении Общества, ответил на вопросы суда.

 

Суд установил, что Общество с ограниченной ответственностью «Ирида» (далее – ООО «Ирида», Общество), является юридическим лицом, о чем ему присвоен ОГРН-1072709003058, ИНН-2704012302, адрес: 

<

...>, и на основании лицензии № ЛО-27-02-000804 от 14.05.2014г. осуществляет фармацевтическую деятельность.

На основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее – Управление) ФИО3 от 01.11.2019г. № 58, в отношении ООО «Ирида» проведена плановая выездная проверка.

Приказа о проведении проверки от 01.11.2019г. № 58 вручен директору ООО «Ирида» ФИО2 – 07.11.2019г.

В ходе проверки установлены грубые нарушения ООО «Ирида» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, нарушен п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081; Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 647н; п. 4 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Приказа Минздрава России от 14.01.2019г. № 4н; Приказа Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н; Приказа Минздрава России от 17.06.2013г. № 378н; Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н.

По результатам проверки составлен акт проверки от 13.12.2019г. № 58, в котором зафиксированы выявленные нарушения, а также вынесено предписание от 13.12.2019г. № 99, которые направлены в адрес общества сопроводительным письмом от 13.12.2019г. № 427-3231/19. 

Проверка проводилась с применением фотосъемки.

25.12.2019г. должностным лицом Управления ФИО1, в отношении ООО «Ирида», в отсутствии представителя Общества, извещенного по средствам телеграммы, составлен протокол об административном правонарушении от 25.12.2019г. № 25ЛТУаф по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ, который направлен в адрес Общества – 29.12.2019г.

Поскольку дела об административном правонарушении, предусмотренного ч. 4 статьи 14.1. КоАП РФ, совершенные юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением в суд.

Исследовав и дав оценку имеющимся в материалах дела доказательствам, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии статьей 12 Закона РФ  № 99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон РФ  № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Закона РФ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В статье 2 Закона РФ № 99-ФЗ указано, задачами лицензирования отдельных видов деятельности является предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его представителями (далее юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими Федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными актами Российской Федерации.

Согласно п. 1 ст. 8 Закона РФ № 99-ФЗ - лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством РФ. 

Порядок и условия лицензирования фармацевтической  деятельности, осуществляемой юридическими лицами, установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 (далее – Положение о лицензировании № 1081). 

В соответствии с пунктом п. 5 Положения о лицензировании № 1081 - Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

 

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

 

 

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Пунктом 6 Положения о лицензировании № 1081 - предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В ходе проверки установлено, что ООО «Ирида» на основании лицензии № ЛО-27-02-000804 от 14.05.2014г. осуществляет фармацевтическую деятельность.

В период с 18.11.2019г. по 13.12.2019г. в ходе проверки установлены грубые нарушения ООО «Ирида» лицензионных требований, нарушен п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081.

Судом установлено, что на момент проверки у ООО «Ирида» отсутствуют документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговлифармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры), так же отсутствуют: журнал приемочного контроля, журнал учета неправильно выписанных рецептов, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Согласно п. 5 Приложением 2 Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» - документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

журнал учета неправильно выписанных рецептов;

журнал регистрации результатов приемочного контроля;

Таким образом, о ООО «Ирида» не разработаны необходимые журналы, установленные Правилами надлежащей аптечной практики.

ООО «Ирида» нарушены п. 4, п. 5 Приложение № 2 Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

 

Также в ходе проверки установлено, что ООО «Ирида»  не соблюдаются требования по обеспечению минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: по адресу: 

<

...> (1 этаж) на момент проверки 20.11.2019г. в аптеке готовых лекарственных форм отсутствуют: «ФИО4, капсулы или таблетки», «Дексаметазон, таблетки», «Ампициллин, таблетки», «Бифидобактерии бифидум, капсулы или порошок для приема внутрь».

По адресу: 

<

...> на момент проверки в аптечном пункте, отсутствует «Бифидобактерии бифидум, капсулы или порошок для приема внутрь».

В журналы по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя вышеуказанные лекарственные препараты не внесены.

ООО «Ирида»  нарушено приложение № 4 Распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018г. № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

В соответствии с п. 4 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 7 Приказа Минздрава России от 14.01.2019г. № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»  (далее - Приказ № 4н) - Назначение лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа оформляется на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат.

Рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке форм № 107-1/у, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л), утвержденных настоящим приказом, а также рецепт на бумажном носителе, оформленный на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» 

<

10> (далее - форма № 107/у-НП), может быть получен пациентом, его законным представителем или лицом, имеющим оформленную в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации доверенность от пациента на право получения такого рецепта (далее - уполномоченное лицо)

Факт выдачи рецепта на лекарственный препарат законному представителю или уполномоченному лицу фиксируется в медицинской документации пациента.

Рецептурный бланк формы № 148-1/у-04 (л) оформляется при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (п. 11 Приказа № 4н).

На основании п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» - рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107/у-НП 

<

4>, отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля   в   соответствии   с   законодательством   Российской   Федерации   и международными договорами Российской Федерации (список II), Перечня (далее -наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем (п. 4 Приказа Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н).

Проверкой установлено, что по адресу:  

<

...>: по рецепту серии 22019 № 001882, дата выписки которого 29.10.2019г., в котором лекарственный препарат «Фенибут» выписан по торговому наименованию, 30.10.2019г. отпущен лекарственный препарат. 

При этом рецепт, выписанный с нарушением установленных правил не зарегистрирован в журнале учета неправильно выписанных рецептов, в котором должны указываться выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры; препарат «Фенибут» (МНН Аминофенилмасляная кислота»), относящийся по АТХ к другим анксиолитикам и ноотропным веществам (код N56BX), не подлежащий предметно-количественному учету, рецепт на который остается в аптеке в течение трех месяцев, должен быть отпущен по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, фактически отпущен 30.10.2019г. по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88. 

При этом рецепт, выписанный с нарушением установленных правил не зарегистрирован в журнале учета неправильно выписанных рецептов, в котором должны указываться выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры;

по рецепту серии 

<

...>, дата выписки которого 27.03.2019г., в котором лекарственный препарат  (Феназепам»           (МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин), относящийся по АТХ к анксиолитикам (код № 05B), не подлежащий предметно-количественному учету, рецепт на который остается в аптеке в течение трех месяцев, должен быть отпущен по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, фактически отпущен 02.04.2019г. по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88. 

При этом рецепт, выписанный с нарушением установленных правил не зарегистрирован в журнале учета неправильно выписанных рецептов, в котором должны указываться выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры; лекарственный препарат «Феназепам» выписан по торговому наименованию, 02.04.2019г. отпущен лекарственный препарат.

В рецепте указан возраст больного, а не дата рождения пациента (число, месяц, год). При этом рецепт, выписанный с нарушением установленных правил не зарегистрирован в журнале учета неправильно выписанных рецептов, в котором должны указываться выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры.

В соответствии с п. 4 Приложения 1 Приказа Минздрава России от 17.06.2013г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» - регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

В ходе проверки установлено, что сотрудниками ООО «Ирида» учет лекарственного препарата для медицинского применения, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, ведется ненадлежащим образом, а именно:

По адресу: 

<

...> (1 этаж):

по рецепту серии АВ № 003036, дата выписки рецепта 15.04.2019г., который хранится в аптеке, выписан лекарственный препарат «Прегабалин», 26.04.2019г. препарат отпущен;

по рецепту серии АВ № 001144, дата выписки рецепта 17.06.2019г., который хранится в аптеке, выписан лекарственный препарат «Прегабалин», 22.07.2019г. препарат отпущен;

по рецепту серии АВ № 001490, дата выписки рецепта 14.10.2019г., который хранится в аптеке, выписан лекарственный препарат «Прегабалин», 28.10.2019г. препарат отпущен.

При этом, в аптеке отсутствует журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

По адресу: 

<

...>:

по рецепту серии 

<

...>, дата выписки рецепта 29.04.2019г., который хранится в аптеке, выписан лекарственный препарат «Клонидин», 01.05.2019г. препарат отпущен;

по рецепту серии 

<

...>, дата выписки рецепта 20.03.2019г., который хранится в аптеке, выписан лекарственный препарат «Прегабалин», 28.04.2019г. препарат отпущен;

по рецепту серии 

<

...>, дата выписки рецепта 12.07.2019г., который хранится в аптеке, выписан лекарственный препарат «Прегабалин», 22.07.2019г. препарат отпущен;

по рецепту серии 

<

...>, дата выписки рецепта 04.10.2019г., который хранится в аптеке, выписан лекарственный препарат «Прегабалин», 08.10.2019г. препарат отпущен.

По адресу: 

<

...> (1 этаж):

В торговом зале выявлен лекарственный препарат «Голдлайн 15 мг 60 капсул» (МНН Сибутрамин), серии 030618, производства ООО «Изварино Фарма», Россия. На момент проверки 20.11.2019 хранится 10 таблеток препарата, упаковка раскрыта. 

Со слов генерального директора ООО «Ирида» ФИО2 лекарственный препарат получен от Хабаровского филиала АО «НПК «Катрен». Предоставлена товарная накладная от 14.06.2017г. № 154202 на получение от филиала АО «НПК «Катрен» в г. Хабаровск лекарственного препарата «Голдлайн 15 мг капсулы 30 капсул».

В ходе проверки сделан запрос в филиал АО «НПК «Катрен» в г. Хабаровск (исх. от 11.12.2019 № И27-3204/19), на который получен ответ вх. № от 13.12.2019 № В27-4019/19 о продаже ООО «Ирида» за период с 01.06.2017г. по 01.12.2019г. лекарственного препарата «Голдлайн». 

Лекарственный препарата «Голдлайн 10 мг 30 капсул» отгружался ООО «Ирида» 18.07.2017г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 10 мг 30 капсул» - 11.05.2018г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 10 мг. 90 капсул» - 18.07.2018г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 15 мг. 30 капсул» - 14.06.2017г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 15 мг 30 капсул» - 13.03.2018г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 15 мг 30 капсул» - 15.06.2018г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 15 мг. 30 капсул» - 28.08.2018г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 15 мг 30 капсул» - 16.03.2019г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 15 мг. 30 капсул» - 02.04.2019г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 15 мг. 30 капсул» - 23.04.2019г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 15 мг. 30 капсул» - 26.04.2019г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 15 мг. 60 капсул» - 14.05.2019г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 15 мг. 90 капсул» - 13.03.2018г. в количестве 1 уп., «Голдлайн 15 мг. 90 капсул» - 10.05.2019г. в количестве 1 уп.

Рецепты на лекарственный препарат «Голдлайн», подлежащий предметно-количественному учету в аптеке отсутствуют.

В соответствии с Перечнем лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014г. № 183н - лекарственные препараты «Сибутрамин», «Клонидин», «Клонидин» подлежат предметно-количественному учету.

Следовательно, ООО «Ирида» нарушены ст. 58.1. Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приложения № 3, п. 4 приложения № 1, приложения № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013г. № 378н.

Таким образом, ООО «Ирида» нарушен п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081.

В соответствии с п.п. «з» п. 5 Положения о лицензировании № 1081 - лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности обязан соблюдать - правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п. 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила № 706н) - хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В ходе проверки по адресу: 

<

...> (1 этаж) в торговом зале аптеки при температуре 20,0° С, влажности 63% (измерение ведется гигрометром психрометрическим ВИТ-2 № 063105, поверка - 01.02.2019г., межповерочный интервал 2 года) хранятся лекарственные препараты:

«Андипал, 10 таблеток», серии 250819, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия;

«Фталазол, 500 мг 10 таблеток», серии 70219, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия;

«ФИО5 ®200 100 таблеток по 0,2 мг», серии 98030, производства «Менарини - Фон ФИО6 ГмбХ», Германия;

«Йодомарин®200 50 таблеток по 0,2 мг», серии 88171, производства «Менарини - Фон ФИО6 ГмбХ», Германия;

«Отирелакс, капли ушные 15 мл», серии 1822621, производства «К.О. Ромфарм ФИО7 Л.», Румыния, требующие условий хранения в сухом месте.

По адресу:  682880, 

<

...>, в торговом зале аптечного пункта при температуре 24,0°С, влажности 70% (измерение ведется гигрометром психрометрическим ВИТ-2 № 063119, поверка -01.02.2019г., межповерочный интервал 2 года) хранятся лекарственные препараты:

«ФИО8, 20 мг 10 таблеток», серии 100418, производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление», Россия;

«Адрианол, капли назальные для детей 10 мл», серии 1704264, производства АО ХФЗ «Здравле-Лесковац», Сербия; «ФИО9 (Шостаковского бальзам 50 г», серии 10219, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия;

«Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 ампул по 10 мл», серии 110419, производства ООО «Славянская аптека», Россия, требующие условий хранения в сухом месте.

Также проверкой установлено, что ООО «Ирида» не соблюдаются требования к отдельному размещению безрецептурных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача.

В соответствии с п. 36 Приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» - лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

По адресу: 

<

...> (1 этаж), в торговом зале аптеки на одной полке хранятся:

«Папазол, 10 таблеток», серии 30418, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, отпускаемый без рецепта;

«Папаверин 40 г 10 таблеток», серии 30119, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, отпускаемый без рецепта;

«ФИО10 100 мг 20 таблеток», серии 411118, производства АО «Акрихин», Россия, отпускаемый по рецепту врача;

В торговом зале аптеки в одной коробке, на которой написано: «По рецепту» хранятся:

«Редуксин, 15 мг 90 капсул», серии 100218, производства ООО «Озон», Россия, отпускаемый по рецепту врача;

«Чампикс 1 мг 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой», серии 00019116, производства «Р-Фарм Германия ГмбХ», Германия, отпускаемый по рецепту врача;

«Табекс, 1,5 мг 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой», серии 90319, производства АО «Софарма», Болгария, отпускаемый без рецепта.

Также в ходе проверки установлено, что ООО «Ирида» не соблюдаются требования к соблюдению условий хранения лекарственных препаратов.

На основании п. 4 Правил № 706н - помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Согласно п. 5 Правила № 706н - Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

По адресу: 

<

...> (1 этаж): на момент проверки 20.11.2019г. в туалете аптеки на полу без поддона хранится лекарственный препарат «ФИО11, раствор для наружного применения 90% 100 мл», серии Л340719, производства ЗАО «РФК».

С учетом изложенного ООО «Ирида» не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, Обществом нарушен п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081.

 

В соответствии с п.п. «м» п. 5 Положения о лицензировании № 1081 - лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен повышать квалификацию специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

По адресу: 

<

...> (1 этаж), на момент проверки 20.11.2019г. отпуск лекарственных препаратов в аптеке осуществляла ФИО12. Предоставлен диплом об окончании Хабаровского медицинского училища по специальности «Фармацевт» от 01 июля 1970. Предоставлен сертификат специалиста по специальности «Фармация» 0727180187787, регистрационный № 3715, дата выдачи КГБОУ ДПО ИПКСЗ 11.10.2014г. Сертификат действителен в течение 5 лет.

С учетом изложенного, проверяющими сделан вывод о нарушении  ООО «Ирида» п.п. «м» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081.

Результаты проверки зафиксированы актом проверки от 13.12.2019г. № 58. 

ООО «Ирида» при рассмотрении дела в суде в обоснование отсутствия указанного нарушения представило приказы № 205, 206 от 01.10.2019г., бухгалтерская справка от 31.01.2020г., согласно которым ФИО12 20.11.2019г. не могла отпускать лекарственные препараты в аптеке, поскольку она находилась в отпуске с 07.10.2019г. по 21.10.2019г., а также с 22.10.2019г. по 31.11.2019г.  

Суд, исследовав материалы дела, приходит к выводу, что несоблюдение ООО «Ирида» обязательных требований лицензионного законодательства влечет угрозу охраняемым общественным отношениям, так как при осуществлении фармацевтической деятельности речь идет о жизни и здоровье человека.

Таким образом, в ходе проверки выявлено осуществление Обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Данные нарушения, явились следствием ненадлежащего исполнения Обществом своих обязанностей, выразившегося в не принятии всех зависящих от него мер по соблюдению обязательных требований и условии при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ - административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

В пункте 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» от 02.06.2004г. № 10 разъяснено, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). 

Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Вина Общества заключается прямом нарушении установленных законодательством Российской Федерации лицензионных требований,  выражается в непринятии всех возможных и достаточных мер для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность. 

Обществом не представлено доказательств, свидетельствующих о наличии каких-либо исключительных обстоятельств, находящихся за пределами его возможностей, препятствующих выполнению возложенных на него обязанностей.

С учетом изложенного суд считает, что имеющиеся в материалах дела доказательства подтверждают факт совершения ООО «Ирида» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Принятие мер к устранению нарушений после проведения проверки не исключает событие правонарушения, не является основанием для исключения ответственности Общества.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ - поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Дело об административном правонарушении, в силу части 4 статьи 28.1 КоАП РФ, считается возбужденным, в том числе с момента составления протокола об административном правонарушении или вынесения определения о возбуждении дела об административном правонарушении.

В соответствии с частью 1 статьи 26.2.  КоАП РФ - доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу части 2 вышеуказанной статьи Кодекса, эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Обстоятельства правонарушения, совершенного ООО «Ирида» подтверждаются материалами проверки, Обществом не оспариваются.

Суд приходит к выводу, что в рамках данного дела не подлежат применению положения ст. 2.9. КоАП РФ.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. 

В п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительность административного правонарушения является категорией оценочной, критерии оценки КоАП РФ не установлены и определяются судом в каждом конкретном случае.

Постановлением Пленума ВАС РФ от 20.11.2008г. № 60 «О внесении дополнений в некоторые постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, касающиеся рассмотрения арбитражными судами дел об административных правонарушениях» квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

В рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, в непринятии  всех зависящих мер за соблюдением  требований  и условий, предусмотренных лицензией. 

Не соблюдение лицензиатом обязательных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Каких-либо доказательств исключительности выявленного, Обществом суду не представлено. 

 

В соответствии со ст. 4.1.1. КоАП РФ - являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

В случае замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение дополнительное административное наказание, предусмотренное соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, не применяется.

В соответствии со ст. 3.4 КоАП РФ - предупреждение это мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что ООО «Ирида» относится к субъектам малого предпринимательства в соответствии с Законом РФ от 24.07.2007г. № 209-ФЗ, что подтверждается сведениями, размещенными в Едином реестре субъектов малого или среднего предпринимательства.

Как указано ранее, часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ - предусматривает ответственность в виде штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд исследовав материалы дела, с учетом характера выявленных нарушений не находит оснований для применения положений ст. 3.4, 4.1.1. КоАП РФ и назначении Обществу административного наказания в виде предупреждения, поскольку несоблюдение лицензиатом обязательных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Согласно статье 3.1 КоАП РФ - административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

Поэтому при наличии формальных признаков состава правонарушения подлежит оценке вопрос о целесообразности меры воздействия, применяемой к правонарушителю. 

В соответствии с ч. 3.2. ст. 4.1. КоАП РФ - при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно ч. 3.3. ст. 4.1. КоАП РФ - при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

С учетом конкретных обстоятельств рассматриваемого дела, а именно: Общество ранее к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ не привлекалось; вину признало; относится к субъектам малого предпринимательства, находится в трудном финансовом положении, суд считает обоснованным применить к правонарушителю наказание, не предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, ниже низшего предела в виде штрафа 50 000 руб. 

Порядок и сроки привлечения Общества к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.

Административный штраф подлежит уплате в шестидесятидневный  срок со дня вступления решения ссуда в законную силу по следующим реквизитам: УФК по Хабаровскому краю (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области), КБК – 06011690010016000140, ИНН-2721124327, КПП - 272101001, Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Хабаровскому краю г. Хабаровска, расчетный счет 

<

***>, БИК - 040813001; ОКТМО - 08701000001. Назначение платежа: «Денежные взыскания (штрафы) согласно постановлению».

Руководствуясь статьями 3.4, 4.1, 4.2, 4.3, 4.1.1, частью 4 статьи 14.1, частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, Арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Ирида» (ОГРН-1072709003058, ИНН-2704012302, адрес: 

<

...>), привлечь к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.

Апелляционная жалоба подается в Арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.  

 

Судья                                                                                                                Р.А. Руденко