АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №А48-5222/2019

г. Орел

30 мая 2019 года

Резолютивная часть решения  объявлена 28 мая 2019 года.

В полном объеме решение суда изготовлено 30 мая 2019.

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи Полиноги Ю.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 302040, 

<

...>) к Индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя

-

представитель ФИО3 (доверенность от 13.11.2018); представитель ФИО4 (доверенность от 18.01.2019);

от ответчика  

-

не явился, извещен надлежащим образом.

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям (далее - заявитель, административный орган, Управление) обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее- ответчик, ИП ФИО2, предприниматель) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде штрафа в сумме 4 000 руб.

  Требования заявителя мотивированы тем, что в нарушение пп. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, п.п. 8, 11, 12, 13 ч. II, п.п. 39, 40 ч. V Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом МСХ от 15.04.2015г. № 145 Предпринимателем не соблюдены правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, а именно: 

- помещение ветеринарной аптеки не оснащено прибором для регистрации параметров воздуха;

- стеллажи, предназначенные для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, не пронумерованы;

- стеллажные карты заведены не на все лекарственные препараты. Компьютерные технологии с идентификацией хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств не используются;

- осуществляется хранение на дверной панели холодильника биологических лекарственных препаратов;

- в подвитринном пространстве при комнатной температуре +25 градусов Цельсия находятся на хранении лекарственные препараты для ветеринарного применения с нарушением температурных условий хранения, предусмотренных инструкцией по применению;

- журнал (карта) регистрации параметров воздуха в помещении ветеринарной аптеки отсутствует;

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

- полки шкафа, предназначенного для хранения и реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не пронумерованы, не промаркированы;

- в шкафу при комнатной температуре +25 градусов Цельсия находятся на хранении лекарственные препараты с нарушением температурных условий хранения, предусмотренных инструкцией по применению;

 - книга учета температурного режима и влажности воздуха кабинета, ветеринарная клиника «Айболит» ведется с 2018 года, показания приборов регистрируются 1 раз в день;

- полки в подвитринных пространствах, предназначенные для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не промаркированы и не пронумерованы. Стеллажные карты отсутствуют;

- измерительные части гигрометра психометрического ВИТ-2, используемого для регистрации параметров воздуха в помещении ветеринарной аптеки (площадью 19 кв.м), располагаются рядом с дверным проемом, а не на расстоянии не менее 3 м от двери;

 - книга учета температурного режима и влажности воздуха кабинета» ведется с 2018 года, показания регистрируются 1 раз в день;

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

- не утвержден способ организации хранения лекарственных средств;

-  не утвержден порядок ведения учета лекарственных средств.

Ответчик в судебное заседание не явился, отзыв на заявление не представил, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом, поэтому   арбитражный суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие ответчика, в соответствии  с ч. 3 ст. 205 АПК РФ.

Арбитражный суд в соответствии с положениями статей 136 и 137 АПК РФ завершил 28.05.2019 предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Заслушав представителя заявителя, оценив представленные доказательства, арбитражный суд, установил следующее.

На основании распоряжения заместителя Руководителя Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям ФИО5 от 14.03.2019 № 163-Р о проведении плановой выездной проверки индивидуального предпринимателя, государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора ФИО4 проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2

ИП ФИО2 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения №57-12-3-000145, выданную Управлением от 01.06.2012.

01.04.2019 и 03.04.2019 государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора ФИО4 и  старшим государственным инспектором отдела государственного ветеринарного надзора ФИО6 в присутствии 2 понятых и предпринимателя составлены протоколы осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов №№ 48, 49, 50.

В результате проверки ИП ФИО2 по адресу места осуществления деятельности: 

<

...> а, пом. 93, установлено, что в нарушение пункта 11. ч. II «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденных Приказом Минсельхоза России № 145 от 15.04.2015 (далее - Правил) помещение ветеринарной аптеки не оснащено прибором для регистрации параметров воздуха; стеллажи, предназначенные для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, не пронумерованы.

В нарушение пункта 8. ч. II Правил стеллажные карты заведены не на все лекарственные препараты. Компьютерные технологии с идентификацией хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств не используются.

В нарушение 40 ч. II Правил осуществляется хранение на дверной панели холодильника биологических лекарственных препаратов: «Ассоциированная вакцина против миксоматоза и вирусной гемморагической болезни кроликов сухая» (изготовлено: ФГБНУ «ФИЦВиМ», 

<

...> стр.1; серия 11-18, дата выпуска 06.2018; годен до 12.2019) - 1 уп. 2 ампулы (20 доз); (серия 27-17, дата выпуска 10.2017, годен до 04.2019) - 1 уп. 5 ампул (50 доз), «Плацента денатурированная эмульгированная для инъекций (ПДЭ)» (изготовлено: ЗАО НЛП «Фармакс», 

<

...>; серия 117 1117; годен до 12.2019) - 1 флакон объемом 100мл.

В нарушение пункта 39. ч. II Правил в подвитринном пространстве при комнатной температуре +25 градусов Цельсия (температура внутри помещения замерялась термометром стеклянным жидкостным ТТЖ-Х №16098, дата поверки 15.11.2018) находятся на хранении лекарственные препараты для ветеринарного применения с нарушением температурных условий хранения, предусмотренных инструкцией по применению: «Чеми спрей» (изготовлен: Испания, серия L-1029, дата изготовления 10.2018, годен до 10.2020; хранят при температуре от +15 градусов Цельсия до +20  градусов Цельсия) - 2 баллона, по 200 мл, «Амитразин» раствор для наружного применения (изготовлен: АО «ТОП-ВЕТ», серия: 16, годен до 06.2019, хранить при температуре от 0 градусов Цельсия до +20 градусов Цельсия) - 1 уп. 10 мл.

В нарушение пункта 12. ч. II Правил журнал (карта) регистрации параметров воздуха в помещении ветеринарной аптеки отсутствует. 

В нарушение пункта 13 ч. II Правил не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

При осмотре ветеринарной клиники «Айболит» ИП ФИО2 по адресу: 

<

...>, установлены следующие нарушения.

В нарушение пункта 8. ч. II Правил полки шкафа, предназначенного для хранения и реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не пронумерованы, не промаркированы.

В нарушение пункта 39. ч. II Правил в шкафу при комнатной температуре +25  градусов Цельсия находятся на хранении лекарственные препараты с нарушением температурных условий хранения, предусмотренных инструкцией по применению: «Чеми спрей» (изготовлен: Испания, серия L-1029, дата изготовления 10.2018, годен до 10.2020, хранят при температуре от +15оС до +20 градусов Цельсия) - 1 баллон 200мл, «Зоодерм» (изготовлен: АО «ТОП-BET», серия: 17, годен до 09.2019, хранить при температуре от 0  градусов Цельсия до +20 градусов Цельсия) - 13 уп., по 10мл.

В нарушение пункта 12 ч. II Правил Книга учета температурного режима и влажности воздуха кабинета, ветеринарная клиника «Айболит» ведется с 2018 года, показания приборов регистрируются 1 раз в день.

При осмотре ветеринарной аптеки «Усатый полосатый» ИП ФИО2 по адресу: 

<

...>, установлены следующие нарушения.

В нарушение пункта 8. ч. II Правил полки в подвитринных пространствах, предназначенные для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не промаркированы и не пронумерованы. Стеллажные карты отсутствуют.

В нарушение пункта 11. ч. II Правил измерительные части гигрометра психометрического ВИТ-2, используемого для регистрации параметров воздуха в помещении ветеринарной аптеки (площадью 19 кв.м), располагаются рядом с дверным проемом, а не на расстоянии не менее 3 м от двери.

В нарушение пункта 12 ч. II Правил Книга учета температурного режима и влажности воздуха кабинета ведется с 2018 года, показания регистрируются 1 раз в день.

В нарушение пункта 13 ч. II Правил не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

В нарушение пункта 13 ч. II Правил ИП ФИО2 не утвержден способ организации хранения лекарственных средств, не утвержден порядок ведения учета лекарственных средств.

По результатам проверки составлен акт проверки от 16.04.2019 № 163.

19.04.2019 по факту выявленных нарушений должностным лицом Управления в присутствии ИП ФИО2, которому разъяснялись права, предусмотренные ст.25.1 КоАП РФ, о чем свидетельствует соответствующая подпись, составлен протокол №63 об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Копия указанного протокола была вручена предпринимателю, что подтверждается подписью.

Поскольку в соответствии с абз.3 ч.3 ст.23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, Управление Россельхознадзора на основании ст.203 АПК РФ обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением о привлечении ИП ФИО2 к административной ответственности.

Частью 6 статьи 205 АПК РФ установлено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) лицензией является специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в сфере лицензируемой предпринимательской деятельности.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании 1 к данной норме указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно Федеральному Закону «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов и тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий; к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ, правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.04.2015 №145 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» в целях реализации статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N61-03 «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии с подпунктом 5.2.25(43) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N450, утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

«Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (утв. Приказом Минсельхоза РФ от 15.04.2015 №145) устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»,   утвержденного   Постановлением   Правительства   РФ   от 22.12.2011 №1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно пункту 1 части 11 статьи 19 Федерального Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности (в соответствии с п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 12 2011 №1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения).

 При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Материалами проверки подтверждается, что Предпринимателем не были соблюдены требования Приказа Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145. 

Таким образом, ИП ФИО2, имея лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности и осуществляя свою деятельность по адресам: 

<

...>; 

<

...>; 

<

...>, в нарушение лицензионных требований и условий, осуществлял свою предпринимательскую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с примечанием к статье 2.4 данного Кодекса лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица. 

Вина предпринимателя в совершении вменяемого административного правонарушения заключается в том, что им не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства при наличии такой возможности.

Совершенное правонарушение не было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне контроля индивидуального предпринимателя ФИО2, при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него для надлежащего исполнения требований законодательства. В рассматриваемом случае в деле отсутствуют доказательства, подтверждающие, что предприниматель предпринял все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения.

С учетом изложенного, арбитражный суд пришел к выводу о том, что в действиях предпринимателя имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Оценив характер и степень общественной опасности совершенного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, суд  считает, что в рассматриваемом случае не имеется оснований для применения положений, закрепленных в статье 2.9 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II названного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 названной статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом того, что совершенное Предпринимателем правонарушение несет существенную угрозу охраняемым общественным отношениям, то в рассматриваемом случае оснований для применения административного наказания в виде предупреждения судом не усматривается.

Руководствуясь ст.ст.167-170, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь Индивидуального предпринимателя ФИО2 (ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: пос. Индига Ненецкого Автономного округа Архангельской области, адрес: 

<

...>, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации в качестве ИП: 30.01.2007) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 4 000 руб.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: 

Управление Федерального казначейства по Орловской области (Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской и Курской областям л/сч 

<

***>):

в отделение Орел г. Орел

ИНН 

<

***> 

КПП 575301001 

р/с 

<

***> 

БИК 045402001 вид платежа 16 

КБК 08111690040046000140 

ОКТМО 54701000

Документ об уплате штрафа в шестидесятидневный срок со дня вступления решения в законную силу представить арбитражному суду.

В случае отсутствия сведений об уплате административного штрафа добровольно в установленный законом срок со дня вступления решения суда в законную силу, решение на основании ст. 32.2 КоАП РФ направляется судебному приставу-исполнителю для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья                                                                                                        Ю.В. Полинога