АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

г. Воронеж                                                                                             Дело №А14-12487/2019

 «05» августа 2019 г.

Резолютивная часть решения объявлена 05.08.2019 г.

Решение в полном объеме изготовлено 05.08.2019 г.

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Ловчиковой Н.В.

при ведении протокола судебного заседания  помощником судьи Ловчиковой Н.В.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской и Липецкой областям, г. Воронеж (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к Обществу с ограниченной ответственностью «БИОСТИМ», г. Бобров, Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО1 представитель по доверенности № 1 от 19.07.2018, 

от ООО «БИОСТИМ» – ФИО2 представитель по доверенности от 09.04.2019, паспорт

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской и Липецкой областям, г. Воронеж обратилось в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «БИОСТИМ», г.Бобров Воронежской области (далее – лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, ответчик, ООО «БИОСТИМ») о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявитель требования поддержал.

Представитель ООО «БИОСТИМ» вину в совершении правонарушения признает, ссылаясь на то обстоятельство, что относится к субъектам малого и среднего бизнеса и ранее не привлекалось к административной ответственности, ходатайствует перед судом о снижении размера штрафа ниже низшего придела.

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

ООО «БИОСТИМ» имеет лицензию № 00-13-2-001828 от 01.11.2013 на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами ветеринарного применения, их хранения и перевозки.

Управлением Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской и Липецкой областям 30.05.2019, на основании распоряжения от 29.04.2019 № 476-р проведена плановая выездная проверка деятельности ООО «БИОСТИМ», расположенного по адресу: Воронежская область, Бобровский район, г.Бобров, ст.Битюг, 5 офис 1; фактический адрес: Воронежская область, Бобровский район, юго-западная часть кадастрового квартала 36:02:5400027.

В ходе проверки административным органом установлен факт осуществления предпринимательской деятельности ООО «БИОСТИМ» с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Так, на момент проверки у лицензиата имелись следующие нарушения:

- не проведена классификация чистых помещений (зон) при производстве стерильной продукции; 

- внутренние поверхности помещений для производства стерильных препаратов (стены, полы) не гладкие, имеют углы и щели на стыках, затрудняющие проведение эффективной очистки, то есть окружающая среда производственных помещений представляет риск контаминации материалов и (или) продукции; 

- трубопроводы, воздуховоды в помещениях для производства стерильных лекарственных средств имеют недоступные для очистки поверхности. Монтаж трубопроводов,  воздуховодов и другого оборудования в помещениях выполнен не надлежащим образом. Имеются углубления и незакрытые отверстия и поверхности, недоступные для очистки и обслуживания; 

- в помещениях для приготовления и розлива стерильных лекарственных средств подвесные потолки отсутствуют; 

- подвесные потолки в чистых зонах не герметичны; 

- в зонах класса А и В, используемых для асептического производства, установлены раковины и сливы; 

- воздушные шлюзы не оборудованы блокировочной  системой  или  системой визуального  или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери;

- датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты не установлены, регистрация не ведется, перепады давления между помещениями разных классов чистоты не подтверждены; на момент проверки относительная влажность воздуха в помещении склада готовой продукции составляла 75%, что не соответствует условиям хранения в сухом месте, предусмотренным регистрационным досье на препараты, не подтверждено хранение продукции в соответствующих условиях, установленных производителем в регистрационном досье, отсутствуют соответствующие условия для хранения готовой продукции; 

- не проведена квалификация склада готовой продукции и склада исходного сырья, протоколы и отчеты не представлены;

-  на момент проверки в складе первичной упаковки осуществлялось хранение стеклянных флаконов и пластиковых канистр объемом 1 л без возможности доступа и свободного прохода, складские зоны  не  имеют  вместимость,  достаточную  для  упорядоченного  хранения  упаковочных материалов;

-  снаружи здания у ворот складов сырья и готовой продукции имеется козырек 50 см, не защищающий принимаемую продукцию от воздействия погодных условий, в местах приемки и отгрузки не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия  погодных  условий; 

- не  проведены  этапы  квалификации  монтажа  (IQ)  и функционирования (OQ) системы получения воды очищенной, установленной в 1 квартале 2019 года,  не  проведена  квалификация  используемых  инженерных  систем;  

- не  представлены промышленные регламенты или аналогичные документы на каждое производимое лекарственное средство и на каждый объем серии; 

- в рассмотренных досье на серию отсутствует информация о времени начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий и о выходе продукции на различных стадиях производства, записи по производству серии не содержат требуемой информации ( отсутствует информация о времени проведения операций по упаковке, фамилию(и) и инициалы оператора(ов) каждой основной технологической операции, записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства, сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии и количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество готового продукта для составления материального баланса), записи по упаковке серии не содержат требуемой информации; в рассмотренных досье на серию отсутствует информация о проверке выходов и материального  баланса чтобы убедиться  в  отсутствии  отклонений, то есть производителем не проводятся проверки выходов и материального балансам/чтобы убедиться в отсутствии отклонений; продукция и упаковочные материалы не защищены от микробной и иной контаминации на всех стадиях производства; 

- обжим колпачков на флаконах со стерильной продукцией производят в помещении класса Д. Обжим колпачков на флаконах осуществляется вне асептической зоны чистого помещения;

- валидация процессов приготовления, стерилизации, очистки, розлива и упаковки лекарственных средств для ветеринарного применения не проведена;

- не предусмотрена проверка подлинности содержимого каждого контейнера с исходным сырьем, производителем не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья; на этикетках флаконов с растворами реактивов не указаны срок годности, условия хранения, ФИО приготовившего раствор, лабораторные растворы реактивов не имеют маркировку с указанием требуемой информации; не организовано хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов; 

- у производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья; архивные образцы готовой продукции не представляют собой серию препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации;

- на момент проверки относительная влажность воздуха в помещении архива образцов готовой продукции составляла 75%, что не соответствует условиям хранения в сухом месте, предусмотренным регистрационным досье на препараты, ответственный персонал Уполномоченное лицо не работает на условиях полного рабочего времени, уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном Законодательством.

Таким образом, в ходе проверки выявлены нарушения обязательных требований: 

- ст.  23 Федерального закона РФ «О ветеринарии» № 4979-1 от 14.05.1993 г.; 

- п.п. «е» п.5, п. 6 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

- ст. 45 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»;

- Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России № 916 от 14.06.2013.

По факту выявленного нарушения, заместителем начальника отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных и безопасностью продукции животного происхождения ФИО3 в отношении ООО «БИОСТИМ» составлен протокол об административном правонарушении от 04.06.2019 № 07/298-пр по основаниям ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

ООО «БОСТИМ» при составлении протокола об административном правонарушении от 04.06.2019 № 07/298-пр вину признало.

В соответствии с ч.3 ст. 23.1 КоАП РФ, Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской и Липецкой областям, г. Воронеж обратилось в арбитражный суд с требованием о привлечении ООО «БИОСТИМ» к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Изучив материалы дела, заслушав объяснения заявителя, суд приходит к следующим выводам.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с п.п. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.   

Таким образом, оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения является фармацевтической деятельностью и подлежит лицензированию. 

В статье 23 Закона Российской Федерации "О ветеринарии" установлено, что должностные лица и граждане, виновные в нарушении ветеринарного законодательства Российской Федерации, несут дисциплинарную, административную, уголовную и иную ответственность.

В силу части 1 статьи 8 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение).

В пункте 6 названного Положения закреплено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно пункту 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Как усматривается из материалов проверки,  лицензиат не соблюдает правила хранения лекарственных средств, что является грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных пп. «е» п.5, п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Вину  ООО «БИОСТИМ» в совершении правонарушения признает.

На основании части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. 

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

ООО «БИОСТИМ» не представлено доказательств надлежащего исполнения требований законодательства Российской Федерации о лицензировании. Обстоятельств, свидетельствующих о том, что на момент проведения проверки лицензиатом были предприняты все необходимые и достаточные меры для недопущения административного правонарушения, судом не установлено и из материалов дела не усматривается. 

Исходя из изложенного суд считает доказанной вину ООО «БИОСТИМ» в совершении вмененного  правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ст.ст. 4.2, 4.3 КоАП РФ) судом в ходе рассмотрения дела не установлены. 

Учитывая то обстоятельство, что правонарушение квалифицирована как грубое, при этом создает угрозу жизни и здоровью животных, суд не усматривает оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ.

Кроме того, ООО «БИОСТИМ»  не отвечает критериям, указанным в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, правонарушение создает угрозу жизни и здоровью животных, а поэтому в данном случае невозможно применить правило части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначить юридическому лицу наказание в виде предупреждения.

Согласно ч.ч. 3.1, 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Вместе с тем, представитель ООО «БИОСТИ», в нарушение ст. 65 АПК РФ не представил доказательств, обосновывающих ходатайство о снижении размера штрафа ниже низшего предела. Ходатайство общества голословно и документально не подтверждает исключительные обстоятельства имевшие место быть при совершении правонарушения, отсутствуют доказательства тяжелого материального положения общества. Таким образом суд не находит оснований для применения положений п. 3.1, п. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ.

Таким образом, суд считает необходимым привлечь ООО «БИОСТИМ»  к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде минимального штрафа в размере 100 000 руб.

Руководствуясь  ст. 2.1,4.1, частью 4 статьи 14.1, статьями 23.1, 28.2, 28.3, 29.1-29.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Признать общество с ограниченной ответственностью «БИОСТИМ», г. Бобров, Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), зарегистрированное  16.02.2011 МИ ФНС № 11 по Воронежской области  виновным в совершении правонарушения ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначит наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам: 

получатель — УФК по Воронежской области (Управление Россельхознадзора по Воронежской и Липецкой областям), 

ИНН 

<

***>, КПП 366101001,

расчетный счет 

<

***>, 

банк получателя – Отделение по Воронежской области Главного управления  Центрального банка  Российской Федерации по Центральному федеральному округу (Отделение Воронеж),

БИК – 042007001, КБК – 08111690040046000140, 

ОКТМО – 20701000.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья                                                                                             Н.В.Ловчикова