АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-43894/20

18 февраля 2021 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   16 февраля 2021 г.

Полный текст решения изготовлен            18 февраля 2021 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Парамоновой А.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 6.33  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: представитель  не явился;

от общества:  представитель  ФИО2 дов. от 19.10.2019 года;

установил:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) (далее – общество) к административной ответственности,  предусмотренной частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Представитель заявителя в судебное заседание не явился.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, возражал против привлечения общества в административной ответственности.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя заявителя.

Изучив представленные в материалы дела доказательства, выслушав пояснения представителя общества,  суд установил следующее.

В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из ОП №5 Управления МВД России по г. Ростову-на-Дону поступили материалы (вх. № В61-5516/20 от 26.10.2020) по факту нарушения в аптечной организации ООО «Аптекаръ», расположенной по адресу: 

<

...>, и на момент совершения административного правонарушения, имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-61-02-004066 от 08.05.2020. выданной министерством здравоохранения Ростовской области и указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.33 КоАП РФ.

В нарушение требований ч.1 ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно материалам ОП №5 Управления МВД России по г. Ростову-на-Дону (вх. № В61-5516/20 от 26.10.2020) выявлено, что в аптечной организации ООО «Аптекарь» по адресу: 

<

...> фармацевтом ФИО3 без рецепта врача 04.08.2020 покупателю ФИО4 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения, имеющего признаки контрафактного лекарственного средства - лекарственный препарат без вторичной и с нарушением первичной упаковки, а именно порезанный на 6 таблеток блистер «Нурофен Плюс» на котором отсутствует хорошо читаемым шрифтом на русском языке информация на первичной упаковке блистера о наименовании лекарственного препарата, производителе лекарственного препарата, номере серии, номере регистрационного удостоверения, сроке годности, способе применения, лекарственной форме, условиях отпуска, условиях хранения. Приобретенный препарат ФИО4 передала сотрудникам полиции, что подтверждено объяснениями от 04.08.2020 покупателя ФИО4, фармацевта ФИО3 ФИО5, ФИО6

В нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптечной организации ООО «Аптекарь», по адресу: 

<

...>, допущено обращение контрафактных лекарственных средств. Обращение лекарственных препаратов при отсутствии обязательных указаний маркировки свидетельствует о признаках контрафактного лекарственного средства.

09.12.2020 года по выявленным фактам начальником отдела организации контроля  обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области  в отношении ООО «Аптекаръ» составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст.6.33 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришёл к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Статьёй 2.1 КоАП РФ установлено, что административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу пункта 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 указанного закона лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Пунктом 28 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Согласно пункту 39 указанной статьи контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу части 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В силу статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В силу положений ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» каждый имеет право на охрану здоровья. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В соответствии со статьей 7 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель имеет право на то, чтобы товар (работа, услуга) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасен для жизни, здоровья потребителя, окружающей среды, а также не причинял вред имуществу потребителя. Требования, которые должны обеспечивать безопасность товара (работы, услуги) для жизни и здоровья потребителя, окружающей среды, а также предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, являются обязательными и устанавливаются законом или в установленном им порядке.

Как следует из материалов дела, административным органом выявлены нарушения обществом с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» требований действующего законодательства. Факт реализации лекарственного препарата  «Нурофен плюс» без рецепта врача, без упаковки,  подтверждается материалами дела.

Возразив против заявленных административным органом требований общество указало на то, что в соответствии с пояснениями фармацевта ООО «Аптекарь» ФИО3, 04.08.2020 г. покупателю, вошедшему в примерно в 17 часов 11 минут в аптеку по адресу: 

<

...>, было плохо, его трясло, он попросил обезболивающее, сообщил, что у него недостаточно средств, чтобы приобрести всю пачку лекарственного препарата для медицинского применения «Нурофен Плюс», поэтому фармацевт, увидев состояние покупателя, продал ему половину упаковки лекарственного препарата для медицинского применения «Нурофен Плюс». Согласно Этическому кодексу фармацевтического работника, основная задача профессиональной деятельности фармацевтического работника - сохранение здоровья человека. Фармацевтический работник должен оказывать фармацевтическую помощь любому человеку независимо от национальности, политических и религиозных убеждений, имущественного положения, пола, возраста, социального статуса. Фармацевт ООО «Аптекарь» ФИО3, действуя в соответствии с вышеуказанными нормами и правилами, в целях сохранения здоровья покупателя, вошедшего в аптеку по адресу: 

<

...>, оказал ему фармацевтическую помощь несмотря на его имущественное положение и социальный статус. В этот момент фармацевт не думал о Должностной инструкции и других нормативных актах, он думал о здоровье человека, который вошел в аптеку и попросил его о помощи.

Также общество указало, что  Согласно фотографиям, представленным в материалы дела, первичная упаковка лекарственного средства «Нурофен Плюс» не нарушена, она в полной мере обеспечивает защиту лекарства от воздействий окружающей среды, что соответствует положениям вышеуказанной статьи. Таким образом, фармацевт ООО «Аптекарь» ФИО3, согласно материалам, предоставленным полицией, осуществил реализацию лекарственного препарата для медицинского применения «Нурофен Плюс» в первичной упаковке с нарушением только вторичной упаковки, что допускается, согласно вышеприведенному Приказу Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (ред. от 07.07.2020) «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», что в данном случае исключает возможность расценивать реализацию фармацевтом лекарственного препарата «Нурофен Плюс» как контрафактного.

Изучив доводы и возражения сторон, суд пришел к выводу о несостоятельности доводов общества. Доводы общества не исключают наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.33 КоАП РФ, поскольку отсутствие упаковки, с указанием производителя лекарственного препарата,  инструкции по его использованию, регистрационных данных препарата, позволяет сделать вывод о том, что доказательств  регистрации реализованных таблеток в ходе проверки не установлено, в связи с чем они являются  контрафактными.

Исследовав материалы дела, доводы лиц, участвующих в деле, суд считает вывод административного органа о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.6.33 КоАП РФ правильным.

Лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч.2 ст.2.1 КоАП РФ).

Судом установлено наличие вины общества в совершенном правонарушении, поскольку у него имелась возможность для соблюдения указанных правил и норм, но им не были приняты для этого все меры. Доказательств объективной невозможности исполнения обществом действующего законодательства не представлено.

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вменённого обществу правонарушения, подтверждённым материалами дела, квалификацию деяния по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ правильной, следовательно, заявленное требование Управления подлежит удовлетворению.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьёй 4.5 КоАП РФ, не истёк.

Оснований для применения положения статьи 2.9. КоАП РФ не имеется.

В соответствии со статьёй 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 2 статьи 4.1 КоАП РФ установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершённого им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Административное правонарушение, совершённое обществом, посягает на установленные и охраняемые государством требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям также заключается в пренебрежительном отношении общества к исполнению установленной законом обязанности по недопустимости использования или реализации продукции с нарушением требований законодательства. При этом не установление фактических последствий допущенного нарушения само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ, в материалы дела не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Совершенное обществом правонарушение, предусмотренное ч.1 ст.6.33 КоАП РФ, связано с соблюдением установленных требований при реализации лекарственных препаратов. При таких обстоятельствах суд не находит оснований для признания правонарушения малозначительным и применения ст.2.9 КоАП РФ.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьёй 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, которые при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязаны учитывать.

В материалах дела отсутствуют сведения о привлечении общества к административной ответственности за аналогичное правонарушение в течение одного года, что судом расценивается как смягчающее вину общества обстоятельство.

Согласно постановлению Конституционного Суда РФ от 25.02.2014 № 4-П административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, определенных законом, устанавливающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания учитываются характер совершенного лицом административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 1 статьи 4.1 КоАП РФ, по общему правилу, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, определенных законом, устанавливающим ответственность за данное административное правонарушение.

Материалы дела не содержат доказательств причинения вреда жизни и здоровью людей,  объектам животного и растительного мира, окружающей среде, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, препарат, реализованный обществом, снят с регистрации не в связи с обстоятельствами вреда для здоровья, а исключительно с решением выпускающей данный препарат фармацевтической компании.

Общество относится к категории субъекта малого и среднего предпринимательства, что подтверждается сведениями из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства, размещенными на официальном сайте ФНС России.

Рассмотрев материалы дела, оценив представленные документальные доказательства, суд приходит к выводу о возможности замены административного наказания на предупреждение, ввиду нижеследующего.

Судом учитывается, что правонарушение по части 1 ст. 6.33 КоАП РФ совершено впервые и ограничения, установленные частью 2 ст. 4.1.1 КоАП РФ, отсутствуют.

Согласно ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ административный штраф, равно как любое другое административное наказание, является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами. Соответственно, устанавливаемые Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов. В противном случае применение административной ответственности не будет отвечать предназначению государственного принуждения, которое, по смыслу статей 1 (часть 1), 2, 17 (часть 3), 18 и 55 (часть 3) Конституции Российской Федерации, должно заключаться главным образом в превентивном использовании соответствующих юридических средств для защиты прав и свобод человека и гражданина, иных конституционно признаваемых ценностей гражданского общества и правового государства.

В соответствии со ст. 4.1.1 КоАП РФ, замена административного наказания в виде административного штрафа предупреждением может быть применены являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. В случае замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение дополнительное административное наказание, предусмотренное соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, не применяется.

В соответствии с п. 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Как следует из обстоятельств дела, ООО «Аптекаръ» является субъектом малого предпринимательства, ранее ООО «Аптекаръ» к административной ответственности не привлекалось,  препарат реализованный обществом не относится к психотропным,  доказательств того, что он мог нанести вред здоровью административным органом не представлено, в силу чего, по мнению суда, соразмерной мерой ответственности существу допущенного нарушения, является  предупреждение.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу о том, что имеются основания для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной, частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ, и назначении административного наказания в виде предупреждения.

Согласно части 2 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд распределяет судебные расходы.

В настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Аптекаръ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 04.07.2018, место регистрации: 

<

...>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

Судья                                                                                               Парамонова А. В.