АРБИТРАЖНЫЙ СУД КАРАЧАЕВО-ЧЕРКЕССКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Ленина пр-кт, д. 9., Черкесск, 369000 тел./факс (8782) 26-36-39

E-mail: info@askchr.arbitr.ru     http://www.askchr.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Р Е Ш Е Н И Е

 

г. Черкесск                                                                                                        дело № А25-556/2018

 

резолютивная часть решения объявлена 24 апреля 2018 года

полный текст решения изготовлен 27 апреля 2018 года

 

Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики в составе судьи К.Х. Салпагарова, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека-72» к административной ответственности, при участии:

от заявителя – ФИО2, по доверенности,

от ООО «Аптека-72» – ФИО3, по доверенности,

УС Т А Н О В И Л :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике (далее – заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Аптека-72» (далее – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением от 26 марта 2018 года заявление принято к производству и назначено предварительное судебное заседание.

В соответствии с частью 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие.

В предварительном судебном заседании суд завершил рассмотрение всех вынесенных в предварительное судебное заседание вопросов и, с учетом мнения присутствующих в предварительном судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле, перешел к рассмотрению дела по существу.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы, изложенные в заявлении, просил их удовлетворить.

Представитель общества в судебном заседании не признал вменяемые обществу нарушения.

Суд, изучив содержащиеся в заявлении доводы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав имеющиеся в деле письменные доказательства, считает заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, на основании Лицензии от 24.01.2013 №ЛО-09-02-000306 общество осуществляет фармацевтическую деятельность в производственной аптеке с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, расположенной по адресу: 

<

...>, корп. А. и в аптечном пункте, расположенном по адресу: Карачаево-Черкесская Республика,

<

...>.

В ходе проверки установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется обществом с нарушением подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение о лицензировании), Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н и №647н.

В нарушении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, не проведена проверка оборудования, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не маркированы; стеллажные карты, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета отсутствуют. 

Нарушены правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов. Отсутствует журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя. Отсутствует технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования. На ценниках отсутствует информация страны производителя. Не проводится внутренний аудит специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе. Отсутствует возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов. Отсутствует зона карантинного хранения для лекарственных средств.

По результатам проверки Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике составлен акт проверки от 05.03.2018 №22. В связи с отсутствием уполномоченного представителя общества, акт проверки был направлен в адрес общества с уведомлением о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

15 марта 2018 года уполномоченным должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении №15/18 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, который вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности и материалами проверки направлен в арбитражный суд.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 статьи 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 КоАП РФ, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

На основании приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.09.2017 №585н Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и территориальный органам Росздравнадзора осуществляет лицензионный контроль фармацевтической деятельности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которое влечет назначение наказания на юридических лиц в виде административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Понятие грубого нарушения лицензионных требований установлено пунктом 6 Положения о лицензировании, под которым понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Подпунктами «в» «и» «з» «г» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

–– для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

–– наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.

–– лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать правила хранения: лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

–– соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В силу пункта 6 Положения, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Имеющимися в материалах дела доказательствами (акт проверки от 05.03.2018 №22, протокол об административном правонарушении от 15.03.2018 №05/18), подтверждается, что фармацевтическая деятельность осуществляется обществом с грубым нарушением установленных требований.

В судебном заседании представитель общества подтвердила совершение указанных в акте от 05.03.2018 нарушений.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъектов об административных правонарушениях установлена административная ответственность, но данным лицом не были предприняты меры по их соблюдению.

В данном деле отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Поскольку доказательств принятия юридическим лицом необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в материалы дела не представлено, суд приходит к выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при осуществлении производства по делу об административном правонарушении в отношении общества судом не установлено.

В данном случае, приняв во внимание конкретные обстоятельства совершения обществом административного правонарушения, характер правонарушения, с учетом того, что совершенное правонарушение влечет за собою прямую угрозу причинения вреда жизни и здоровья людей, суд приходит к выводу о том, что соразмерным степени тяжести и характеру совершенного обществом правонарушения является административное приостановление деятельности, установленное санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, сроком на 10 суток.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ на дату рассмотрения заявления не пропущен.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

1. Привлечь общество с ограниченной ответственность «Аптека-72» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного приостановления деятельности на срок 10 (десять) суток

2. Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Карачаево-Черкесской Республики в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено или не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

 

судья                                                                                                 К.Х. Салпагаров