Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2-4, г. Калининград, 236016

E-mail: kaliningrad.info@arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

 

г. Калининград                                                                        Дело № А21-6640/2018

“ 10 ” августа 2018 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 08 августа 2018 года. 

Решение изготовлено в полном объеме 10 августа 2018 года.

 

Арбитражный суд Калининградской области в составе судьи Сергеевой И.С.

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1                                                                                                                                                          

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Областная клиническая больница Калининградской области»  

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области 

о признании незаконным и отмене постановления о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ

 

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 12.10.2017,

от заинтересованного лица: ФИО3 по доверенности от 04.05.2018,   ФИО4 по доверенности от 29.05.2018.             

 

установил:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областная клиническая больница Калининградской области», ОГРН 

<

***>, место нахождения: 

<

...> (далее – Учреждение, заявитель) обратилось  в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением об оспаривании постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, место нахождения: 

<

...> (далее – Территориальный орган Росздравнадзора, административный орган, заинтересованное лицо) от 16.03.2018 № 201702413811 о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей. 

        В обоснование ссылается на то, что административным органом не были приняты во внимание смягчающие ответственность обстоятельства и просит заменить штраф на предупреждение либо снизить его размер ниже низшего с учетом положений статьи 4.1. КоАП РФ. 

        Представители заинтересованного лица просят отказать в удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на наличие в действиях заявителя состава вменяемого правонарушения.

        Заслушав представителей сторон, исследовав  доказательства  по  делу  и  дав  им  оценку  в  соответствии  со  статьей  71 АПК РФ, суд установил следующее.

        В период с 17 января по 01 марта 2018 года на основании приказа руководителя  Территориального  органа по надзору  в сфере  здравоохранения по Калининградской области от 10.01.2018 № П39-5/18 административным органом в отношении Учреждения проведена плановая выездная проверка.

        Установлено, что Учреждение осуществляет  медицинскую деятельность на основании лицензии от 18.01.2018  № ЛО-39-01-001852, выданной  Министерством здравоохранения Калининградской области.

В ходе проверки выявлены следующие нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010  № 706н (далее - Правила № 706н):

        - выявлены лекарственные средства с истекшим сроком годности (пункт 12 Правил), а именно: в процедурном кабинете старшей медицинской сестры онкологического, радиологического и онкохимического отделения хранился лекарственный препарат с истекшим сроком годности Келикс, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл, 5 мл, Китайская Республика, 1 упаковка, срок годности до 10.2017;

        - нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств, (температура измерялась термометром, принадлежащем Учреждению) (пункты 40,42 Правил), а именно:

        - в     кабинете     старшей     медицинской     сестры     онкологического, радиологического и онкохимического отделения в холодильнике ВЕКО при фактической температуре +12°С хранились: Торисел, концентрат для приготовления   раствора  для   инфузий, 30 мг, Франция - 2 упаковки (хранить от +2°С до +8°С); Тауракс, концентратор для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, 8 мл, ООО «Лэнс-Фарм» - 45 упаковок (хранить от +2°С до +8°С);  Вектибикс, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, Нидерланды - 2 упаковки (хранить от +2°С до +8°С); Фазлодекс, раствор для внутримышечного введения 250 мг/5 мл (50 мг/мл), Германия - 11 упаковок (хранить от +2°С до +8°С); Гертикад, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг по 2 флакона в упаковке, ЗАО «Биокад» - 5 упаковок (хранить от +2°С до +8°С); ФИО5,  капсулы  для   приема внутрь, 30 мг, Франция - 34 упаковки (хранить от +2°С до +8°С); Дакарбазин-лэнс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 200 мг, ООО «Лэнс-фарм» - 11 упаковок (хранить от +2°С до +8°С);   Эксджива, раствор для подкожного введения 120 мг, Нидерланды - 6 упаковок (хранить от +2°С до +8°С); Келикс, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл, 5 мл, Китайская Республика - 1 упаковка (хранить от +2°С до +8°С);

    - в процедурном кабинете онкологического, радиологического и онкохимического отделения (1 этаж) в холодильнике Vatlant при фактической температуре +9°С хранились: Эральфон, раствор для внутривенного и подкожного введения 12.000 МЕ, ЗАО «Фармфирма «Ситекс» - 1 упаковка (хранить от +2°С до +8°С); Дакарбазин-лэнс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 200 мг, ООО «Верофарм» - 35 упаковок (хранить не выше +8°С); Авегра биокад, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл, ЗАО «Биокад» - 121 упаковка (хранить от +2°С до +8°С); ФИО6, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/ 4мл, ЗАО «Ортат» - 9 упаковок (хранить от +2°С до +8°С); Винкристин-Ронц, раствор для внутривенного введения, 1мг/мл, ФГБУ РОНЦ им.Н.Н. Блохина - 18 упаковок.

        Усмотрев в действиях Учреждения признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, должностное лицо Территориального органа Росздравнадзора составило в отношении заявителя протокол об административном правонарушении от 01.03.2018 № 201702413811.

        16.03.2018 Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора ФИО7 вынесено постановление № 201702413811 о привлечении Учреждения к ответственности по названной статье и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

        Учреждение не согласилось с привлечением к административной ответственности и обратилось с настоящим заявлением в арбитражный суд.

        Одновременно Учреждением заявлено ходатайство о восстановлении пропущенного срока на обжалование постановления административного органа.

        Представитель заинтересованного лица возражает против восстановления срока.

        Суд признал причины пропуска срока уважительными, в связи с чем восстановил Учреждению срок на обжалование постановления.

        Дело рассмотрено по существу.

Суд признал требования заявителя подлежащими частичному удовлетворению на основании следующего. 

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон N 184-ФЗ).

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон N 184-ФЗ) предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон N 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В ходе проверки административным органом установлено, что Учреждение осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 18.01.2018  № ЛО-39-01-001852. Таким образом, на заявителя распространяется обязанность по соблюдению Правил хранения лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 12 Правил № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Пунктом 32 Правил № 706н предусмотрено, что  хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. 

Согласно пункту 42 Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Несоблюдение Учреждением вышеназванных требований Правил хранения лекарственных средств подтверждается материалами проверки (актом проверки, фотографиями, произведенными в ходе проверки, протоколом об административном правонарушении) и заявителем не оспаривается.

Указанные действия образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного  частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из обстоятельств дела усматривается, что у заявителя имелась возможность для соблюдения обязательных требований, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, однако Учреждением не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Судом отклоняются, как не подтвержденные документально, доводы заявителя о том, что причиной повышения температуры в холодильниках явились открытые на длительное время в ходе проверки дверцы холодильников.

Таким образом, судом установлено и материалами дела подтверждено, что в действиях Учреждения имеется состав вменяемого административного правонарушения. 

Нарушений процедуры привлечения Учреждения к административной ответственности не установлено.

        Срок давности привлечения заявителя к административной ответственности   соблюден.

Признаков малозначительности правонарушения суд не усматривает.

Судом отклоняется ходатайство заявителя о замене административного наказания в виде штрафа на предупреждение.

Санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ не предусматривает такого вида наказания, как предупреждение.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела П Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Между тем, суду не представлено доказательств того, что Учреждение является субъектом малого или среднего предпринимательства.

При таких обстоятельствах у суда не имеется правовых оснований для замены штрафа на предупреждение.

Вместе с тем, в рассматриваемом случае суд признал возможным удовлетворить ходатайство Учреждения об уменьшении размера штрафа в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ.

         Согласно названной норме при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II названного Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей. 

         При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ). 

         Таким образом, снижение наказания ниже низшего предела возможно при наличии соответствующих условий, а именно: исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением юридического лица. 

         В данном случае суд, принимая во внимание совершение правонарушения впервые, незамедлительное уничтожение в ходе проверки выявленного 1 флакона медицинского препарата с истекшим сроком годности, кратковременный характер   нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов, отсутствие доказательств наступления каких-либо негативных последствий деяния, а также учитывая социальный характер деятельности Учреждения по оказанию медицинских услуг населению и финансирование его из бюджета, считает возможным снизить размер штрафа в 2 раза до 50 000 рублей.   

        Данная мера наказания соответствует тяжести совершенного правонарушения и обусловлена достижением целей наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ, одной из которых является предупреждение совершения административных правонарушений в дальнейшем, и не должно превращаться в инструмент экономического подавления субъекта.

         На основании изложенного и руководствуясь статьями 167-170, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

 

Р Е Ш И Л:

Признать незаконным и отменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области от 16 марта 2018 года № 201702413811 о привлечении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Областная клиническая больница Калининградской области» (ОГРН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в части назначения наказания в виде административного штрафа в размере, превышающем 50 000 рублей. 

         Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.  

 

Судья                                                                          И.С. Сергеева