АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Большая Советская, д. 30/11, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)24-47-71; 24-47-72; факс 8(4812)61-04-16

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

 

город Смоленск                                                                      

30.03.2018                                                                     Дело № А62-1038/2018

 

Резолютивная часть решения вынесена 26 марта 2018 года

Мотивированный текст изготовлен 30 марта 2018 года

 

Арбитражный    суд Смоленской области в составе судьи                        Печориной В.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,  рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

к Обществу с ограниченной ответственностью «Индустрия здоровья» (ОГРН 

<

***>; ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии:

от заявителя: ФИО2 – представитель (доверенность от 11.01.2018);

от ответчика: ФИО3 – представитель (доверенность от 15.01.2018),

ФИО4 – представитель (доверенность от 15.01.2018), 

 

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – заявитель, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении (далее - КоАП РФ),  общества с ограниченной ответственностью «Индустрия здоровья»  (далее по тексту – общество, ответчик).

От ответчика 15.03.2018 поступил отзыв на заявление, в котором он просит в удовлетворении заявленных требований отказать. В обоснование данной позиции общество указывает на отсутствие доказательств события административного правонарушения и своей виновности, ссылается на проведение фотосъемки в рамках проверки в отсутствие представителя общества, а также на проверку соответствия условий хранения лекарственных препаратов не местах хранения препаратов (в холодильных камерах, в которых  они находились), а на рабочем столе.       

В судебном заседании представитель истца заявленные требования поддержал в полном объеме. Представители ответчика просили в удовлетворении исковых требований отказать по мотивам, изложенным в отзыве на исковое заявление. 

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области в период с 17.01.2018 по 30.01.2018 проводилась выездная проверка осуществления ООО «Индустрия здоровья» (

<

...>) лицензируемого вида деятельности в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности. Проверка проводилась в соответствии с утвержденным планом контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области на 2018 год.         

По результатам проверки выявлено несоблюдение обществом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, установленных подпунктом «з» пункта 5 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности". Представители Федеральной службы пришли к выводу о нарушении ответчиком температурного режима хранения в отношении ряда лекарственных препаратов, а именно в холодильнике №1 (температура на момент проверки + 6°С) выявлены лекарственные препараты, требующие хранение при температуре от +12°С до + 20°С, от +12 °С до + 25°С, от +8 °С до + 25°С:

-Панкреатин таблетки 25ЕД № 60 серия 991117, производитель ОАО "Ирбитский химфармзавод», годен до 12.2019, требуемые условия хранения - от +12 °С до + 20° , количество - 22 (двадцать две) упаковки;

-Алоэ экстракт жидкий раствор для подкожного введения серия 010417, производитель ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия, годен до 05.2020, требуемые условия хранения - от +12 °С до + 25°С, количество - 2 (две) упаковки;

- Окситоцин раствор для инъекций и местного применения 1 мл. № 10 серия 211017, производитель ОАО "Синтез", годен до 11.2019, требуемые условия хранения - от +8°С до + 25°С, количество - 3 (три) упаковки;

в холодильнике №2 (температура на момент проверки + 9°С) выявлены лекарственные препараты, требующие хранения при температуре от +2 °С до + 8°С, от +12 °С до + 15°С, от +15 °С до + 20°С:

- Офтальмо Ферон капли глазные 10 мл серия 642, производитель ЗАО "Фирн М", годен до 06.2019, требуемые условия хранения - при температуре от +2 °С до + 8°С , количество - 2 (две) упаковки;

- Офтальмо Ферон капли глазные 10 мл серия 633, производитель ЗАО "Фирн М", требуемые условия хранения - от +2 °С до + 8°С , количество - 2 (две) упаковки;

- Глаупорст капли глазные 2,5 мл. серия 1709232, производитель К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., годен до 06.2020, требуемые условия хранения - от +2 °С до + 8°С , количество -1 (одна) упаковка;

- Глаупорст капли глазные 2,5 мл. серия 1714321, производитель К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., требуемые условия хранения - от +2 °С до + 8°С, количество - 3 (три) упаковка;

- Зубные капли серия 030717, производитель ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", годен до 07.2019, требуемые условия хранения - от +15 °С до + 25°С, количество - 6 (шесть) флаконов;

- Солкосерил гель глазной 5 г. серия 108937, производитель Меда Фарма Гмбх, Австрия",годен до 08.2019, требуемые условия хранения - от +15 °С до + 25°С, количество - 2 (две) упаковки;

- Левометил мазь 30 г. серия 180517, производитель ЗАО "Зеленая дубрава", Россия, требуемые условия хранения - от +12 °С до + 15°С , количество - 7 (семь) упаковок;

- Виферон 150000 ME суппозитории серия 429R 102017, производитель ООО "Ферон", Россия, требуемые условия хранения - от +2 °С до + 8°С, количество - 5 (пять) упаковок;

- Виферон 500000 ME суппозитории серия 248R 062017, производитель ООО "Ферон", Россия, требуемые условия хранения - от +2 °С до + 8°С, количество - 1 (одна) упаковка;

-Виферон 1000000 ME суппозитории серия 331R 082017, производитель ООО "Ферон", Россия, требуемые условия хранения - от +2 °С до + 8°С, количество - 1 (одна) упаковка;

-Генферон лайт 125000 ME суппозитории серия 14100217, производитель ООО "Биокард", Россия, годен до 02.2019, требуемые условия хранения - от +2 °С до + 8°С, количество -1 (одна) упаковка; 

Генферон лайт 250000 ME суппозитории серия 14150317, производитель ООО "Биокард", Россия, годен до 03.2019, требуемые условия хранения - от +2 °С до + 8°С, количество - 1 (одна) упаковка;

- Генферон 500000 ME суппозитории серия 01130317, производитель ООО "Биокард", Россия, требуемые условия хранения - при температуре от +2 °С до + 8°С , количество - 1 (одна) упаковка;

-ФИО5 капли 25 мл., производитель ОАО "Кировская фармацевтическая фабрика", требуемые условия хранения - от +15 °С до + 20°, количество - 2 (два) флакона;

-ФИО5 капли 25 мл. серия 090917, производитель МосФарм, годен до09.2019, требуемые условия хранения - от +15 °С до + 20°, количество - 3 (три) флакона;

в помещении аптеки (температура на момент проверки + 21°С) выявлены лекарственные препараты, требующие хранение при температуре от +8 °С до + 15°С, от +12 °С до + 15°С:

-Женьшеня настойка 25 мл. серия 041216, производитель Ивановская фармацевтическая фабрика, годен до 12.2019, требуемые условия хранения - от +8 °С до + 15°С , количество - 3 (три) флакона;

-Вазелин мазь для наружного применения 30 мл. серия 560817, производитель "Самарамедпром", годен до 09.2022, требуемые условия хранения - от +8 °С до + 15°С, количество - 25 (двадцать пять) упаковок;

-Женьшеня настойка 25 мл. серия 010217, производитель ЗАО "Вифитех", требуемые условия хранения - от +12 °С до + 15° , годен до 03.2020, количество - 1 (одна) упаковка.

 По факту проведенной проверки заявителем составлен акт проверки от 30.01.2018 № 10, в котором нашли отражения выявленные нарушения. 

30 января 2018 года  на основании части 3 статьи 28.3 КоАП РФ, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 №2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»,  начальником отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области ФИО6 в отношении общества был составлен протокол № П67-02/18 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В порядке, установленном статьей 28.8 КоАП РФ, указанный протокол с материалами дела об административном правонарушении направлен в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности.

Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) все имеющиеся в материалах дела документы, заслушав мнения представителей сторон и свидетельские показания, суд пришел к следующему выводу.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

При этом в силу положений части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган, составивший соответствующий протокол.

Согласно положениям статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: наличие события административного правонарушения (пункт 1); лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность (пункт 2); виновность лица в совершении административного правонарушения (пункт 3); обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении (пункт 6); иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения (пункт 7).

Данные обстоятельства устанавливаются на основании собранных административным органом доказательств.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Статья 2.1 КоАП РФ предусматривает, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании 1 к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Пункт 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяет фармацевтическую деятельность как деятельность, включающую в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения является одним из лицензионных требований осуществления фармацевтической деятельности (подпункт "з" пункта 5  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

В силу пункта 6  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 названного Положения, признается грубым нарушением лицензионных требований.

Исходя из пунктов 3, 4, 7, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила), хранение лекарственных средств и препаратов должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

ООО «Индустрия здоровья» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-67-02-000999 от 05.09.2017. Данная лицензия выдана на осуществление обществом фармацевтической деятельности, в частности: на осуществление оптовой и розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения, изготовление, хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

При проведении проверки административным органом был установлен факт осуществления обществом хранения лекарственных средств с нарушением температурного режима. 

При этом в подтверждение указанного факта заявителем, в том числе, представлены фотоматериалы проверки (акт от 30.01.2018 № 10). 

В соответствии с пунктом 1 статьи 26.1 КоАП по делу об административном правонарушении выяснению подлежит наличие события административного правонарушения.

Согласно правовой позиции Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в пункте 10 Постановления от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 АПК РФ) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело. Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

По правилам главы 26 КоАП РФ в рамках производства по делу об административном правонарушении административный орган осуществляет сбор доказательств для установления обстоятельств, имеющих значение для правильного разрешения дела.

Из документов, представленных административным органом (фотоматериалы проверки), не представляется возможным определить конкретное место проведения замеров температурного режима хранения лекарственных препаратов (лекарственные препараты не зафиксированы в месте хранения), и, следовательно, установить (идентифицировать) событие административного правонарушения, по факту которого было возбуждено указанное дело об административном правонарушении.

В объяснительной записке от 01.02.2018, заведующая аптекой, в которой проводилась проверка, ФИО7 указывает, что хранение лекарственных препаратов помещении аптеки осуществляется в соответствии с установленным температурным режимом; представителем надзорного органа проверка температурного режима лекарственных препаратов осуществлялась на рабочем столе, после того как они были изъяты из холодильных камер, при этом изъятие препаратов из холодильных камер производилось проверяющим лицом самостоятельно, в то время как заведующая аптекой участвовала в проведении проверки наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, проводимой вторым проверяющим лицом. 

В судебном заседании 26.08.2018 ФИО7, опрошенная в качестве свидетеля, подтвердила свои объяснения.

Также опрошенные в качестве свидетелей ФИО8, ФИО6, не опровергли доводы заведующей аптекой о том, что в момент проверки температурного режима ФИО7 совместно с одной из проверяющих ФИО6 участвовала в проверке наличия минимального ассортимента  лекарственных препаратов и действительно могла  не видеть, из какого холодильника (с каким температурным режимом) изымались проверяющей ФИО8 лекарственные препараты, квалифицированные по результатам проверки как хранящиеся с нарушением температурного режима.

Фотоматериалы, приложенные к акту проверки, также не позволяют установит место хранения препаратов (все препараты зафиксированы либо в руках проверяющих, либо на рабочем столе).

В отношении места хранения вазелина (единственный препарат, фотофиксация которого произведена в месте хранения (шкаф)) административным органом также не представлены доказательства, опровергающие довод Общества о том, что указанный лекарственный препарат  хранился в темном месте с соблюдением температурного режима (так как в месте хранения препарата были расположены переносные хладоэлементы, измерялся температурный режим, велся соответствующий журнал измерений).

Согласно части 4 статьи 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

         Оценив представленные сторонами доказательства в их совокупности в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу о недоказанности административным органом события вменяемого Обществу правонарушения.

         Отсутствие события административного правонарушения в силу пункта 1 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении, и влечет отказ в привлечении к административной ответственности.

Кроме того, при рассмотрении дела судом также установлено допущенное административным органом нарушение порядка извещения Общества о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Исходя из правовой позиции, изложенной в пункте 24 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004  №10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при рассмотрении дел об оспаривании решений (постановлений) административных органов о привлечении к административной ответственности судам следует проверить, были ли приняты административным органом необходимые и достаточные меры для извещения лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, либо его законного представителя о составлении протокола об административном правонарушении в целях обеспечения возможности воспользоваться правами, предусмотренными статьей 28.2 КоАП РФ.

В целях КоАП РФ законными представителями юридического лица являются его руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица (часть 2 статьи 25.4 КоАП РФ).

Указанный перечень законных представителей юридического лица является закрытым. В связи с этим судам необходимо учитывать, что представитель юридического лица, действующий на основании доверенности, в том числе руководитель его филиала или подразделения, законным представителем не является. Поэтому его извещение не может рассматриваться как извещение законного представителя.

         Вместе с тем КоАП РФ допускает возможность участия в рассмотрении дела об административном правонарушении лица, действующего на основании доверенности, выданной надлежаще извещенным законным представителем, в качестве защитника. Такие лица допускаются к участию в производстве по делу об административном правонарушении с момента составления протокола об административном правонарушении и пользуются всеми процессуальными правами лица, в отношении которого ведется такое производство, включая предусмотренное частью 4 статьи 28.2 КоАП РФ право на представление объяснений и замечаний по содержанию протокола.

         Суду при рассмотрении дел об административных правонарушениях следует учитывать, что доказательством надлежащего извещения законного представителя юридического лица о составлении протокола может служить выданная им доверенность на участие в конкретном административном деле.   Наличие общей доверенности на представление интересов лица без указания на полномочия по участию в конкретном административном деле само по себе доказательством надлежащего извещения не является.

В материалы дела административным органом представлено уведомление (без даты), адресованное законному представителю Общества Сингх Е.Н., о том, что 30.01.2018 в отношении Общества будет составлен акт проверки и при наличии оснований протокол об административном правонарушении.

Указанное уведомление в адрес Общества не направлялось, а было вручено представителю Общества ФИО9, действующему на основании доверенности от 15.01.2018, предусматривающей его право на участие от имени Общества в проводимой проверке без предоставления полномочий защитника а административном  деле. 

Таким образом, из текста данной доверенности от 15.01.2018 (т.1 л.д. 27), во взаимосвязи с правовой позицией, изложенной в пункте 24 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004  № 10, усматривается, что ФИО9 не может рассматриваться как защитник Общества, уполномоченный на участие в конкретном административном деле, а следовательно его извещение не может быть рассмотрено как извещение общества.

Учитывая изложенное (а также то обстоятельство, что акт проверки был составлен одновременно с протоколом об административном правонарушении, в связи с чем законному представителю Общества вообще не было известно о результатах проверки), суд приходит к выводу о нарушении административным органом требований КоАП РФ, а соответственно и процессуальных прав заявителя, гарантированных ему при рассмотрении дела об административном правонарушении.

При таких обстоятельствах суд считает, требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области необоснованными и отказывает в их удовлетворении.

  Руководствуясь статьями 167 – 170, 229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

 

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении предъявленных требований отказать.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в апелляционном порядке в течение десяти дней  после его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула) и в кассационном порядке в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и имеются основания, предусмотренные частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

 

Судья                                                                                           В.А. Печорина