АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КАЛМЫКИЯ

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело №А22-763/2022

27 мая 2022 года

г. Элиста

 

Резолютивная часть решения объявлена 20 мая 2022 года, полный текст решения изготовлен 27 мая 2022 года.

Арбитражный суд Республики Калмыкия в составе председательствующего судьи Челянова Д.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев материалы дела по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 310774620700421 ИНН 

<

***>) о привлечении  к административной ответственности, предусмотренной частью 3 ст.6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при участии представителей сторон:

от Территориального органа Росздравнадзора по Республике Калмыкия – ФИО3, доверенность от 04.04.2022,

от индивидуального предпринимателя ФИО2 – ФИО4, доверенность от 06.04.2022,

у с т а н о в и л :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия (далее – служба, административный орган) обратился в Арбитражный суд Республики Калмыкия с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ответчик, предприниматель) к административной ответственности по части 3 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель службы повторил доводы, изложенные в заявлении, и просил суд привлечь предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной  ч. 3 ст. 6.33 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель предпринимателя просил суд применить в отношении административное наказание в виде предупреждения на основании ст. 4.1.1 КоАП РФ. При этом,  представитель предпринимателя пояснил, что он является субъектом малого предпринимательства, предприниматель к административной ответственности привлекается впервые.

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, оценив в совокупности представленные доказательства, арбитражный суд установил, что 22.12.2021 в Управление МВД России по г. Элиста поступило заявление Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники, согласно которому 15.11.2021 предприниматель ФИО2 (ОГРНИП 310774620700421 ИНН 

<

***>) через  интернет-площадку WILDBERRIES реализовал маски медицинские 100 шт., согласно данным на этикетке производитель – Китай. На информационных вкладышах к маскам имеется следующая информация: маски одноразовые, медицинские - 100 шт., МедЗащита, РУ № РЗН 2020/10523. Состав: нетканный материал. Цвет: голубой. Размер: 0. Страна: Китай. Произведено: Июль 2021. Продавец: ИП ФИО2 Согласно размещенной на официальном сайте Росздравнадзора реестровой записи № 43797 регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10523 от 01.06.2020, выданное ООО «Илкон», г. Москва на медицинские маски отменено с 03.02.2021. В связи с чем, выпускаемые  ООО «Илкон» после 03.02.2021 не имеют регистрационного удостоверения и запрещены к обращению на территории  Российской Федерации в соответствии с Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (л.д. 38-57).

В судебном заседании установлено, что 27.12.2021 Управление МВД России по г. Элиста направило обращение Московской областной общественной организации поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники вместе с материалами проверки в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Калмыкия (л.д.35-37). 

Как следует из материалов дела,  на основании решения от 24.02.2022 № 8-р/22 Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 проведена внеплановая проверка. 

В судебном заседании установлено, что в ходе проверки 05.03.2022 предпринимателем ФИО2 в адрес службы представлены товарные накладные от 01,11.2021 №51, от 09.11.2021 №53, от 15.11.2021 №54, от 17.11.2021 №56, от 01.12.2021 №58 о поставке обществом с ограниченной ответственностью «ЛЕОН ГРУПП» (ИНН 

<

***>) масок медицинских одноразовых трехслойных, из нетканого материала по ТУ-32.50-001-46276530-2020, сопровождаемых регистрационным удостоверением № РЗН 2021/14074 от 20.04.2021, действие которого прекращено с 13.12.2021.

Кроме того, предпринимателем представлены товарные накладные от 31.10.2021 № 508, от 11.11.2021 №524, от 15.11.2021 №526, от 17.11.2021 №531 о поставке обществом с ограниченной ответственностью «ИНЛАБ» (ИНН 

<

***>) масок медицинских 3-х слойных на резинке, сопровождаемых регистрационным удостоверением № РЗН 2021/15339 от 16.09.2021.

Также предпринимателем представлен скриншот этикетки масок,  согласно которого предпринимателем ФИО2 предлагаются к покупке «Маски одноразовые -100 шт., МедЗащита», страна Китай, дата производства: январь 2022 года.

В судебном заседании установлено и из материалов дела следует, что по результатам проверки 10.03.2022 уполномоченным должностным лицом заявителя в отношении предпринимателя ФИО2 составлен акт документарной проверки № 9 и составлен протокол № 2 об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 6.33 КоАП РФ.

Кроме того, 10.03.2022 уполномоченным должностным лицом службы в отношении предпринимателя ФИО2 вынесено предписание № 6, на основании которого предпринимателю предписано:

- утвердить План мероприятий по устранению выявленных нарушений и принять меры по устранению выявленных нарушений, а также причин и условий, способствующих их появлению;

- предотвратить реализацию недоброкачественных медицинских изделий;

- в срок до 10.06.2022 устранить выявленные нарушения обязательных требований и представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Калмыкия по адресу: 358000, 

<

...> отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия проведен анализ представленных сведений о реализации индивидуальным предпринимателем ФИО2 через интернет-площадку WILDBERRIES не зарегистрированных медицинских изделий. При этом должностным лицом службы установлено, что на интернет-площадке WILDBERRIES 15.11.2021 предприниматель реализовал Московской областной общественной организацией поддержки производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники медицинские изделия:  «Маски одноразовые медицинские защитные для лица трехслойные» в количестве 100 шт., что подтверждено кассовым чеком №528 от 15.11.2021. При этом на информационных вкладышах к данным медицинским изделиям имеется следующая информация: маски одноразовые, медицинские - 100 шт., МедЗащита, РУ № РЗН 2020/10523. Состав: нетканный материал. Цвет: голубой. Размер: 0. Страна: Китай. Произведено: Июль 2021. Продавец: ИП ФИО2 Согласно размещенной на официальном сайте Росздравнадзора реестровой записи № 43797 регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10523 от 01.06.2020, выданное ООО «Илкон», г. Москва на медицинские маски отменено с 03.02.2021. В связи с чем, выпускаемые  ООО «Илкон» после 03.02.2021 не имеют регистрационного удостоверения и запрещены к обращению на территории  Российской Федерации в соответствии с Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В связи с вышеизложенным, служба пришла к выводу, что в действиях предпринимателя ФИО2 усматриваются признаки нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, а именно нарушение частей 4, 13, 17  статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п/п. 3, 5, 6 п. 58 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27.

Данные обстоятельства подтверждаются материалами дела и сторонами не оспариваются.

Как следует из материалов дела, материалы административного дела с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 3 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях служба направила в арбитражный суд.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу пункта 1 части 1 статьи 28.1 КоАП поводами к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

В соответствии с ч. 3 ст. 6.33 КоАП РФ реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети "Интернет", если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти пяти тысяч до двухсот тысяч рублей; на должностных лиц - от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от двух миллионов до шести миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. 

Согласно ч. 10 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительством Российской Федерации установлен порядок, в соответствии с которым уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил). Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".

В соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественным медицинским изделием является, в том числе  медицинское изделие, которое не соответствует требованиям к их маркировке.

В силу ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

В соответствии с п/п. 3, 5, 6 п. 58 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию: сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия; код (номер) партии или серийный номер медицинского изделия; срок (с указанием года и месяца), до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В судебном заседании установлено и из материалов дела следует, что   15.11.2021 предприниматель ФИО2 (ОГРНИП 310774620700421 ИНН 

<

***>) через  интернет-площадку WILDBERRIES реализовал медицинские изделия с нарушением требований частей 4, 13, 17  статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п/п. 3, 5, 6 п. 58 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27.

Данные обстоятельства подтверждаются материалами дела и предпринимателем не оспорены. 

На основании вышеизложенного, арбитражный суд, руководствуясь частью 6 статьи 205 АПК РФ, признаёт установленным и доказанным материалами дела наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 6.33 КоАП РФ, факт его совершения предпринимателем ФИО2 и вину предпринимателя в его совершении.

Судом установлено, что сроки для привлечения к административной ответственности не истекли.

Процедура привлечения предпринимателя к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы предпринимателя не нарушены.

Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ и освобождения предпринимателя от административной ответственности у суда не имеется.

При назначении Ответчику административного наказания в качестве смягчающих ответственность обстоятельств суд учитывает признание вины, отсутствие данных о привлечении ответчика к административной ответственности (доказательств обратного заявителем в материалы дела не представлено).

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, судом не установлено и административным органом  в материалы дела не представлено.

Решая вопрос о применении меры ответственности, арбитражный суд приходит к выводу о возможности применения административного наказания в виде предупреждения по следующим основаниям.

Согласно части 3 статьи 1.4 КоАП РФ особые условия применения мер административной ответственности в отношении являющихся субъектами малого и среднего предпринимательства лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц, а также руководителей и иных работников указанных юридических лиц, совершивших административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций (далее - их работники), устанавливаются настоящим Кодексом.

В силу части 1 статьи 3.1 КоАП РФ целью административного наказания является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

Согласно части 2 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание не может иметь своей целью унижение человеческого достоинства физического лица, совершившего административное правонарушение, или причинение ему физических страданий.

Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению.

В соответствии с частью 3 статьи 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 1 ст. 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В судебном заседании установлено и из материалов дела следует, что предприниматель ранее к административной ответственности не привлекался; предприниматель является субъектом малого и среднего предпринимательства; совершенное  предпринимателем правонарушение не повлекло причинение либо угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам  животного и растительного мира, окружающей среде, историческим и культурным памятникам, безопасности государства. 

При таких обстоятельствах, руководствуясь целями административного наказания, определенными статьей 3.1 КоАП РФ, а также на основании части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, арбитражный суд считает возможным привлечь предпринимателя к административной ответственности в виде предупреждения, что не противоречит принципам справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 310774620700421 ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде предупреждения в порядке статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражем судом апелляционной инстанции.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме), но может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Ессентуки) через Арбитражный суд Республики Калмыкия.

          Судья                                                Д.В. Челянов