АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КАМЧАТСКОГО КРАЯ

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело № А24-327/2023

г. Петропавловск-Камчатский

18 апреля 2023 года

Решение в виде резолютивной части вынесено 12 апреля 2023 года.

Мотивированное решение изготовлено 18 апреля 2023 года.

 

Арбитражный суд Камчатского края в составе судьи Карпачева М.В., рассмотрев в порядке упрощенного производства дело 

по заявлению первого заместителя прокурора города Петропавловска-Камчатского

о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Камчатское» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) по части 3 статьи  14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях 

 

установил:

первый заместитель прокурора города Петропавловска-Камчатского (далее – заявитель, Прокурор, административный орган) обратился в Арбитражный суд Камчатского края в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Камчатское» (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, Общество, ООО «Камчатское») по части 3 статьи  14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

Определением суда от 14.02.2023 заявление принято к производству и рассмотрение дела назначено в порядке упрощенного производства.

Лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом о принятии заявления к производству и возбуждении производства по делу. В установленный судом срок от Общества поступил отзыв на заявление. 

Суд признал возможным в соответствии с частью 5 статьи 228 АПК РФ рассмотреть дело в порядке упрощенного производства по имеющимся в материалах дела доказательствам.

12.04.2023 на основании части 1 статьи 229 АПК РФ Арбитражным судом Камчатского края дело рассмотрено в порядке упрощенного производства в виде принятия решения путем подписания судьей резолютивной части решения.

13.04.2023 от ООО «Камчатское» через систему «Мой Арбитр» поступило заявление о составлении мотивированного решения арбитражного суда.

В силу положений части 2 статьи 229 АПК РФ по заявлению лица, участвующего в деле, по делу, рассматриваемому в порядке упрощенного производства, арбитражный суд составляет мотивированное решение.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в соответствии со статьей 71 АПК РФ, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, ООО «Камчатское» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 03.07.2020 № Л042-01025-41/00284636 по адресу: Камчатский край, г. Петропавловск – Камчатский, ул. Войцешека, 

<

...> этаж, поз. 108. Выполняемые работы, оказываемые услуги: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. 

18.01.2023 во исполнение указания прокуратуры Камчатского края от 01.12.2020 № 235/7, Прокурором принято решение № 61-р/7 о проведении в отношении ООО «Камчатское» проверки с целью осуществления прокурорского надзора за соблюдением действующего законодательства в сфере лекарственного обеспечения населения. 

Прокуратурой города Петропавловска – Камчатского совместно со специалистом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю проведена проверка в отношении ООО «Камчатское» по результатам проведения, которой выявлены нарушения требований Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании), Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н), Распоряжения Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение № 1556), выразившееся в следующем:

- в нарушение требований подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании и части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) в аптечном пункте, расположенном по адресу: ул. Войцешека, 

<

...> этаж, поз. 108, г. Петропавловск – Камчатский, отсутствовали лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, а именно: гидрокортизон крем для наружного применения или мазь для наружного применения; нитроглицерин спрей подъязычный дозированный; лоратадин таблетки; диклофенак капли глазные, таблетки; лоратадин сироп для приема внутрь;

- в нарушение требований подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании и пунктов 11, 12 Правил № 646н отсутствуют необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями Правил № 646н. В помещении недостаточное количество стеллажей, шкафов для хранения лекарственных средств. Лекарственные препараты находятся в коробках, размещенных скученно, затрудняют свободное перемещение персонала. Коробки с лекарственными препаратами, которые не подлежат влажной обработке (картон), размещены на шкафах (под потолком), на полу. Площадь помещения не позволяет организовать хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Правил № 646н и выделить отдельные помещения или зоны (для распаковки товара, для отдельного хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, для отдельного хранения недоброкачественных лекарственных препаратов, карантинного хранения лекарственных препаратов); 

- в нарушение требований подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании и требований части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ аптечным пунктом не обеспечено внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП). По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 18.01.2023 в аптечном пункте находятся в обороте: 2 упаковки лекартсвенного препарата «Амоксициллин ЭКСПРЕСС» серии 451020; 19 упаковок «Методжект» серий I200574В, Н200498В, Н200508А; 7 упаковок «Гидреа» серии 0L05784; 1 упаковка «Гербион сироп первоцвета» серии Z87225; 4 упаковки «Магнелис В6» серии 1300720. Во время проведения проверки указанные лекарственные препараты отсутствовали. Сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов в  ФГИС МДЛП не предоставлены. 

По факту выявленных нарушений 26.01.2023 Прокурором в отношении ООО «Камчатское» и в присутствие представителя Общества по доверенности ФИО1 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, которое в соответствии с положениями главы 25 АПК РФ вместе с заявлением направлено в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ООО «Камчатское» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Как установлено частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В силу пункта 2 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ)  под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий.

В соответствии с пунктом 3 статьи 3  Закона № 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности это вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Под лицензионными требованиями понимаются обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом (пункт 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ).

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Закона № 99-ФЗ. 

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно части 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании).

Вышеуказанное Положение о лицензировании устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании установлено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов» (далее – Закон № 61-ФЗ) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, для аптечных пунктов утвержден разделом II Приложения № 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р.

Согласно части 7 статьи 67 Закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»  установлен Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав.

В силу пункта 46 Порядка внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав, субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила № № 646н).

Пунктами 11 и 12 Правил № № 646н установлено, что  субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

Согласно статье 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под охраной здоровья граждан понимается система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи.

Статьей 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» закреплено право каждого на охрану здоровья, которое обеспечивается, в том числе безопасными и доступными лекарственными препаратами. 

Таким образом, соблюдение вышеуказанных требований законодательства являются обязательным лицензионным условием на оказание фармацевтических услуг, нарушение которого влечет административную ответственность. 

В соответствии с положениями частей 1 и 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Материалами дела (постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 26.01.2023, письмом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Камчатскому краю от 23.01.2023 № И41-82/23 и другими доказательствами) подтверждается факт осуществления ООО «Камчатское» фармацевтической деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).  

Отраженные в постановлении от 26.01.2023 о возбуждении дела об административном правонарушении обстоятельства нарушения лицензионных требований Обществом не оспорены, постановление подписано представителем Общества по доверенности ФИО1, без замечаний. 

Выявленное административным органом нарушение законодательства в сфере лицензирования фармацевтической деятельности посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Вступая в правоотношения в области лицензирования фармацевтической деятельности, ООО «Камчатское» должно было не только знать, но и обязано обеспечить выполнение установленных требований, то есть соблюсти ту степень заботливости и осмотрительности, которая необходима для строгого соблюдения требований закона. 

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу, что действия Общества обоснованно квалифицированы административным органом по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ, вина Общества в совершении правонарушения доказана. 

Существенных нарушений процессуальных требований, установленных КоАП РФ, административным органом при производстве по делу об административном правонарушении не допущено.

Оснований для признания совершенного предпринимателем административного правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает.

Согласно правовой позиции, изложенной в пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Категория малозначительности относится к числу оценочных, в связи с чем определяется в каждом конкретном случае исходя из обстоятельств совершенного правонарушения. Оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Применение статьи 2.9 КоАП РФ возможно только в исключительных случаях и является правом, а не обязанностью суда.

В данном случае несоблюдение лицензионных требований приводит к нарушению гарантий государства в части бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами, поэтому выявленное административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ предусмотрено, что административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Санкция части 3 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц  от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

При этом в соответствии с правовой позицией, выраженной в пункте 5 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», при рассмотрении дел о привлечении к административной ответственности суд не связан требованием административного органа о назначении конкретного вида и размера наказания и определяет его, руководствуясь общими правилами назначения наказания, в том числе с учетом смягчающих и отягчающих обстоятельств.

Состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным, следовательно, в рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении субъекта предпринимательской деятельности к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Обстоятельств, смягчающих или отягчающих административную ответственность Общества, судом не установлено. 

Из материалов настоящего дела не следует, что общество ранее привлекалось к административной ответственности, в том числе и по статье 14.1 КоАП РФ.

На основании вышеизложенного, принимая во внимание вид и характер совершенного правонарушения, учитывая отсутствие в материалах дела сведений о том, что Общество ранее привлекалось к административной ответственности, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, а также в целях предупреждения совершения новых правонарушений, суд считает возможным назначить Обществу административное наказание в виде предупреждения.

При этом суд считает, что наказание в виде предупреждения с учетом конкретных обстоятельств настоящего дела сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Руководствуясь статьями 1–3, 17, 27, 101–103, 110, 167–170, 226–229 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

решил:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Камчатское» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 633244, 

<

...>)  к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде предупреждения.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба, и принудительное исполнение производится непосредственно на основании такого решения.

Решение по результатам рассмотрения дела в порядке упрощенного производства может быть обжаловано в Пятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Камчатского края в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, может быть обжаловано в Арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Камчатского края в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, по основаниям, предусмотренным частью 3 статьи 288.2 АПК РФ.

 

Судья                                                                                                              М.В. Карпачев