АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КОСТРОМСКОЙ  ОБЛАСТИ

156961, г. Кострома, ул. Долматова, д. 2

http://kostroma.arbitr.ru 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

Дело № А31-824/2021

г. Кострома

08 апреля 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 02 апреля 2021 года.

Полный текст решения изготовлен 08 апреля 2021 года.

Арбитражный суд Костромской области в составе судьи Максименко Любови Алексеевны, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Костромской и Ивановской областям, г. Кострома, к  Обществу с ограниченной ответственностью «Зоо-Лайк», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, г. Кострома, о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и приложенные к нему документы,

при участии представителей:

от административного органа – не явился;

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО2, доверенность от 08.11.2013,

установил:

Управление Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям (далее – заявитель, административный орган, орган Россельхознадзора) обратилось в суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Зоо-Лайк», (далее - Общество) к административной ответственности по частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Административный орган, извещенный о дате и времени судебного заседания, в судебное заседание явку представителя не обеспечили. 

Суд, руководствуясь частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), рассматривает дело в отсутствие представителя органа Россельхознадзора.

В рассматриваемом заявлении административный орган указал, что специалистами Управления Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям была проведена плановая выездная проверка ООО «Зоо-Лайк», осуществляющего деятельность по адресу: 

<

...>. В ходе проверки установлен факт совершения Обществом правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, связанного с нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. По факту правонарушения составлен протокол об административном правонарушении от 29.01.2021 № 01/5. С заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, Управление Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям обратилось в суд.

ООО «Зоо-Лайк» не отрицало факт совершения правонарушения.

В судебном заседании установлены следующие обстоятельства.

Управлением Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям в соответствии с приказом от 14.01.2021 № 15 проведена плановая выездная проверка ООО «Зоо-Лайк», осуществляющего деятельность по адресу: 

<

...>. 

Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 11.03.2014 № 44-14-3-000017.

В ходе проверки административным органом выявлены нарушения пункта 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 5 и 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пунктов 9, 10, 12, 17, 19, 20 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426, а именно: 

-  Для хранения ветеринарных препаратов установлена стеклянная витрина, где осуществляется хранение лекарственных препаратов по фармакологическим группам. Полки в витрине не пронумерованы и промаркированы, стеллажные карты отсутствуют;

- Измерение температуры воздуха и влажности в ветеринарной аптеки проводится гигрометром ВИТ-2 не подвергнутым поверке в установленный срок. Предъявлен паспорт на гигрометр ВИТ-2, где указана дата поверки - 01.08.2013г., межповерочный интервал - не более двух лет. Поверка в установленный срок не проведена;

-  В 2020 году показатели параметров воздуха в помещении, где осуществлялось хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрировались один раз в день, в текущем периоде 2021 года регистрация отсутствует;

- Для хранения контрафактных ветеринарных препаратов, недоброкачественных препаратов отсутствует отдельная промаркированная закрывающаяся зона (емкость);

- Влажная уборка помещений осуществляется через день, за 2021 год учет влажной приборки не предоставлен.

По факту правонарушения составлен протокол об административном правонарушении от 29.01.2021 № 01/5.

С заявлением о привлечении ООО «Зоо-Лайк» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Управление Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям обратилось в суд.

Изучив представленные доказательства, выслушав мнение привлекаемого к административной ответственности лица, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно  статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 №  99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Из пункта 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регулируются отношения возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Пункт 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" указывает, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 2 статьи 58).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.

В соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Пункт 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 указывает, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения) устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), определяют условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств. 

Согласно пункту 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, при хранении лекарственных средств должны быть обеспечены их систематизация и учет.

В этих целях предназначенные для хранения лекарственных средств стеллажи, шкафы и полки в них должны быть пронумерованы и промаркированы, поддоны (подтоварники) - промаркированы или пронумерованы.

При размещении лекарственных средств и маркировке (нумерации) предназначенных для этих целей стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается использование информационных технологий.

Пункту 10 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения указывает, что маркировка стеллажей, шкафов и полок в них, поддонов (подтоварников), предназначенных для хранения лекарственных средств, осуществляется организацией и индивидуальным предпринимателем самостоятельно.

Согласно пункту 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, на стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп - при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается отсутствие стеллажных карт.

Административным органом в ходе проведенной проверки установлено, что ООО «Зоо-Лайк» осуществляет хранение ветеринарных лекарственных препаратов с нарушением требований вышеуказанных норм - для хранения установлена стеклянная витрина, где осуществляется хранение лекарственных препаратов по фармакологическим группам (полки в витрине не пронумерованы и промаркированы, стеллажные карты отсутствуют).

Пункт 17 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения устанавливает, что в целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты). Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814).

Также орган Россельхознадзора установлено, что Общество проводит измерение температуры воздуха и влажности в ветеринарной аптеке гигрометром ВИТ-2 не подвергнутым поверке в установленный срок (предъявлен паспорт на гигрометр ВИТ-2, где указана дата поверки - 01.08.2013г., межповерочный интервал - не более двух лет, поверка в установленный срок не проведена). Кроме того, ООО «Зоо-Лайк» в 2020 году показатели параметров воздуха в помещении, где осуществлялось хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрировались один раз в день, в текущем периоде 2021 года регистрация отсутствует. 

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) (Пункт 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения).

Административный орган в ходе проверки также установил, что в нарушение требований вышеуказанных нормативно-правовых актов у Общества для хранения контрафактных ветеринарных препаратов, недоброкачественных препаратов отсутствует отдельная промаркированная закрывающаяся зона (емкость).

Согласно пункту 20 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств должна проводиться ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя.

Влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в неделю.

Влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в год.

Также орган Россельхознадзора, установил, что ООО «Зоо-Лайк» в нарушение требований данной нормы осуществляет влажную уборку через день и за 2021 год учет влажной приборки не предоставлен.

Представитель Общества в судебном заседании не отрицала факт совершения административного правонарушения и указала о его устранении.

При указанных обстоятельствах, суд приходит к выводу, что ООО «Зоо-Лайк» осуществляя фармацевтическую деятельность, нарушило правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения и, таким образом, совершило грубое нарушение лицензионных требований в отношении фармацевтического вида деятельности. 

Таким образом, факт совершения Обществом  административного правонарушения предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ  установлен судом  и подтвержден материалами дела.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным  Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Доказательств, свидетельствующих о том, что Общества принял все зависящие от него меры по соблюдению требований законодательства в сфере фармацевтической деятельности, в материалах дела не имеется. Доказательства, свидетельствующие об объективной невозможности выполнить требования закона, не представлены.

Процедура привлечения к административной ответственности, регламентированная нормами КоАП РФ, административным органом соблюдена, существенных нарушений не установлено.

Сроки давности, установленные статьей 4.5 КоАП РФ, на момент привлечения лица к административной ответственности не пропущены.

Оснований для применения к рассматриваемой ситуации положений статьи 2.9 КоАП РФ, суд не усматривает.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вместе с тем,  с учетом обстоятельств дела, суд считает возможным применить положения статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначить ООО «Зоо-Лайк» административное наказание в виде предупреждение как субъекту малого и среднего предпринимательства.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела  II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, из приведенных выше положений следует, что условиями применения  статьи 4.1.1 КоАП РФ является наличие в совокупности следующих обстоятельств: 1) наличие в деле достоверных доказательств того, что привлеченное к ответственности лицо является субъектом малого и среднего предпринимательства; 2) правонарушение совершено им впервые; 3) вследствие совершения правонарушения не был причинен вред и не создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствует имущественный ущерб; 4) правонарушение выявлено в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля 5) назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей  раздела II КоАП РФ.

По смыслу взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, в отсутствие совокупности всех упомянутых обстоятельств (условий применения административного наказания в виде предупреждения) возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается. Названная правовая позиция согласуется с позицией Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в  постановлении от 21.10.2016 № 302-АД16-3851.

В силу части 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В рассматриваемом случае обстоятельствами для возможности применения судом положений статьи 4.1.1 КоАП РФ является то, что ООО «Зоо-Лайк» включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства с отнесением к категории микропредприятие, выявленные нарушения оперативно устранены Общество и имеют незначительный характер, отсутствует факт наличия неблагоприятных последствий возникших при совершении данного правонарушения.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьей 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях принято решение, суд

РЕШИЛ:

Признать Общество с ограниченной ответственностью «Зоо-Лайк», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 

<

...>, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и привлечь к административной ответственности, назначить ему административное наказание в виде предупреждения.

Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Костромской области. 

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции через Арбитражный суд Костромской области.

Судья  Л.А. Максименко