Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

№ дела А73-16669/2020

г. Хабаровск

16 ноября 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 16 ноября 2020 года

Мотивированное решение изготовлено 16 ноября 2020 года

Арбитражный суд Хабаровского края в составе: судьи Руденко Р.А., с участием секретаря судебного заседания Бондаря С.Д., ведущего протокол судебного заседания,

рассмотрел в заседании суда дело по заявлению прокурора г. Комсомольска-на-Амуре 

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ФР-Стандарт» к административной ответственности по части 4 статье 14.1 КоАП РФ

В судебное заседание явились: 

от прокуратуры - не явились;  

от ООО «ФР-Стандарт» - не явились.

Сущность дела: прокурор г. Комсомольска-на-Амуре обратился в Арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ФР-Стандарт» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель прокуратуры в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела уведомлен в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса РФ.

В судебное заседание ООО «ФР-Стандарт», явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, о времени и месте рассмотрения дела уведомлено в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса РФ, отзыв на заявление не представило.

В порядке ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса РФ дело рассматривается в отсутствие не явившихся лиц.

В судебное заседание представители сторон не представили возражений против завершения предварительного судебного заседания и рассмотрения дела в одном судебном заседании.

В соответствии с ч. 4 ст. 137 Арбитражного процессуального кодекса РФ суд завершил подготовку к судебному разбирательству и перешел к рассмотрению дела в одном судебном заседании.

Суд установил, что в соответствии с лицензией № ЛО-27-02-000806 от 14.05.2014 ООО «ФР-Стандарт», ОГРН-1052740033389 по адресам: 

<

...>, Литер А, аптечный пункт, 

<

...> аптека осуществляет фармацевтическую деятельность.

31.08.2020г. прокуратурой г. Комсомольска-на-Амуре на основании решения о проведении проверки № 370 от 17.08.2020 проведена проверка соблюдения ООО «ФР-Стандарт» требований федерального законодательства об обращении лекарственных средств, при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеке - «Первая аптека» по адресу: 

<

...>.

Решение о проведении проверки № 370 от 17.08.2020 вручено директору ООО «ФР-Стандарт»  ФИО1 - 31.08.2020г.

В ходе проверки установлены грубые нарушения  лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, нарушен п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081; Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 647н; Приказа Минздрава России от 14.01.2019г. № 4н.

По результатам проверки, в присутствии заведующей аптекой ФИО2, составлен акт проверки от 31.08.2020г., в котором зафиксированы выявленные нарушения, подписан без замечаний директором ООО «ФР-Стандарт» ФИО1 - 10.09.2020г.

15.09.2020г. и.о. прокурора г. Комсомольска-на-Амуре Коноваловым М.С., в отношении ООО «ФР-Стандарт», в присутствии директора Общества  ФИО1, было вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 15.09.2020г. по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ, которое подписано без замечаний, получено – 15.09.2020г.

Поскольку дела об административном правонарушении, предусмотренного ч. 4 статьи 14.1. КоАП РФ, совершенные юридическими лицами, согласно абзацу 3 части 3 статьи 23.1. КоАП РФ рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился с настоящим заявлением в суд.

Исследовав и дав оценку имеющимся в материалах дела доказательствам, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии статьей 12 Закона РФ  № 99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее Закон РФ  № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Закона РФ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В статье 2 Закона РФ № 99-ФЗ указано, задачами лицензирования отдельных видов деятельности является предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его представителями (далее юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими Федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными актами Российской Федерации.

Согласно п. 1 ст. 8 Закона РФ № 99-ФЗ - лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством РФ. 

Порядок и условия лицензирования фармацевтической  деятельности, осуществляемой юридическими лицами, установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 (далее – Положение о лицензировании № 1081). 

В соответствии с пунктом п. 5 Положения о лицензировании № 1081 - Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Пунктом 6 Положения о лицензировании № 1081 - предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В ходе проверки установлено, что в соответствии с лицензией № ЛО-27-02-000806 от 14.05.2014 ООО «ФР-Стандарт», ОГРН-1052740033389 по адресам: 

<

...>, Литер А, аптечный пункт, ул. Ленина, д. 19 аптека осуществляет фармацевтическую деятельность.

В период с 31.08.2020г. в ходе проверки установлены грубые нарушения ООО «ФР-Стандарт» лицензионных требований, нарушен п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081.

В ходе проверки установлено, что ООО «ФР-Стандарт» были нарушены требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федерального закона «Об обращении лекарственных     средств»), согласно которым аптечные организации индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019г. № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

В нарушение указанной нормы в аптеке ООО «ФР-Стандарт», по адресу: 

<

...> в продаже отсутствуют препараты: «Ранитидин» (таблетки), Бифидобактерии бифидум в форме капсулы или порошок для приема внутрь, «Пилокарпин» - капли глазные.

В соответствии со ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» - хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В соответствии с общими требованиями к особенностям хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н (далее - Правила № 706н).

Согласно п. 32 Правил № 706н - хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, хранение должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке лекарственного средства.

В нарушение указанной нормы в аптечном пункте в холодильнике № 2, поддерживающем температуру 9 градусов по Цельсию, хранятся лекарственные препараты с нарушением температурного режима, рекомендованного производителем: Проститален 50 мг. Суппозитории ректальные ЗАО «Медико-биологический научный производственный комплекс Цитомед» с условиями хранения, рекомендованными производителем от 2 до 8 градусов по Цельсию; Офтан катахром капли глазные АО САНТЭК Финляндия с условиями хранения, рекомендованными производителем от 2 до 8 градусов по Цельсию.

В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - в ходе проверки помещения для хранения лекарственных средств выявлены нарушения законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств в части порядка хранения лекарственных средств.

В соответствии с п. 10, 11 Правил № 706н - хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска, дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока, годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации.

В нарушение указанной нормы приказ руководителя об определении порядка учета сроков годности в аптечной организации отсутствует.

В соответствии с ч. 1 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» - розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В нарушение п. 6 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016г. № 647н (далее - Правила№ 647н) -  руководителем аптечной организации не издан приказ о назначении лиц, ответственных за ведение и хранение документов, перечисленных в п. 4, 5 Правил, обеспечение доступа к ним, в случае необходимости их восстановление. 

К указанным документам относятся документация системы качества, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли.

В соответствии с п. 4 Правил № 647н - документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничнойторговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей натовары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданскийоборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъектарозничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащеессылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующиепорядок осуществления фармацевтической деятельности.

В нарушение указанных норм отсутствует документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли.

В нарушение п.п. «н», «о», «п», «с», «ф» п. 5 Правил № 647н:

в аптеке отсутствует и не ведется журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя (журнал 2020 год оформлен, но не ведется);

не ведется журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора);

создан, но не ведется журнал на 2020 год учета неправильно выписанных рецептов, последствием чего является отсутствие взаимодействия с лечебными учреждениями и отпуск лекарственных средств рецептурного отпуска по неправильно выписанным рецептам в нарушение п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» - рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. 

О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

ООО «ФР-Стандарт» не ведется журнал учета дефектуры; не ведется журнал регистрации приемочного контроля.

В нарушение п. 11 Правил № 647н - анализ системы качества в соответствии с утвержденным графиком руководителем субъекта розничной торговли не осуществляется.

В нарушение п. 59 Правил № 647н - оценка деятельности с целью проверки полноты выполнения   требований,   установленных   Правилами   надлежащей   аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и определения корректирующих действий не проводится.

В нарушение п. 60 Правил № 647н - план-график анализа руководителем вопросов, касающихся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, деятельности по проведению внутреннего аудита не представлен.

В соответствии с п.п. 61 - 65 Правил № 647н - внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе.

По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли.

Результаты внутреннего аудита оформляются документально.

Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям. Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально. Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.

Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов. Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.

В нарушение п.п. 61 - 65 Правил № 647н - внутренний аудит ООО «ФР-Стандарт» не проводится, отсутствует программа внутреннего аудита, документы, составленные по результатам аудита в ходе проверки не представлены, документы о мерах, принимаемых по результатам проведённого внутреннего аудита также не представлены, приказы на лиц, ответственные за проверяемые в рамках внутреннего аудита области деятельности не издавались.

Соблюдение выше указанных требований направлено на охрану здоровья, благополучия населения. Выявленные нарушения хранения лекарственных средств, а также нарушения связанные с организацией системы качества в аптечной организации влекут за собой нарушение сохранности исходного качества лекарственных средств, и как следствие создают непосредственную угрозу жизни и здоровью людей, посягают на права граждан.

Суд, исследовав материалы дела, приходит к выводу, что несоблюдение ООО «ФР-Стандарт» обязательных требований лицензионного законодательства влечет угрозу охраняемым общественным отношениям, так как при осуществлении фармацевтической деятельности речь идет о жизни и здоровье человека.

Таким образом, в ходе проверки выявлено осуществление Обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Данные нарушения, явились следствием ненадлежащего исполнения Обществом своих обязанностей, выразившегося в не принятии всех зависящих от него мер по соблюдению обязательных требований и условии при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ - административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

В пункте 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» от 02.06.2004г. № 10 разъяснено, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). 

Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Вина Общества заключается прямом нарушении установленных законодательством Российской Федерации лицензионных требований,  выражается в непринятии всех возможных и достаточных мер для соблюдения норм и правил, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность. 

Обществом не представлено доказательств, свидетельствующих о наличии каких-либо исключительных обстоятельств, находящихся за пределами его возможностей, препятствующих выполнению возложенных на него обязанностей.

С учетом изложенного суд считает, что имеющиеся в материалах дела доказательства подтверждают факт совершения ООО «ФР-Стандарт» административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ - поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Дело об административном правонарушении, в силу части 4 статьи 28.1 КоАП РФ, считается возбужденным, в том числе с момента составления протокола об административном правонарушении или вынесения определения о возбуждении дела об административном правонарушении.

В соответствии с частью 1 статьи 26.2.  КоАП РФ - доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу части 2 вышеуказанной статьи Кодекса, эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Обстоятельства правонарушения, совершенного ООО «ФР-Стандарт» подтверждаются материалами проверки, Обществом не оспариваются.

Суд приходит к выводу, что в рамках данного дела не подлежат применению положения ст. 2.9. КоАП РФ.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Таким образом, административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния. 

В п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительность административного правонарушения является категорией оценочной, критерии оценки КоАП РФ не установлены и определяются судом в каждом конкретном случае.

Постановлением Пленума ВАС РФ от 20.11.2008г. № 60 «О внесении дополнений в некоторые постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, касающиеся рассмотрения арбитражными судами дел об административных правонарушениях» квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях.

В рассматриваемом случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям выражается в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, в непринятии  всех зависящих мер за соблюдением  требований  и условий, предусмотренных лицензией. 

Не соблюдение лицензиатом обязательных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Каких-либо доказательств исключительности выявленного, Обществом суду не представлено. 

В соответствии со ст. 4.1.1. КоАП РФ - являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

В случае замены административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение дополнительное административное наказание, предусмотренное соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, не применяется.

В соответствии со ст. 3.4 КоАП РФ - предупреждение это мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что ООО «ФР-Стандарт» относится к субъектам малого предпринимательства в соответствии с Законом РФ от 24.07.2007г. № 209-ФЗ, что подтверждается сведениями, размещенными в Едином реестре субъектов малого или среднего предпринимательства.

Как указано ранее, часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ - предусматривает ответственность в виде штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд исследовав материалы дела, с учетом характера выявленных нарушений не находит оснований для применения положений ст. 3.4, 4.1.1. КоАП РФ и назначении Обществу административного наказания в виде предупреждения, поскольку несоблюдение лицензиатом обязательных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Согласно статье 3.1 КоАП РФ - административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

Поэтому при наличии формальных признаков состава правонарушения подлежит оценке вопрос о целесообразности меры воздействия, применяемой к правонарушителю. 

В соответствии с ч. 3.2. ст. 4.1. КоАП РФ - при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно ч. 3.3. ст. 4.1. КоАП РФ - при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

С учетом конкретных обстоятельств рассматриваемого дела, а именно: Общество ранее к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ не привлекалось; относится к субъектам малого предпринимательства, суд считает обоснованным применить к правонарушителю наказание, не предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, ниже низшего предела в виде штрафа 50 000 руб. 

Порядок и сроки привлечения Общества к административной ответственности соответствуют требованиям КоАП РФ.

Административный штраф подлежит уплате в шестидесятидневный  срок со дня вступления решения ссуда в законную силу по следующим реквизитам: ИНН-2721024410; КПП-272101001, получатель: УФК по Хабаровскому краю (прокуратура Хабаровского края л/с 

<

***>), БИК-040813001, ОКТМО-08701000, расчетный счет № 

<

***> в Отделение Хабаровск г. Хабаровск, КБК - 41511690010016000140.

Руководствуясь статьями 3.4, 4.1, 4.2, 4.3, 4.1.1, частью 4 статьи 14.1, частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, Арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «ФР-Стандарт» (ОГРН-1052740033389, ИНН-2703030161; адрес: 681014, 

<

...>), привлечь к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Решение вступает в законную силу по истечении десятидневного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.

Апелляционная жалоба подается в Арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.  

Судья                                                                         Р.А. Руденко