АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-34075/2017

31 августа 2017 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 31 августа 2017 года 

Полный текст решения изготовлен 31 августа 2017 года.

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Н.И. Ремезовой при ведении протокола судебного заседания секретарем А.А.Толстовой рассмотрел в судебном заседании дело 

по заявлению УПРАВЛЕНИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА ПО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ 

к ООО "МЕДИКАЛ ГРУПП" 

о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании

от заявителя: ФИО2, представитель по доверенности от 24.11.2016,

от заинтересованного лица: ФИО3,представитель по доверенности  от 01.07.2017.

Объявлен состав суда. Отводов суду не заявлено. Заинтересованным лицом заявлено ходатайство о приобщении к материалам дела отзыва, ходатайство удовлетворено.   

Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы сторон, арбитражный суд 

УСТАНОВИЛ:

Заявитель обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением к заинтересованному лицу о привлечении к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс).

Из материалов дела  следует, что в отношении ООО «Медикал Групп» была проведена внеплановая проверка соблюдения обязательных требований действующего законодательства в части продажи медицинских изделий, в ходе которой выявлен факт продажи Обществом комплекта изделий лечебно-профилактического назначения, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

По итогам проверки заявителем в отношении заинтересованного лица составлен протокол об административном правонарушении, в котором действия заинтересованного лица квалифицированы по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс).

В связи с тем, что рассмотрение дел об административных правонарушениях по ч. 2 ст. 6.33 Кодекса отнесено к подведомственности арбитражных судов, заявитель обратился в Арбитражный суд Свердловской области.

Исследовав материалы дела, суд признает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу пункта 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности (часть 5 статьи 205 АПК РФ).

В силу пунктов 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Согласно требованиям части 2 статьи 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указывается, в том числе, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Закона N 61-ФЗ недоброкачественным лекарственным средством является лекарственное средство, не соответствующее требования фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требования нормативной документации или нормативного документа.

Ответственность за продажу или ввоз недоброкачественных лекарственных средств предусмотрена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации от 04.02.2011 N 19698) утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее - Правила оптовой торговли лекарственными средствами), которые определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

В соответствии с п. 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами установлен запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Под фальсифицированным лекарственным средством понимается лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (п. 37 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

В силу ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Пунктом 1 ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (п. 4 ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу ст. 95 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется, в том числе посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий.

Факт совершения заинтересованным лицом вменяемого правонарушения подтверждается материалами дела.

В силу ст. 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном Кодексом.

В соответствии с ч. ч. 1, 2 ст. 2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В п. 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" также разъяснено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Обстоятельства, свидетельствующие о виновности заинтересованного лица, подтверждаются документами, представленными в материалы дела.

Доказательств принятия всех необходимых и достаточных действий для соблюдения обязательных требований заинтересованным лицом суду не представлено.

При таких обстоятельствах, учитывая имеющиеся в материалах дела документы, суд полагает, что в действиях заинтересованного лица содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 6.33 Кодекса.

Существенных процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 Кодекса, не истек.

В силу ст. 2.9 Кодекса при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Оснований для освобождения заинтересованного лица от административной ответственности по признакам малозначительности судом не установлено.

Кроме того, суд с учетом ч. 2 ст. 3.4 Кодекса приходит к выводу об отсутствии оснований для применения положений ст. 4.1.1 Кодекса, поскольку угроза причинения вреда жизни и здоровью людей представляется очевидной. 

Уменьшение размера штрафа ниже низшего предела санкции, предусмотренной соответствующей нормой КоАП РФ, является прерогативой суда, производится с учетом обстоятельств совершения правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, а также иных имеющих значение для дела существенных обстоятельств.

При рассмотрении настоящего дела суд учитывает характер правонарушения, совершенного обществом. Доказательств того, что определенная заявителю мера воздействия, направленная на предупреждение административного правонарушения, служит инструментом подавления экономической самостоятельности и инициативы, чрезмерного ограничения свободы предпринимательства и права собственности, заявителем не представлено.

Материалы дела не содержат доказательств, подтверждающих, что размер административного штрафа не отвечает критериям справедливости и соразмерности административного наказания совершенному правонарушению, доказательств карательности штрафа. При этом к заявителю применяются меры административной ответственности в размере, равном низшему пределу санкции.

Заявителем не представлены доказательства того, что фактические обстоятельства дела могут свидетельствовать об исключительности ситуации, позволяющей применить ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ. Также отсутствуют основания для замены назначенного административного штрафа на предупреждение в порядке ст. 4.1.1, ст. 3.4 КоАП РФ, поскольку предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, в то время как продажа незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить.

2. Привлечь Общество с ограниченной ответственностью  "МЕДИКАЛ ГРУПП"  (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: Свердловская область, 620014, 

<

...>/6) к административной ответственности по ч. 2 ст. 6.33   Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа 1000000 (одного миллиона)  рублей.

Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

 Назначение получателя платежа – УФК по Свердловской области (Управление Роспотребнадзора по СО).

ИНН 

<

***> КПП 667001001

БИК 046577001

ОКТМО 65701000

Номер счета получателя платежа 40101810500000010010

Наименование банка – Уральское ГУ Банка России 

КБК 14111601000016000140

УИН 14102660015516009740

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

5. Исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Судья                                                                    Н.И. Ремезова