Арбитражный суд Тамбовской области

392020, г. Тамбов, ул. Пензенская, д. 67/12

http://tambov.arbitr.ru

 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

 

г. Тамбов

«11» марта 2020 года                                                                      Дело № А64-10507/2019

 

Резолютивная часть решения объявлена «04» марта 2020 года

Решение изготовлено в полном объеме «11» марта 2020 гоад 

 

Арбитражный суд Тамбовской области в составе судьи Плахотникова М.А.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Матвеевой Т.С.

рассмотрел в судебном заседании дело № А64-10507/2019 по заявлению 

Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) г. Тамбов

к Обществу с ограниченной ответственностью «Калина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) г. Тамбов

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1, доверенность от 04.03.2019, 

от заинтересованного лица: не явился, извещен. 

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Калина», г. Тамбов к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Определением от 27.12.2019 указанное заявление принято к производству, возбуждено производство по делу № А64-10507/2019.

В судебное заседание представитель заинтересованного лица не явился, о месте и времени его проведения извещен надлежащим образом. Суд в порядке ст. 123, 156 АПК РФ считает возможным проведение судебного заседания в отсутствие представителя заинтересованного лица.

Представитель заявителя поддержал требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Руководствуясь частью 4 статьи 137 АПК РФ с учетом мнения заявителя арбитражный суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Позиция заявителя не изменилась.

Как следует из материалов дела, в рамках лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности, на основании приказа № Пр68-03.15-82/19 от 02.12.2019 в период с 02.12.2019 по 19.12.2019 в отношении ООО «Калина» (ИНН 

<

***>) проведена внеплановая документарная проверка, по результатам которой составлен акт проверки № А64-03.15-82/19 от 19.12.2019. Копия акта проверки получена заведующей аптекой ООО «Калина» ФИО2

На основании акта проверки от 19.12.2019, административный орган пришел к выводу о том, что при осуществлении предпринимательской деятельности в нарушение установленных правил в сфере фармацевтической деятельности ООО «Калина» допущены грубые нарушения, которые могли повлечь угрозу жизни и здоровью населения, что образует состав административного правонарушения, в связи чем квалифицируется административным органом по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

По факту выявленных нарушений в отношении ООО «Калина» в присутствии представителя общества составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. С протоколом представитель общества согласен. Копия протокола вручена представителю общества, что подтверждается отметкой в получении.

В соответствии с ч. 1 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение данного дела, относится к компетенции Арбитражного суда Тамбовской области, в связи с чем, ТО Росздравнадзора обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив материалы дела, арбитражный суд приходит к выводу о признании заявления ТО Росздравнадзора обоснованным и подлежащим удовлетворению.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).

Согласно пункту 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В силу пп. «г» п. 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

В ходе проверки установлено, что в нарушение пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081: не соблюдаются в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Калина» правила регистрации операций, связанные с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

При анализе информации, предоставленной организациями оптовой торговли лекарственными препаратами (Вх. №В68-01.06-2505/19-2 от 18.11.2019 и № В68-01.06-2505/19-4 от 20.11.2019) установлено, что аптекой ООО «Калина» в период с 01 августа2019 года по 31 октября 2019 было получено для реализации по счетам фактурам: 869226-03 от 01.08.2019, 873114-03 от 02.08.2019, 890570-03 от 06.08.2019, 900118-03 от 08.08.2019, 903341-03 от 09.08.2019, 913837-03 от 12.08.2019, 923803-03 от 14.08.2019, 928155-03 от 14.08.2019, 934840-03 от 16.08.2019, 956195-03 от 21.08.2019, 965612-03 от 23.08.2019, 997771-03 от 30.08.2019. 1007918-03 от 02.09.2019, 1027921-03 от 06.09.2019, 1040592-03 от 09.09.2019, 1046973-03 от 10.09.2019, 1057656-03 от 12.09.2019, 1064144-03 от 13.09.2019, 1112880-03 от 23.09.2019, 1135969-03 от 27.09.2019, 1147938-03 от 30.09.2019. 1148080-03 от 30.09.2019, 1148629-03 от 30.09.2019, 60167/40-19 от 01.10.2019, 60167/41-19 от 01.10.2019,60167/46-19 от 11.10.2019, 60167/48-19 от 31.10.2019 1443 упаковки различных дозировок лекарственного препарата с психоактивным действием Лирика;

по счетам фактурам: 869226-03 от 01.08.2019. 900118-03 от 08.08.2019, 903341-03 от 09.08.2019, 928155-03 от 14.08.2019, 934840-03 от 16.08.2019, 959724-03 от 22.08.2019, 975068-03 от 26.08.2019, 988998-03 от 28.08.2019, 1017699-03 от 04.09.2019, 1027921-03 от 06.09.2019, 1040592-03 от 09.09.2019, 1046973-03 от 10.09.2019, 1064144-03 от 13.09.2019, 1076500-03 от 16.09.2019. 1086078-03 от 18.09.2019, 1094457-03 от 19.09.2019. 1112880-03 от 23.09.2019, 1123014-03 от 25.09.2019. 1129678-03 от 26.09.2019, 1148080-03 от 30.09.2019. 1162123-03 от 02.10.2019, 1166813-03 от 03.10.2019. 1171871-03 от 04.10.2019, 1195568-03 от 09.10.2019, 1209365-03 от 11.10.2019. 1222666-03 от 14.10.2019, 1250118-03 от 18.10.2019,1292383-03 от 25.10.2019 - 2882 упаковки различных дозировок лекарственного препарата ФИО3;

по счетам фактурам: 873114-03 от 02.08.2019, 890570-03 от 06.08.2019, 913837-03 от 12.08.2019. 923803-03 от 14.08.2019, 928155-ОЗот 14.08.2019, 934840-03 от 16.08.2019, 959724-03 от 22.08.2019. 988998-03 от 28.08.2019, 997771-03 от 30.09.2019, 1007918-03 от 02.09.2019, 1008028-03 от 02.09.2019, 1027921-03 от 06.09.2019, 1040592-03 от 09.09.2019, 1057656-03 от 12.09.2019, 1064144-03 от 13.09.2019, 1076500-03 от 16.09.2019, 1094457-03 от 19.09.2019, 1112880-03 от 23.09.2019, 1117865-03 от 24.09.2019,1129678-03 от 26.09.2019, 1147938-03 от 30.09.2019, 1171871-03 от 04.10.2019, 1242968-03 от 17.10.2019, 1276124-03 от 23.10.2019, 60167/44-19 от04.10.2019, 60167/45-19 от 10.10.2019, 60167/47-19 от 31.10.2019-5555 флаконов Тропикамид глазные капли.

Приходные и расходные документы на лекарственные препараты (Лирика, ФИО3, Тропикамид), подлежащие предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения ООО «Калина» не представлены.

Не представлен аптекой готовых лекарственных форм ООО «Калина» журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. 

Согласно части 1 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Соответствующий перечень был утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014г. № 183н (далее – Перечень).

Из списка II и IV Перечня следует, что к числу таких лекарственных средств относятся ФИО3, «Лирика» (МНН: ФИО3), Тропикамид.

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – специальные журналы) (часть 3 статьи 58.1 Закона № 61-ФЗ).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013     № 378н были утверждены, в числе прочих, Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила № 378н), согласно п. 5, 6, 7 которого установлено, что листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) (п. 5);

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством (п. 6).

Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций (п. 7).

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленное подпунктом «г» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», относятся к грубым.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами. В связи с этим действия общества, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании № 1081, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Учитывая названное и принимая во внимание данные, содержащиеся в представленных в материалы дела доказательствах, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Калина» объективной стороны административных правонарушений, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вместе с тем, каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что общество предприняло исчерпывающие меры для соблюдения положений законодательства о лицензировании в материалы дела не представлено. Доказательств невозможности соблюдения Обществом приведенных правил в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

От заинтересованного лица письменный отзыв на заявление в суд не поступил.

В силу ст. 9 АПК РФ лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или не совершения ими процессуальных действий.

В соответствии с ч. 2 ст. 65 АПК РФ обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле, в соответствии с подлежащими применению нормами материального права.

Судом проверено соблюдение административным органом установленного законом порядка привлечения юридического лица к административной ответственности.

Протокол № 54 от 20.12.2019 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составлен в отношении ООО «Калина» в присутствии законного представителя Общества – заведующей аптекой ФИО2 Копия протокола об административном правонарушении законному представителю ООО «Калина» вручена, что подтверждается соответствующей отметкой о вручении в данном протоколе.

Таким образом, судом установлено, что порядок привлечения юридического лица к административной ответственности административным органом не нарушен, протокол по делу об административном правонарушении вынесен надлежащим лицом и отвечает требованиям статьи 25.1, статьи 28.2 КоАП РФ.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Представленные по делу и исследованные судом доказательства и обстоятельства по спору сторон согласно заявленным основаниям, предмету иска суд находит достаточными для разрешения спора по существу.

На основании изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Калина» признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, руководствуясь общими правилами назначения наказания, арбитражный суд назначает ООО «Калина» административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Калина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, зарегистрировано: 18.01.2016 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 4 по Тамбовской области, по адресу: 393772, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100 000 руб.

ООО «Калина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) в течение шестидесяти дней с момента вступления данного решения в законную силу надлежит уплатить административный штраф по следующим реквизитам:

расчетный счет: 40101810000000010005, БИК 046850001, ИНН 

<

***>, КПП 682901001, наименование получателя платежа: УФК по Тамбовской области (территориальный орган Росздравнадзора по Тамбовской области), код ОКТМО: 68701000, отделение Тамбов г. Тамбов, код бюджетной классификации: 06011690010 01 6000 140.

В случае неуплаты штрафа лицом, привлеченным к административной ответственности, в установленный срок принудительное исполнение вступившего в законную силу решения арбитражного суда о привлечении к административной ответственности производится непосредственно на основании этого судебного акта.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 

<

...>, через Арбитражный суд Тамбовской области

 

Судья                                                                                                          М.А. Плахотников