Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж                                                                                              Дело № А14-2171/2025

«25» марта 2025 г.

Резолютивная часть решения объявлена 24 марта 2025 года 

Решение в полном объеме изготовлено 25 марта 2025 года

Судья Арбитражного суда Воронежской области Д.В. Ливенцева,                                      

при ведении протокола судебного заседания секретарем О.А. Серединой, 

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление                                                          

территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Воронеж, (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>), 

к обществу с ограниченной ответственностью  «ВАЛЕОФАРМ», г. Воронеж, (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1– главный специалист – эксперт по доверенности от 24.03.2025 б/н, служебное удостоверение, диплом о наличии высшего юридического образования;  

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО2 – представитель по доверенности от 24.02.2025№ 5/А/В, паспорт, диплом о наличии высшего юридического образования;  

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  (далее – территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области, заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Воронежской области к обществу с ограниченной ответственностью «ВАЛЕОФАРМ» (далее – ООО «ВАЛЕОФАРМ», Общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Определением от 03.03.2025 заявление принято к производству, возбуждено производство по делу № А14-2171/2025.

Представитель заявителя поддержала заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении. 

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, признал вину в вменяемых нарушениях, а также указал на устранение, выявленных в ходе проверки нарушений.  

Предварительное судебное заседание окончено 24.2025, в порядке ст.137 АПК РФ суд перешел к судебному разбирательству в данном судебном заседании.

Из материалов дела следует: ООО «Валеофарм» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №Л042-00110-77/00261348 (дата предоставления 06.04.2020, срок действия - бессрочно), выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, выполняемые работы, оказываемые услуги:

-оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения,

-перевозка лекарственных средств для медицинского применения, 

-хранение лекарственных средств для медицинского применения.

В период с 17.01.2025 по 29.01.2025 территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области, на основании решения руководителя территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО3 от 15.01.2025 № 8, была проведена внеплановая выездная проверка в связи с поручением Заместителя Председателя Правительства РФ от 29.11.2024 № ТГ-П12-41016 о проведении внеплановой выездной проверки контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретного контролируемого лица. 

О проведении в отношении ООО «ВАЛЕОФАРМ» внеплановой выездной проверки лицо, привлекаемое к административной ответственности, было уведомлено надлежащим образом 15.01.2025 (уведомление от 15.01.2025 № И36-65/25 направлено по электронной почте 15.01.2025).

В ходе проверки административным органом были установлены грубые нарушения требований и условий, предусмотренных лицензией, а именно: 

- в нарушение подпункта «д» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (далее – Положение), части 1 статьи 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 30 и 32 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» ООО «Валеофарм», осуществляющее оптовую торговлю лекарственными средствами, не соблюдает вышеуказанные требования, а именно часть Этанола (МНН) серии 111124 в количестве 67 223 шт., серии 011221 в количестве 8209 шт., серии 620324 в количестве 180 упаковок храниться не соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право, так как Этанол относится к огнеопасным лекарственным средствам и должен храниться в специально оборудованном месте (зоне), а фактически часть серий указанных выше хранится не изолированно, а в зоне основного хранения совместно с другими лекарственными препаратами, доступ к которым не органичен. Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения (например, компьютеризированная система), должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована; 

- в нарушение пункта 33 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» в зонах приемки и отгрузки (экспедиции) не обеспечены защита от воздействия погодных условий, а именно от повышенной и пониженной температуры, так над местом погрузки и разгрузки (ворота) не обеспечены оборудованием поддерживающим температурный режим на обогрев в зимнее время и охлаждение в летнее время; 

- в нарушение части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Валеофарм» осуществляющее хранение, реализацию, уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 16.01.2025 у ООО «Валеофарм» в обороте значится Этиловый спирт 70% 100,0 серии 030324 количество 28 упаковок производитель АО «Брынцалов-А», Россия, фактически препарат в указанном количестве по состоянию на 17.01.2025г отсутствует на складе ООО «Валеофарм»;

- в нарушение подпункта «к» пункта 6 Положения, части 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 13, 14 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» ООО «Валеофарм» не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно часть Этанола, а именно серии 111124 в количестве 67 223 шт. (упаковок), серии 011221 в количестве 8 209 шт. (упаковок), серии 620324 в количестве 180 шт. (упаковок) (относящегося к огнеопасным лекарственным средствам) хранится не в специальном отдельном помещении (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки а в зоне основного хранения совместно с другими лекарственными препаратами на деревянных поддонах; 

- в нарушение пункта 17 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в зоне основного хранения в месте хранения вышеперечисленных серий Этанола места хранения не оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку, а именно хранение Этанола осуществляется на деревянных поддонах; 

- в нарушение подпункта «р» пункта 6 Положения, по состоянию на 17.01.2025 и 24.01.2025 в ФГИСЗ ФРМО ООО «Валеофарм» занесена информация о юридическом лице не в полном объеме, отсутствует информация об оборудовании необходимом для выполнения заявленных работ (услуг) по месту осуществления фармацевтической деятельности.

Указанные факты были зафиксированы в акте проверки от 28.01.2025 № 8.

По результатам проверки начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области был составлен протокол от 29.01.2025 №1 об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Материалы административного производства направлены в арбитражный суд Воронежской области в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1. КоАП РФ для рассмотрения и принятия решения. 

Исследовав материалы дела, и оценив на основании ст. 71 АПК РФ все доказательства в их совокупности, суд находит заявление территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области подлежащим удовлетворению, исходя из следующего:

В соответствии с частью 1 статьи 28.3 Кодекса протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных КоАП РФ, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 КоАП РФ, в пределах компетенции соответствующего органа.

Согласно пункта 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ, протоколы об административных правонарушениях составляют должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Так, согласно части 3 статьи 28.3 помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 ст. 14.1, ст. 19.20, частью 1 статьи 20.8 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

Следовательно, сотрудник Росздравнадзора является лицом, уполномоченным на составление протоколов об административных правонарушениях, предусмотренных частями 3 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно Перечню должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утв. Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05, в Управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ к лицам, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, относятся, в том числе начальник отдела. 

Тем самым, протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом в пределах предоставленных полномочий.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и Федеральном законе об административных правонарушениях (статья 202 АПК РФ).

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с абзацем 3 пункта 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ.

Согласно статье 9 Закона РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

ООО «ВАЛЕОФАРМ» имеет бессрочную лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 06.04.2020 № Л042-00110-77/00261348.

Отношения, возникающие в связи с обращением на территории Российской Федерации лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

Определение фармацевтической деятельности дано в пункте 33 статьи 4 Закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно статье 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. 

В силу части 4 статьи 14.1. КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Субъектом правонарушения выступает лицензиат.

Субъективная сторона характеризуется виной.

Согласно примечанию 1 к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение),  которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Пунктом 7 Положения установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

При этом пунктом 6 Положения установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: 

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения - требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

р) размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденным Евразийской экономической комиссией, и правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 утверждены Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (далее – Правила № 80), которые являются частью системы обеспечения качества и устанавливают правила в отношении дистрибьюции лекарственных средств.

Требования Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

В силу пункта 30 Правил № 80 помещения должны быть спроектированы или приспособлены таким образом, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий хранения. Они должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения лекарственных средств и обращения с ними. Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций зоны хранения должны иметь надлежащую освещенность.

Лекарственные средства должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право. Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения (например, компьютеризированная система), должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована.

Радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства (например, медицинские газы, легковоспламеняющиеся жидкости и твердые вещества) должны храниться в специально отведенных зонах в соответствии с законодательством государств-членов с применением соответствующих мер безопасности и должны быть защищены от неправомерного доступа (пункт 32 Правил № 80).

В силу пункта 33 Правил № 80 в зонах приемки и отгрузки должны быть обеспечены защита от воздействия погодных условий, адекватное разделение зон приемки, отгрузки и хранения, а также должны быть разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств. Должны быть специально определены и обеспечены надлежащим оборудованием зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены "Правила хранения лекарственных средств" (далее - Правила № 706н).

В соответствии с пунктом 13 Правил № 706н помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки (пункт 14 Правил N 706н).

Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м. (пункт 17 Правил N 706н).

Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО4, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств (пункт 51 Правил N 706н).

"Этанол" относится к огнеопасным лекарственным средствам.

В судебном заседании установлено и документально подтверждено, что в помещении хранения ООО «ВАЛЕОФАРМ» одновременно с лекарственным средством "Этанол" имело место хранения медицинских изделий в заводских картонных коробках.

Помещения для хранения огнеопасных лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами (складские помещения) не разбиты на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки.

Хранение этанола осуществляется на деревянных поддонах. 

Кроме того, ООО «ВАЛЕОФАРМ» в зонах приемки и отгрузки не обеспечены защита от воздействия погодных условий. 

Частью 7 статьи  67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (далее - Постановление Правительства N 1556).

В соответствии с абз. 5, п. 1(1) Постановления Правительства N 1556 юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, вносят, начиная с 1 июля 2020 г., в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области установлено, что согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 16.01.2025 у ООО «Валеофарм» в обороте значится Этиловый спирт 70% 100,0 серии 030324 количество 28 упаковок производитель АО «Брынцалов-А», Россия, фактически препарат в указанном количестве по состоянию на 17.01.2025 отсутствует на складе ООО «Валеофарм». 

Кроме того, административным органом установлено, что по состоянию на 17.01.2025 и 24.01.2025 в ФГИСЗ ФРМО ООО «Валеофарм» занесена информация о юридическом лице не в полном объеме, отсутствует информация об оборудовании необходимом для выполнения заявленных работ (услуг) по месту осуществления фармацевтической деятельности, о чем свидетельствуют скрин-шоты с сайта Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций. 

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о доказанности факта нарушения обществом лицензионных требований, установленных подпунктами «д», «к», «р» пункта 6 Положения № 547, что является грубым нарушением.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административным правонарушениях установлена административная ответственность. 

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом РФ об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, Обществом в материалы дела не представлено. Общество имело реальную и объективную возможность для соблюдения лицензионных требований.

На основании изложенного суд приходит к выводу о доказанности вины Общества в совершении вмененного ему административного правонарушения.

Оценив характер и степень общественной опасности вмененного Обществу правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела, а также принимая во внимание отсутствие исключительных обстоятельств совершения Обществом правонарушения, совершение правонарушения впервые, суд первой инстанции не усматривает оснований для применения в данном случае статьи 2.9 КоАП РФ и признания совершенного Обществом правонарушения малозначительным, а также оснований для применения к Обществу административного наказания в виде предупреждения на основании статьи 4.1.1 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 названной статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ.

Вместе с тем, из материалов дела не следует, что в рассматриваемом случае имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства, как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Таким образом, анализ взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ применительно к обстоятельствам настоящего дела не позволяет сделать вывод о наличии оснований для замены наложенного на Общество административного штрафа на предупреждение.

 Вместе с тем, суд первой инстанции приходит к выводу о наличии оснований для применения положений части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, поскольку Общество является субъектом среднего предпринимательства, в связи с чем, считает возможным назначить административный штраф в размере 4 000 руб.

Согласно части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

По мнению суда, назначенное Обществу наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

Аналогичная позиция изложена в Постановлении Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 31.01.2025 N 13АП-35256/2024 по делу N А56-84984/2024. 

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, поскольку на основании статьи 204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьей 4.1.2 частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 КоАП РФ, статьями 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Признать общество с ограниченной ответственностью  «ВАЛЕОФАРМ», г. Воронеж, (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

 Назначить обществу с ограниченной ответственностью  «ВАЛЕОФАРМ», г. Воронеж, (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей. 

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

получатель – Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), 

ИНН 

<

***>, 

л/сч. 04311789460,

р/с 

<

***>; 

банк получателя: ОТДЕЛЕНИЕ ВОРОНЕЖ БАНКА РОССИИ/ УФК по Воронежской области, 

БИК 012007084, 

КБК 06011601191010020140,

ОКТМО 20701000,

КПП 366401001. 

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

Решение вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Судья                                                                                Д.В. Ливенцева