Арбитражный суд Московской области

  107053, проспект Академика Сахарова, д. д.18, г. Москва 

http://asmo.arbitr.ru/ 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А41-53814/17

19 сентября 2017 года

г. Москва

Резолютивная часть решения объявлена 05 сентября 2017 года

Полный текст решения изготовлен 19 сентября 2017 года

Арбитражный суд Московской области в составе: судьи Е.С. Криворучко,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Видновского городского прокурора

к ООО «Арктик» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя – ФИО2 сл. удостоверение; 

от ответчика – ФИО3 паспорт, доверенность от 04.09.2017;

УСТАНОВИЛ:

Видновский городской прокурор (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении ООО «Арктик» (далее - заинтересованное лицо, Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании заслушан представитель административного органа, заявление о привлечении к ответственности заинтересованного лица поддержал.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица против удовлетворения требований возражал, представил письменный отзыв, который приобщен судом к материалам дела. 

Выслушав представителей заявителя и заинтересованного лица, исследовав материалы административного дела, арбитражный суд установил следующее.

В период с 16.06.2017 по 27.06.2017 помощником Видновского городского прокурора Московской области проведена проверка ООО «Арктик», фактически осуществляющего деятельность по адресу: 

<

...>, на предмет соблюдения действующего законодательства в сфере реализации лекарственных средств.

В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований и условий, установленных пунктом 32 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н и пунктом 5.2 Правил производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009, утвержденных Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст., выразившиеся в нарушении условий хранений, а именно: раствор «Веррукацид» условия хранения, согласно упаковке от +18С до +22С; суппозитории «Простопин» условия хранения, согласно упаковке от +4С до +10С, в то время как указанные лекарственные средства на момент проверки, согласно показателям термометра, находились в холодильнике при температуре +12С.

Результаты проверки зафиксированы в акте осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 20.06.2017 (л.д.30-32).

По факту совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в отношении Общества в присутствии представителя Общества – ФИО3, действующей на основании доверенности от 21.06.2017 №б/н, заместителем Видновского городского прокурора вынесено постановление о возбуждении производства об административном правонарушении от 27.06.2017 (л.д.6-8). 

Копия постановления о возбуждении производства об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ вручена представителю Общества - 27.06.2017. 

Из объяснений уполномоченного представителя Общества, содержащихся в названном постановлении, следует, что: «С выявленными городской прокуратурой нарушениями не согласна. В аптеке имеется адресная система хранения, и все препараты хранятся строго в соответствующих зонах температурного режима. Препарат «Веррукацид» был помещен во время проверки вместе с препаратом «Простопин», которые до этого демонстрировались покупателю. Аптечное учреждение обеспечено всем необходимым оборудованием для поддержания соответствующих температурных режимов (холодильник, кондиционер, термометр, гигрометр)».

Старшим помощником Видновского городского прокурора Московской области у Общества – ФИО3, действующей на основании доверенности от 21.06.2017 №б/н отобраны объяснения, из которых усматривается, что с выявленными городской прокуратурой нарушениями не согласна, поскольку факт хранения двух препаратов в условиях, не соответствующих температурному режиму имел кратковременный срок и был обусловлен тем, что данные препараты демонстрировались покупателю и были размещены фармацевтом в ближайший холодильник во время проверки. Также пояснила, что в аптеке используется адресная система хранения: в компьютерной программе указываются места хранения лекарственных препаратов (номера холодильников) с температурных режимом (л.д.9).

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, в связи с чем, заявитель обратился с рассматриваемым заявлением в Арбитражный суд Московской области.

Исследовав материалы дела в полном объеме, и оценив представленные доказательства в порядке ст. 71 АПК РФ, арбитражный суд считает, что заявленные требования обоснованы и подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

В силу статей 7, 8, 9 АПК РФ, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. В соответствии со статьей 65 АПК РФ, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с диспозицией и санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

Объектом правонарушения являются охраняемые законом отношения в сфере предпринимательской деятельности, подлежащей лицензированию.

Объективную сторону правонарушения составляют действия (бездействие), в результате которых предпринимательская деятельность ведется с грубым нарушением лицензионных требований.

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Статьёй 3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ) установлено, что лицензионные требования это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации,  направлены на обеспечение достижения целей лицензирования, и утверждаемы Правительством Российской Федерации (пункт 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ).

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (пункт 1 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ).

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Одними из лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности, установленных п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» являются: 

подпункт «г» соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N1081, установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 г. №706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила хранения лекарственных средств).

Согласно п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п. 5.2. «Правил производства и контроля качества лекарственных средств" ГОСТ Р 52249-2009, утвержденных Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст, все операции с материалами и продукцией (например, приемка, карантин, отбор проб, хранение, маркировка, подготовка, приготовление, упаковка и отгрузка) должны выполняться согласно письменным инструкциям или методикам и, при необходимости, протоколироваться.

Как усматривается из материалов дела, в ходе проведения проверки Видновской городской прокуратурой установлено, что ООО «Арктик» допущены вышеуказанные нарушения лицензионных требований, а именно – пункт 32 Правил хранения лекарственных средств.

Данные обстоятельства подтверждаются имеющимися в деле доказательствами, в том числе: актом осмотра помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 20.06.2017, постановлением о возбуждении производства об административном правонарушении от 27.06.2017.

Приведенные обстоятельства свидетельствуют о нарушение Обществом пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, в связи с чем признается судом доказанным административным органом совокупностью представленных доказательств.

Правила хранения лекарственных средств, нарушение требований которых вменено Обществу, распространяются, в том числе на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств и имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств базируются на принципе единства для всех субъектов, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, к которым относится заинтересованное лицо; обязательность их соблюдения не поставлена в зависимость от места хранения и способа оказания услуг.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ, выражается в осуществлении юридическим лицом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, а именно Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Следовательно, обязательным элементом состава административного правонарушения является вина лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения.

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью второй статьи 26.2 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается факт осуществления Обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при этом материалы настоящего дела не содержат доказательства принятия Обществом достаточных мер по их недопущению.

Таким образом, выявленные прокуратурой правонарушения свидетельствуют об осуществлении Обществом медицинской деятельности с грубыми нарушениями вышеуказанных требований действующего законодательства, что является нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, ответственность за которые предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Субъективную сторону правонарушения в силу положений ч. 1 ст. 1.5 и ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ составляет вина, наличие которой определяется действиями субъекта (общества) при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных имеющимся у него специальным разрешением (лицензией).

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч. 2 ст. 2.1 Кодекса).

Пункт 16.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации N10 от 02 июня 2004 года "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - Постановление Пленума ВАС РФ N10 от 02.06.2004) разъясняет, что при рассмотрении дел об административных правонарушениях арбитражным судам следует учитывать, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Следовательно, и в тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

На основании вышеизложенного, арбитражный суд, руководствуясь частью 6 статьи 205 АПК РФ, признаёт наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, вменяемого в вину Общества в его совершении, установленным и доказанным материалами дела.

Процедура привлечения к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы Общества не нарушены.

Срок давности привлечения к ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Назначая наказание за совершение административного правонарушения, суд обязан учитывать наличие или отсутствие обстоятельств смягчающих и отягчающих ответственность за совершенное правонарушение, в соответствии со статьями 4.2, 4.3 КоАП РФ.

Обстоятельств, отягчающих ответственность общества, судом не установлено.

Санкция за правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей.

Вместе с тем, заинтересованное лицо просит суд применить к Обществу меру ответственности в виде предупреждения в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ, поскольку ООО «Арктик» является субъектом малого предпринимательства.

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с п. 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, условиями применения статьи 4.1.1 КоАП РФ является наличие в совокупности следующих обстоятельств: 1) наличие в деле достоверных доказательств того, что привлеченное к ответственности лицо является субъектом малого и среднего предпринимательства; 2) правонарушение совершено им впервые; 3) вследствие совершения правонарушения не был причинен вред и не создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствует имущественный ущерб; 4) правонарушение выявлено в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Из материалов дела следует, что Общество процессуальным действиям в связи с установленными нарушениями не препятствовало. Ранее к ответственности не привлекалось. 

Кроме того, судом учтено, что согласно письменным объяснениям уполномоченного представителя Общества препарат «Веррукацид» поступил в аптеку по заказу покупателя в день проведения проверки Видновской городской прокуратуры и реализован в течение дня поступления препарата, что подтверждается представленной в материалы дела ведомостью; препарат «Простопин» ошибочно помещен в холодильник с температурным режимом +12С, после демонстрации покупателю.

При этом, материалы дела не содержат доказательств того, что совершенное деяние повлекло возникновение потенциальной угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Исходя из изложенного, принимая во внимание характер и последствия совершенного правонарушения, с учетом фактических обстоятельств совершенного нарушения, суд приходит к выводу, что мерой ответственности, соразмерной существу допущенного нарушения, является предупреждение.

С учётом характера совершённого административного правонарушения, его последствий, обстановки, в которой совершено нарушение, данных о нарушителе, а также с учетом ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ, суд находит возможным назначение наказания в виде предупреждения.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, ст. 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд Московской области, -

РЕШИЛ:

Заявление Видновского городского прокурора удовлетворить.

Привлечь ООО «Арктик» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>; дата регистрации: 11.10.2006; адрес государственной регистрации: 614000, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения. 

Решение может быть обжаловано в 10-дневный срок  в Десятый  арбитражный апелляционный суд со дня принятия (изготовления в полном объеме).

 

Судья                                                                                               Е.С. Криворучко