АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН

г. Махачкала, ул. Керимова, 7

http://www.mahachkala.arbitr.ru; е-mail: info@mahachkala.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А15-2518/2020

16 сентября 2020 года

г. Махачкала

 

Резолютивная часть решения вынесена 10 сентября 2020 года.

Решение изготовлено в полном объеме 16 сентября 2020 года.

Арбитражный суд Республики Дагестан в составе судьи Омаровой П.М., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан 

о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

с участием в заседании:

от заявителя – представителя ФИО2 (доверенность от 13.08.2020 №02-1541, копия диплома, удостоверение от 07.09.2015 №16),

от заинтересованного лица – представителя ФИО3 (доверенность от 20.06.2020 №115/06,  копия диплома, паспорт),  

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (далее – заявитель, территориальный орган, ТО Росздравнадзора по РД) обратился в Арбитражный суд Республики Дагестан с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6" (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Определением суда от 13.08.2020 судебное разбирательство по делу назначено на 10.09.2020. Копии определения направлены сторонам и получены ими.

ООО "Аптека 36,6" в отзыве на заявление просит заменить административный штраф на предупреждение, ссылаясь на то, что общество привлекается к административной ответственности впервые, лекарства в аптеке хранятся с соблюдением условий их хранения, обнаруженные в момент проверки на полу коробки находились в зоне отгрузки и были отгружены в тот же день. Общество считает, что в рассматриваемом случае не возникали и не могли возникнуть угрозы причинения вреда здоровью граждан, вреда растениям, животным, природе.

Территориальный орган представил возражение на отзыв, в котором настаивает на привлечении общества к административной ответственности, обращает внимание на то, что представленный обществом журнал регистрации ПКУ "Калия перманганат" по форме не соответствует требованиям приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н и не свидетельствует о соблюдении обществом требований к регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала позицию, изложенную в заявлении и в возражении на отзыв, просила привлечь общество к административной ответственности и назначить ему наказание в пределах санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании поддержал позицию, изложенную в отзыве на заявление. Сообщил, что общество является субъектом малого предпринимательства, выданное ему предписание об устранении нарушений исполнило, считает предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ наказание чрезмерным, просил заменить административный штраф на предупреждение. 

Выслушав пояснения представителей сторон, исследовав материалы дела и оценив доказательства в их совокупности, суд считает заявление территориального органа о привлечении общества к административной ответственности подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, с целью проверки фактов, изложенных в письме Росздравнадзора от 03.06.2020 №402, на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Республике Дагестан от 19.06.2020 №338Р в период с 25 июня по 02 июля 2020 года в отношении ООО "Аптека 36,6" проведена внеплановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проверки составлен акт проверки от 02.07.2020, в котором отражены выявленные в ходе проверки нарушения:

- в нарушение пункта 48 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" лекарственный препарат "Натрия хлорид 0,9% 200 мл" размещается на полу без поддона;

-  в нарушение приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н "Об утверждении правил регистрации операция, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" не ведется учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

- в нарушение пункта 21 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" в помещениях и (или) зонах хранения лекарственных препаратов не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата.

По факту выявленных нарушений главным специалистом-экспертом Территориального органа  Росздравнадзора по РД ФИО4 в отношении ООО "Аптека 36,6" составлен протокол от 30.06.2020 №14/с об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Обществу выдано предписание №74 от 02.07.2020 об устранении указанных нарушений. Материалы проверки вместе с заявлением о привлечении общества к административной ответственности направлены в арбитражный суд. 

В соответствии с абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов  рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

Общество с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6" является действующим юридическим лицом, зарегистрированным в этом качестве 10.12.1999 за ОГРН 

<

***>. Основным видом деятельности общества является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Министерством здравоохранения Республики Дагестан обществу выдана лицензия ЛО-05-02-001317 от 27.12.2018 на осуществление фармацевтической деятельности в аптеках готовых лекарственных форм по адресам, указанным в приложении к лицензии №1.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом правонарушения являются общественные отношения в сфере лицензирования предпринимательской деятельности.

Объективную сторону правонарушения составляет осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию 1 к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон №99-ФЗ), лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (далее – Положение о лицензировании). 

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение №1081) установлены лицензионные требования к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности.

Согласно подпункту "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности к лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Пунктом 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее – Правила №646н), предусмотрено, что в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Пунктом 48 Правил №646н установлено, что лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Аналогичные требования содержатся в пункте 22 раздела V Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. №183н (далее – Перечень).

Согласно указанному перечню предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования:

I. лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. №681 (далее - наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами;

II. лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. №964 (далее - сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией);

III. комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества;

IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету.

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н утверждены:

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение №1) (далее – Правила регистрации), и

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приложение №2) (далее – Правила ведения журналов). 

Согласно пункту 3 Правил регистрации регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам (подпункт 2).

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде (пункт 4).

Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность (пункт 5).

Как следует из материалов проверки, ООО "Аптека 36,6" при осуществлении фармацевтической деятельности не обеспечено соблюдение в полной мере вышеуказанных лицензионных требований: надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, Правил ведения и хранения специальных журналов учета. 

Обстоятельства, установленные в ходе проверки, заинтересованным лицом не опровергнуты, доказательства, свидетельствующие об обратном, не представлены. Акт проверки от 02.07.2020 и протокол об административном правонарушении от 30.06.2020 подписаны директором общества ФИО5 без замечаний и возражений. В своих объяснениях в протоколе об административном правонарушении он указал, что выявленные нарушения будут устранены в срок, общество привлекается к административной ответственности впервые, в момент проверки товар собирали к отгрузке и готовили к возврату поставщику.

В ходе судебного разбирательства общество допущенные нарушения не опровергло, представитель общества в судебном заседании заявил, что предписание об устранении этих нарушений исполнено, нарушения устранены.

Доводы заинтересованного лица о недопущении нарушений в части учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах, судом не принимаются, поскольку доказательства ведения такого учета и специальный журнал в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н заинтересованным лицом не представлены. 

Представленный обществом вместе с отзывом на заявление "журнал регистрации операций по движению калия перманганата" не соответствует форме, установленной приложением №2 к приказу от 17.06.2013 №378н и не свидетельствует о соблюдении в полной мере требований приказа от 17.06.2013№378н (пунктов 3, 4, 5) в части учета и регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2) в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Доводы заинтересованного лица о том, что в момент проверки лекарственные средства, хранящиеся на полу, готовились к отгрузке и возврату поставщику, судом не принимаются, поскольку данное обстоятельство не освобождает лицензиата от обязанности по надлежащему хранению лекарственных средств до момента их отгрузки.

Таким образом, из материалов проверки следует, что на момент проверки 25.06.2020-02.07.2020 обществом не соблюдены вышеуказанные требования подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 №791) под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, допущенные обществом нарушения относится к грубым нарушениям условий лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности в силу прямого указания на это в Положении о лицензировании.

Общество, осуществляя фармацевтическую деятельность согласно выданной ему лицензии, не могло не знать об установленных законом лицензионных требованиях к данному виду деятельности, и обязано было соблюдать их. Поскольку заинтересованным лицом не представлено доказательств принятия им всех необходимых, своевременных и достаточных мер для соблюдения лицензионного законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО "Аптека 36,6" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и его вины.

Проверив процессуальный порядок производства по делу об административном правонарушении, существенных нарушений процессуальных требований суд не установил.

Полномочия Территориального органа Росздравнадзора по РД на осуществление лицензионного контроля и составление протокола об административном правонарушении по статье 14.1 КоАП РФ подтверждаются пунктом 2 Положения о лицензировании №291 и частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ.

Проведение внеплановой проверки в отношении общества согласовано с органами прокуратуры. 

Акт проверки от 02.07.2020 и протокол об административном правонарушении от 30.06.2020 №14/с составлены с участием законного представителя общества – директора ФИО5 При составлении протокола ему  разъяснены права и обязанности лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушения, протокол им подписан, копия протокола получена.

Вмененное обществу правонарушение является длящимся и обнаружено 30.06.2020 в результате внеплановой выездной проверки. Установленный статьей 4.5 КоАП РФ трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Оснований для признания допущенного правонарушения малозначительным или применения положений части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ и снижения размера административного штрафа ниже минимального размера санкции, установленной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, судом не установлены. Доказательств, свидетельствующих о наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером правонарушения, его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к ответственности лица (которые не позволяли бы ему уплатить установленный санкцией ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ административный штраф), суду не представлено.

Доводы заинтересованного лица о возможности замены административного штрафа на предупреждение судом отклоняются. 

Отнесение общества к субъектам малого и среднего предпринимательства и привлечение к административной ответственности впервые не являются достаточными основаниями для  замены административного штрафа на предупреждение. 

С учетом взаимосвязанных положений ч. 2 ст. 3.4 и ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ. Вместе с тем из материалов проверки не следует, что в рассматриваемом случае имеются условия, предусмотренные ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Напротив, осуществление фармацевтической деятельности по реализации лекарственных средств для медицинского применения с грубым нарушением условий лицензии (таких как нарушение условий хранения лекарственных средств, отсутствие надлежащего предметно-количественного учета), создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей. 

Привлечение к административной ответственности впервые и принятие мер по устранению допущенного нарушения, о которых сообщил заявитель, учитываются при определении меры наказания.

В силу части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

С учетом изложенных обстоятельств, позиции административного органа, совершения обществом правонарушения впервые, признания им своей вины и принятия мер по устранению нарушений, суд считает необходимым и достаточным назначить обществу наказание в виде наложения на него административного штрафа в минимальном размере в пределах санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ – 100000 (ста тысяч) рублей.

Налоговым кодексом РФ не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью "Аптека 36,6", зарегистрированное в качестве юридического лица 12.12.1999 (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, юридический адрес: ул. М. Ярагского, д. 80, г. Махачкала, 

<

...>), к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде наложения административного штрафа в размере 100000 (ста тысяч) рублей.

Банковские реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель – УФК по Республике Дагестан (Территориальный орган Росздравнадзора по РД: 367027, 

<

...>), ИНН 

<

***>, КПП 057201001, расчетный счет 

<

***>, банк Отделение - НБ Республики Дагестан Банка России, БИК 048209001, КБК 060 1 16 01141 01 0001 140, ОКТМО – по месту нахождения плательщика.

Административный штраф должен быть уплачен в добровольном порядке лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения суда в законную силу. Платежный документ об уплате штрафа в указанный срок необходимо представить в Арбитражный суд Республики Дагестан.

Решение суда вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. 

Решение суда может быть обжаловано в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Дагестан в течение 10-дневного срока со дня его принятия.

Судья                                                                                                 П.М. Омарова