Арбитражный суд Московской области

  107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва 

http://asmo.arbitr.ru/ 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А41-57205/17

22 ноября 2017 года

г.Москва

Резолютивная часть решения объявлена 15 ноября 2017 года

Полный текст решения изготовлен 22 ноября 2017 года

Арбитражный суд в составе судьи М.В. Афанасьевой,

протокол судебного заседания ведет секретарь судебного заседания 

И.В. Никитас,

рассмотрев в судебном заседании дело по  заявлению

ЗАО "ЛЕККО"

к Шереметьевской таможне

при участии третьего лица: Министерство здравоохранения Российской Федерации,

об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении №10005000-1497/2017 от 07.07.2017г.;

при участии в судебном заседании: согласно протоколу судебного заседания

установил:

Закрытое акционерное общество «ЛЕККО» (далее – заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением об отмене постановления Шереметьевской таможни (далее – заинтересованное лицо, таможня, таможенный орган) по делу об административном правонарушении №10005000-1497/2017 от 07.07.2017, в соответствии с которым заявитель привлечен к административной ответственности, предусмотренной статьей 16.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Дело рассмотрено в соответствии с частью 2 статьи 210 АПК РФ, в отсутствие представителя третьего лица извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания.

Представители заявителя поддержали заявленное требование по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель заинтересованного лица заявленное требование не признал по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.

Из материалов дела об административном правонарушении следует, что 17.05.2017 в ОТОиТК №1 таможенного поста Аэропорт Шереметьево (грузовой) Шереметьевской таможни зарегистрирована декларация   на товары (далее - ДТ) № 10005022/170517/0035265, прибывшие из Китая на таможенную территорию Евразийского экономического союза по авианакладной 784-61366620 в адрес ЗАО «ЛЕККО». 

По ДТ № 10005022/170517/0035265 к помещению под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления (ИМ 40) заявлен товар, представляющий собой «фармацевтическая субстанция таурин (таурин), включена в государственный реестр лекарственных средств РФ в составе лекарственного препарата: «таурин (таурин) глазные капли 4%, 10 мл и 5 мл флакон-капельницы», реестровая запись р п002696/01, не для ветеринарии, не содерж. спирта. 1.серия пс002-уb1702579, изготовитель: фучи фармасьютикал ко., лтд.товарный знак: fuchi pharmaceutical со., Ltd. количество: 25 кг».

При проведении таможенного контроля товара, заявленного по ДТ №10005022/170517/0035265, выявлено, что ЗАО «ЛЕККО» на таможенной территории Таможенного союза осуществляет производство лекарственного препарата «ФИО1 глазные капли 4%, 10 мл и 5 мл флакон-капельница» (реестровая запись №002696/01 от 14.08.2008) из ввозимой фармацевтической субстанции. При этом в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств отсутствует информация о регистрации Минздравом России фармацевтической субстанции ФИО1, изготовитель: FUCHI PHARMACEUTICAL CO., LTD (Китай), что является нарушением требований пункта 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о необходимости использования при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

18.05.2017 в связи с несоблюдением условий выпуска товара, таможенным органом  принято решение об отказе в выпуске товара по ДТ №10005022/170517/0035265.

22.05.2017 в отдел товарной номенклатуры, происхождения товаров и торговых отграничений (ОТНПТ и ТО) Шереметьевской таможни направлена служебная записка от 22.05.2017 № 42-04-14/3577, 26.05.2017 получен ответ (служебная записка №21-06/00926 от 26.05.2017), согласно которому, товар №1, заявленный в ДТ №10005022/170517/0035265, представляет собой органическое химическое соединение, используемое в качестве фармацевтической субстанции,  в обязательном порядке, нуждается в подтверждении включения в единый реестр лекарственных средств, с целью соблюдения запретов и ограничений, установленных действующим законодательством.

По данному факту уполномоченным должностным лицом таможни 29.05.2017 составлен протокол об административном правонарушении               № 10005000-1497/2017, действия ЗАО «ЛЕККО» квалифицированы таможней по статье 16.3 КоАП РФ.

  07.07.2017 заместителем начальника Шереметьевской таможни вынесено постановление о привлечении ЗАО «ЛЕККО» к административной ответственности на основании  статьи 16.3 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

  Не согласившись с постановлением таможенного органа, ЗАО «ЛЕККО» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, оценив в совокупности представленные доказательства, суд приходит к выводу, что заявленные требования  подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

Арбитражным судом установлено, что постановление о привлечении к административной ответственности вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ. Законный представитель общества надлежащим образом извещался о времени и месте составления протокола об административном правонарушении и рассмотрении материалов дела об административном правонарушении.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое предусмотрена административная ответственность.

Статьей 16.3 КоАП РФ установлена административная ответственность за несоблюдение установленных международными договорами государств - членов Евразийского экономического союза, решениями Евразийской экономической комиссии, нормативными правовыми актами Российской Федерации запретов и ограничений на ввоз товаров на таможенную территорию Евразийского экономического союза или в Российскую Федерацию и (или) вывоз товаров с таможенной территории Евразийского экономического союза или из Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 статьи 16.2 настоящего Кодекса, - в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией товаров, явившихся предметами административного правонарушения, или без таковой либо конфискацию предметов административного правонарушения.

Объективной стороной данного правонарушения является несоблюдение установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности и не носящих экономического характера запретов и (или) ограничений на ввоз товаров на таможенную территорию Российской Федерации и (или) вывоз с таможенной территории Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 статьи 16.2 настоящего Кодекса.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 183 Таможенного кодекса Таможенного союза (далее - ТК ТС) подача таможенной декларации должна сопровождаться представлением таможенному органу документов, на основании которых заполнена таможенная декларация, если иное не установлено настоящим Кодексом. К таким документам относятся документы, подтверждающие соблюдение запретов и ограничений.

ТК ТС определяет, что таможенное декларирование товаров производится путем заявления таможенному органу сведений о товарах, об их таможенной процедуре и других сведений, необходимых для таможенных целей.

В соответствии с пунктами 8, 11 ч. 2 ст. 181 ТК ТС к сведениям о товарах относятся сведения о соблюдении ограничений, а также сведения о документах, представляемых в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 183 ТК ТС.

На основании части 2 статьи 188 ТК ТС на декларанта возложена обязанность при таможенном декларировании товаров, представить в таможенный орган документы, на основании которых заполнена таможенная декларация.

Частью 5 статьи 188 ТК ТС предусмотрено, что при таможенном декларировании товаров и совершении иных таможенных операций, необходимых для помещения товаров под таможенную процедуру, декларант обязан соблюдать требования и условия использования товаров в соответствующей таможенной процедуре.

Согласно части 7 статьи 190 ТК ТС с момента регистрации таможенная декларация становится документом, свидетельствующим о фактах, имеющих юридическое значение.

Из приведенных правовых норм следует, что в случае наличия запретов и ограничений на товар, декларант обязан представить в таможенный орган сведения и документы, на основании которых заполнена таможенная декларация.

Оценивая материалы дела, суд установил, что, выступая в качестве декларанта при подаче ДТ, общество представило регистрационное удостоверение Р N002696/01 на лекарственный препарат «ФИО1», в составе которого зарегистрирована ввозимая фармацевтическая субстанция.

При проведении таможенного контроля заявленного товара таможенным органом истребовано подтверждение регистрации Министерством здравоохранения РФ фармацевтической субстанции ФИО1, изготовитель Фучи Фармасьютикал, либо разрешение на ввоз. 

На данный запрос ЗАО «ЛЕККО» письменно пояснило, что согласно части 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» ввозимый товар, являясь фармацевтической субстанцией, включено в государственный реестр лекарственных средств в составе лекарственного препарата ФИО1, который зарегистрирован надлежащим образом. 

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Фармацевтическая субстанция подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств, если она произведена для реализации.

В данном случае, лекарственный препарат «ФИО1», капли глазные, 4%, зарегистрирован ЗАО «ЛЕККО». При этом ЗАО «ЛЕККО» является производителем препарата, который осуществляет все стадии производства и реализует свою производственную деятельность на территории России, что отражено в представленном в таможенный орган регистрационном удостоверении Р N002696/01 в разделе «Производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадий производства, названий и фактических адресов местонахождения.

Фармацевтическая субстанция «ФИО1», изготовитель Фучи Фармасьютикал Ко., Китай», включена в состав зарегистрированного лекарственного препарата как субстанция которая разрешена для использования в производстве лекарственного препарата «ФИО1». 

Данная  информация отражена в реестровой записи лекарственного препарата «ФИО1», размещенной на официальном сайте Госреестра лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ - http://grls.rosminzdrav.ru., а также в фармакопейной статье предприятия ФСП Р N002696/01-101209 с изменением №4.

Согласно ответу Минздрава России от 14.11.2017 № 12-5/2893, на определение Арбитражного суда Московской области от 10.10.2017 по делу                 № А41-57205/17 о необходимости   самостоятельнойгосударственной регистрации фармацевтической субстанции «ФИО1», при наличии регистрационного удостоверения №Р №002696/01, выданного на лекарственное средство «ФИО1» и содержащего ссылку на «фармацевтическую субстанцию «ФИО1» следует, что  отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулирует   Федеральный   закон   от   12.04.2010   №   61-ФЗ. 

Статьей 13 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств установлен статьей 34 Федерального закона № 61-ФЗ.

Государственный реестр лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ra/) содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию в объеме, установленном статьей 33 Федерального закона № 61-ФЗ.

Лекарственный препарат для медицинского применения «ФИО1, капли глазные 4%» производства ЗАО «ЛЕККО», Россия, зарегистрирован на территории Российской Федерации (регистрационное удостоверение от 14.08.2008 № Р N002696/01).

Информация, содержащаяся в реестровой записи от 14.08.2008 №Р N002696/01 государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, соответствует требованиям статьи 33 Федерального закона № 61-ФЗ.

Принимая во внимание изложенное, общество, представив в таможенный орган сведения о включении фармацевтической субстанции «ФИО1», изготовитель Фучи Фармасьютикал Ко., Китай» в государственный реестр лекарственных средств в составе лекарственного препарата ФИО1, глазные капли 4%, реестровая запись Р N002696/01 и затем представив дополнительные пояснения по запросу таможенного органа, надлежаще и в полном объеме выполнила все необходимые и достаточные требования для выпуска фармацевтической субстанции «ФИО1», изготовитель Фучи Фармасьютикал Ко., Китай в свободное обращение.

На основании пункта 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» установлено, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд считает, что обществом приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых  статьей 16.3 КоАП установлена административная ответственность.

Отсутствиен противоправных действий декларанта, в силу пункта 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

В соответствии с частью 2 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Признать незаконным и отменить постановление №10005000-1497/2017 от 07.07.2017, принятое Шереметьевской таможней в отношении ЗАО "ЛЕККО" о привлечении к административной ответственности по ст. 16.3 КоАП РФ.

Решение может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней.

Судья                                                          М.В. Афанасьева