Дело № А39-1211/2017

18 сентября 2017 года

г. Владимир

Резолютивная часть постановления объявлена  11.09.2017. 

Постановление

 в полном объеме изготовлено   18.09.2017.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Захаровой Т.А.,

судей Гущиной А.М., Москвичевой Т.В., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия 

на решение Арбитражного суда Республики Мордовия от 06.07.2017 

по делу № А39-1211/2017, 

принятое судьей Хващевской Т.Н. 

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Центральная аптека № 2» (603044, 

<

...>; ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия от 01.12.2016 № 124,

без участия лиц,

и установил:

общество с ограниченной ответственностью «Центральная аптека № 2» (далее – ООО «Центральная аптека № 2», Общество) обратилось в Арбитражный суд Республики Мордовия с заявлением о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия (далее – ТО Росздравнадзора, надзорный орган) от 01.12.2016 № 124.

Решением Арбитражного суда Республики Мордовия от 06.07.2017 заявленные требования удовлетворены в полном объеме. Одновременно суд взыскал с надзорного органа в пользу общества судебные расходы в размере 3000 рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, ТО Росздравнадзора обратился в Первый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять по делу новый судебный акт.

В обоснование апелляционной жалобы заявитель указывает на неполное выяснение обстоятельств, имеющих значение для дела, несоответствие выводов суда, изложенных в решении, обстоятельствам дела, неправильное применение судом первой инстанции норм материального и процессуального права.

ТО Росздравнадзора настаивает на том, оспариваемое предписание выдано Обществу по результатам проверки и содержит требование об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения. При этом законодатель не обязывает надзорный орган указывать конкретные действия относительно исполнения предписания, поскольку это будет расцениваться юридическим лицом как вмешательство в его предпринимательскую деятельность.

Надзорный орган ходатайствует о рассмотрении дела в отсутствие своего представителя.

 ООО «Центральная аптека № 2» о дате, времени и месте судебного заседания, извещено надлежащим образом, в том числе публично путем размещения информации на сайте Первого арбитражного апелляционного суда, представителей в судебное заседание не направило, отзыв на апелляционную жалобу не представило.

В соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено в отсутствие неявившихся представителей лиц, участвующих в деле, по имеющимся в материалах дела доказательствам.

Законность принятого судебного акта, правильность применения норм материального и процессуального права проверены Первым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 257-262, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

По делу установлено, что на основании приказа руководителя от 03.10.2016 № П13-439/16 уполномоченные должностные лица ТО Росздравнадзора провели плановую выездную проверку на предмет соблюдения ООО «Центральная аптека № 2» законодательства в области оборота и реализации медицинских изделий, по месту фактического осуществления деятельности: 

<

...>.

Результаты проверки зафиксированы в акте от 01.12.2016 № 377.

По результатам проверки ТО Росздравнадзора выдал ООО «Центральная аптека № 2» предписание от 01.12.2016 № 124, которым обязал устранить выявленные нарушения статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в срок до 13.01.2017 в письменной форме сообщить об исполнении в надзорный орган.

Полагая, что предписание надзорного органа от 01.12.2016 № 124 не соответствует действующему законодательству и нарушает его права и законные интересы в сфере осуществлении предпринимательской деятельности, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя заявленные требования в части,  суд первой инстанции руководствовался статьями 65, 71, 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и исходил из того, что надзорный орган не доказал законность и обоснованность оспариваемого предписания.

Проверив в пределах, установленных статьей 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального права и соблюдения норм процессуального права, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон. 

Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается, как на основания своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания  ненормативного правового акта, решения, действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными суд должен установить наличие совокупности двух условий:

несоответствие ненормативного правового акта, решения, действия (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц закону или иному нормативному правовому акту;

нарушение ненормативным правовым актом, решением, действием (бездействием) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ).

В соответствии со статьей 17 Федерального закона № 294-ФЗ предписание выдается в случае установления при проведении контрольно-надзорным органом соответствующей проверки нарушений обязательных требований действующего законодательства в целях их устранения.

Предписание об устранении нарушений обязательных требований представляет собой ненормативный правовой акт должностного лица, уполномоченного на осуществление государственного (муниципального) надзора, выявившего соответствующие нарушения, возлагающий на лицо, в деятельности которого эти нарушения установлены, обязанности по их устранению в определенные сроки.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон  № 323-ФЗ) регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее - в сфере охраны здоровья), и определяет правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;  полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;  права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья; права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. 

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет». 

Установлено по делу, что по итогам проведенной плановой выездной проверки в отношении ООО «Центральная аптека №2» уполномоченными лицами ТО Росздравнадзора по РМ составлен акт проверки от 01.12.2016       № 377. 

Согласно указанному документу установлен факт нарушения ООО «Центральная аптека № 2» правил в сфере обращения медицинских изделий, а именно: в торговом зале аптеки ООО «Центральная аптека № 2», предназначенном для хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, выявлено обращение медицинского изделия, не зарегистрированного в установленном порядке: беруши из силикона и вспененного пенопропилена торговой марки «Pillow Soft», 4 шт., производство фирмы «МсКеоn Products, Inc.», США. На момент проведения проверки в торговом зале выявлена 1 упаковка (представлена счет-фактура от 25.07.2016 № 18720470 на поставку 2 упаковок).

Согласно сведениям, указанным на упаковке изделия, область его применения: защита от храпа, защита от воды, подходят для занятия плаванием, учебы, принятия душа, путешествий, занятия спортом, громких мероприятий, уменьшения дискомфорта во время авиаперелета.

Таким образом, изделие предназначено для защиты органов слуха от посторонних раздражителей, то есть для изменения физиологических функций организма.

Кроме того, согласно сертификату соответствия №РОСС US.AB57.Н01776, выданному органом по сертификации продукции ООО «Альттест», изделие беруши из силикона и вспененного пенопропилена торговой марки «Pillow Soft», 4 шт., производство фирмы «МсКеоn Products, Inc.», США, признано соответствующим требованиям нормативных документов ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 и ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, применяемых в отношении медицинских изделий.

С учетом изложенного, предлагаемые к продаже беруши являются медицинским изделием, обращение которого на территории  Российской Федерации возможно только при наличии регистрационного удостоверения- документа, подтверждающего факт государственной регистрации медицинского изделия.

Надзорный орган и суд апелляционной инстанции установил, что государственный реестр медицинских изделий не содержит сведений о государственной регистрации вышеуказанного изделия.

Вышеизложенное опровергает позицию Общества, что беруши не являются медицинским изделием, в связи с чем в отношении него не требуется государственная регистрация.

Более того, из материалов дела следует, что решением Ленинского районного суда г.Саранска от 06.06.2017 по делу №12-178/2017 Обществу отказано в признании незаконным и отмене постановления надзорного органа о привлечении к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. 

Поскольку Общество допустило нарушение норм действующего законодательства, у надзорного органа имелись основания для выдачи ему предписания об устранении допущенного нарушения.

Суд первой инстанции признал оспариваемое предписание недействительным, исходя из того, что предписание содержит ссылку на акт проверки от 01.12.2016 №124, в то время как в судебном заседании установлено фактическое отсутствие акта проверки с указанными реквизитами. Кроме того, предписание от 01.12.2016 №124 не содержит конкретных указаний, четких формулировок относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю и которые должны быть направлены на прекращение и устранение выявленных нарушений. 

Суд апелляционной инстанции полагает, что такой подход к рассматриваемой ситуации является юридически неверным с учетом следующего.

Согласно части 3 статьи 16 Федерального закона № 294-ФЗ к акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Таким образом, предписание об устранении выявленных нарушений является приложением к акту проверки. 

Указанные документы в соответствии с частью 4 статьи 16 Федерального закона № 294-ФЗ вручаются руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица непосредственно после завершения проверки. 

Акт проверки от 01.12.2016 № 377 и предписание об устранении выявленных нарушений от 01.12.2016 № 124 были вручены должностному лицу ООО «Центральная аптека № 2» ФИО2

Акт проверки №377 от 01.12.2016г., врученный должностному лицу ООО «Центральная аптека №2», содержит сведения о выявленном в Обществе нарушении, а именно: указано конкретное положение нарушенного нормативно-правового акта Российской Федерации, а так же обстоятельства, в которых выявленное нарушение выразилось. 

В данном акте проверки имеется указание на прилагаемые к нему документы, среди которых поименовано оспариваемое предписание об устранении выявленных нарушений от 01.12.2016 № 124. 

Следовательно, с учетом установленных обстоятельств и в силу части 3 статьи 16 Федерального закона № 294-ФЗ указанные документы (акт проверки и предписание) должны рассматриваться во взаимосвязи, в связи с чем позиция ООО «Центральная аптека №2», поддержанная судом первой инстанции, о неопределенности выданного предписания является несостоятельной.

Указание в оспариваемом предписании на акт проверки от 01.12.2016 № 124 для суда, очевидно, является технической ошибкой.

Из материалов дела следует, что по итогам проверки Общества его должностному лицу вручался лишь акт проверки от 01.12.2016 № 377 и прилагаемые к нему документы, в том числе оспариваемое предписание и никаких иных документов ООО «Центральная аптека №2» не вручалось и доказательств обратного суду не представлено. 

Кроме того, текст самого предписания об устранении выявленных нарушений от 01.12.2016 № 124 содержит указание на субъект проверки, период проверки, контролирующий орган, проводивший проверку, идентичные сведениям в акте проверки от 01.12.2016 № 377. 

Это однозначно свидетельствует о взаимосвязи акта проверки от 01.12.2016 № 377 и предписания об устранении выявленных нарушений от 01.12.2016 № 124.

Кроме того, доводы заявителя об отсутствии четкой формулировки конкретных действий, которые необходимо совершить Обществу, и неисполнимости предписания являются необоснованными постольку, поскольку указанная в предписании формулировка «оборот и реализацию медицинских изделий осуществлять в соответствии с законодательством  Российской Федерации  в сфере обращения медицинских изделий» оставляет за юридическим лицом право выбора способа исполнения предписания.

Контролирующему органу не предоставлено право на ограничение предпринимательской деятельности хозяйствующего субъекта, в том числе относительно мероприятий, позволяющих устранить нарушение требований действующего законодательства. Субъект предпринимательской деятельности самостоятельно избирает приемлемый для него механизм исполнения предписания.

Также суд апелляционной инстанции отмечает, что оспариваемое предписание не нарушает права Общества, поскольку согласно представленному им в материалы дела уведомлению со 02.12.2016 оно прекратило осуществлять фармацевтическую деятельность в связи с прекращением действия лицензии от 20.04.2015 № ЛО-13-02-000441 (том 1 л.д.23).

Повторно исследовав обстоятельства, имеющие значение для дела, оценив представленные в дело доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, применив нормы материального права, суд апелляционной инстанции приходит к выводу о нарушении Обществом требований и норм законодательства в области обращения медицинских изделий, следовательно, у надзорного органа имелись основания для выдачи оспариваемого предписания. 

Оспариваемое предписание выдано уполномоченным органом, соответствует Федеральному закону № 294-ФЗ, Федеральному закону                      № 323-ФЗ и не нарушает права и законные интересы Общества в сфере предпринимательской деятельности, поскольку не возлагает на него незаконную обязанность, что в силу части 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации влечет отказ в удовлетворении заявленных требований. 

Неправильное применение норм материального права, несоответствие выводов суда, изложенных в решении, обстоятельствам дела в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации являются основаниями к отмене решения суда первой инстанции.

Решение Арбитражного суда Республики Мордовия от 06.07.2017 по делу № А39-1211/2017 подлежит отмене с принятием нового судебного акта об отказе ООО «Центральная аптека № 2» в удовлетворении заявления о признании недействительным предписания ТО Росздравнадзора от 01.12.2016 № 124. 

При этом  судом не допущено нарушений норм процессуального права, являющихся  в силу  части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  в любом случае основаниями для отмены судебного акта.

В силу статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации понесенные Обществом по делу судебные расходы суд относит на заявителя.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации надзорный орган освобожден от уплаты государственной пошлины при обращении в арбитражный суд.

Руководствуясь статьями 266 – 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Первый арбитражный апелляционный суд   

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Мордовия от 06.07.2017 по делу № А39-1211/2017 отменить.

Отказать обществу с ограниченной ответственностью «Центральная аптека № 2» в удовлетворении требования о признании недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия от 01.12.2016 № 124.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня его принятия.

Председательствующий судья

Т.А. Захарова

Судьи

А.М. Гущина

Т.В. Москвичева