АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №  А63-449/2018

г. Ставрополь

19 марта 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 12 марта 2018 года

                              Решение изготовлено в полном объеме 19 марта 2018 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Русановой В.Г., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании заявление 

территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь,           ОГРН 

<

***>,  

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, г. Ставрополь, ОГРНИП 312265119300508, 

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  

в отсутствие лиц, участвующих в деле,                                    

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Ставропольского края поступило заявление территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю (далее – заявитель) к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (далее – предприниматель) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).   

Заявление мотивировано наличием в действиях предпринимателя признаков совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.   

Предприниматель отзыва по существу заявленных требований не представил, факт совершения вменяемого правонарушения признал, о чем свидетельствует протокол об административном правонарушении от 28.12.2017 № 267.     

В настоящее судебное заседание лица, участвующие в деле, не явились, о времени и месте рассмотрения спора уведомлены надлежащим образом, ходатайств и возражений относительно рассмотрения спора по существу не представили.  

В соответствии с частью 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела.

Сведения о месте и времени проведения судебного заседания размещены на официальном сайте арбитражного суда  http://www.my.arbitr.ru.

Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела. На основании чего суд пришел к выводу о возможности рассмотрения спора в отсутствие лиц участвующих в деле.     

Всесторонне и полно исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям. 

Как видно из материалов дела, на основании приказа от 29.11.2017 № 647-о/д заявителем была проведена плановая документарно-выездная проверка предпринимателя (акт проверки от 26.12.2017).

По результатам проверки 28.12.2017 главным государственным инспектором отдела мониторинга и государственного контроля обращений медицинской продукции заявителя ФИО3 в присутствии предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении № 267 по признакам правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.       

Далее в порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, достаточность, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. При этом каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ правонарушением признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Проведенной проверкой установлено, что предприниматель при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдает лицензионные требования, предусмотренные подпунктом 3, пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011          № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», что выражается в несоблюдении правил хранения лекарственных средств для медицинского - применения,            предусмотренных   требованиями статьи 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010           № 706н «Об утверждении Правил хранения ЛС» (далее - Правила).

В нарушение требования пункта 7 Правил места хранения лекарственных средств не оснащены поверенными в установленном порядке приборами для регистрации параметров воздуха.

В помещении для хранения лекарственных средств аптеки имеется оборудование, предусмотренное пунктом 4 Правил для обеспечения хранения лекарственных средств, в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке:

- холодильник № 1 марки «Polair»;

- холодильник № 2 марки «Polair».

Для контроля параметров воздуха в холодильнике № 1 марки «Polair» использовались термометры стеклянные ТС-7-М1 исп. 6, заводские номера № 40843, № 40850, № 40731,                № 30910, № 40882.

Для контроля параметров воздуха в холодильнике № 2 марки «Polair» использовались термометры стеклянные ТС-7-М1 исп. 6, заводские номера № 27601, № 43126, № 40785,            № 30698, № 30908.

Термометры стеклянные ТС-7-М1 исп. 6 являются средством измерения, согласно указаниям производителя подлежат поверке или калибровке, межповерочный интервал не более 3-х лет, предыдущая поверка названных термометров была проведена в 1 квартале          2012 года.

Таким образом, термометры стеклянные ТС-7-М1 исп. 6 заводскими номерами № 40843,           № 40850, № 40731, № 30910, № 40882, № 27601, № 43126, № 40785, № 30698, № 30908, не могут выполнять функции измерительных приборов, поверенных в установленном порядке, наличие которых и требования к которым предусмотрены пунктом 7 Правил, так как в период со 2 квартала 2015 года по 4 квартал 2017 года не подвергались поверке в установленном порядке.

В холодильнике № 1 марки «Polair» на момент проверки хранились следующие лекарственные препараты:

- Иммунофан раствор 0,0005% 1 мл № 5, производства ООО НЛП «Бионокс», серии 080316, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +2 до +10 гр С;

- Окситоцин раствор для инфузий 1 мл № 5, производитель ФИО4, Венгрия, серии А6В179А, количество 1 упаковки, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +2 до +8 гр С;

- Генферон Лайт 50000 МЕ/мл 100 доз, производства ЗАО «Биокад», серии 25160916, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +2 до          +8 гр С;

- Кипферон свечи вагинальные ректальные 500 тыс ME №10, производства ООО «Алфарм», серии 183, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +2 до +8 гр С;

- ФИО5 липинт лиофилизат 0,25 млн ME №5, производства Вектор Медика, серии 17, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +2 до +8 гр С.  

В холодильнике № 2 марки «Polair» на момент проверки хранились следующие лекарственные препараты:

- Леспефрил раствор для приема внутрь, производства ЗАО «Вифитех», серии 1109016, условия хранения предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке от +15 до +25 гр С;

- Калмирекс раствор для внутривенного и внутримышечного введения производства ЗАО фарм фирма «Сотекс», серии 010117, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +8 до +15 гр С. 

При этом объективный и достоверный контроль за соблюдением требуемых условий хранения со стороны предпринимателя был невозможен, поскольку отсутствует средство контроля, позволяющее объективно и достоверно фиксировать температуру, а имеющиеся  термометры не гарантируют соблюдение условий хранения, требуемых производителем.

Кроме того, в нарушение требований пунктов 40 и 42 Правил предпринимателем не обеспечено хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, на первичной и вторичной (потребительской) упаковке вышеуказанных лекарственных препаратов.

В торговом зале в холодильнике № 2 марки «Polair» при температуре +11 гр С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав №36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранился лекарственный препарат:

- Леспефрил раствор для приема внутрь, производства ЗАО «Вифитех», серии 1109016, условия хранения, предписанные производителем и указанные на потребительской упаковке, от +15 до +25 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от нижней границы допустимого температурного режима составило 2 градуса С.

Также судом установлено, что предприниматель при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдает лицензионные требования, предусмотренные подпунктом «г» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081                    «О лицензировании фармацевтической деятельности», что выражается нарушении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н.

Так, в аптечном учреждении установка оборудования произведена без учета требований пункта 31 Правил, а именно имеющееся оборудование - холодильники марки «Polair» размещены таким образом, что в аптечном учреждении исключен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, размещение оборудования исключает свободный проход работников.

В нарушение требований пункта 33 Правил в аптечном учреждении отсутствуют технические паспорта на оборудование, используемое предпринимателем для обеспечения условий хранения лекарственных препаратов, а именно на холодильник марки «Polair» зав.             № 2231456d и холодильник марки «Polair» зав. № 22313605v.

Наряду с вышеуказанным предприниматель при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдает лицензионные требования, предусмотренные подпунктом «г» пункта 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081               «О лицензировании фармацевтической деятельности», что выражается нарушении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н

Так, в нарушение требований пункта 49 Правил в аптечном учреждении отсутствует приказ, определяющий размещение лекарственных препаратов в торговом зале, одновременно являющемся помещением для хранения, а также в иных местах хранения по физико-химическим свойствам лекарственных препаратов, или по фармакологическим группам, или по способу введения лекарственных препаратов. Кроме того при размещении лекарственных препаратов в помещении, зонах для хранения лекарственных препаратов не использовались компьютерные технологии (по алфавиту или по кодам).

На момент проверки на одной полке в холодильнике № 1 марки «Polair» хранились лекарственные препараты, относящиеся к различным фармакологическим группам, например:

- Иммунофан раствор 0,0005% 1 мл №5, производства ООО НЛП «Бионокс», серии 080316 фармакологическая группа - иммуномодулирующее средство;

- Окситоцин раствор для инфузий 1 мл №5, производитель ФИО4, Венгрия, серии А6В179А, фармакологическая группа- стимулятор родовой деятельности;

- Генферон Лайт 50000 МЕ/мл 100 доз, производства ЗАО «Биокад», серии 25160916, фармакологическая группа иммуномодулирующее средство.

Кроме того, предприниматель при осуществлении фармацевтической деятельности не соблюдает лицензионные требования, предусмотренные подпунктом «г» пункта                          5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081                               «О лицензировании фармацевтической деятельности», что выражается в нарушении требований части 6 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части обеспечения наличия в аптечном учреждении утвержденного Правительством Российской Федерации минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Так, на момент проверки отсутствовал в реализации лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент, предусмотренный для аптек:

- Парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь.

На основании чего суд приходит к выводу о наличии в действиях предпринимателя объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью              4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ. При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается  виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и  норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из установленных обстоятельств по делу и отсутствия доказательств, подтверждающих принятие заинтересованным лицом всех необходимых мер по недопущению нарушений, вина предпринимателя является доказанной. 

Таким образом, суд приходит к выводу, что в действиях юридического лица имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью             4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Нарушений процедуры привлечения предпринимателя к административной ответственности судом не установлено. 

Срок для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности не истек.

Кроме того, предприниматель факт совершения правонарушения признал, о чем свидетельствует протокол об административном правонарушении от 28.12.2017 № 267.       

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 

С учетом признания предпринимателем вины, устранения выявленных нарушений, отсутствия наступления общественно опасных последствий, суд считает необходимым назначить наказание в виде минимального размера административного штрафа.  

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд                                             

                                                             Р  Е  Ш  И  Л:

заявление территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю,                     г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, удовлетворить.    

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженку Апанасенковского района, с. Дивное, место жительства: 

<

...>, ОГРНИП 312265119300508,                      ИНН 

<

***>, к административной ответственности за совершение административного  правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 4 000,00 руб. 

Реквизиты для уплаты штрафа: Реквизиты для перечисления штрафа: УФК МФ РФ по Ставропольскому краю (Территориальный орган  Росздравнадзора  по Ставропольскому краю) Банк-отделение Ставрополь, расчетный счет: 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, БИК 040702001, л/с 

<

***>, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.    

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме), в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                                                  Русанова В.Г.