АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А60-28129/2017

30 июня 2017 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 26 июня 2017 года

Полный текст решения изготовлен 30 июня 2017 года

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи Н.Н. Присухиной, при ведении протокола судебного заседания помощником судьи М.С. Кропачевой, рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 6671158861, ОГРН 1046604024455) к Екатеринбургскому муниципальному унитарному предприятию «Здоровье» (ИНН 6661047249, ОГРН 1026605250297) о привлечении к административной ответственности ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ), 

при участии в судебном заседании:

 

от заявителя – ФИО1, представитель по доверенности № И66-1402/17 от 25.05.2017 г, паспорт, ФИО2, представитель по доверенности от 25.05.2017 г., паспорт,

от заинтересованного лица – ФИО3,  представитель по доверенности № 01-25-43 от 26.06.2017 г., ФИО4, представитель по доверенности № 01-25-42 от 26.06.2017 г., паспорт. 

Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены.  Отводов составу суда, ходатайств не заявлено.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд  

установил:

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области № П66-151/17 от 28.03.2017 г. в отношении Екатеринбургского муниципального унитарного предприятия «Здоровье» в период с 03.04.2017 г. по 31.05.2017 г. проведена плановая выездная проверка соблюдения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами. 

В ходе проверки 04.04.2017 г. и 06.04.2017 г. главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области ФИО1 путем непосредственного обнаружения, осмотра мест осуществления деятельности по адресам: 620062, 

<

...> 

<

...>, литер А1, анализа представленных документов, были обнаружены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проверки составлен акт проверки № 169 от 31.05.2017 г.

По факту выявленных нарушений в отношении Екатеринбургского муниципального унитарного предприятия «Здоровье» главным специалистом - экспертом отела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области ФИО1 составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 01.06.2017 г.

В соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 4 ст. 14.1 Кодекса, рассматриваются судьями арбитражных судов, в связи с чем, заявитель обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Оценив фактические обстоятельства, исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, суд пришел к следующим выводам.

В результате проверки выявлены следующие нарушения.

1.1 Нарушение пункта 5 «а» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12. 2011 г.:

- по заключению эксперта ФИО5 (аптека по адресу 

<

...> д. 113-04.04.2017):

3.1 бокс и предбоксник (с указанием санитарного состояния отделки потолка, стен, полов, окон, дверей)

Бокс отсутствует.

Вместе с тем аптека готовит концентрата 50% раствора кальция хлорида 2 л., который в соответствии с требованиями п. 36 Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" концентрированные растворы изготавливаются массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеполученной очищенной воды, т.е. требуют специального помещения - асептического бокса.

Таким образом, имеющиеся у аптеки помещения не соответствуют установленным требованиям.

    1.2Нарушение пункта 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12. 2011 г., правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил  ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения:

По адресу 

<

...>, литер А1, установлено:.

Из перечня лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (далее лекарственные препараты-ПКУ), утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", в ЕМУП «Здоровье» имеется лекарственный препарат МНН «Спирт этиловый», предназначенный для розничной реализации.

ЕМУП «Здоровье» в ходе проверки был представлен «Журнал учета сильнодействующих, ядовитых медикаментов и этилового спирта по аптеке №421 ЕМУП «Здоровье» на 2006 год» (далее - Журнал учета спирта). На титульном листе Журнала учета спирта указано, что форма утверждена приказом МЗ СССР №1031 от 20.10.1982 г.

Вместе с тем, п. 3 «2» Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приложением №1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" (далее Приказ №378н) предусмотрено ведение учета лекарственных препаратов ПКУ по форме согласно приложению N2 к настоящим Правилам: «Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения по форме».

Журнал учета спирта не соответствует установленной форме в части граф «Приход»: в старой форме графы «№ документа и дата» и «Количество», в форме журнала Приложения 2 должны быть графы «Поставщик, N и дата документа» и «Количество»; в части граф «Расход»: не соответствуют виды расхода; отсутствует графа «Подпись уполномоченного лица».

Журнал ведется с 2006 г., что является нарушением п. 4 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом №378н (Журналы учета оформляются на календарный год);

1.3Нарушение пункта 5 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12. 2011 г., правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

   5. Соблюдение требований к получению, транспортировке и хранению

очищенной воды и воды «для инъекций», в соответствие с приказами МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 309, от 16.07.1997 г. № 214.

5.7 Ведение журналов контроля.

         В журнале регистрации результатов контроля воды очищенной отсутствует графа «рН».

6. Проверка соблюдения технологических особенностей изготовления нестерильных лекарственных форм в соответствии с требованиями приказов МЗ РФ № 751н от 26.10 2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», МУ и других нормативных материалов, в т. ч. контроль паспортов письменного контроля, выборочный опрос фармацевтов, занятых изготовлением лекарственных форм, по вопросам технологии лекарственных форм.

          На момент проверки при выборочном опросе и проверке паспортов письменного контроля выявлено изготовление концентрата 50% раствора кальция хлорида 2 л. (ан. 384 от 06.03.17) в ассистентской на свежеполученной воде очищенной. По приказу МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г. концентрированные растворы изготавливаются в асептических условиях и все записи производятся в журнале лабораторно-фасовочных работ (нарушением п. 36 - 50% раствора кальция хлорида должен готовиться в асептических условиях).

Нарушения ведения журнала - нарушение п. 8.5.1 Приложения 1 Приказа

Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Таким образом, ЕМУП «Здоровье» нарушаются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе п. 3.1. и п. 8.5.1. Приложения 1 Приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», п. 3.5 и п. 3.11 Приказа Минздрава РФ № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» и п. 7 и п. 36 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность."

1.4 Нарушение пункта 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12. 2011 г правил хранения лекарственных средств для медицинского применения:

-нарушение ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее Закон №61-ФЗ) и правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Приказ № 706н):

По адресу 

<

...> аптека № 2(31. Проверка проведена 04.04.2017 выявлено:

1.3.1. в помещениях аптеки отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен моечной и дистилляционной) не гладкие и не допускают возможность проведения влажной уборки (нарушение п. 6 Приказа № 706н);

По заключению эксперта ФИО5:

«п. 3. Оценка общего санитарно-технического состояния производственных помещений аптеки, помещений хранения, оборудования, необходимость ремонта:

3.4моечная (с указанием санитарного состояния отделки потолка, стен, полов, окон, дверей, маркировка раковин и ванн, целостность покрытия раковин и ванн)

Моечная совмещена со стерилизационной. Требуется косметический ремонт стерилизационной (трещины на окне, трещина на потолке), шкафов в моечной.

3.5дистилляционная (с указанием санитарного состояния отделки потолка, стен, полов, окон, дверей)

Требуется косметический ремонт дистилляционной (трещины на стенах, окне, керамическая плитка на полу местами отбита)».

что является нарушением п. 3.1. Приложения 1 Приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», п. 3.5 и п. 3.11 Приказа Минздрава РФ № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» и п. 7 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26.10.2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" и ст. 56 Закона №61-ФЗ.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 Кодекса осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 ЕМУП «Здоровье» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований, установленных п. 5 «а», п. 5 «г», п. 5 «е» и п. 5 «з» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В соответствии с п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В судебном заседании заинтересованное лицо представило отзыв, относительно заявленных требований, при назначении наказания просит суд учесть, что действия ЕМУП «Здоровье» не повлекли за собой нарушения охраняемых законом общественных отношений. В настоящее время нарушения устранены. 

В силу ст. 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном Кодексом.

В соответствии с ч. ч. 1, 2 ст. 2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В силу ст. 26.2 Кодекса доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В п. 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» также разъяснено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Обстоятельства, свидетельствующие о виновности заинтересованного лица, подтверждаются документами, представленными в материалы дела.

Нарушений процедуры привлечения к административной ответственности судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не  истек.

Таким образом, по мнению суда, заинтересованным лицом совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ст. 14.45 Кодекса.

Учитывая вышеизложенное, оценив в порядке ст. 71 АПК РФ имеющиеся в деле доказательства в их совокупности и проанализировав нормы материального и процессуального права, суд пришел к выводу о возможности применения в данном конкретном случае  положений ст. 2.9 КоАП РФ.

Согласно ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В п. 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Исходя из того, что нарушения закона имели место, но являлись формальными, ущерба жизни и здоровью граждан не нанесено и угрозы для общества эти нарушения не представляют, с учетом устранения нарушений, общественной значимости организации, суд признает совершенное обществом правонарушение как малозначительное и считает возможным применить положения ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При наличии признаков состава правонарушения данное конкретное деяние не повлекло серьезных негативных последствий и не причинило значительного ущерба общественным интересам.

Применительно к обстоятельствам совершения правонарушения взыскание суммы штрафа, по мнению суда, не будет отвечать конституционным принципам соразмерности и справедливости назначения наказания.

Цель административного наказания в виде предупреждения совершения новых правонарушений, в данном случае, может быть достигнута при вынесении устного замечания.

В п. 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь ч. 2 ст. 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием.

Учитывая изложенное, суд ограничивается устным замечанием заинтересованному лицу, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 167-170, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении требований Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) о привлечении Екатеринбургского муниципального унитарного предприятия «Здоровье» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации отказать.

2. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

3. Решение по делу о привлечении к административной ответственности, если размер административного штрафа за административное правонарушение не превышает для юридических лиц сто тысяч рублей, для индивидуальных предпринимателей пять тысяч рублей, может быть обжаловано в арбитражный суд апелляционной инстанции. 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

СудьяН.Н. Присухина