﻿

 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД 

ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ-ЧУВАШИИ

428000, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Ленина, 4 http://www.chuvashia.arbitr.ru/

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А79-8604/2021

г. Чебоксары

19 ноября 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 16 ноября 2021 года. 

Полный текст решения изготовлен 19 ноября 2021 года. 

Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии в составе судьи Павловой О.Л., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Донской И.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области, г. Чебоксары, 

к индивидуальному предпринимателю Михайловой Наталье Александровне, г. Буинск Республики Татарстан, 

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии: представителей заявителя – Климова В.А., по доверенности от 11.01.2021 № 3, Викторовой О.Н., по доверенности от 24.02.2021 № 26, 

установил:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области (далее – заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Михайловой Натальи Александровны (далее – ИП Михайлова Н.А., предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении ИП Михайловой Н.А. с 10.09.2021 по 15.09.2021 предпринимательской деятельности по адресу: 429380, Чувашская Республика, Яльчикский район, с. Яльчики, ул. Кооперативная, д. 73, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, если в предварительном судебном заседании присутствуют лица, участвующие в деле, либо лица, участвующие в деле, отсутствуют в предварительном судебном заседании, но они извещены о времени и месте судебного заседания или совершения отдельного процессуального действия и ими не были заявлены возражения относительно рассмотрения дела в их отсутствие, суд вправе завершить предварительное судебное заседание и открыть судебное заседание в первой инстанции, за исключением случая, если в соответствии с настоящим Кодексом требуется коллегиальное рассмотрение данного дела.

Возражений против рассмотрения дела по существу лица, участвующие в деле, не заявили, поэтому в порядке статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса  Российской Федерации суд признал дело подготовленным, завершил предварительное заседание и открыл судебное заседание в отсутствие возражений лиц, участвующих в деле.

В судебном заседании представителя заявителя поддержали заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении и письменных пояснениях.

Предприниматель о дате и месте проведения судебного заседания извещена надлежащим образом, явку своего представителя в суд не обеспечила, ходатайств не представила.

На основании статей 123, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебное заседание проведено в отсутствие данного лица.

Выслушав объяснения представителей заявителя, исследовав письменные доказательства, суд приходит к следующему.

Как видно из материалов дела, в ходе плановой выездной проверки ИП Михайловой Н.А., проведенной на основании решения Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области о проведении плановой выездной проверки от 08.09.2021 № 03/31-ЧР, установлено следующее.

ИП Михайлова Н.А. осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Россельхознадзора № 00-20-3-004125 от 29.06.2020 с правом осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения и их хранения по адресу места осуществления деятельности: 429380, Чувашская Республика, Яльчикский район, с. Яльчики, ул. Кооперативная, д. 73.

При выезде по адресу места осуществления деятельности: 429380. Чувашская Республика. Яльчикский район, с. Яльчики, ул. Кооперативная, д. 73, установлено осуществление ИП Михайловой Н.А. фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «а», «д», «ж», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081:

- стены, полы в помещениях для хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения не соответствуют предъявляемым к ним требованиям, что не допускает проведение их качественной влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Помещения частично нуждаются в проведении косметического ремонта, дверные откосы местами отбиты, из-под которых видна штукатурка и металлические профили, напольная плитка местами имеет трещины, выбоины, сколы. Дверные пороги отбиты, между торговым залом и складом расположены деревянные окрашенные ступеньки, краска на них обтерта (нарушение пунктов 4, 20 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 (далее – Правила хранения лекарственных средств), нарушение подпункта «г» пункта 5, пунктов 3, 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 (далее – Правила надлежащей аптечной практики));

- не обеспечивается условия хранения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями, предусмотренными инструкциями по применению или указанными на упаковках лекарственных препаратов для ветеринарного применения (нарушение пунктов 2, 3, 24 Правил хранения лекарственных средств, нарушение пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики): в помещении торгового зала согласно показаниям гигрометра психрометрического ВИТ-2 (завод. №751, дата первичной поверки 12.08.2021) при фактической температуре воздуха +22°С +23°С и относительной влажности воздуха 91% в стеклянных торговых витринах, открытых торговых витринах, металлическом шкафу со стеклянной дверцей осуществлялось хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для продажи с указанием цены: 

Мастиет Форте (номер регистрационного удостоверения 528-3-36.12-1198Ж1ВИ-3-0.2/01097) - условия хранения от +2°С до +8°С; 

Окситоцин (номер регистрационного свидетельства 6729-10-19 ЗПХ-Ф) - условия хранения от +2°С до +15°С; 

Мазь тетрациклиновая глазная 1% банки по 50 г и 200 г (номер регистрационного удостоверения 44-3-6.15-2727№ПВР-3-8.9/02464) - условия хранения от +5°С до +20°С; 

Мазь камфорная 10% (номер регистрационного удостоверения 44-3-5.15-2668№ПВР-3-1.9/00158) - условия хранения от 0°С до +15°С; 

Тимпанол (номер регистрационного удостоверения 24-3-15.17-3959№ПВР-3-0.2/01129) - условия хранения от 0°С до +20°С; 

Настойка чемерицы (номер регистрационного удостоверения 24-3-1.19-4401№ПВР-3-3.9/00143) - условия хранения от 0°С до +20°С;

Бициллин-5 (регистрационный номер 6010-10-17 БА) - условия хранения от +5°С до +20°С;

Прогестерон 2.5% (номер регистрационного удостоверения РК-ВП-4-3092-16) - условия хранения от +5°С до +20°С; 

Сурфагон (номер регистрационного удостоверения 32-3-21.13-3695№ПВР-3-0.1/00614) - условия хранения от +2°С до +10°С; 

Чеми спрей (номер регистрационного удостоверения 724-3-27.12-1062№ПВИ-3-5.9/00204) - условия хранения от + 15°С до +20°С. 

Также в холодильнике согласно показаниям термометров ТС-7АМК (завод.№№2698, 2699, даты первичных поверок 15.01.2020) при фактической температуре воздуха 0°С +1°С на нижней полке осуществлялось хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, требующих иных температурных условий хранения:

«Ихтиглювит» (номер регистрационного удостоверения 12-3-1.19-4412№ПВР-3-29.13/02964) - условия хранения от +5°С до +15°С; 

Трициллин (номер регистрационного удостоверения 32-3-7.19-4458№ПВР-3-1.9/00174) - условия хранения от +5°С до +25°С. 

Также на открытых полках стеклянных торговых витрин, торговых витрин выставлены для продажи с указанием цены лекарственные препараты для ветеринарного применения в первичной упаковке, требующие защиты от действия света и повышенной влажности: 

Левит 100 (регистрационное свидетельство 5527-10-16 БА) - хранить в сухом, защищенном от света месте; 

Метронид 50 (номер регистрационного удостоверения 44-3-5.14-3330№ПВР-3-0.2/01125) - хранить в сухом, защищенном от света месте; 

Седимин (регистрационное свидетельство 7026-10-20 БПХ-Ф) - хранить в защищенном от света месте; 

Нитокс® 200 (номер регистрационного удостоверения 44-3-12.12-2721№ПВР-3-5.0/00533) - хранить в сухом, защищенном от света месте; 

Тривитамин А, Д3, Е (номер регистрационного удостоверения 32-3-8.15-2848№ПВР-3-1.9/00169) - хранить в сухом, защищенном от света месте; 

Тетрамизол 20% БТ (регистрационный номер 6130-10-18 БСПА) - хранить в защищенном от света месте; 

Мазь ихтиоловая 10% (номер регистрационного удостоверения 55-3-25.13-1641№ПВР-3-1.9/00119) - хранить в сухом, защищенном от света месте; 

Мазь цинковая 10% (номер регистрационного удостоверения 44-3-6.15-2739№ПВР-3-1.9/00161) - хранить в сухом, защищенном от света месте.

- нарушены условия фиксирования параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных препаратов. Показания измерительных приборов ВИТ-2 (завод.№№ 751, 828, даты первичных поверок 12.08.2021) снимаются и регистрируются в журнале 1 раз в день при установленных требованиях ежедневного двукратного контроля и регистрации температурно-влажностного режима хранения лекарственных средств (нарушение пункта 17 Правил хранения лекарственных средств, нарушение подпункта «г» пункта 5, пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики). Кроме того, данные по регистрации влажностных режимов в помещениях в журнале разнятся с фактическими данными, установленными в ходе проверки: в журнале запись о влажностном режиме торгового зала за 10.09.2021 - 73%. на момент проверки 10.09.2021 относительная влажность воздуха в торговом зале составляла 91%. Также за период 21.08.2021 -10.09.2021 согласно записям в журнале влажностный режим в помещениях торгового зала и склада составлял 81-90%, предпринимателем не предпринимались меры по уменьшению влажности в указанных помещениях, несмотря на наличие лекарственных препаратов, требующих хранения в сухом месте.

Таким образом, контроль за колебанием (изменением) температурно-влажностного режима хранения лекарств в течение рабочего дня недостаточный и формальный. Об этом свидетельствует и выявленные в ходе проверки нарушения требований к хранению различных групп лекарственных средств.

- несоблюдение предпринимателем требований по запрету продажи контрафактных лекарственных средств (нарушение пункта 1 статьи 13, статей 55, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»): в помещении торгового зала в холодильнике на хранении и в реализации с указанием цены находился контрафактный лекарственный препарат для ветеринарного применения «Дорин-Р» производитель Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности Российской академии сельскохозяйственных наук (далее - ВНИТИБП) для ООО фирмы «ФАРВЕТ» г.Белгород, серия 03040521, годен до 05.2022 в количестве 38 флаконов по 10 мл каждый. На вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата для ветеринарного применения «Дорин-Р» и в инструкции к препарату указано регистрационное удостоверение 4551-10-14 ЗА. Однако, данный номер регистрационного удостоверения, а также сведения о государственной регистрации самого лекарственного препарата для ветеринарного применения «Дорин-Р» в государственных реестрах лекарственных средств для ветеринарного применения государств-членов Евразийского экономического союза отсутствуют. Производитель лекарственных препаратов для ветеринарного применения ВНИТИБП не имеет лицензию на производство лекарственных средств для ветеринарного применения. «Дорин-Р» поступил к ИП Михайловой Н.А. в количестве 100 штук по товарному чеку от 21.06.2021 №7035 от ИП Ильиной СИ. (ОГРНИП 308169017100014). ИП Ильина СИ. (ОГРНИП 308169017100014) имеет лицензию Россельхознадзора № 00-16-2-002691 от 03.03.2016 только на розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, то есть на продажу лекарств потребителю (владельцу животного) в количествах, необходимых для выполнения назначений специалистов в области ветеринарии. 

Таким образом, ИП Михайлова Н.А. осуществляет закупку некоторых лекарственных препаратов для ветеринарного применения не у производителей лекарственных препаратов и (или) организаций оптовой торговли, а в розничной сети за наличный расчет, для последующей перепродажи (пункт 8 статьи 45, пункт 1 статьи 53, статья 54, пункт 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункт 1, подпункт «б» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики).

 «Дорин-Р» изъят из гражданского оборота ИП Михайловой Н.А и сдан на утилизацию в ООО «НПО Экология» по акту № 1 от 15.09.2021 приема-передачи лекарственных средств на уничтожение.

- несоблюдение предпринимателем требований по запрету продажи недоброкачественных лекарственных средств (нарушение статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»): в холодильнике торгового зала совместно с другими лекарственными препаратами, на общей полке в свободном доступе для персонала находился в обращении с указанием цены недоброкачественный лекарственный препарат для ветеринарного применения ЛТФ-130 (номер регистрационного удостоверения 05-1-3.1-2833№ПВР-1-3.1/00784), серия 37, срок годности 04.2022, производитель ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край) в количестве 22 флакона по 10 доз в каждом. Указанный лекарственный препарат не перемещен отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенную зону (отдельный контейнер). Согласно данным и письму Россельхознадзора от 20.07.2021 №ФС-АК-2/20403, размещенным на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», установлен запрет на реализацию лекарственного препарата ЛТФ-130 (серия 37, срок годности 04.2022) производства ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край) до подтверждения соответствия его качества обязательным требованиям. На поступившую вакцину ЛТФ-130 ИП Михайловой Н.А. товарные накладные и счета фактуры не предоставлены.

- в нарушение подпункта «е» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики, не приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов, а также иных документов, в том числе по вопросам выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Об отсутствии указанного мониторинга свидетельствует также выявление в ходе проверки в продаже недоброкачественного лекарственного препарата ЛТФ-130 серия 37, срок годности 04.2022. производитель ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край).

- на лекарственные препараты, размещенные на полках металлического шкафа со стеклянной дверцей, не заведены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серии, сроков годности, количества единиц хранения. Отсутствует маркировка торговых шкафов и полок в них (нарушение пунктов 10, 12 Правил хранения лекарственных средств, нарушение подпункта «г» пункта 5, пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики);

- не ведется учет лекарственных средств, сроки годности которых составляют менее одной трети от всего срока годности лекарственных средств: не заведен журнал учета на бумажном носителе и не ведется указанный учет с использованием информационных технологий (нарушение пункта 13 Правил хранения лекарственных средств, нарушение подпункта «г» пункта 5, пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики).

Указанные обстоятельства зафиксированы в протоколе осмотра в рамках плановой выездной проверки от 10.09.2021, акте плановой выездной проверки от 15.09.2021 № 03/31-ЧР.

По данным фактам должностным лицом Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области в отношении ИП Михайловой Н.А. составлен протокол об административном правонарушении от 15.09.2021 № 03/23-ЧР по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении с материалами проверки переданы в арбитражный суд с соответствующим заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 КоАП РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии со статьей 5 Закона № 99-ФЗ к полномочиям лицензирующих органов относится осуществление лицензирования конкретных видов деятельности. 

В статье 3 Закона № 99-ФЗ указано, что лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

Лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) определено, что фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Закона № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Главой X (статьи 52-58.1) Закона № 61-ФЗ предусмотрены правила фармацевтической деятельности.

Согласно пункту 1 статьи 52 Закона № 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 3 Правил надлежащей аптечной практики розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

В соответствии с пунктом 5 Правил надлежащей аптечной практики документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе: правила внутреннего трудового распорядка (подпункт «б»), должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности (подпункт «г»), журнал регистрации инструктажа на рабочем месте (подпункт «е»).

В силу пункта 7 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:

а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;

б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;

г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;

д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;

е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;

ж) утверждение стандартных операционных процедур;

з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;

и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований, предусмотренных инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - Инструкция, лекарственные препараты соответственно) или указанных на упаковках лекарственных средств (далее - Упаковка), и (или) общих фармакопейных статей, и (или) фармакопейных статей (пункт 2 Правил хранения лекарственных средств).

Лекарственные средства, в Инструкциях либо на Упаковках которых содержится информация о наличии у них свойств, требующих особых условий хранения, должны храниться с соблюдением требований, установленных главой III настоящих Правил (пункт 3 Правил хранения лекарственных средств).

Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки), полы в помещениях для хранения лекарственных средств должны допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в помещениях для хранения лекарственных средств не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия (пункт 4 Правил хранения лекарственных средств).

Маркировка стеллажей, шкафов и полок в них, поддонов (подтоварников), предназначенных для хранения лекарственных средств, осуществляется организацией и индивидуальным предпринимателем самостоятельно (пункт 10 Правил хранения лекарственных средств).

На стеллажах и шкафах должны быть прикреплены стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств, номеров серий, сроков годности, количества единиц хранения или с указанием фармакологических групп - при осуществлении хранения лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных.

В случае использования информационных технологий в целях маркировки (нумерации) предназначенных для хранения лекарственных средств стеллажей, шкафов, полок, а также поддонов (подтоварников) допускается отсутствие стеллажных карт (пункт 12 Правил хранения лекарственных средств).

Учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, должен осуществляться с использованием информационных технологий либо журналов учета на бумажном носителе с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства (пункт 13 Правил хранения лекарственных средств).

В целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты). Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (пункт 17 Правил хранения лекарственных средств).

Влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств должна проводиться ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя.

Влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в неделю.

Влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств должна проводиться не реже одного раза в год (пункт 20 Правил хранения лекарственных средств).

Лекарственные средства, в Инструкциях или на Упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света (далее также - фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, лекарственные препараты, требующие защиты от действия света), должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (пункт 24 Правил хранения лекарственных средств).

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом указанного правонарушения являются общественные отношения в области обеспечения соответствия предпринимательской деятельности лицензионным условиям и требований.

Объективная сторона правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальной лицензией.

Субъектом данного правонарушения является лицо, осуществляющее подлежащую лицензированию предпринимательскую деятельность с грубым нарушением лицензионных условий и требований.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Пунктом 6 данного Положения предусмотрено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 названного Положения.

В соответствии с подпунктами «а», «д», «ж», «з» пункта 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Обстоятельства дела свидетельствуют о том, что в нарушение имеющейся лицензии № 00-20-3-004125 от 29.06.2020 на осуществление фармацевтической деятельности с правом осуществления розничной торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и их хранения ИП Михайлова Н.А. с 10.09.2021 по 15.09.2021 допустила вышеуказанные нарушения.

Факт нарушения ИП Михайловой Н.А. требований законодательства в обозначенной сфере подтверждается имеющимися в деле доказательствами: протоколом об административном правонарушении от 15.09.2021 № 03/23-ЧР, актом плановой выездной проверки от 15.09.2021 № 03/31-ЧР, протоколом осмотра в рамках плановой выездной проверки от 10.09.2021, актом № 1 от 15.09.2021 приема-передачи лекарственных средств на уничтожение на основании договора № 295-Л/21 от 15.09.2021, лицензией № 00-20-3-004125 от 29.06.2020, письменным объяснением ИП Михайловой Н.А. от 15.09.2021, инструкциями лекарственных и ветеринарных препаратов, фотографиями с места совершения административного правонарушения, товарными накладными, счетами и иными документами.

Установленные по делу обстоятельства позволяют сделать вывод о том, что в действиях лица, привлекаемого к административной ответственности, имеется состав правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Следовательно, ИП Михайлова Н.А. совершила административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина предпринимателя заключается в том, что он при необходимой степени осмотрительности и заботливости имел возможность для соблюдения требований законодательства, но не предпринял для соблюдения требования Закона достаточных мер.

Процессуальных нарушений, являющихся основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, заявителем не допущено. При составлении протокола об административном правонарушении предприниматель присутствовал лично, право предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ и статьей 51 Конституции РФ ему разъяснялись, копия протокола получена, о чем свидетельствуют его подписи. Срок привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не пропущен.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пунктах 18 и 18.1 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Применение статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда. В данном случае суд не усматривает оснований для признания совершенного предпринимателя правонарушения малозначительным. Предпринимателем не приведено доказательств, свидетельствующих об исключительности совершенного административного правонарушения.

Оснований для замены административного штрафа предупреждением в соответствии со статьей 4.1.1 КоАП РФ судом также не усматривается. 

В силу части 1 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.

Согласно части 2 статьи 4.1 КоАПФ РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

На основании изложенного, с учетом всех обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности совершенного административного правонарушения, суд пришел к выводу о необходимости привлечения ИП Михайловой Н.А. к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначении административного наказания в виде административного штрафа в минимальном размере 4 000 руб.

Вопрос о распределении расходов по уплате государственной пошлины судом не рассматривался, поскольку заявления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 176, 202 - 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь индивидуального предпринимателя Михайлову Наталью Александровну, 22.01.1982 года рождения, уроженку г. Куйбышев Республики Татарстан, зарегистрированной по адресу: 422430, Республика Татарстан, г.  Буинск, ул. Вахитова, д. 108 (ОГРНИП 315167300009900, ИНН 161404212469, дата регистрации 30.10.2015), к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в сумме 4 000 руб. (Четыре тысячи рублей).   

Согласно статье 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления в законную силу решения суда по следующим реквизитам:

наименование получателя – УФК по ЧР (Управление Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области), л/с 04151798140, банк получателя: Отделение - НБ Чувашская Республика, корреспондирующий счет – 40102810945370000084, ИНН – 2127019687, КПП – 213001001, ОКТМО – 97701000, БИК – 019706900, номер казначейского счета – 03100643000000011500, КБК – 08111601141010001140, назначение платежа – административный штраф в области ветеринарии (дело № А79-8604/2021).

Доказательства уплаты административного штрафа представить в Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии. При отсутствии у суда доказательств уплаты штрафа в установленный срок решение направляется в уполномоченный орган для принудительного исполнения.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Чувашской Республики-Чувашии в течение десяти дней с момента его принятия.

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

О.Л. Павлова