АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ  БАШКОРТОСТАН

ул. Гоголя, 18, г. Уфа, Республика Башкортостан, 450076, http://ufa.arbitr.ru/,

сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-15996/2024

20 июня 2024 года

г.Уфа

 

Полный текст решения изготовлен 20 июня 2024  года.

Резолютивная часть решения объявлена 20 июня 2024 года.

 

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Р.К.Кутлина, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Комаровой Ф.М., рассмотрел дело по заявлению

прокурора Бурзянского района Республики Башкортостан (453580, 

<

...>)              

к государственному унитарному предприятию «Башфармация» Республики Башкортостан (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,

с участием в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1, представитель по доверенности от 01.12.2023 года № 8-20-2023, удостоверение ТО № 308496;

от лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении: ФИО2, представитель по доверенности  от 06.03.2024 года № 01-06/906, диплом. 

 

Прокурор Бурзянского района Республики Башкортостан обратился в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении к административной ответственности государственного унитарного предприятия «Башфармация» Республики Башкортостан (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***> (далее - ГУП "БАШФАРМАЦИЯ" РБ (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал требования в полном объеме.

Представитель ГУП "БАШФАРМАЦИЯ" РБ (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) с заявленными требованиями не согласился.

Исследовав и оценив представленные документы, выслушав представителей сторон, арбитражный суд считает требования обоснованными по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, во исполнение задания прокуратуры республики от 29.01.2024 №7/1-04-2024/864-24-20800001 прокуратурой Бурзянского района проведена проверка соблюдения законодательства об основах охраны здоровья граждан, соблюдения прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.

В ходе проверки установлено, что установлено, что ЦРА № 56 филиалом ГУП «Башфармация» РБ, расположенной по адресу: Республика Башкортостан, 

<

...> в соответствии с лицензией № ЛО-02-02-003125 от 03.03.2020 осуществляется фармацевтическая деятельность.

В холодильной камере помещения для хранения лекарственных средств осуществляется их хранение в несоответствующих указанным на первичной упаковке температурным режимом. В частности, при температуре воздуха в холодильной камере +4 °C хранится препарат «Теймурова паста» (паста для наружного применения 30 гр.) в количестве 5 упаковок, которую согласно условиям  хранения, указанным на первичной упаковке, надлежит хранить при температуре от +8 до +15 °C. При температуре воздуха в холодильной камере +10 °C на момент осмотра при в ходе проверки осуществляется хранение лекарственных средств «Ринглар» 100 ед/мл (раствор для подкожного введения) в количестве 13 упаковок, «Хумалог» в шприц-ручке КвикПен (суспензия для подкожного ведения) 100МЕ/мл в количестве 5 упаковок, которые согласно условиям хранения, указанным на первичной упаковке, надлежит хранить при температуре от 2 до 8 °C.

В холодильной камере, расположенной в помещении для хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, наряду с лекарственными препаратам хранятся сухофрукты (курага, изюм), в морозильной камере - растительное масло. На полу на поддонах в 2 ряда хранятся коробки с лекарственными препаратами.

Кроме того, на момент проверки (22.03.2024) в карантинной зоне находятся 4 коробки с лекарственными препаратами, не отвечающими установленным требованиям маркировки, опечатанными 28.08.2023.

В отношении перечисленных лекарственных средств предусмотренный температурный режим и условия хранения, нарушение которых может повлечь причинение вреда жизни и здоровью лиц, приобретающих и применяющих данные средства, являются обязательными. Игнорирование указанных требований законодательства приводит к существенным нарушениям основных прав граждан, в том числе права на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Согласно п.2 ч.1 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья граждан - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи;

Согласно п.2 ч.1 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» охрана здоровья граждан - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи;

В силу ч.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

По смыслу п.33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

В соответствии с п.47 ч.1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности.

Согласно ч.1, 2 ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Пунктом 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» закреплено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании ч.ч.1,2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По смыслу п.12 ч.1 ст. 2 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).

В силу пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пунктом 42 Правил хранения лекарственных средств установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 утверждены «Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Пунктом 5 которых закреплено, что  при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: во-первых изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения; во-вторых, уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Приказом Министерства здравоохранения России от 31.08.2016 № 646н утверждены «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Пунктом 44 данных правил закреплено, что все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

В соответствии с п.20 приказа Министерства здравоохранения России от 31.08.2016 № 646н в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

В силу п.21 приказа Министерства здравоохранения России от 31.08.2016 № 646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

На основании п.47 приказа Министерства здравоохранения России от 31.08.2016 № 646н лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

При этом, в силу п.48 приказа Министерства здравоохранения России от 31.08.2016 № 646н не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

В соответствии с ч.1 ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с примечанием 1 к ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 7 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Подпунктами «е», «к» п.6 Положения предусмотрено, что Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;

В соответствии с ч.10 ст. 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, ущерба правам, законным интересам граждан.

Изложенное свидетельствует о наличии в действиях ГУП «Башфармация» РБ признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Факт совершения ГУП "БАШФАРМАЦИЯ" РБ административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела, в том числе: постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении и иными материалами дела.

Согласно ч.1 ст.1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом предусмотрена административная ответственность, однако данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Пунктом 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» определено, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

При этом вина общества в данном случае выражается в том, что оно при должной осмотрительности и надлежащем исполнении своих обязанностей должно было предпринять своевременные меры по недопущению нарушения лицензионных требований,  но не сделало этого.

Доказательств, подтверждающих отсутствие у общества реальной возможности предпринять все возможные меры, направленные на недопущение нарушения законодательства о лицензировании, в материалах дела не имеется.

Материалы дела не содержат доказательств того, что совершение правонарушения было вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами либо непреодолимыми для предприятия препятствиями.

При производстве по делу об административном правонарушении административным органом процессуальных нарушений допущено не было.

Доводы ГУП "БАШФАРМАЦИЯ" РБ о нарушениях при проведении проверки отклоняются, как основанные на ошибочном толковании нормы права.

При таких обстоятельствах в действиях ГУП "БАШФАРМАЦИЯ" РБ имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

Обстоятельств, исключающих административную ответственность, либо позволяющих освободить лицо, привлекаемое к административной ответственности от административной ответственности, исследованием материалов дела не установлено.

Вместе с тем, суд считает возможным назначить наказание ГУП "БАШФАРМАЦИЯ" РБ в виде предупреждения исходя из следующего.

На основании части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Кроме того, по смыслу статьи 55 Конституции Российской Федерации введение ответственности за правонарушение и установление конкретной санкции, ограничивающей конституционное право, исходя из общих принципов права, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепляемым целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.

Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично - правовой ответственности лишь за виновное деяние и ее дифференциацию в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания. Указанные принципы привлечения к ответственности в равной мере относятся к физическим и юридическим лицам.

Санкции не должны превращаться в инструмент чрезмерного ограничения свободы предпринимательства. Такое ограничение не соответствует принципу соразмерности при возложении ответственности, ведет к умалению прав и свобод, что недопустимо в силу части 2 статьи 55 Конституции Российской Федерации.

В силу части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Цель административного наказания в данном случае может быть достигнута при вынесении предупреждения.

Мера любой юридической ответственности выражается санкцией, являющейся по своей природе нормативным определением меры государственного принуждения, применяемой в случае правонарушения и содержащей его итоговую правовую оценку. В свою очередь, административная ответственность выражается в наступлении для правонарушителя таких отрицательных последствий (в виде административных санкций), характер и содержание которых предопределяются конкретными целями административного принуждения. Предупреждение в перечне административных наказаний является наиболее ограниченным видом административного вмешательства в правовой статус личности.

Предупреждение является видом административного наказания, законодатель оценивает его как меру ответственности за совершение административного правонарушения в ряду с другими административными наказаниями.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Сам по себе факт допущенного нарушения не свидетельствует о наличии существенной угрозы государственным интересам, данное обстоятельство подлежит выяснению в каждом конкретном случае с учетом всех обстоятельств дела.

Кроме того, административным органом не представлено в материалы дела доказательств, свидетельствующих о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия, наступлении негативных последствий.

По сравнению с другими административными наказаниями доза карательного воздействия в предупреждении минимальна, и оно в большей мере носит воспитательно-превентивный характер, поскольку его вынесение является по преимуществу профилактической мерой, которая призвана побудить правонарушителя к добровольному исполнению нарушенной им же обязанности, способствовать выполнению им правовых обязанностей.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.3.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за совершение административных правонарушений могут устанавливаться и применяться административные наказания в виде предупреждения.

Согласно частям 1, 2, 3 статьи 3.4 КоАП РФ, предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица. Предупреждение выносится в письменной форме.

В рассматриваемом случае суд учитывает, что данных, свидетельствующих о привлечении ГУП "БАШФАРМАЦИЯ" РБ к административной ответственности за совершение аналогичных правонарушений не имеется.

Принимая во внимание изложенное, арбитражный суд считает возможным назначить ГУП "БАШФАРМАЦИЯ" РБ административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

Заявление прокурора Бурзянского района Республики Башкортостан (453580, 

<

...>) удовлетворить.

Привлечь государственное унитарное предприятие «Башфармация» Республики Башкортостан (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной ч.3 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aac.ru.

 

Судья                                                            Р.К.Кутлин