Арбитражный суд Тульской области

300041, Россия, г. Тула, Красноармейский проспект, д.5.

тел./факс (4872) 250-800;  e-mail: info@tula.arbitr.ru;

http://www.tula.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

 

г.Тула                                                                                             Дело № А68-3531/2018

Резолютивная часть решения  объявлена «24» апреля 2018 года. 

Полный текст решения изготовлен «03» мая 2018 года                                                                    

Арбитражный суд в составе:

судьи   Елисеевой Л.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Киреевского межрайонного прокурора Тульской области

к Обществу с ограниченной ответственностью «ТитанФарма» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии в судебном заседании:

от заявителя – прокурор Сударчикова Л.В., удостоверение №225656,

от ответчика – представитель ФИО2 по доверенности от 18.04.2018 №2.

 

Киреевский межрайонный прокурор обратился в Арбитражный суд Тульской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «ТитанФарма» (далее – ООО «ТитанФарма», Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее -  КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Ответчик не оспаривал факт совершения правонарушения, просил заменить административный штраф на предупреждение. 

Арбитражный суд Тульской области 24.04.2018 года в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ и с согласия сторон завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы сторон, суд 

установил:

В период с 21.03.2018 по 26.03.2018 Киреевской межрайонной прокуратурой Тульской области с участием специалиста территориального органа Росздравнадзора по Тульской области проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании и об обращении лекарственных средств в аптечном пункте ООО «ТитанФарма», расположенном по адресу: 

<

...>. 

В ходе проверки 21.03.2018 было выявлено, что в аптечном пункте ООО «ТитанФарма» лекарственные препараты предметно–количественного учета хранятся в незапирающемся деревянном шкафу; в специальном журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств не заполнены графы: книжный остаток, фактический остаток, отсутствует подпись уполномоченного листа на препараты ФИО3 №10, Пенталгин №12, Пенталгин-Н, в журнале не отражены приходные документы на препарат ФИО3 №10 за январь 2018 года; лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах без идентификации «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

По результатам проверки составлен акт от 21.03.2018г., справка о результатах проверки ООО «ТитанФарма» от 26.03.2018. 

Постановлением Киреевского межрайонного прокурора от 26.03.2018 в отношении ООО «ТитанФарма» возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель ООО «ТитанФарма»  в ходе производства по делу об административном правонарушении факт совершения правонарушения не оспаривал. 

Поскольку в силу части 2 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, относится к компетенции суда, прокурор обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд, исследовав обстоятельства дела и оценив представленные в дело доказательства, считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению.

При этом суд исходит из следующего.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением законной предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением требований, установленных специальным разрешением, если такое разрешение обязательно.

В силу пункта 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает лишь с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок.

В силу пункта 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с данным Законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 названного Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Статьей 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ определено, что фармацевтической деятельностью является деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (пункт 33).

Под обращением лекарственных средств указанный Закон понимает разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28).

Согласно части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением о лицензировании. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 70 Правил лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (далее - Правила), за исключением наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, должны храниться в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н (ред. от 31.10.2017) утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

В указанный перечь входят комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов другие фармакологические активные вещества, в том числе кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).

Как следует из материалов дела, в нарушение п.70 Правил в аптечном пункте ООО «ТитанФарма» лекарственные препараты, подлежащие предметно-колличественному учету, хранятся в незапирающемся деревянном шкафу, который не опечатывается и не пломбируется в конце рабочего дня, а именно: ФИО3 №10 (содержит в 1 таб. кодеин 8 мг), Пенталгин №12 (содержит в 1 таб. кодеин 8 мг), Пенталгин-Н (содержит в 1 таб. кодеин 8 мг), Коделак (содержит в 1 таб. кодеин 8 мг).

Согласно пп.2 пункта 3  Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (далее - Правила № 378н) аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, будут вести предметно-количественный учет в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (форма журнала приведена в Приложении 2 к Приказу). Операции по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) должны регистрироваться на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Согласно пункту 7 Правил № 378н поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Судом установлено и подтверждается материалами дела, что в аптечном пункте ООО «ТитанФарма» в специальном журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств не заполнены графы: книжный остаток, фактический остаток, отсутствует подпись уполномоченного листа на препараты ФИО3 №10, Пенталгин №12, Пенталгин-Н, в журнале не отражены приходные документы на препарат ФИО3 №10 за январь 2018 года. 

Согласно пункту 36 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила № 647н) лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

В нарушение п.36 Правил №647н в аптечном пункте ООО «ТитанФарма» лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах без идентификации «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Таким образом, ответчик осуществлял предпринимательскую деятельность с грубым нарушением норм действующего законодательства (пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности), что образует в его действиях объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Обществом не представлено доказательств того, что выявленные нарушения вызваны обстоятельствами, которые оно не могло разумно предвидеть и предотвратить при обычной степени заботливости и осмотрительности и за возникновение которых оно не отвечает.

Таким образом, в действиях ответчика содержится состав вменяемого ему правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено, ответчику обеспечена возможность воспользоваться предоставленными законом правами и гарантиями.

В силу статьи 3.1 КоАП РФ целью административного наказания (в том числе административного штрафа) является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами. Следовательно, установление административного наказания и определение его размера в каждом конкретном случае должно основываться на принципах справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению. 

В соответствии с частью 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

На основании части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II данного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 данного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 названной статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предусмотрено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В рассматриваемом случае, учитывая, что ответчик относится к категории субъектов малого и среднего предпринимательства, ранее к административной ответственности не привлекался, выявленные нарушения устранил, допущенное нарушение не повлекло последствия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4. КоАП РФ (доказательств иного в материалы дела не представлено), арбитражный суд производит замену административного штрафа, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1, на предупреждение.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «ТитанФарма» (распложенное по адресу: 300024, 

<

...>, зарегистрированное в качестве юридического лица Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 10 по Тульской области 12.11.2015, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Тульской области.

Судья                                                                                                                            Л.В. Елисеева