АРБИТРАЖНЫЙ СУД КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ

610017, г. Киров, ул. К.Либкнехта,102

http://kirov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

Дело № А28-8950/2020

г. Киров

16 апреля 2021 года

Резолютивная часть решения объявлена 18 марта 2021 года 

В полном объеме решение изготовлено 16 апреля 2021 года  

Арбитражный суд Кировской области в составе судьи Едоминой С. А.,

при ведении протокола судебного заседания c использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Кировского областного государственного клинического бюджетного учреждения здравоохранения «Центр онкологии и медицинской радиологии» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 610045, Россия, 

<

...>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Кировской области  (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 610020, Россия, 

<

...>)

об оспаривании решения от 18.05.2020 №043/06/33-377/2020,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора, открытое акционерное общество «Фирма Медполимер» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 195279, 

<

...>);

Кировское областное государственное казенное учреждение «Центр по техническому сопровождению государственных закупок» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 610045, 

<

...>)

при участии в судебном заседании представителей

заявителя - ФИО2 по доверенности от 03.03.2021;

ответчика – ФИО3 по доверенности от 01.10.2020.

установил:

Кировское областное государственное клиническое бюджетное учреждение здравоохранения «Центр онкологии и медицинской радиологии» (далее – заявитель, заказчик, Учреждение здравоохранения, КОГКБУЗ «Центр онкологии и медицинской радиологии», ЛПУ) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Кировской области  (далее – ответчик, антимонопольный орган, Управление, УФАС) о признании недействительным    решения от 18.05.2020 №043/06/33-377/2020.

В обоснование заявленного требования заявитель указывает, что  заказчик не имеет возможности установить требования к техническим характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников размещения заказа. Закон не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара в извещении устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим видам товара. При определении технических характеристик товара заказчик исходит из потребности в приобретении наиболее функционально и технологически усовершенствованных, надежных товаров, что связано с областью применения данного товара и спецификой учреждения заказчика.

По мнению заявителя, потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Заказчик обязан конкретизировать характеристики, которыми должен обладать закупаемый товар. При этом техническая часть (аукционное задание) заказчика устанавливает определенные характеристики товара, которые в наибольшей степени удовлетворяют потребностям заказчика. КОГКБУЗ «Центр онкологии и медицинской радиологии» проводил закупку на право заключения контракта на поставку товара, а не на его производство. Следовательно, принять участие в закупке может неопределенное число лиц. Участником закупки могло выступить любое лицо, в том числе и не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации об аукционе и удовлетворяющий потребности заказчика. Принципы расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и развития добросовестной конкуренции не должны толковаться в ущерб потребностям заказчика и пониматься как запрет на размещение заказа на поставку товара с такими качественными (функциональными) характеристиками, которые в наибольшей степени соответствуют потребностям заказчика. Отсутствие у участника закупки товара, технические характеристики которого соответствуют потребностям заказчика, связано только с его предпринимательской деятельностью, от требований, содержащихся в аукционной документации, не зависит и, соответственно, само по себе не может свидетельствовать об ограничении количества участников закупки. Оспариваемое техническое задание аукционной документации не содержит каких-либо ссылок на производителя товара, товарные знаки, место происхождения товара. Вместе с тем содержит функциональные, технические и качественные характеристики, а также минимальные значения показателей, позволяющие определить потребность заказчика, что соответствует частям 1,2,5,6 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ), а также Особенностям описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 (далее - Особенности описания лекарственных препаратов, Постановление № 1380). Заявитель указывает, что техническое задание разрабатывалось исходя из потребности КОГКБУЗ «Центр онкологии и медицинской радиологии», с учетом требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) и безопасности, как персонала, так и пациента, что соответствует действующему законодательству. Также указывает, что ЛПУ является медицинским учреждением, оказывающим специализированную медицинскую помощь по профилю «онкология». Основными лекарственными препаратами при оказании медицинской помощи являются «Цитостатические препараты (цитостатики) — группа противоопухолевых препаратов, которые нарушают процессы роста, развития и механизмы деления всех клеток организма, включая злокачественные, тем самым инициируя апоптоз».

Международное непатентованное наименование «Паклитаксел», «Доцетаксел», «Кабазитаксел». В инструкциях к указанным лекарственным препаратам содержится запрет на использование контейнеров, емкостей, содержащих ПВХ. ПВХ (поливинилхлориды) имеют существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически, не инертен. Пластификатор, содержащийся в упаковке с ПВХ, попадает в раствор и, как следствие, вводится пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. А также некоторые лекарственные препараты абсорбируются на поверхности ПВХ и при этом снижается концентрация вводимого действующего вещества, что влияет на эффективность лекарственного препарата, а значит, влечет ухудшение терапевтического эффекта. ПВХ содержится в полимерных пакетах/контейнерах и не содержится во флаконах/бутылках.

Заявитель поясняет, что материал полимерный флакон/бутылка - полиэтилен/полипропилен не содержит поливинилхлорид, латекс, фталаты, что полностью отвечает безопасности использования. Флакон/бутылка обладает устойчивостью на горизонтальной поверхности и позволяет легко и безопасно осуществлять многократный забор препарата. Большинство препаратов, используемых в ЛПУ, перед введением требуют разведения в растворителе. В качестве таких средств используется раствор натрия хлорид 0,9%. Поэтому для заявителя имеет значение возможность эффективного, безопасного использования препарата именно в качестве универсального растворителя. Кроме того, заявитель указывает, что необходимость учитывать работу с вредными химическими веществами (цитостатиками). Согласно п.15.7. СанПиИ 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» работа с вредными химическими веществами (цитостатиками) в процедурных помещениях предусматривается при условии использования местных вытяжных устройств. В соответствии с Приложением №6.3 к Приказу от 05.02.2019 №48н дневные стационары для стерильного разведения лекарственных противоопухолевых препаратов (цитостатиков) должны быть оснащены Ламинарными камерами (боксами). ЛПУ использует стерильный ламинарный шкаф вариант «СЛШ-БМБ», предназначенный для приготовления цитостатических веществ и препаратов для химиотерапии. Таким образом, забор Натрия хлорид происходит на манипуляционном столике, а разведение цитостатика+Натрия хлорид в ламинарном шкафе. В случае забора и разведения цитостатика в ламинарном шкафе увеличивается риск травмирования медицинского персонала, т.к. работа сопряжена с повышенной концентрацией внимания из-за стеклянной преграды. Иной вариант смешивания раствора лекарственного препарата может происходить с помощью применения аспирационных фильтр-канюль, канюль для смешивания. Аспирационные фильтр-канюли, канюли для смешивания невозможно совместить с тарой, не обладающей устойчивостью на горизонтальной поверхности (контейнерами, пакетами, мешками), так как при расположении на столе неустойчивой тары (лёжа) происходит вытекание раствора, а значит, в том числе нарушается стерильность при проведении процедуры приготовления лекарственного препарата. Для применения имеющихся в ЛПУ расходных материалов, необходима тара, занимающая устойчивое положение на горизонтальной поверхности портами вверх. Устойчивая тара также дает возможность многократного забора лекарственного препарата.

УФАС возражает против заявленных требований по основаниям отзыва и дополнения к отзыву. Антимонопольный орган указывает, что согласно технической части аукционного задания (далее – Техническая часть)  на поставку лекарственных препаратов (Натрия хлорид) требуется товар со следующими характеристиками: лекарственная форма (форма выпуска) - раствор для инфузий, объем наполнения – 100, 250, 500 мл., дозировка - 0,9%. Иные требования - полимерный флакон/бутылка с двумя изолированными стерильными портами. В качестве обоснования необходимости указания характеристик упаковки закупаемого товара Заказчиком указано, что полимерная упаковка соответствует требования безопасности использования и исключает риск травмирования пациента и медицинского персонала. Флакон/бутылка обладает устойчивостью на горизонтальной поверхности и позволяет легко и безопасно осуществлять многократный забор препарата. Два порта необходимы для разделения процессов смешивания лекарственных средств и непосредственно проведения инфузии: один порт для разведения лекарственных средств, а второй порт для присоединения инфузионной системы. 

Вместе с тем, согласно письму ФАС России от 23.09.2016 г. № РП/65863/16 «О взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид» (далее – Письмо от 23.09.2016 г. № РП/65863/16) никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковки (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т.д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.                 В письме ФАС России от 15.06.2018 № АК/44328/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид» (далее – Письмо от 15.06.2018 № АК/44328/18) отмечено, что в соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.). Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, из пункта 41 которых следует, что при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. Таким образом, данный приказ не распространяется на первичную упаковку лекарственных средств.

Управление поясняет, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта. Установление требований к форме выпуска лекарственных средств (упаковке) не влияет на их терапевтический эффект.                     Заказчик в документации не обосновал необходимость указания вида упаковки.

На сегодняшний день лекарственный препарат «Натрия хлорид» выпускается производителями в различных упаковках (контейнеры полимерные, полиэтиленовые бутылки, полимерные флаконы), имеющих 2 порта. Сведения о лекарственном препарате «Натрий хлорид» разных производителей включены в Государственный Реестр лекарственных средств, соответствуют требованиям безопасности, имеют одинаковый терапевтический эффект вне зависимости от упаковки.

ОАО «Фирма Медполимер» возражает против заявленных требований, подробно позиция изложена в отзыве на заявление и дополнении к нему. 

Кировское областное государственное казенное учреждение «Центр по техническому сопровождению государственных закупок» отзыв на заявление не представило.

Третьи лица, надлежащим образом извещенные о времени и месте судебного заседания, явку уполномоченных представителей в судебное заседание не обеспечили. На основании статьи 156, части 2 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в отсутствие представителей третьих лиц. 

Заслушав представителей участвующих в деле лиц, исследовав представленные документы, суд установил следующие фактические обстоятельства.

29.04.2020 на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение № 0340200003320005224 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Натрия хлорид) (далее – товар, лекарственный препарат). Начальная (максимальная) цена контракта - 1625 000,00 рублей

Согласно Технической части требуется лекарственный препарат, в том числе со следующими характеристиками. Международное непатентованное наименование или группировочное, химическое наименование или состав, единицы измерения, количество - Натрия хлорид, 2000000 мл., 7500000 мл., 6000000 мл. Лекарственная форма (форма выпуска) - раствор для инфузий. Объем наполнения – 100 мл., 250 мл., 1000 мл. Дозировка - 0,9%. Иные требования – полимерный флакон/бутылка с двумя изолированными стерильными портами. Обоснование необходимости указания характеристик упаковки закупаемого товара. Полимерная упаковка соответствует требования безопасности использования и исключает риск травмирования пациента и медицинского персонала. Флакон (бутылка) обладает устойчивостью на горизонтальной поверхности и позволяет легко и безопасно осуществлять многократный забор препарата. Два порта необходимы для разделения процессов смешивания лекарственных средств и непосредственно проведения инфузии: один порт для разведения лекарственных средств, а второй порт для присоединения инфузионной системы.

06.05.2020  в УФАС поступила жалоба ОАО «Фирма Медполимер»  на действия Заказчика - КОГКБУЗ «Центр онкологии и медицинской радиологии» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Натрия хлорид) (извещение 0340200003320005224). 

ОАО «Фирма Медполимер» сообщает, что заказчиком нарушены требования статьи 33 Закона № 44-ФЗ  при формировании аукционной документации. При формировании Технической части заказчиком были установлены излишние требования к упаковке Натрия хлорида, что ведет к нарушению норм Закона о контрактной системе. Кроме того, Письмами от 23.09.2016 № РП/65863/16, от 15.06.2018 № АК/44328/18 предусмотрено, что при описании лекарственных препаратов не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки).

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) установила, что  в качестве обоснования необходимости дополнительного требования к товару заказчиком указано: «полимерная упаковка соответствует требованиям безопасности использования и исключает риск травмирования пациента и медицинского персонала. Флакон (бутылка) обладает устойчивостью на горизонтальной поверхности и позволяет легко и безопасно осуществлять многократный забор препарата. Два порта необходимы для разделения процессов смешивания лекарственных средств и непосредственно проведения инфузий: один порт для разведения лекарственных средств, а второй порт для присоединения инфузионной системы».

Вместе с тем согласно Письму от 23.09.2016  № РП/65863/16 никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковки (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т.д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

В Письме от 15.06.2018 № АК/44328/18 отмечено, что в соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.).

Из пункта 41 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н  (далее - Правила хранения, Приказ № 706н), следует, что при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. Таким образом, данный приказ не распространяется на первичную упаковку лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 2 статьи 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека. При установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта. Установление требований к форме выпуска лекарственных средств (упаковке) не влияет на их терапевтический эффект.

Документация электронного аукциона в части описания объекта закупки составлена заказчиком с нарушением части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, подпункта «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов.

18.05.2020 по результатам рассмотрения жалобы Комиссия Кировского УФАС России вынесла решение № 043/06/33-377/2020 о признании обоснованной жалобы ОАО «Фирма Медполимер» на действия Заказчика - КОГКБУЗ «Центр онкологии и медицинской радиологии» при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Натрия хлорид) (извещение 0340200003320005224) в связи с нарушением ЛПУ части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, подпункта «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов.

КОГКБУЗ «Центр онкологии и медицинской радиологии», не согласившись с указанным решением, обратилось в арбитражный суд с требованием о признании его недействительным.

Изложенные обстоятельства дела позволяют суду прийти к следующим выводам.

Согласно части 1 статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном этим Кодексом.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что также отражено в пункте 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».

Отсутствие предусмотренной статьей 198 АПК РФ совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказ в удовлетворении заявленных требований.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 № 728 Федеральная антимонопольная служба является федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и согласование применения закрытых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Контроль в сфере закупок осуществляется федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление контроля в сфере закупок, в том числе путем проведения внеплановых проверок в отношении субъектов контроля (подпункт «б» пункта 1 части 3 статьи 99 Закона о контрактной системе).

Согласно части 2 статьи 99 Закона о контрактной системе контроль в сфере закупок осуществляется, в том числе в отношении заказчиков, комиссий по осуществлению закупок и их членов.

Частью 3 статьи 106 Закона о контрактной системе предусмотрено, что контрольный орган в сфере закупок обязан рассмотреть жалобу по существу и возражение на жалобу в течение пяти рабочих дней с даты поступления жалобы и уведомить лицо, подавшее жалобу, лиц, направивших возражения на жалобу, о результатах такого рассмотрения.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной.

В силу пункта 2 статьи 8 Закона № 44-ФЗ запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений (часть 2 статьи 24 Закона № 44-ФЗ).

На основании части 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Частью 1 статьи 66 Закона № 44-ФЗ предусмотрено, что подача заявок на участие в электронном аукционе осуществляется только лицами, получившими аккредитацию на электронной площадке. Заявка на участие в электронном аукционе состоит из двух частей.

В соответствии с частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 названного Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно части 3 статьи 67 Закона № 44-ФЗ по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 названного Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 названной статьи.

В силу части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 названного Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент»  либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование (пункт 1); использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии (пункт 2).

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. 

 Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 названной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Запрещается совершение заказчиками, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям названного Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (часть 2 статьи 8 Закона о контрактной системе).

В силу части 5 статьи 33  Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017                      № 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в соответствии с пунктом 1 которых устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок.

Согласно пункту 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать, в том числе: в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий; г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;                         е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.); и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата. 

Согласно пункту 6 Постановления № 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В определении Верховного Суда РФ от 08.02.2021 № 307-ЭС20-24218 по делу № А13-22120/2019 разъяснено, что указание в аукционной документации формы выпуска и упаковки лекарственного препарата возможно при наличии обоснования необходимости указания таких характеристик, которые будут иметь существенное значение для последующего использования заказчиком при оказании соответствующего вида услуг.

Согласно пункту 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 (далее - Обзор судебной практики), из буквального толкования положений пунктов 1, 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки. Указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

В Письме Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5 «О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», указано, что пункт 6 Особенностей описания лекарственных препаратов изложен в соответствии с нормами Закона                 № 44-ФЗ. Форма обоснования определяется заказчиком самостоятельно в зависимости от тех характеристик, которые ему необходимо предусмотреть в документации о закупке.

Таким образом, заказчику предоставлено право определить характеристики поставляемого товара, которые будут иметь существенное значение для его последующего использования при оказании соответствующего вида услуг, при наличии в аукционной документации обоснования необходимости указания таких характеристик.

Как следует из материалов дела, КОГКБУЗ «Центр онкологии и медицинской радиологии» осуществляет закупку лекарственного препарата Натрия хлорид. Согласно технической части аукционной документации требуется лекарственный препарат, в том числе со следующими характеристиками. Международное непатентованное наименование или группировочное, химическое наименование или состав, единицы измерения, количество - Натрия хлорид, 2000000 мл., 7500000 мл., 6000000 мл. Лекарственная форма (форма выпуска) - раствор для инфузий. Объем наполнения – 100 мл., 250 мл., 1000 мл. Дозировка - 0,9%. Иные требования – полимерный флакон/бутылка с двумя изолированными стерильными портами. Обоснование необходимости указания характеристик упаковки закупаемого товара. Полимерная упаковка соответствует требования безопасности использования и исключает риск травмирования пациента и медицинского персонала. Флакон (бутылка) обладает устойчивостью на горизонтальной поверхности и позволяет легко и безопасно осуществлять многократный забор препарата. Два порта необходимы для разделения процессов смешивания лекарственных средств и непосредственно проведения инфузии: один порт для разведения лекарственных средств, а второй порт для присоединения инфузионной системы.

Описание объекта закупки свидетельствует, что КОГКБУЗ «Центр онкологии и медицинской радиологии» определило характеристики товара, которые будут иметь существенное значение для его последующего использования. При этом в описании объекта закупаемого товара заказчиком указано обоснование определенных характеристиках товара с учетом специфики лечебного процесса, что соответствует требованиям пункта 6 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Из толкования норм Закона № 44-ФЗ следует, что законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком своего заказа, исходя из собственных потребностей. Поскольку действующее законодательство о контрактной системе не устанавливает каких-либо определенных требований к содержанию или форме обоснования необходимости указания оспариваемых заявителем характеристик, в рассматриваемом случае основания полагать, что приведенное в документации обоснование является ненадлежащим, отсутствуют.

Заказчик в зависимости от своих потребностей в документации об электронном аукционе устанавливает требования к необходимому к поставке товару с учетом специфики своей деятельности и в целях обеспечения эффективного использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение конкурентной среды при проведении закупок для государственных нужд.

Указанное выше описание товара обусловлено спецификой лечебного процесса, используемыми в лечебном процессе технологиями. 

Техническая часть аукционной документации разрабатывалась исходя из потребности Учреждения здравоохранения, с учетом требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) и безопасности персонала и пациента, что соответствует действующему законодательству.

В решении от 18.05.2020 антимонопольный орган указывает  на наличие в Технической части обоснования необходимости указания дополнительных требований к товару (в том числе обоснования первичной упаковки лекарственного препарата). Одновременно с этим Комиссия, ссылаясь на Письма от 23.09.2016                          № РП/65863/16, от 15.06.2018   № АК/44328/18, делает вывод, что в соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.). Оценка обоснования необходимости указания вышеназванных характеристик товара, в том числе обоснования необходимости указания формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата, в оспариваемом решении не содержится.

Таким образом, при наличии в Технической части обоснования необходимости указания первичной упаковки лекарственного препарата УФАС делает вывод о нарушении заявителем подпункта «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов и части 5 статьи 33 Закона  № 44-ФЗ без учета положений пункта 6 Постановления № 1380.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства в порядке, установленном в статье 71 АПК РФ, арбитражный суд полагает, что в данном случае описание объекта закупки с учетом индивидуальных потребностей заказчика не противоречит действующему законодательству, в том числе Закону                    № 44-ФЗ и Постановлению № 1380.

При таких обстоятельствах оспариваемое решение антимонопольного органа не соответствует действующему законодательству, нарушает права и законные интересы заявителя в сфере экономической деятельности.

Ссылки  ответчика и ОАО «Фирма Медполимер» на Письмо от 23.09.2016  № РП/65863/16, Письмо от 15.06.2018   № АК/44328/18, Письмо от 18.06.2019                     № МЕ/50805/19, Письмо от 07.10.2015  № АЦ/54631/15 арбитражным судом не принимаются, поскольку эти письма носят рекомендательный характер.

При этом Письма от 07.10.2015 № АЦ/54631/15, от 23.09.2016                                  № РП/65863/16 изданы до принятия Постановления № 1380. В Письме от 15.06.2018   № АК/44328/18 положения пункта 6 Постановления № 1380 не учтены. 

Вместе с тем, как указывалось ранее, Обзор судебной практики (пункт 1) и определение Верховного Суда РФ от 08.02.2021 № 307-ЭС20-24218 по делу № А13-22120/2019 содержат разъяснения о возможности указания в аукционной документации формы выпуска и упаковки лекарственного препарата с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности.

Доводы УФАС и ОАО «Фирма Медполимер» о том, что установление требований к форме выпуска лекарственных средств (упаковке) не влияет на их терапевтический эффект, арбитражным судом отклоняются, как не имеющие значения для рассмотрения спора.

Утверждения ОАО «Фирма Медполимер» о том, что аукционная документация в части описания характеристик лекарственного препарата составлена под определенных поставщиков (ООО «Гематек» и ООО «Б.Браун Медикал»), что является нарушением законодательства о контрактной системе; заявленным в Технической части требованиям к форме выпуска лекарственного препарата на рынке Российской Федерации соответствует только один производитель - ООО «Гематек»;  данное обстоятельство нарушает права других участников закупочной процедуры и нарушает принцип конкуренции участников закупки; ОАО «Фирма Медполимер» лишается права производителя на реализацию изготовленной продукции, арбитражным судом не принимаются.

Доказательства, однозначно подтверждающие, что на момент размещения извещения о  проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата характеристикам товара, указанным в аукционной документации, соответствовала только продукция ООО «Гематек» и ООО «Б.Браун Медикал», в материалы дела не представлены. 

ОАО «Фирма Медполимер» также не представило доказательств, подтверждающих, что данное третье лицо не имело возможности приобретения и поставки товара, соответствующего потребностям заказчика. При этом указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

При таких обстоятельствах, требование заявителя о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 18.05.2020 №043/06/33-377/2020 подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-170, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

требование Кировского областного государственного клинического бюджетного учреждения здравоохранения «Центр онкологии и медицинской радиологии» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 610045, Россия, 

<

...>) удовлетворить.

Признать недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 18.05.2020 №043/06/33-377/2020.

Решение по делу вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в месячный срок в соответствии со статьями 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями  273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

Жалобы подаются через Арбитражный суд Кировской области.

Пересмотр в порядке кассационного производства решения арбитражного суда в Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации производится в порядке и сроки, предусмотренные статьями 291.1-291.15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Кассационная жалоба в этом случае подается непосредственно в Верховный Суд Российской Федерации.

Судья                                                                         С.А. Едомина