Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А40-257962/18-149-2800

г. Москва

07 декабря 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 05 декабря 2018 года

Решение в полном объеме изготовлено 07 декабря 2018 года

Арбитражный суд в составе судьи Кузина М.М.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ГУ МВД России по г. Москве

к ООО «Элексир-М» (115404, 

<

...>, комн. 4, оф. 1, ОГРН 

<

***>, дата регистрации:  10.06.2008, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности 

с участием:

от заявителя: не явился, извещен

от ответчика: не явился, извещен

УСТАНОВИЛ:

ГУ МВД России по г. Москве (далее – заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Элексир-М» (далее – ответчик) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, мотивируя заявленные требования тем, что предпринимательская деятельность ООО «Элексир-М» осуществлялась с грубыми  нарушениями условий, предусмотренных  лицензией.

Представители заявителя и ответчика в судебное заседание не явились, в материалах дела имеются документы, подтверждающие их надлежащее извещение о времени и месте судебного разбирательства. Суд счел возможным рассмотреть дело без участия заявителя и ответчика в порядке, предусмотренном ст.156 АПК РФ.

Информация о принятии заявления к производству, движении дела, о времени и месте судебного заседания размещена арбитражным судом на официальном сайте Арбитражного суда г. Москвы в информационно -телекоммуникационной сети "Интернет", в соответствии с порядком, установленным статьей 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что требования заявителя подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа.

Согласно п. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно п. 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации». При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а» - «з» п. 5 Положения.

В соответствии с пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, а именно, соблюдать условия хранения лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Статьей 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации, подлежат государственному контролю.

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правилами отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств.

Положениями ст. 3 Закона предусмотрено, что законодательство об обращении лекарственных средств состоит из Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, 10.09.2018 в период времени с 15 часов 16 минут до 16 часов 55 минут на основании распоряжения от 06.09.2018 № 99/510/48, утвержденного заместителем начальника ГУ МВД России по г. Москве -начальником полиции генерал-майором полиции С.В. Плахих, проведено оперативно-розыскное мероприятие «обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности и транспортных средств» в помещении ООО «Эликсир-М», расположенном по адресу: 

<

...>.

В ходе проведения оперативно-розыскного мероприятия «обследование помещений, зданий, сооружений, участков местности, транспортных средств» сотрудниками УНК ГУ МВД России по г. Москве установлено, что на данном объекте осуществляется фармацевтическая деятельность на основании лицензии от 11.01.2018 № ЛО-77-02-009116, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы.

В результате осмотра помещения установлено неучтенное хранение лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, таких как:

- Тропикамид гл. капли 1,0% 10 мл в количестве 170 флаконов;

- Лирика капе. 300 мг № 14 в количестве 25 блистеров;

- Залдиар 325 мг + 37,5 мг № 10 в количестве 10 блистеров.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, установлен Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (далее - Перечень).

В соответствии с Перечнем лекарственный препарат «Залдиар» (торговое наименование) является препаратом «Трамадол 37,5 мг + парацетамол», относится к п. II (лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей УК Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 № 964).

Лекарственные препараты «Лирика» (торговое наименование) является препаратом «Прегабалин», а также «Тропикамид» относятся к п. IV Перечня (иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету).

Обнаруженные вышеперечисленные лекарственные средства, относящиеся к Перечню, хранились в нарушение Правил хранения лекарственных средств (далее - Правила), утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

Требования, установленные к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. В соответствии с п. 70 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», должны храниться в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

В нарушение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», вышеуказанные лекарственные препараты не были учтены в журнале предметно-количественного учета лекарственных средств. Журнал предметно-количественного учета лекарственных средств не ведется (не обнаружен).

В ходе осмотра помещения аптечного пункта ООО «Эликсир-М» специальных рецептурных бланков (формы № 148-1/у-88), подтверждающих отпуск лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, не обнаружено, что является нарушением пункта 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственные препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». В соответствии с п. 14 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н рецептурные бланки остаются и хранятся у субъекта розничной торговли (с отметкой «лекарственный препарат отпущен»), - в течение трех лет.

Опрошенная фармацевт аптечного пункта гражданка ФИО2, после разъяснения ей прав и обязанностей пояснила, что в нарушение действующего законодательства РФ хранение вышеуказанных препаратов осуществлялось вне сейфа, журнал предметно-количественного учета не ведется, а также отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществлялся фармацевтами аптеки без рецептов и кассовых чеков.

Опрошенный генеральный директор ООО «Элискир-М» ФИО3 после разъяснения ей прав и обязанностей пояснила, что в нарушение действующего законодательства РФ хранение вышеуказанных препаратов осуществлялось вне сейфа, журнал предметно-количественного учета не ведется. Также ФИО3 пояснила, что ей было известно о том, что отпуск лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету осуществляется в аптеке без рецептов и кассовых чеков.

Согласно ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. При этом согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение), осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 данного Положения.

В нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения не соблюдены правила отпуска лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, выразившиеся:

- в отсутствии специальных рецептурных бланков (форма 148-1/у-88), разрешающих отпуск вышеуказанных препаратов, подтверждающих отпуск препаратов предметно-количественного учета согласно правилам, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственные препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

- в отсутствии специального журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, регламентированных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

- в несоблюдении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н.

Также, согласно объяснению ФИО3, приобретение и поставка лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществлялось в аптеку фирмами-поставщиками ООО «Арал Плюс» и ООО «Фармалайн». Однако документы, подтверждающие приход лекарственных препаратов, не сохранились.

В рамках проверки данной информации УНК ГУ МВД России по г. Москве были направлены запросы в ООО «Арал Плюс» (запрос от 24.09.2018 № 99/7336) и ООО «Фармалайн» (запрос от 24.09.2018 № 99/7337).

Согласно представленной информации лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, в аптечный пункт ООО «Эликсир-М», ИНН 

<

***>, расположенный по адресу: 

<

...>, за период с 01.01.2018 по 10.09.2018 фирмами ООО «Арал Плюс» и ООО «Фармалайн» не отгружались.

Также, согласно поступившим из Территориального органа Федеральной службы Российской Федерации по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (письмо - подп. № И50-4540/18 от 26.09.2018) обобщенным сведениям об отгрузках лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечные организации, расположенные на территории Московского региона, в аптеку ООО «Эликсир-М» лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету в 2018 году не поставлялись.

Таким образом, обнаруженные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учеты, были отгружены в аптеку ООО «Эликсир-М», расположенную по адресу: 

<

...>, в нарушение приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

На основании изложенного, в результате осмотра помещений выявлены факты нарушения действующего законодательства, выразившиеся в грубых нарушениях лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности аптечного пункта ООО «Эликсир-М» по адресу: 

<

...>.

Указанные нарушения подтверждены: протоколом обследования (осмотра) помещений от 10.09.2018; опросом фармацевта аптечного пункта гражданки ФИО2, генерального директора ООО «Элискир-М» ФИО3, ответами фирм-поставщиков ООО «Арал Плюс» и ООО «Фармалайн».

Поскольку проверкой установлено, что фармацевтическая деятельность аптечного пункта ООО «Эликсир-М» осуществлялась с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, действия ООО «Эликсир-М» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В ходе производства по данному делу об административном правонарушении в адрес УНК ГУ МВД России по г. Москве ходатайств и заявлений от представителей ООО «Эликсир-М» не поступало.

В соответствии с запросом УНК ГУ МВД России по г. Москве от 11.09.2018 №99/7042 ООО «Эликсир-М» представлены копии документов: лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе, свидетельство о регистрации юридического лица, приказы о приеме на работу, дипломы об образовании, должностные инструкции, устав ООО «Эликсир-М».

В ходе производства по данному делу об административном правонарушении в адрес УНК ГУ МВД России по г. Москве ходатайств и заявлений от представителей ООО «Эликсир-М» не поступало.

15.10.2018 генеральному директору ООО «Эликсир-М» ФИО3 было вручено под роспись уведомление о том, что 24.10.2018 в отношении ООО «Эликсир-М» будет составлен протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Также ФИО3 было разъяснено, что в случае неявки протокол будет составлен в отсутствие ее (либо законного представителя).

Протокол АА № 0030549 об административном правонарушении в отношении ООО «Эликсир-М» составлен оперуполномоченным 10 отдела 4 Оперативно-разыскной части Управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по г. Москве старшим лейтенантом полиции ФИО4 24.10.2018 в 14 часов 00 минут в служебном кабинете №703 Управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по г. Москве по адресу: 

<

...>, с участием генерального директора ООО «Эликсир-М» ФИО3.

Проверив порядок привлечения заявителя к административной ответственности, суд считает, что положения 25.1, 28.2, 29.7 КоАП РФ соблюдены административным органом. 

Нарушений процедуры привлечения заявителя к административной ответственности, которые могут являться основанием для отмены оспариваемого постановления в соответствии с п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10, судом не установлено. 

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Поскольку рассмотрение дел об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, отнесено, согласно ч. 3 ст. 23.1 КАП РФ, к подведомственности арбитражных судов, материалы административного дела в отношении ООО «Элексир-М» направлены в Арбитражный суд г. Москвы.

Материалами дела подтверждается наличие в действиях ответчика состава вмененного ему административного правонарушения.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд пришел к выводу о том, что вина ООО «Элексир-М» в совершении вменяемого правонарушения установлена, поскольку последнее имело возможность соблюдать условия, предусматривающие осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с действующим законодательством. 

На дату изготовления судебного решения по данному делу, которая в соответствии с абз. 2 ч. 2 ст. 176 АПК РФ считается датой принятия решения, срок привлечения к административной ответственности, установленный ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Согласно ч.1 ст.3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности назначается только в случаях, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижения цели административного наказания.

Таким образом, административное приостановление деятельности является более строгим наказанием относительно административного штрафа.

Согласно п.18.2 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в силу абз.2 ч.1 ст.3.12 КоАП РФ административное наказание в виде административного приостановления деятельности назначается только в случаях, предусмотренных статьями Особенной части данного Кодекса, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Исходя из этого суд, рассматривая дело об административном правонарушении, за совершение которого соответствующей статьей (частью статьи) КоАП РФ установлена в качестве альтернативы санкция в виде административного приостановления деятельности, должен учитывать следующее.

Если суд придет к выводу о необходимости привлечь лицо к административной ответственности за административное правонарушение с назначением ему наказания в виде административного приостановления деятельности, он в мотивировочной части решения должен указать мотивы, по которым считает, что менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Как следует из материалов дела, ООО «Эликсир-М» ранее привлекалось к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Учитывая изложенные обстоятельства, суд приходит к выводу, что менее строгий вид административного наказания, а именно наложение административного штрафа, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания, в связи с чем считает необходимым назначить ООО «Элексир-М» административное наказание в виде административного приостановления деятельности на девяноста суток

На основании ст.ст.1.2, 2.1, 3.1, 3.5, 4.2, 4.5, ч.4 ст.14.1, ст.ст.25.4, 26.2, 28.2 КоАП РФ и руководствуясь ст.ст.65, 71, 123, 156, 167-170, 176, 181, 205, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Элексир-М» (115404, 

<

...>, комн. 4, оф. 1, ОГРН 

<

***>, дата регистрации:  10.06.2008, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Назначить ООО «Элексир-М» административное наказание в виде административного приостановления деятельности на 90 (девяносто) суток.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:                                                                                                            М.М.Кузин