РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-89844/20-189-589

г. Москва

30 октября 2020 г.

Резолютивная часть решения объявлена «27» октября 2020 года.

Решение в полном объеме изготовлено «30» октября 2020 года. 

Арбитражный суд города Москвы в составе судьи Ю.В. Литвиненко при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 рассмотрел в открытом судебном заседании дело по исковому заявлению

ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" (344068, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 19.11.2008, ИНН: 

<

***>) 

к ОБЩЕСТУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ШВЕЙЦАРСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ" (105082, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 08.07.2003, ИНН: 

<

***>) об обязаннее внести изменения в комплект регистрационной документации, 

Третье лицо 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109074, ГОРОД МОСКВА, ПЛОЩАДЬ СЛАВЯНСКАЯ, 4, 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, ИНН: 

<

***>),

В судебное заседание не явились истец и ответчик, третье лицо,  извещены;

УСТАНОВИЛ:

Государственного бюджетного учреждения Ростовской области «Перинатальный Центр» (далее – истец) обратилась в Арбитражный суд города Москва с исковым заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «Швейцарские Медицинские Технологии» (далее – ответчик) об обязании ООО «Швейцарские медицинские технологии»:

- внести изменения в комплект регистрационной документации к медицинскому изделию - Система искусственной вентиляции легких «Е.М.Е. INFANT FLOW РА», серия AJN02034, дата производства JUL 08, производства VIASYS Respiratory Care Inc., 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262 USA (регистрационное удостоверение от 27.04.2006 № ФС 2006/575) в соответствии с Заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» № 13/ГЗ-18-893Э-027 от 25.10.2018, а именно предоставить инструкцию на русском языке, устранить проблему неотображения давления и концентрации кислорода на информационном дисплее, произвести маркировку входных отверстий для оператора газа высокого давления;

- внести изменения в комплект регистрационной документации к медицинскому изделию - Аппарат высокочастотной вентиляции легких - «Rx ONLY 3100 OSCILLATORY VENTILATOR» REF 768909, серия (21)BFW01188, дата производства 2015-12-16, производства Care Fusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887 USA (регистрационное удостоверение от 26.08.2011 № ФСЗ 2007/00309) в соответствии с Заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» № 13/ГЗ-18-886Э-027 от 08.11.2018, а именно отобразить на изделии наименование медицинского изделия на русском языке, сведения о дате и номере Регистрационного удостоверения и произвести техническое обслуживание упомянутых медицинских изделий.

Истец и ответчик, будучи извещенным о дате, времени и месте проведения судебного заседания в соответствии со ст. ст. 121, 122 АПК РФ в судебное заседание не явились, заявлений и/или ходатайств, препятствующих рассмотрению дела по существу, не направили. 

В судебное заседание представители сторон не явились, извещены надлежащим образом, ответчик отзыв по делу не предоставил.

В соответствии с п. 5 Постановления Пленума ВАС РФ от 17.02.2011 г. № 12 «О некоторых вопросах применения Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в редакции Федерального закона от 27.07.2010 г. № 228-ФЗ «О внесении изменений в Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации», при наличии в материалах дела уведомления о вручении лицу, участвующему в деле, либо иному участнику арбитражного процесса копии первого судебного акта по рассматриваемому делу либо сведений, указанных в ч. 4 ст. 123 АПК РФ, такое лицо считается надлежаще извещенным при рассмотрении дела судом апелляционной, кассационной и надзорной инстанции, если судом, рассматривающим дело, выполняются обязанности по размещению информации о времени и месте судебного заседания, совершении отдельных процессуальных действий на официальном сайте Арбитражного суда в сети интернет в соответствии с требованиями абз. 2 ч. 1 ст. 121 АПК РФ.

Таким образом, суд считает сторон извещенными надлежащим образом о времени, дате и месте судебного разбирательства назначенного на 27 октября 2020 г., поскольку к началу судебного заседания располагает сведениями о получении адресатом определения о принятии искового заявления к производству, а также иными доказательствами получения сторонами информации о начавшемся судебном процессе.

Суд считает возможным провести судебное заседание в отсутствие надлежащим образом извещенного ответчика в соответствии со ст.ст. 123, 156 АПК РФ.

Изучив все материалы дела, в том числе предмет и основание заявленного иска, исследовав и оценив все представленные по делу доказательства, суд пришел к выводу, что заявленный иск подлежит удовлетворению.

Как следует из материалов дела, в Государственном бюджетном учреждении Ростовской области «Перинатальный центр» имеется медицинское изделие - система искусственной вентиляции легких «Е.М.Е. INFANT FLOW РА», серия AJN02034, дата производства JUL 08, производства VIASYS Respiratory Care Inc., 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262 USA, применение которого по решению Росздравнадзора приостановлено на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ», приказа Росздравнадзора от 27.12.2018 № 9018. Медицинское изделие помещено в гарантийную зону.

Заключение по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» № 13/ГЗ-18-893Э-027 от 25.10.2018 содержит выводы о несоответствии  требованиям  качества  и безопасности медицинского изделия, в связи с несоответствием изделия требованиям КРД к регистрационному удостоверению № ФС 2006/575 от 27.04.2006. В Приложении № 1 к экспертному заключению № 13/ГЗ-18-893Э-027 отображено несоответствие Инструкции медицинского изделия комплекту регистрационной документации - отсутствует перевод инструкции по эксплуатации на русском языке в комплекте с изделием. На самом медицинском изделии на дисплеях давления и концентрации кислорода информация не отображается; невозможно однозначно идентифицировать входные отверстия газа высокого давления; отсутствуют диапазоны входного давления газа и номинальные значения максимального расхода газа: отверстия, доступные для оператора, не маркированы.

Истец обращался письменно с претензиями, письмами к ответчику (15.01.2019 № ПЦ-80, 12.04.2019 № ПЦ-814, 13.06.2019 № ПЦ-1245, 29.07.2019 № ПЦ-1652, 04.02.2020 № ПЦ-246) с просьбой замены медицинского оборудования, на отвечающего требованиям действующего законодательства по качеству, а также принятия мер по внесению необходимых изменений в регистрационное досье. Однако ответа не последовало.

13.08.2019 ГБУ РО «ПЦ» обратилось с претензией № ПЦ-1799 непосредственно к производителю медицинского изделия на электронную почту, однако и данная претензия оставлена без ответа.

Также, в Государственном бюджетном учреждении Ростовской области «Перинатальный центр» имеется медицинское изделие аппарат высокочастотной вентиляции легких - «Rx ONLY 3100 OSCILLATORY VENTILATOR» REF 768909, серия (21)BFW01188, дата производства 2015-12-16, производства Care Fusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887 USA, применение которого по решению Росздравнадзора приостановлено на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ», приказа Росздравнадзора. Медицинское изделие помещено в гарантийную зону.

Заключение по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» № 13/ГЗ-18-886Э-027 от 08.11.2018 содержит выводы о несоответствии требованиям качества медицинского изделия, в связи с несоответствием наименования изделия требованиям КРД к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2007/00309 от 26.08.2011. В Приложении № 1 к экспертному заключению № 13/ГЗ-18-886Э-027 отображено, что отсутствует наименование медицинского изделия на русском языке; не указаны сведения о дате и номере Регистрационного удостоверения на изделии.

Истец обращался письменно с претензиями, письмами к представителю производителя, ответчику по делу, (15.01.2019 № ПЦ-80, 12.04.2019 № ПЦ-814, 04.02.2020 № ПЦ-246) с просьбой принятия мер по внесению необходимых изменений в регистрационное досье. Однако ответа не последовало.

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий (которое включает в себя и их использование), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, которым установлено (пункт 6), что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» производитель (уполномоченный представитель) обязан провести мероприятия по устранению выявленных нарушений.

В соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 года № 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" производитель медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события должен предпринять "корректирующие действия по безопасности медицинского изделия", а именно: возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю; модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия); замену медицинского изделия; изъятие медицинского изделия из обращения; уничтожение медицинского изделия; информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования.

Как следует из письменных пояснений третьего лица от 28.09.2020 № 04-56981/20, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает, что в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, осуществляет полномочия по государственной регистрации медицинских изделий и по государственному контролю за обращением медицинских изделий.

В соответствии с п. 6 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970, установлено, что орган государственного контроля осуществляет функции по государственному контролю за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Согласно п. 85 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371, регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинское изделие «Аппарат ФИО2 Е INFANT FLOW РА», серия AJN02034, дата производства JUL 08, производства VIASYS Respiratory Care Inc., 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262 USA, регистрационное удостоверение от 27.04.2006 ФС № 2006/575, срок действия истёк 27.04.2016, признано недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан.

В связи с чем на сайте Росздравнадзора размещено информационное письмо от 27.12.2018 № 01И-3099/18 «Об изъятии из обращения медицинского изделия» в соответствии с ч. 4 п. 81 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 №9260.

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинское изделие «Аппарат высокочастотной вентиляции легких 3100, с принадлежностями, Rx ONLY 3100 OSCILLATORY VENTILATORY REF 768909, серия (21)BFW01188, дата производства 2015-12-16, производства CareFusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887 USA, регистрационное удостоверение от 26.08.2011 № ФСЗ 2007/00309, установлены несоответствия в части маркировки медицинского изделия.

Уполномоченному представителю производителя ООО «Швейцарские медицинские технологии» Росздравнадзором письмом от 03.12.2018 № 04-55542/18 направлена копия экспертного заключения для рассмотрения и принятия мер по выявленным нарушениям в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий. В ответ ООО «Швейцарские медицинские технологии» представлена «Программа мероприятий по предотвращению вреда жизни и здоровью граждан» (далее -Программа), которая согласована Росздравнадзором письмом от 10.06.2019 №04-27309/19. По состоянию на 28.09.2020 сведений об исполнении Программы в Росздравнадзор не поступало.

Согласно п.1 ст.308.3, ст.396 ГК РФ в случае неисполнения должником обязательства, кредитор вправе требовать по суду исполнения обязательства в натуре, если иное не предусмотрено ГК РФ, иными законами или договором либо не вытекает из существа обязательства. В соответствии со ст.ст.309, 310 ГК РФ должник не вправе произвольно отказаться от надлежащего исполнения обязательства.

В соответствии с ч. 2 ст.65 АПК обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела, определяются арбитражным судом на основании требований и возражений лиц, участвующих в деле, в соответствии с подлежащими применению нормами материального права.

В соответствии со ст. 68 АПК РФ обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами.

В соответствии со ст. 9 АПК РФ лица, участвующие в деле, несут риск наступления последствий совершения или несовершения ими процессуальных действий.

В соответствии с ч. 1 ст. 407 и ч. 1 ст. 408 ГК РФ обязательство прекращается полностью или частично по основаниям, предусмотренным настоящим Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором. Надлежащее исполнение прекращает обязательство. 

Учитывая вышеизложенное, оценив все имеющиеся доказательства по делу в их совокупности и взаимосвязи, как того требуют положения, содержащиеся в части 2 статьи 71 АПК РФ и другие положения Кодекса, исковые требования подлежат удовлетворению в полном объеме.

Расходы по оплате госпошлины распределяются в соответствии со ст. ст. 102, 110 АПК РФ. 

Руководствуясь ст. ст. 4, 9, 27, 41, 63-65, 71, 102, 110, 112, 121, 122, 123, 156, 167- 171, 176, 180, 181 АПК РФ, суд 

РЕШИЛ:

Иск удовлетворить.

Обязать ОБЩЕСТО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ШВЕЙЦАРСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ" (105082, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 08.07.2003, ИНН: 

<

***>):

- внести изменения в комплект регистрационной документации к медицинскому изделию - Система искусственной вентиляции легких «Е.М.Е. INFANT FLOW РА», серия AJN02034, дата производства JUL 08, производства VIASYS Respiratory Care Inc., 1100 Bird Center Drive Palm Springs, CA 92262 USA (регистрационное удостоверение от 27.04.2006 № ФС 2006/575) в соответствии с Заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» № 13/ГЗ-18-893Э-027 от 25.10.2018, а именно предоставить инструкцию на русском языке, устранить проблему неотображения давления и концентрации кислорода на информационном дисплее, произвести маркировку входных отверстий для оператора газа высокого давления;

- внести изменения в комплект регистрационной документации к медицинскому изделию - Аппарат высокочастотной вентиляции легких - «Rx ONLY 3100 OSCILLATORY VENTILATOR» REF 768909, серия (21)BFW01188, дата производства 2015-12-16, производства Care Fusion, 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, CA 92887 USA (регистрационное удостоверение от 26.08.2011 № ФСЗ 2007/00309) в соответствии с Заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» № 13/ГЗ-18-886Э-027 от 08.11.2018, а именно отобразить на изделии наименование медицинского изделия на русском языке, сведения о дате и номере Регистрационного удостоверения и произвести техническое обслуживание упомянутых медицинских изделий.

Взыскать в пользу  ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" (344068, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 19.11.2008, ИНН: 

<

***>) с ОБЩЕСТА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ШВЕЙЦАРСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ" (105082, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 08.07.2003, ИНН: 

<

***>) расходы по оплате госпошлины в размере 6 000 руб. 

Решение может быть обжаловано путем подачи апелляционной жалобы в Девятый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд города Москвы в течение одного месяца со дня изготовления решения в полном объеме. 

Судья Ю.В. Литвиненко