АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №  А63-170/2020

г. Ставрополь

12 февраля 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 05 февраля 2020 года

 Решение изготовлено в полном объеме 12 февраля 2020 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Минеева А.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2, ОГРНИП 304263519400318, 

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

в отсутствие лиц, участвующих в деле,

УСТАНОВИЛ:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – заявитель, административный орган, территориальный орган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – заинтересованное лицо, индивидуальный предприниматель) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс, КоАП РФ).

Участвующие в деле лица, будучи надлежащим образом извещенными о времени и месте предварительного судебного заседания и возможности завершения предварительного судебного заседания и открытия судебное заседание в первой инстанции, в суд не явились, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания, перехода в судебное заседание и рассмотрения дела в их отсутствие не поступило. 

Учитывая изложенное, положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), а также разъяснения Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащиеся в пункте 27 постановления Пленума от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству», суд завершил предварительное судебное заседание и перешел к рассмотрению спора по существу в судебном заседании суда первой инстанции. 

В силу положений статей 123, 156 АПК РФ и ввиду надлежащего извещения участвующих в деле лиц о времени и месте судебного разбирательства, суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие неявившихся представителей лиц, участвующих в деле, по имеющимся в деле письменным доказательствам. 

В связи с неявкой в судебное заседание представителей участвующих в деле лиц, протоколирование с использованием средств аудиозаписи не велось. 

Суд, исследовав материалы дела, дав правовую оценку представленным доказательствам, счел заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, на основании приказа территориального органа Росздравнадзора от 26.11.2019 № 602-о/д в отношении аптечного учреждения заинтересованного лица, расположенного по адресу: 355006, 

<

...>, 02.12.2019 проведена плановая проверка, в ходе которой было установлено, что индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности нарушены нормы подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081), выразившееся в несоблюдение лицензиатом правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренных требованиями статьи 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственным средств» (далее – Правила хранения лекарственных средств); Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила хранения и перевозки лекарственных препаратов), Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее – Правила регистрации).

А именно было установлено, что индивидуальным предпринимателем не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, относящихся к иным лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету (включенные в раздел VI Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств. В аптечном учреждении не обеспечено хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.

С учетом выявленных нарушений территориальным органом Росздравнадзора в отношении заинтересованного лица в его присутствии составлен протокол об административном правонарушении от 20.12.2019 № 295. 

Установив в действиях индивидуального предпринимателя признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административным правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Объективная сторона указанного правонарушения заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

В примечании № 1 к статье 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения (подпункт 6 Положения № 1081).

Как установлено материалами дела, индивидуальный предприниматель осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-26-02-002361, выданной комитетом Ставропольского края по пищевой и перерабатывающей промышленности, торговле и лицензированию 07.04.2014.

В ходе проверки 02.12.2019 аптечного учреждения заинтересованного лица было установлено, что в нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения № 1081, пункта 2 Правил регистрации не осуществляется регистрация операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, относящихся к иным лекарственным препаратам подлежащим предметно-количественному учету (включенные в раздел VI Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»), в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

При производстве по делу об административном правонарушении от индивидуального предпринимателя была получены объяснительная, из которой следует, что журнал предметно-количественного учета в аптечном учреждении отсутствует, так как отсутствуют лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету. При визуальном осмотре аптечного учреждения установлено отсутствие лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету.

Однако административных органом при анализе информации полученной от ЗАО фирма ЦВ «Протек» «ПРОТЕК-39» организации оптовой торговли лекарственными средствами было установлено, что индивидуальный предприниматель в 2019 году осуществлял закупки лекарственного препарата «Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл № 1» содержащего Тропикамид, в значительных объемах: 17 упаковок по товарной накладной № 108510021-001 от 07.05.2019; 3 упаковки по товарной накладной № 108510021-001 от 07.05.2019; 450 упаковок по товарной накладной от 07.05.2019 № 108552572-001; 450 упаковок по товарной накладной от 14.08.2019 № 113810606-001.

Лекарственные препараты соответствующие МНН - Тропикамид согласно разделу IV Приказа Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», подлежат предметно-количественному учету, и в соответствии с нормами пунктом 4 и пунктом 14 приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», отпускаются из аптечного учреждения при предъявлении рецепта выписанного на рецептурном бланке формы                                              № 148-1/у-88, данные рецепты остаются и хранятся у субъекта розничной торговли в течении трех лет.

К проверке не представлены документы, подтверждающие правомерный вывод из обращения 920 упаковок лекарственного препарата «Мидриацил гл. капли 1% фл. 15 мл № 1» (рецепты, акт уничтожения, возвратная накладная поставщику).

Вместе с тем согласно требованиям пункта 7 Правил регистрации поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Также в нарушение подпунктов «г» и «з» пункта 5 Положения № 1081, установлены нарушения пунктов 40, 42 Правил хранения лекарственных препаратов и пункта 47 Правил хранения и перевозки лекарственных препаратов в аптечном учреждении индивидуального предпринимателя не обеспечено хранение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.

Про проведении проверки сотрудниками административного органа установлено, что в  торговом зале в деревянном двустворчатом шкафу белого цвета на первой полке сверху при температуре +23 градуса Цельсия (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7М, зав № 36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора) хранился лекарственный препарат «Марены красильной экстракт» серии 020319, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», в количестве 2 упаковок (картонные упаковки красно-белого цвета, содержащие 2 блистера по 10 таблеток), требуемый режим хранения, указанный производителем на потребительской упаковке не выше +15 градусов Цельсия, отклонение фактической температуры воздуха от границ допустимого температурного режима составило 8 градуса Цельсия.

В указанном шкафу при температуре +23,4 градуса Цельсия также хранился лекарственный препарат «Диклофенак гл. капли 0,1% 5 мл флакон-капельница № 1» серии 101118, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», в количестве 3 упаковок (картонные упаковки бело-розового цвета, содержащие по 1 полимерному флакону-капельнице), требуемый режим хранения, указанный производителем на потребительской упаковке не выше +15 градусов Цельсия, отклонение фактической температуры воздуха от границ допустимого температурного режима составило 8,4 градуса Цельсия.

Вместе с тем производитель гарантирует качество и безопасность лекарственных препаратов только при условии соблюдения предписанного им температурного режима хранения.

Из представленных в материалы дела доказательств, а также протокола об административном правонарушении видно, что правонарушение выразилось в грубом нарушении индивидуальным предпринимателем лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Постановления № 1081, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса. 

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что заинтересованное лицо приняло все зависящие от него меры по соблюдению установленных законодательством норм. Протокол об административном правонарушении составлен в установленном законом порядке, в соответствии с требованиями статьи 28.2 Кодекса. 

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Характер совершенного предпринимателем правонарушения не свидетельствует об его исключительности, позволяющей сделать вывод о возможности применения малозначительности в порядке статьи 2.9 Кодекса.

Также с учетом характера совершенного правонарушения и отсутствия совокупности обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, суд не находит оснований для применения положений статьи 4.1.1. Кодекса.

В силу части 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

С учетом изложенного суд считает возможным назначить индивидуальному предпринимателю административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей. 

Руководствуясь частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края

РЕШИЛ:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, 

<

...>, зарегистрированную (проживающую) по адресу: 355037, 

<

...>, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя 05.09.2000 администрацией города Ставрополя, ОГРНИП 304263519400318, ИНН 

<

***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 (Четыре тысячи) рублей. 

Реквизиты для перечисления штрафа:

получатель УФК по Ставропольскому краю (территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю, л/с 

<

***>), р/с 

<

***>, банк – отделение Ставрополь, БИК 040702001, ИНН 

<

***>, КПП 263401001, КБК 060 1 16 0114101 0001 140, ОКТМО 07701000, УИН – реквизит «код» поле 22 платежного поручения оставлять незаполненным нельзя или ставить «0».

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в законную силу. Доказательства об уплате штрафа направить в суд любым доступным способом, со ссылкой на судью и номер дела, до указанного срока. 

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края  в  Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и в двухмесячный срок в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья                                                                                                                                       А.С. Минеев