ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А32-46691/2020

город Ростов-на-Дону

14 апреля 2021 года

15АП-3412/2021

 

Резолютивная часть постановления объявлена 06 апреля 2021 года.

Полный текст постановления изготовлен 14 апреля 2021 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Ефимовой О.Ю.,

судей Пименова С.В., Соловьевой М.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Коневой М.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Мидас»

на решение Арбитражного суда Краснодарского края

от 09.02.2021 по делу № А32-46691/2020

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (ИНН 

<

***>,

ОГРН 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Мидас» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю (далее – Терорган Росздравнадзора) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Мидас» (далее – ООО «Мидас») к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением от 09.02.2021 суд привлек ООО «Мидас» к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере 1 000 000 рублей. Суд определил уничтожить вещественные доказательства - часть блистера лекарственного препарата «Силденафил - СЗ 100 мг» с 5 таблетками, 1 таблетка лекарственного препарата «Силденафил - СЗ 100 мг».

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «Мидас» обжаловало его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ. В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что общество не было извещено надлежащим образом о времени и месте составления протокола, телеграмма была возвращена отправителю без доставки вторичного извещения. Общество также полагает, что материалами дела об административном правонарушении не доказано наличие в действиях общества состава правонарушения, в том числе вины общества.

В судебное заседание не явились представители участвующих в деле лиц, извещенных надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела. 

В соответствии со ст. 156 АПК РФ суд рассматривает дело в отсутствие участвующих в деле лиц.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда.

Как следует из материалов дела, в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступили материалы проверки из ГУ МВД России по Краснодарскому краю (вх. № 23-2935/20 от 05.10.2020) КУСП № 45721, из которых следует, что 28.08.2020 в аптеке ООО «Мидас», расположенной по адресу: Краснодарский край, г. Сочи, Центральный район, ул. Воровского, д. 5, эт. 1, находилась в обращении (у кассового аппарата) упаковка с надписью «Силденафил - СЗ 100мг», внутри которой находилась одна конвалюта с 10 таблетками, часть конвалюты с 5 таблетками и часть конвалюты с одной таблеткой, на которых отсутствовали серия и срок годности препарата.

В связи с выявленными нарушениями уполномоченным должностным лицом Тероргана Росздравнадзора в отношении ООО «Мидас» составлен протокол об административном правонарушении от 16.10.2020 №95/20 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Протокол составлен в отсутствие законного представителя общества, который считается извещенным надлежащим образом о времени и месте составления протокола.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ Терорган Росздравнадзора обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ. 

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

 Согласно части 1 статьи 6.33 КоАП РФ производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно пункту 4 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата (часть 1 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Частью 1 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

- на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование    лекарственного    препарата    (международное    непатентованное,    или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

- на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

В соответствии со статьей 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Пунктом 39 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что контрафактным лекарственным средством является лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Вместе с тем, пунктом 8 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» установлено, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Повторно изучив материалы дела, суд  апелляционной инстанции установил, что материалами дела об административном правонарушении, в том числе протоколом об административном правонарушении, подтверждается, что 28.08.2020 в аптеке ООО «Мидас», расположенной по адресу: Краснодарский край, г. Сочи, Центральный район, ул. Воровского, д. 5, эт. 1, находилась в обращении (у кассового аппарата) упаковка с надписью «Силденафил - СЗ 100мг», внутри которой находилась одна конвалюта с 10 таблетками, часть конвалюты с 5 таблетками и часть конвалюты с одной таблеткой, на которых отсутствовали серия и срок годности препарата.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Мидас» объективной стороны правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Судом апелляционной инстанции отклоняются доводы общества об отсутствии вины в допущенном правонарушении.

В силу статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

По смыслу этой нормы права критерии виновности юридического лица означают необходимость оценки его фактического поведения как коллективного субъекта права, располагающего иными, нежели физическое лицо возможностями и условиями для реализации требований публичного порядка.

Судом первой инстанции обоснованно отклонены доводы общества о том, что в соответствии с Инструкцией по применению и сведениями из Единого реестра лекарственных средств следует, что лекарственное средства «Силденафил-3С», обнаруженное и изъятое в аптеке ООО «Мидас», может выпускаться в виде таблеток в ячейковых контурных упаковках по 1, 2, 4, 6, 7, 8 или 10 штук. Таким образом, факт нарушения первичной упаковки лекарственного средства и его маркировки не подтвержден.

Протоколом осмотра от 28.08.2020, фотоматериалами и объяснениями понятых ФИО1 и ФИО2 подтверждается, что лекарственный препарат «Силденафил-3С», обнаруженный и изъятый в аптеке ООО «Мидас», имел нарушение целостности первичной упаковки, а именно, была отрезана часть конвалюты. На оставшейся части обнаруженной конвалюты ответствовали серия, срок годности препарата и сведения о производителе.

Обращение лекарственных препаратов при отсутствии обязательных указаний маркировки свидетельствует о признаках контрафактной лекарственного средства, выявленного в обороте в аптеке ООО «Мидас».

Установленная АПК РФ обязанность административного органа по доказыванию обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, не исключает возложенной статьей 65 АПК РФ обязанности каждого участвующего в деле лица представить доказательства, подтверждающие их требования и возражения. 

В материалы дела обществом с учетом требований ст. 68 АПК РФ не представлено надлежащих доказательств, опровергающих выявленные нарушения.

Судом апелляционной инстанции также отклоняются доводы жалобы о том, что общество не было извещено надлежащим образом о времени и месте составления протокола, телеграмма была возвращена отправителю без доставки вторичного извещения.

С целью извещения ответчика о времени и месте составления протокола об административном правонарушении контролирующим органом направлена телеграмма с уведомлением от 12.10.2020 № 1705118 по адресу: 

<

...> .

Телеграмма, содержащая извещение о времени и месте составления протокола об административном правонарушении, не вручена заявителю и возвращена 13.10.2020 с отметкой организации связи «Телеграмма, поданная вами по квитанции 211566/1705118 12/10 ул. Воровского, д. 5, пом. 1, ООО «Мидас» руководителю не доставлена. Закрыто, адресат по извещению за телеграммой не является, руководитель отсутствует».

Общество указывает, что в нарушение положений пунктов 337-342 Требований к оказанию услуг телеграфной связи в части приема, передачи, обработки, хранения и доставки телеграмм, утвержденных Приказом Мининформсвязи России от 11.09.2007 № 108, телеграмма от 12.10.2020 №1705118 не направлена в адрес общества повторно.

С целью проверки надлежащей организации вручения спорной телеграммы, судом первой инстанции в адрес Макрорегионального филиала «Юг» ПАО «Ростелеком» направлен запрос от 01.12.2020.

Согласно ответу Макрорегионального филиала «Юг» ПАО «Ростелеком» от 23.12.2020 № 04/05/19018/20 телеграмма по квитанции 211566/1705118 от 12.10.2020 не была вручена адресату - руководителю ООО «Мидас» в связи с отказом принять телеграмму сотрудниками ООО «Мидас» по причине отсутствия руководителя.

Суд первой инстанции пришел к выводу, что отправка контролирующим органом телеграммы о времени и месте составления протокола об административном правонарушении по юридическому адресу общества, свидетельствует о принятии Росздравнадзором мер для извещения ответчика о времени и месте составления протокола по делу об административном правонарушении, в целях обеспечения предоставленных законом гарантий защиты прав лицу, привлекаемому к административной ответственности.

Суд апелляционной инстанции также учитывает, что в материалы дела не представлено доказательств в виде результатов служебной проверки, свидетельствующих о нарушении органом связи правил доставки телеграммы.

В силу пункта 342 Требований №108 в случае невручения телеграммы адресату (адресат выбыл, переехал или по указанному адресу не проживает, нет доступа в квартиру, в подъезде кодовый замок) и отсутствия возможности оставить извещение в почтовом ящике, на оборотной стороне расписки делается отметка о причине невручения телеграммы и извещения с указанием даты, времени и подписи почтальона.

Суд апелляционной инстанции также учитывает, что общество было извещено надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела о привлечении к административной ответственности.

Общество не пояснило, какие доказательства или возражения не могли быть представлены при составлении протокола об административном правонарушении, которые повлияли бы на решение вопроса о доказанности наличия в его действиях состава правонарушения.

В данном случае дело о привлечении к административной ответственности было рассмотрено судом.

Таким образом, суд апелляционной инстанции полагает, что судом были соблюдены процессуальные права и гарантии привлекаемого к ответственности лица.

Основания для признания правонарушения малозначительным отсутствуют.

Допущенное обществом правонарушение посягает на жизнь и здоровье людей, что исключает возможность замены штрафа на предупреждение, равно как и признание нарушения малозначительным.

Государственное регулирование и контроль в сфере обращения медицинских изделий обусловлено необходимостью защиты как жизни и здоровья граждан, так и экономических интересов Российской Федерации, обеспечения нужд потребителей в соответствующей продукции, повышения ее качества и проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, а также совершенствование норм и правил в регулируемой области.

Совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей.

В соответствии с частью 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В рассматриваемом случае реализация контрафактных лекарственных препаратов свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

В Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.09.2015 №1828-О указано, что поскольку административное наказание является средством государственного реагирования на совершенное административное правонарушение и как таковое применяется в целях предупреждения совершения новых административных правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами, установленные данным Кодексом размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для обеспечения соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов. В противном случае применение административного наказания не будет отвечать предназначению государственного принуждения в правовом государстве, которое должно заключаться главным образом в превентивном использовании соответствующих юридических средств (санкций) для защиты прав и свобод человека и гражданина, а также иных конституционно признанных ценностей.

В данном случае, с учетом повышенной опасности правонарушения, назначенное обществу наказание в виде минимальной санкции ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ отвечает целям административной ответственности и предупреждению совершения новых правонарушений.

Материалы дела свидетельствуют о том, что судом первой инстанции были  полно и всесторонне исследованы фактические обстоятельства и представленные сторонами доказательства и доводы. Произведя их оценку с соблюдением требований ст. 71 АПК РФ,  суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение об удовлетворении требований Тероргана Росздравнадзора и привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ. 

Таким образом, решение суда от 09.02.2021 является законным и обоснованным, основания для его отмены не установлены.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 09.02.2021 по делу № А32-46691/2020 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий                                                           О.Ю. Ефимова

 

Судьи                                                                                             С.В. Пименов

 

М.В. Соловьева