ПЕРВЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 

Березина ул., д. 4, г. Владимир, 600017

http://1aas.arbitr.ru,  тел/факс: (4922) телефон 44-76-65, факс 44-73-10 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Владимир

«21» ноября 2023 года                                                  Дело № А43-13728/2023

Резолютивная часть постановления объявлена 15.11.2023

Постановление в полном объеме изготовлено 21.11.2023

Первый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего судьи Москвичевой Т.В., 

судей Гущиной А.М., Захаровой Т.А., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную                 жалобу общества с ограниченной ответственностью «Фитобар» (ИНН 

<

***>) на решение Арбитражного суда Нижегородской области от 29.06.2023 по делу № А43-13728/2023, принятое по заявлению Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по г. Нижнему Новгороду о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фитобар» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании приняли участие представители: 

общества с ограниченной ответственностью «Фитобар» – ФИО2 по доверенности от 10.04.2023 №16 сроком действия по 10.04.2024 (представлен диплом о высшем юридическом образовании) (т 1 л.д. 115-116);

Управления Министерства внутренних дел Российской Федерации по г. Нижнему Новгороду – ФИО3 по доверенности от 14.11.2023 №44 сроком действия до 31.12.2024 (представлен диплом о высшем юридическом образовании).

Изучив материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.

Управлением Министерства внутренних дел Российской Федерации по г. Нижнему Новгороду (далее по тексту – административный орган, Управление) проведена проверка соблюдения обществом с ограниченной ответственностью «Фитобар» (далее по тексту - Общество) требований законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в аптеке по адресу: 

<

...>.

Выявленные в ходе проверки нарушения зафиксированы в протоколе осмотра принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов от 13.04.2023.

Усмотрев в действиях Общества состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,  уполномоченное должностное лицо Управления составило в отношении него протокол об административном правонарушении от 11.05.2023 52 БЗ № 874024.

Поскольку в силу статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела о привлечении к административной ответственности по статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях подведомственны судьям арбитражных судов, Управление обратилось в Арбитражный суд Нижегородской области с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Решением от 29.06.2023 заявленное требование удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 100 000  рублей.

В апелляционной жалобе и пояснениях к ней Общество ссылается на несоответствие выводов, изложенных в решении суда, обстоятельствам дела, неправильное применение норм материального права.

По мнению заявителя жалобы, административным органом и судом первой  инстанции неправильно квалифицировано вменяемое Обществу деяние. Считает, что выводы суда основаны на несуществующей норме права. Указывает, что лекарственное средство «Кетанов» тб.№100 не является лекарственным средством, подлежащим предметно-количественному учёту.

Представитель Общества в судебном заседании поддержал апелляционную жалобу.

Представитель Управления в судебном заседании огласил позицию по апелляционной жалобе, считает решение суда законным и обоснованным.

 Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе и пояснениях к ней, Первый арбитражный апелляционный суд считает, что решение подлежит отмене по следующим основаниям.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом в примечании к статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение № 547).

В соответствии с пунктом 7 Положения № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Закона № 99-ФЗ.

Из протокола об административном правонарушении от 11.05.2023             52 БЗ № 874024 усматривается, что Обществу вменяется нарушение подпункта «е» пункта 6 Правил № 547, выразившееся в продаже лекарственного средства «Кетанов» без назначения врача.

В силу подпункта «е» пункта 6 Положения № 547 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Таким образом, подпункт «е» пункта 6 Положения № 547 содержит перечень ненормативных актов, соблюдение которых является лицензионным требованием. Какая конкретно норма из перечисленных в подпункте «е» пункта 6 Положения № 547 правил нарушена Обществом, в протоколе об административном правонарушении не указано.

На основании пункта 1 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (далее - Правила) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации для аптечной организации.

Пунктом 4 Правил установлено, что по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы №148-1/у-88, отпускаются  лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. 

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (пункт 5 Правил).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (пункт 6 Правил).

Комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, отпускаются аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-88, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта (пункт 7 Правил).

 Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 4, 5, 6, 7 настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов (пункт 10 Правил).

В рассматриваемом случае лекарственный препарат «Кетанов» не является средством, подлежащим предметно-количественному учёту, не отпускался бесплатно. В материалах дела отсутствуют доказательства, что данный препарат относится к комбинированным лекарственным препаратам для медицинского применения, содержащим кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества. С места происшествия инструкция по применению препарата не изымалась. Имеющуюся в материалах дела копию инструкции по применению сопоставить с лекарственным препаратом, отпущенным без рецепта, не представляется возможным. В сети Интернет содержатся противоречивые данные относительно содержания инструкции по применению препарата «Кетанов» как с указанием на отпуск по рецепту, так и без такового.

При таких обстоятельствах оснований для безусловного вывода о наличии в действиях Общества события административного правонарушения, ответственность за которое установлена  частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не имеется.

В соответствии со статьей 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (часть 1). Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица (часть 4).

В силу статьи 26.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по делу об административном правонарушении выяснению подлежит наличие события административного правонарушения и вина лица в его совершении.

Согласно части 1 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях наличие события или состава административного правонарушения устанавливается на основании фактических данных, являющихся доказательствами по делу об административном правонарушении.

В силу пункта 2 части 1 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отсутствие, а равно недоказанность состава административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по административному делу.

Исследовав и оценив представленные в материалы дела документы по правилам, установленным в статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что Управлением не доказано наличие в действиях Общества события административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем решение суда подлежит отмене.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 268, 269, пунктами 2-4 части 1 статьи 270  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

П О С Т А Н О В И Л :

решение Арбитражного суда Нижегородской области от 29.06.2023 по делу № А43-13728/2023 отменить.

Управлению Министерства внутренних дел Российской Федерации по г. Нижнему Новгороду в удовлетворении заявления о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фитобар» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отказать.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня принятия.

Председательствующий судьяТ.В. Москвичева

СудьиА.М. Гущина

Т.А. Захарова