Арбитражный суд Чукотского автономного округа

улица Ленина, дом 9а, Анадырь, 689000,

www.chukotka.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

Дело  № А80-449/2017

г. Анадырь

27 ноября 2017 года

Резолютивная часть решения оглашена 27.11.2017

 

Арбитражный суд Чукотского автономного округа в составе судьи Дедова Андрея Валерьевича,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению  от 26.09.2017 № 01-646/2017 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Чукотскому автономному округу (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к государственному предприятию Чукотского автономного округа «Чукотфармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), сторона заменена в порядке правопреемства на общество с ограниченной ответственностью «Чукотфармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

 

при участии:

от заявителя  - представитель ФИО2,  приказ о возложении исполнения обязанностей от 01.11.2017 № 14-02-12/204; 

от ответчика – представитель ФИО3, по доверенности от 20.11.2017,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Чукотскому автономному округу (далее – Заявитель, Росздравнадзор, Административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении государственного предприятия Чукотского автономного округа «Чукотфармация» (далее – ГП ЧАО «Чукотфармация», Предприятие) к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях РФ – продажа фальсифицированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

В судебное заседание обеспечена явка представителей Заявителя и Административного органа.

В обоснование заявленного требования Административный орган указал, что в результате проверочных мероприятий установлен факт продажи Предприятием лекарственного средства «Энтеродез», имеющего признаки фальсифицированного.

В отзыве на заявление Предприятие указало, что заявленное требование Росздравнадзора не подлежит удовлетворению по следующим основаниям: отсутствует факт реализации лекарственного препарата «Энтеродез»; лекарственный препарат не является фальсифицированным; препарат «Энтеродез» серии 60815 соответствует нормативам качества.

В судебном заседании судом установлено, что согласно сведениям из ЕГРЮЛ государственное предприятие Чукотского автономного округа «Чукотфармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) прекратило свою деятельность путем реорганизации в форме преобразования в общество с ограниченной ответственностью «Чукотфармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>), о чем 24.10.2017 в ЕГРЮЛ внесена соответствующая запись.

Согласно части 1 статьи 48 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в случаях выбытия одной из сторон в спорном или установленном судебным актом арбитражного суда правоотношении (реорганизация юридического лица, уступка требования, перевод долга, смерть гражданина и другие случаи перемены лиц в обязательствах) арбитражный суд производит замену этой стороны ее правопреемником и указывает на это в судебном акте. Правопреемство возможно на любой стадии арбитражного процесса.

На основании изложенного, суд производит замену стороны по делу государственного предприятия Чукотского автономного округа «Чукотфармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) на общество с ограниченной ответственностью «Чукотфармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>).

В соответствии с частью 3 статьи 48 АПК РФ для правопреемника все действия, совершенные в арбитражном процессе до вступления правопреемника в дело, обязательны в той мере, в какой они были обязательны для лица, которое правопреемник заменил.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные доказательства, арбитражный суд полагает заявление Административного органа не подлежащим удовлетворению, в силу следующего.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

15.09.2017 в отношении ГП ЧАО «Чукотфармация» проведены проверочные мероприятия в рамках оперативно-профилактических мероприятий «Пангея» (приказ начальника управления Министерства внутренних дел по Чукотскому автономному округу от 08.09.2017 № 309).

По результатам проверки, в отношении ГП ЧАО «Чукотфармация», в присутствии заместителя директора Предприятия ФИО3 составлен акт осмотра лекарственного препарата от 15.09.2017, которым установлено, что в торговом зале аптеки Предприятия был выявлен лекарственный препарат «Энтеродез», порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г., пакеты из комбинированного материала, серии 60815 (далее – «Энтеродез»). В результате визуального осмотра лекарственного препарата «Энтеродез» установлено: длина пакета по вертикали составляет примерно 113 мм, левая спаечная полоса 5 мм, не заходит на текст маркировки. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2016 № 01И-245/16 у выявленного препарата «Энтеродез» обнаружены признаки фальсифицированной продукции. Лекарственный препарат «Энтеродез» в количестве 3 п. снят с реализации и перемещен в карантинную зону аптеки № 1 ГП ЧАО «Чукотфармация».

По факту установленного нарушения Административным органом в присутствии заместителя директора Предприятия ФИО3 составлен протокол об административном правонарушении № 13/17 от 26.09.2017, согласно которому в период с 02.12.2016 по 22.09.2017 в 

<

...> ГП ЧАО «Чукотфармация», в нарушение статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», осуществляло продажу фальсифицированного лекарственного средства «Энтеродез», т.е. совершило административное правонарушение, предусмотренное  частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях РФ (далее – КоАП РФ).

В связи с тем, что дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ рассматриваются арбитражным судом, Заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Предприятия к административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, объективную сторону данного правонарушения образует, в том числе, реализация фальсифицированных медицинских изделий.

Исходя из п. 37 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

В силу ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

По сведениям Административного органа правонарушение, вменяемое Предприятию, выразилось в том, что в ходе проведенной проверки установлены признаки фальсификации лекарственного препарата «Энтеродез», порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г., пакеты из комбинированного материала, серии 60815, производитель «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко (Россия) и факт продажи лекарственного средства, имеющего признаки фальсификата.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2016 № 01И-245/16 «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата», изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки лекарственного препарата «Энтеродез», порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г., пакеты из комбинированного материала, серии 60815, производитель «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко (Россия), имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении, а именно: по признакам среднего значения молекулярной массы и по признакам упаковки.

Как следует из материалов административного дела, Росздравнадзор установил признаки фальсификата лишь по признаку упаковки, без исследования признака среднего значения молекулярной массы.

Кроме того из акта осмотра от 15.09.2017, а также пояснений представителя Административного органа, отраженных в протоколе судебного заседания, следует, что признаки фальсификата устанавливались Административным органом в результате визуального осмотра, без применения измерительных приборов (материалы административного дела не содержат сведений об использовании каких-либо измерительных приборов). При этом, размеры упаковки устанавливались примерно, а не в точных значениях.

Согласно письму производителя лекарственного препарата «Энтеродез» от 06.07.2016 № 01-5 (т. 2 л.д. 40-41) в нормативной документации (ФСП) на производство препарата «Энтеродез» в разделе «Упаковка» не устанавливаются обязательные требования к размерам упаковки. Стандартный размер упаковки 110+-4Х90+-2 мм. Эти допуски обусловлены конструктивными особенностями и принципом работы оборудования, на котором осуществляется рассыпка данного препарата. При заправке упаковочного материала на машину, печатное поле может варьироваться в пределах указанных допусков. Ширина термоспаечных полос левого и правого сварочных швов зеркально меняются в зависимости от регулировки зоны наладки упаковочного материала на барабан.

Административным органом не выполнены указания, изложенные в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.02.2016 № 01И-245/16 (проведена проверка лишь по одному показателю), а также проигнорировано письмо производителя лекарственного препарата «Энтеродез» от 06.07.2016 № 01-5. Определенные в результате визуального осмотра несоответствия в упаковке сами по себе не могут быть корректными и точными, но даже произведенные в такой форме измерения укладываются в допуски размеров упаковки, определенных производителем лекарственного препарата «Энтеродез».

На лекарственный препарат «Энтеродез» Предприятием представлены документы, подтверждающие его качество и соответствие установленным требованиям: декларация о соответствии, паспорт № 372, протокол испытаний от 20.06.2016 № 2291ДК-11/16, разрешение на реализацию лекарственного препарата от 29.06.2016 № и50-1438/16 в количестве 54959 упаковок.

Письмом от 28.09.2017 № 533 поставщик лекарственного препарата «Энтеродез» общество с ограниченной ответственностью «Надежда-Фарм» сообщило ГП ЧАО «Чукотфармация», что в адрес аптеки Предприятия отгружен лекарственный препарат «Энтеродез» в количестве 3 упаковки по разрешению на реализацию от 29.06.2016 № и50-1438/16 из партии 54979 упаковок, на основании протокола испытаний от 20.06.2016 № 2291ДК-11/16.

Доказательств обратного Административным органом в материалы дела не представлено.

Образцы лекарственного препарата «Энтеродез» у Предприятия не отбирались, соответственно экспертиза не проводилась.

Таким образом, в материалах дела отсутствуют доказательства того, что лекарственный препарат «Энтеродез», находящийся на реализации у Предприятия сопровожден ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Изложенное свидетельствует об отсутствии в действиях (бездействии) Предприятия события и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие состава административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Таким образом, Предприятие не может быть привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ.

Иные доводы лиц, участвующих в деле, судом рассмотрены и оценены и признаны не имеющими правового значения для рассмотрения настоящего дела. 

Учитывая изложенное, руководствуясь положениями статей 167-170, 176, 202-206 АПК РФ АПК РФ, арбитражный суд  

 

РЕШИЛ:

в удовлетворении требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Чукотскому автономному округу (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Чукотфармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 6.33 КоАП РФ - продажа фальсифицированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд в порядке части 4.1 статьи 206 АПК РФ, а также в Арбитражный суд Дальневосточного округа в порядке, предусмотренном частью 2 статьи 181, статьёй 276, частью 4 статьи 288 АПК РФ.

 

 

Судья                                                                           А.В. Дедов