Арбитражный  суд  Брянской  области

241050, г. Брянск, пер. Трудовой, д.6 сайт: www.bryansk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации   

 

Решение

Дело №А09-15529/2017

город Брянск

06 августа 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 30.07.2018.

Арбитражный суд  Брянской области в составе судьи  Копыта Ю.Д.,     

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Журавлевым М.Е.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ»  

к Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области

о признании частично недействительным предписания от 10.10.2017 №64,

 при участии:

от заявителя: не явился, 

от ответчика: ФИО1 – ведущий специалист-эксперт (доверенность в деле),

установил:

Заявитель – Общество с ограниченной ответственностью «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ»  (далее – ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ») обратился в Арбитражный суд Брянской области с заявлением к Территориальному органу Росздравнадзора по Брянской области о признании недействительным предписания от 10.10.2017г. № 64 в части пунктов: 2, 3, 4, 5, 6, 8, 13, 16, 17, 18, 19, 20, 23, 24, 25 (с учетом дополнений: том 2, л.д. 8-11).

При рассмотрении дела  23.07.2018г.  в судебном заседании объявлен перерыв до 30.07.2018г. до 16-00 с целью представления сторонами дополнительных  сведений.

Ответчик – Территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области (далее – Росздравнадзор) с заявленным требованием согласился частично в отношении пунктов 8 и 16 предписания, в остальной части с заявленными требованиями  не согласился по основаниям, изложенным в письменном отзыве.

         Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 29.09.2017г. №186/17, была проведена плановая выездная проверка ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» на предмет соблюдения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

По итогам проверки, в отношении ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ», уполномоченными сотрудниками Росздравнадзора, был составлен акт проверки от 10.10.2017г. №144, а так же выдано предписание от 10.10.2017 №64, об устранении нарушений обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности..

          Полагая, что выданное ответчиком предписание в части пунктов: 2, 3, 4, 5, 6, 8, 13, 16, 17, 18, 19, 20, 23, 24, 25 является незаконным и нарушает права и законные интересы заявителя, ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

          Суд находит требования заявителя подлежащими частичному удовлетворению по следующим основаниям.

 В соответствии  с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

  Согласно положениям статей 65 и 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие). 

Для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления необходимо наличие двух условий: несоответствия их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушения прав и законных интересов заявителя.

Согласно части 2 статьи 12 Закона N 294-ФЗ выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности. 

Предписание представляет собой акт должностного лица, уполномоченного на проведение государственного надзора, содержащий властное волеизъявление, порождающее правовые последствия для конкретных граждан, индивидуальных предпринимателей и организаций.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 1 статьи 17 Федерального закона N 294- ФЗ в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, имуществу физических и юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами.

Предписание административного органа как ненормативный правовой акт, выносимый по результатам проведения мероприятий административного контроля и направленный на устранение выявленных нарушений, должно содержать конкретные выявленные нарушения обязательных требований и норм законодательства, с указанием конкретных норм права, которые были нарушены, указание сроков их устранения и (или) о проведении конкретных мероприятий по предотвращению выявленных нарушений, то есть требования предписания должны быть определенными, исполнимыми и конкретным.

Обязанность лица, которому адресовано предписание, по его исполнению обеспечена мерами государственного принуждения, поэтому приведенные в предписании формулировки выявленных нарушений и их правовая квалификация должны быть ясными, четкими, доступными для понимания всеми лицами, исключать возможность их неоднозначного или расширительного толкования, с тем чтобы лицо, которому адресовано предписание, могло четко установить: какие нормы права были им нарушены; в каких его конкретных действиях (бездействии) выражаются данные нарушения; что ему следует сделать для их устранения.

Содержащиеся в предписании формулировки должны исключать возможность двоякого толкования и необходимость их дополнительного разъяснения лицу, которому оно выдано.

Одним из элементов законности предписания является его исполнимость, поскольку предписание исходит от государственного органа, обладающего властными полномочиями, носит обязательный характер и для его исполнения устанавливается определенный срок, за нарушение которого наступает административная ответственность (статья 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Следовательно, требование исполнимости предписания заключается в четком, ясном и доступном доведении до лица, в чей адрес выносится предписание, о необходимости устранения допущенных им и выявленных административным органом нарушений действующего законодательства, способом, которым могут быть достигнуты цели устранения нарушений.

Исполнимость предписания следует понимать как наличие реальной возможности у лица, получившего предписание, устранить в указанный срок выявленное нарушение.

Таким образом, предписание государственного органа, содержащее законные требования, должно быть реально исполнимо и содержать конкретные указания, четкие формулировки относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю и которые должны быть направлены на прекращение и устранение выявленного нарушения.

При этом, содержащиеся в предписании формулировки должны исключать возможность двоякого толкования; изложение должно быть кратким, ясным, последовательным, доступным для понимания всеми лицами.

Неопределенность содержания предписания порождает ситуацию правовой неопределенности между органом и лицом, которому предписание адресовано, что, в свою очередь, не соответствует принципу законности.

Неопределенность и неисполнимость оспариваемого предписания является самостоятельным основанием для признания его недействительным. 

Из имеющихся в деле материалов следует, что пунктом 2 предписания, ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» обязано обеспечить по адресу места осуществления деятельности соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, а согласно пункту 3 предписания общество обязано обеспечить наличие оборудования, соответствующего установленным требованиям, необходимого для выполнения работ (услуг) по хранению и перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения, а так же специализированного оборудования, обеспечивающего поддержание требуемого температурного режима хранения лекарственных средств.

Таким образом, оспариваемое предписание в вышеприведенных пунктах не содержит конкретных указаний, четких формулировок относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю и которые должны быть направлены на прекращение и устранение выявленных нарушений.

Вместе с тем в части пункта 2 предписания необходимо отметить следующее.

В соответствии с п.1 ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» одним из оснований для проведения внеплановой проверки является истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В силу ч.21 указанной статьи, в случае, если основанием для проведения внеплановой проверки является истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами, предметом такой проверки может являться только исполнение выданного органом государственного контроля (надзора) и (или) органом муниципального контроля предписания.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.

Внося в предписание пункт 2 в изложенной редакции, ответчик нарушает положения ст.10 Закона №294-ФЗ, поскольку предоставляет себе неограниченные полномочия по проведению повторной полноразмерной проверки организации.

С учетом изложенного, требования пунктов 2, 3 предписания являются неправомерными.

В силу части 2 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Учитывая изложенное, требования заявителя в части признания недействительным пунктов: 2, 3, предписания от 10.10.2017 №64 подлежат удовлетворению.

Требования заявителя в части признания недействительными пунктов 8, 16 предписания, суд также считает подлежащими удовлетворению, так как ходе судебного разбирательства ответчик согласился с доводами заявителя об исключении данных пунктов из оспариваемого предписания.

Пункт 4 предписания требует выделить приемный отдел, организовать работу по приемочному контролю.

Приемный отдел должен быть выделен не только физически, но и по штатному расписанию.

В соответствии с требованиями раздела VI приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Все действия, а также достигнутые результаты должны быть документально оформлены и осуществляться в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий.

Документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Подписи в сопроводительных документах, отсутствие возвратов лекарственных препаратов и перемещений в зону брака не подтверждает приемку товара по качеству и соблюдению специальных условий хранения.

Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

е) наличию повреждений транспортной тары.

Для проведения приемочного контроля создается приемная комиссия.

При проведении проверки ответчиком не были представлены документально оформленные результаты приемочного контроля и работы приемной комиссии, а также сопроводительные документы на отгружаемые лекарственные препараты (Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения").

Документы по проверке соответствия условий транспортировки лекарственных препаратов, проверки наличия лекарственных препаратов в информационных базах о приостановлении или изъятии из обращения поступивших лекарственных препаратах, также не были представлены.

Стандартная операционная процедура - это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, действий, обязанностей. СОПы - это алгоритм действий, а документальные записи - это подтверждение исполнения данных действий. Таким образом, наличие СОПов не отменяет необходимость документального подтверждения действий, субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке, а также достигнутых результатов.

Пункт 5 предписания требует укомплектовать организацию необходимыми специалистами для соблюдения установленных правил обращения лекарственных препаратов при осуществлении.

В нарушение пп. и. п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности”, п. 7 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" количество имеющегося персонала, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением не достаточно для соблюдения установленных правил обращения лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 7 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект обращения лекарственных препаратов с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов должен иметь необходимый персонал. Однако, количество имеющегося персонала, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением недостаточно для соблюдения установленных правил обращения лекарственных препаратов. Все специалисты (заведующий аптечным складом и фармацевт) помимо исполнения обязанностей по основному месту работы в течение 8 часов, на день проведения проверки и вынесения Предписания от 10.10.2017 № 64 работали по совместительству в ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» и в АО «Добродея»с продолжительностью рабочего времени по 4 часа на каждом оптовом складе соответственно, при совпадающем графике работы в указанных организациях.

Отсутствие на момент проверки в штатном расписании и фактическое отсутствие приемного отдела, лиц ответственных за проведение погрузочно- разгрузочных работ, а также документации подтверждающей приемочный контроль, подтверждает, что количество имеющегося персонала, недостаточно для соблюдения установленных правил обращения лекарственных препаратов.

Указанные обстоятельства подтверждают законность данного пункта предписания.

Пункт 6 предписания требует физически разделить зоны, предназначенные для выполнения приемки лекарственных препаратов, основного хранения лекарственных препаратов, экспедиции, хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий, хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, карантинного хранения лекарственных препаратов.

В нарушение п. 14 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.9 приказа Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» зона экспедиции не отделена от зоны основного хранения лекарственных препаратов. Кроме того, расположение зоны экспедиции не позволяет разделить потоки поступающих и отпускаемых лекарственных препаратов.

Согласно пунктам 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения должна быть система контроля доступа в помещения (зоны). Зона приемки не отделена физически и имеет свободный доступ.

Приказом 646н допускается валидированная система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных.

Такая система на объекте также отсутствовала.

Таким образом реальное подтверждение организацией факта отделения зоны приемки от зоны основного хранения лекарственных препаратов отсутствует.

В нарушение п. 30 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и карантинного хранения лекарственных препаратов совмещены. Перечень лиц, имеющих право доступа в зону и работы с «карантинной» продукцией не определен.

Указанные обстоятельства подтверждают законность настоящего пункта предписания.

Пункт 13 предписания требует промаркировать стеллажи для хранения лекарственных препаратов.

Согласно п. 29 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" - стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Согласно Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15 стеллажи должны быть идентифицированы. Номера, указанные на стеллажах, не объясняют какие препараты должны на них храниться. Кроме того, не был предоставлен документ, поясняющий предназначение указанной маркировки.

Указанные обстоятельства подтверждают законность настоящего пункта предписания.

Требования пункта 17 предписания определяющие, что операции с лекарственными препаратами, осуществляемые в складских помещениях, и перевозка лекарственных препаратов выполняются с соблюдением установленных требований, а также мер безопасности, действительно являются общими по характеру, однако, ограничены пределами нормативных требований в сфере хранения и транспортировки лекарственных средств.

Поэтому суд считает данный пункт предписания законным.

В отношении пунктов 18, 19, 20 предписания, касающихся обеспечения организацией требований нормативных документов по перевозке лекарственных средств, необходимо отметить следующее.

ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Одним из видов осуществляемых работ (услуг), (выполняемых в составе лицензируемого вида деятельности является перевозка лекарственных средств для медицинского применения. Следовательно, для выполнения заявленных работ (услуг), субъект должен иметь транспортные средства и оборудование, принадлежащий ему на праве собственности или на ином законном основании, обеспечивающие соблюдение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов. На момент проверки необходимый автотранспорт и оборудование отсутствовали.

Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения установлено следующее:

-информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения;

-в процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов;

-планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков.

-информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов;

-по запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

В соответствии с п. 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н, оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

При проведении проверки, не были представлены документы, подтверждающие соответствие автотранспорта, условиям перевозки ФИО2. При проверке предоставлен договор от 01.10.2014 №05/14. с ООО Транспортной компанией «Фаэтон». В договоре отсутствует подтверждение возможности ООО Транспортной компании «Фаэтон» выполнять перевозку лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, оборудования).

Однако, в соответствии с п.6 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" до заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями настоящих Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования).

Учитывая, что договор с ООО Транспортная компания «Фаэтон» был заключен 01.10.2014 г., его положения необходимо было привести в соответствие с требованиями вышеупомянутого приказа Минздрава России, вступившего в силу с 1 марта 2017 года.

В отношении отсутствия средств измерения, позволяющих подтвердить соблюдение необходимого температурного режима при перевозке.

В соответствии с п.38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Указанные обстоятельства подтверждают законность 18, 19, 20 пунктов предписания.

Пункт 23 предписания требует обеспечить доступ к оборудованию и стенам помещения для уборки.

В соответствии с Общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15» стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В соответствии с актом проверки ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» от 10.10.2017 №144 ряд стеллажей в помещениях хранения установлены вплотную к стенам, что не обеспечивает доступ к оборудованию и стенам помещения для уборки. 

Таким образом, пункт 23 предписания соответствует действующему законодательству и не содержит требований к продольным проходам между стеллажами.

Пункт 25 предписания требует приобрести термографы и терморегистраторы для осуществления непрерывного контроля температурного режима.

На основании Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15» для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки. Регулярный контроль за соблюдением температурного режима хранения термолабильных препаратов, обеспечивает соблюдение качества и эффективности лекарственных препаратов.

В связи с установленным режимом работы (отсутствие работы склада в выходные и праздничные дни) пункт 25 предписания в отношении требования приобретения термографов и терморегистраторов для осуществления непрерывного контроля температурного режима суд считает законным.

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При таких обстоятельствах, отсутствуют основания для удовлетворения требований заявителя в части признания недействительными пунктов 4, 5, 6, 13, 17, 18, 19, 20, 23, 24, 25 предписания от 10.10.2017г. № 64.

Относительно пункта 24 предписания, который требует выделить помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств, суд считает, что данное требование подлежит оставлению без рассмотрения в соответствии с ч.2 ст.148 АПК РФ, так как ООО «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» ни в заявлении, ни в представленных к нему дополнениях не обосновывает незаконность данного пункта со ссылками на законы и иные нормативные правовые акты.

Расходы по оплате государственной пошлины относятся на ответчика в соответствии со статьей 110 АПК РФ.

В соответствии с подпунктом 3 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации, при подаче заявления о признании ненормативного правового акта недействительным и о признании решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц незаконными, государственная пошлина для организаций составляет 3000руб.

При подаче заявления в арбитражный суд, заявитель уплатил в доход федерального бюджета госпошлину в размере 3000руб. по  платежному поручению №98 от 15.11.2017г.

Руководствуясь пунктом 4 части 1 статьи 150, статьями 167, 201  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

Решил:

Требования заявителя  удовлетворить частично.

            Признать недействительным предписание Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 10.10.2017г. № 64 в части пунктов: 2,3,8,16.

  В остальной части  заявленных требований отказать.

  Заявление Общества с ограниченной ответственностью «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ» в части признания недействительным п.24 предписания Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области от 10.10.2017г. № 64 оставить без рассмотрения.

  Взыскать с Территориального органа Росздравнадзора по Брянской области в пользу Общества с ограниченной ответственностью «ДИНАМИК ДЕВЕЛОПМЕНТ ЛАБОРАТОРИЗ»  судебные расходы по оплате госпошлины в размере 3000руб.

  Решение может быть обжаловано в месячный срок в 20-ый Арбитражный апелляционный суд (г.Тула).

 

Судья                                                                             Ю.Д. Копыт