Арбитражный суд Московской области

107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва

http://asmo.arbitr.ru/

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

г.Москва

07.06.2021                                                                                   Дело №А41-27566/21

 

Резолютивная часть решения объявлена 20.05.2021

Полный текст решения изготовлен 07.06.2021

 

Арбитражный суд Московской области в составе: судьи  Бекетовой Е.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

к акционерному обществу «Байер»  (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 15.12.2020;

от заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности от 16.03.2020, ФИО4 по доверенности от 11.11.2020, ФИО5 по доверенности  от 18.05.2021 № 262;  

 

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям (далее – заявитель, Управление) обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении АО «Байер» (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям указанным в заявлении.

Представитель заинтересованного лица требования не признал, просил суд отказать заявителю в удовлетворении заявленных требований.

Выслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

Управлением Россельхознадзора в период с 24.02.2021 по 26.02.2021  на основании распоряжения от 26.01.2021 №111-РВ, проведена плановая проверка в отношении АО «Байер»  с целью исполнения ежегодного плана проведения плановых проверок на 2021 год, по месту осуществления деятельности: 

<

...>.

В ходе проверки установлено, что общество имеет лицензию от 26.01.2016 № 00-16-2-002658, выданную Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) Российской Федерации, на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и их хранение.

В ходе проведения осмотра помещений, оборудования, инвентаря и анализа представленных документов, выявлены нарушения пп. 11, 17 Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 29.07.2020 № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»; п. «з» Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

-  используемая при хранении лекарственных средств систематизация хранения не соответствует п. 11 Приказа от 29.07.2020 № 426;

- показания измерительных приборов в электронном виде снимаются один раз в неделю и заполняются в соответствующих графах в листах регистрации температуры. Представленные журналы ведения температурно-влажностного режима в помещениях на бумажных носителях ведутся не ежедневно (п. 17 Приказа от 29.07.2020 № 426).

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от 26.02.2021.

По данному факту в отношении общества в присутствии его представителя составлен Протокол об административном правонарушении от 26.02.2021 №111-РВ-П, в котором административным органом вменено обществу осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, в порядке отмеченном выше.

В соответствии с ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, в связи с чем заявитель обратился с рассматриваемым заявлением в арбитражный суд.

Исследовав материалы дела в полном объёме, суд приходит к  выводу, что заявленные требования не подлежат удовлетворению, по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с диспозицией и санкцией  части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, выражается в осуществлении юридическим лицом предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Статьёй 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) установлено, что лицензионные требования это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (пункт 1 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

Согласно п. 6 названного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с пп. «з» п. 5 Положения к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Согласно ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно пункту 11  «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» от 20.07.2020 №426 (далее Правила)  при хранении лекарственных средств должны использоваться следующие способы систематизации:

по фармакологическим группам;

по способу применения, указанному в Инструкциях или на Упаковках;

в алфавитном порядке;

по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю).

Как следует из Акта проверки, размещение лекарственных средств осуществляется в соответствии с Распоряжением от 11.01.2021 № 03-ОД «О систематизации хранения лекарственных средств на складе организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения АО «БАЙЕР» - в электронном виде с помощью компьютерных технологий (по кодам). Приказ доведен до сведения ответственных лиц.

Между тем, административный орган указывает, что используемая при хранении лекарственных средств систематизация хранения не соответствует п. 11 Правил.

Однако суд указывает, что  ни в акте проверки, ни в протоколе об административном правонарушении № 111-РВ-П от 26.02.2021, ни в заявлении о привлечении к административной ответственности заявителем не указано, в чём именно заключается несоответствие систематизации хранения на складе заинтересованного лица пункту 11 Правил хранения.

Из представленного заявителем фотоматериала не следует наличия такого несоответствия. Правила не содержат обязательных требований в отношении способа осуществления систематизации хранения лекарственных средств при их хранении (бумажный носитель, закреплённый на стеллаже или на упаковках продукции или электронная систематизация).

Заинтересованное лицо указывает, что систематизация ведётся по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому лицу), в электронной форме - номенклатура, количество и размещение хранимых препаратов осуществляются в системе провайдера складских услуг (Договор аренды №АН2605203 от 25.05.2020), и все препараты собраны в одном складском помещении для отправки одному получателю — ООО «Эланко Рус». Подтверждением этому служит Договор поставки готовой продукции от 01.08.2020, заключённый в связи с продажей всех активов подразделения общества «Защита здоровья животных», покупателю - ООО «Эланко Рус».

Пункт 41 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых Приказом Министерства здравоохранения РФ № 646н от 31.08.2016 («Правила надлежащей практики хранения») относит договоры к числу документов по хранению лекарственных препаратов, описывающих действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение лицензионных требований.

В рассматриваемом случае суд соглашается с доводами заявителя, что действующие нормативные акты, устанавливающие лицензионные требования к хранению лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не содержат требований к конкретным способам осуществления систематизации хранения лекарственных препаратов «по адресам назначения».

Суд указывает, что заявителем не доказан факт нарушения обществом пункта 11 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» от 20.07.2020 №426.

Согласно пункту 17 Правил в целях обеспечения соблюдения условий хранения, предусмотренных Инструкциями или указанных на Упаковках, показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха должны регистрироваться два раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха (далее - журнал (карта) на бумажном носителе или в электронном виде, который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) заводится на один календарный год. Журнал (карта) хранится в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты). Приборы для измерения температуры и влажности воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2019, № 52, ст. 7814).

Как следует из акта проверки, показания приборов, согласно Распоряжению от 11.01.2021 № 06-ОД «Об утверждении обязанностей заведующего склада организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения АО «БАЙЕР», которые передаются замещающему лицу по договору подряда во время отсутствия заведующего Складом на рабочем месте», снимаются один раз в неделю и заполняются в соответствующих графах в листах регистрации температуры. Представленные журналы ведения температурно-влажностного режима в помещениях ведутся не ежедневно. На момент проведения проверки температура и влажность составляли 19,3 Си 9%, 19,5 С и 8 %, 19,6 С и 11%

Между тем обществом в материалы дела представлен журнал регистрации температуры и влажности воздуха в помещении склада, ведущийся в электронном и бумажном виде, отражающий замеры обоих параметров системой мониторинга температуры и влажности Тэсто Саверис (Testo Saveris), производимые на ежедневной беспрерывной основе более 2 раз в день.

Общество указывает, что при проведении проверки заявитель приобщил к делу журналы регистрации обоих параметров, ведущиеся в качестве дополнительного средства контроля.

Отказ заявителя в приобщении к делу представленного обществом журнала ежедневного контроля данных параметров, ведущегося обществом в соответствии с п. 17 Правил хранения, был отмечен в замечаниях представителя общества ФИО5 на протокол.

Таким образом,  вывод заявителя о нарушении обществом п. 17 Правил хранения не доказан.

С учетом вышеизложенного, суд приходит к выводу об отсутствии в действиях общества объективной стороны (события) вменяемого ему правонарушения.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о недоказанности заявителем состава вменяемого обществу административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со ст. 24.5 КоАП РФ отсутствие состава и события административного правонарушения являются обстоятельствами, исключающими производство по делу об административном правонарушении.

С учетом изложенного у суда отсутствуют основания для привлечения  заинтересованного лица к административной ответственности, следовательно, в удовлетворении заявления административного органа надлежит отказать.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 181, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть обжаловано в Десятый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня принятия.

 

Судья                                                                                                      Е.А. Бекетова