Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-198240/18-119-1953

г. Москва

24 декабря 2018 г.

Резолютивная часть решения суда объявлена 11 декабря 2018 г.

Полный текст решения суда изготовлен 24 декабря 2018 г.

Арбитражный суд в составе судьи Головачева Ю. Л., 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Набиевой Х. М.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК»

к Министерству здравоохранения РФ; ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

о признании незаконными решения № 20-3-4061559/ИД/ИЗМО от 05.06.2018г., признании незаконным заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения 

при участии представителей 

от заявителя – ФИО1, по доверенности б/н, от 02.04.2018г., 

от ответчика – от Министерства здравоохранения РФ – ФИО2, по доверенности № ПДМЗ-49 от 05.07.2018г.,  от ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России - ФИО3, паспорт, дов. от 11.12.2017г. № С-835; ФИО4, паспорт, дов. от 26.10.2018г. № С-963

УСТАНОВИЛ:

ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК» обратились в арбитражный суд с заявлением к Министерству здравоохранения РФ; ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России о признании незаконными решения № 20-3-4061559/ИД/ИЗМО от 05.06.2018г., признании незаконным заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Заявитель настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Ответчики против удовлетворения заявленных требований возражали.

Рассмотрев материалы дела, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные доказательства, арбитражный суд приходит к выводу о том, что  заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) организации вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 5 статьи 200 АПК РФ с учетом части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

Из заявления следует, что ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК» 21 декабря 2017 подал в Министерство здравоохранения РФ заявление №90368 о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 %». Дата государственной регистрации лекарственного препарата Натрия хлорид 01.03.2011г., номер регистрационного удостоверения JIП-000489, заявителем и владельцем регистрационного удостоверения   является    ООО    «Краснодарский    завод    инфузионных    растворов СТЕРИТЕК». 

Лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 %» входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Целью внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 %» являлось приведение всех норм и методик анализа, прописанных в ФСП. к требованиям Государственной Фармакопеи XIII издания (обязательное требование согласно Приказу Минздрава РФ от 29.10.2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» и приказу Минздрава от 21.12.2017 №1037 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», который предусматривает увеличение периода, необходимого для приведения в соответствие нормативной документации на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения с требованиями фармакопейных статей и общих фармакопейных статей до 01.01.2019г.), а также внесение в регистрационное досье новых производителей сырья и материалов первичной упаковки. В настоящее время у лекарственного препарата Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 %» существует только один производитель сырья и материалов первичной упаковки. В случае, если по каким-то причинам заводы этих производителей остановят свою работу или задержат поставку, производство и поставка жизненно необходимого и важнейшего лекарственного препарата будет остановлена. Кроме того, в настоящее время производитель ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК» не имеет возможности сотрудничать с производителями сырья и материалов, которые зачастую предлагают более выгодные условия закупки, ввиду того, что эти производители до сих пор не внесены в ФСП.

К заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, были приложены все необходимые документы, в соответствии со ст.30 ФЗ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе:

платежное поручение № 2068 от 14.12.2017г. на сумму 75 000 руб.;

письмо-обоснование необходимости внесения изменений в ФСП ЛП 000489-010311 на лекарственный препарат;

доверенность на представление документов;

копия лицензии на осуществление производства лекарственного средства;

проект изменений к инструкции по применению ЛП для медицинского применения;

копия инструкции по медицинскому применению; -проекты изменений ФСП ЛП -000489-010311;

копия ФСП ЛП -000489-010311;

паспорта качества на опытно- промышленные серии ЛП;

копии нормативной документации на субстанцию-порошок Натрия хлорид;

копия сертификата анализа;

копия заключения о соответствии производителя сырья и материалов первичной упаковки стандарту EN ISO 15378:2011;

результаты исследования стабильности лекарственного препарата в нескольких видах материалов первичной упаковки и другие документы.

Рассмотрев данное заявление, Министерство здравоохранения РФ назначило проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». 31.01.2018г. ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» назначило комиссию экспертов для проведении экспертизы. 

Согласно части 6 статьи 30 Федерального закона, указанные в части 2 статьи 30 экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 23 Федерального закона.

Часть 2 Статья 23 Федерального закона устанавливает, что в течение девяноста дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

В установленном порядке учреждением была проведена экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания Минздрава России от 12.01.2018 № 20-3-4061559/ИД/ЭКфПР-З (Приложение №1). Вышеуказанное задание Минздрава России содержало информацию о том, что заявитель проинформирован о необходимости представления в течение 90 дней в экспертное Учреждение образцов лекарственного препарата для медицинского применения, а также образцов фармацевтической субстанции и образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества, содержащихся в проекте нормативной документации.

Законодательство не устанавливает обязанности эксперта направлять запросы о необходимости предоставления образцов лекарственного средства для проведения экспертизы. В то время как представление образцов является обязанностью заявителя. Доказательств того, что общество пыталось представить  в экспертное учреждение образцы лекарственного средства не имеется. 

В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 16 Федерального закона, эксперт обязан провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы.

Согласно части 4 статьи 16 Федерального закона, при проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства. Указанный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Пункт 4.1. этой же статьи, предусматривает, что Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный запрос направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении девяноста рабочих дней заявителем ответа на данный запрос уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос указанного органа. Время со дня направления запроса экспертного учреждения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.

Таким образом, законодатель не возложил на эксперта обязанности истребовать образцы лекарственных средств, необходимых для проведения экспертизы, а прямо закрепил обязанность по представлению вышеуказанных образцов за Заявителем.

14.02.2018г. от Министерства здравоохранения РФ направило в адрес заявителя запрос дополнительных материалов в рамках экспертизы, проводимой по заявлению №90368. В соответствии с приложенным запросом экспертного учреждения, заявителю требовалось предоставить следующие документы:

пояснить изменилось ли место производства лекарственного препарата и устранить расхождения;

представить проект изменения к нормативной документации с приведенными сведениями редакционного и (или) уточняющего характера.

В запросе о недостаточности представленных материалов 20-3-4061559 от 12.02.2018г. №2145 было указано, что предоставленные в ответ на данный запрос материалы, не относящиеся к запрашиваемым материалам, экспертным учреждением не рассматриваются.

ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК» 28.02.2018г. предоставил все запрошенные дополнительные материалы.

В период с 14.02.2018г. по 04.06.2018г. никакие запросы и информация от Министерства здравоохранения РФ в адрес заявителя не поступали, в том числе не запрашивались образцы лекарственного препарата и образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата.

05.06.2018г. от Министерства здравоохранения в адрес заявителя поступило Решение №20-3-4061559/ИД/ИЗМО об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Решение об отказе принято по результатам экспертизы, проведенной ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», от 01.06.18 №8965.

Экспертное учреждение в заключении указывает, что качество лекарственного препарата не подтверждено, так как образцы лекарственного препарата и образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах необходимых для воспроизведения методов контроля качества, в установленный срок не представлены (стр. 5.17 заключения).

При в личном кабинете на сайте grls.rosminzdrav.ru 05.06.2018г. появилась информация о принятом 12.01.2018г. Министерством здравоохранения РФ решении о проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Решение зарегистрировано в Министерстве здравоохранения РФ от 12.01.2018г. №20-3-4061559/ИД/ЭКфПР. При этом в решении содержится запрос о предоставлении образцов лекарственного препарата для медицинского применения, а также образцов фармацевтической субстанции и образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в соответствии с частью 2 статьи 23 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В личном кабинете указана дата о выдаче решения заявителю - 05.06.2018г. 01:00. Таким образом, Министерством здравоохранение РФ нарушено обязательство о направлении решения в адрес заявителя в установленный срок.

С целью урегулирования сложившейся ситуации заявитель обратился в адрес Министерства здравоохранения РФ с письмом от 06.06.2018г. №77, а также в адрес Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2018г. №76.

Заявитель не согласен с заключением комиссии экспертов и решением об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в связи с чем обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, арбитражный суд поясняет следующее.

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов средств регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании пунктов 1, 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляет выдачу заданий на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения осуществляется в соответствии со статьей 30 Федерального закона № 61-ФЗ.

Согласно части 1 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

26.12.2017 в Минздрав России поступило заявление №90368 ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов Стеритек» (вх. № 4061559) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения под торговым наименованием Натрия хлорид (международное непатентованное наименование - натрия хлорид) (копия прилагается).

В соответствии со статей 15 Федерального закона № 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

Таким экспертным учреждением является федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, далее также - Учреждение) (приказ Минздрава России от 14.03.2013 № 136 «Об утверждении устава федерального государственного бюджетного учреждения» Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации»).

Согласно части 4 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ в течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 данной статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, принимает решение о проведении указанных в части 2 данной статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении, уведомляет в электронной или письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.

На основании заявления ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов Стеритек» о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% и прилагаемых к нему документов, Минздравом России принято решение о проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения от 12.01.2018 № 20-3-4061559/ИД/ЭКфПР-З и выдано задание на проведение указанной экспертизы от 12.01.2018 № 20-3-4061559/ИД/ЭКфПР-З.

В Решении заявителю сообщено о том, что на основании части 2 статьи 23 Федерального закона № 61-ФЗ ему необходимо в течение девяноста дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении данной экспертизы представив экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, а также образец фармацевтической субстанции и образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества, содержащихся в проектной документации.

В соответствии с пунктом 3 части 4 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя и экспертное учреждение о принятом решении о выдаче заданий на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 данной статьи.

Согласно автоматизированной системе электронного документа оборота Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации Задание и Решение опубликованы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на сайте grls.rosminzdrav.ru 15.01.2018 в 16:40:48 и 16:43:11 соответственно.

Неполучение информации заявителем в «Личном кабинете» указанного сайта не свидетельствует о неисполнении Минздравом России обязанности, установленной пунктом 3 части 4 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ.

Кроме того, как следует из заявления, заявителю о принятом Решении стало известно в связи с получением запроса Минздрава России от 14.02.2018 № 20-3-4061559 о представлении дополнительных материалов в рамках проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения (представлен заявителем в материалах дела), в котором указано о проведении данной экспертизы, а обязанность представления образцов прямо предусмотрена частью 2 статьи 23 Федерального закона № 61-ФЗ.

Согласно экспертному заключению Учреждения от 01.06.2018 по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения качество лекарственного средства с учетом вносимых изменений не подтверждено, эффективность лекарственного препарата с  учетом  вносимых изменений  не  подтверждена,  безопасность лекарственного средства с учетом вносимых изменений не подтверждена, ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата с учетом вносимых изменений, в соответствии с чем невозможно сделать вывод о медицинском применении лекарственного препарата Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, заявитель ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов Стеритек», с учетом вносимых изменений.

На основании пункта 1 части 7 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений по результатам указанных в части 2 данной статьи экспертиз.

Согласно части 8 статьи 30 Федерального закона № 61-ФЗ основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.

Оснований для повторного проведения экспертизы лекарственного средства, предусмотренных статьей 25 Федерального закона № 61-ФЗ, не имеется.

Таким образом, суд приходит к выводу, что оспариваемые акты соответствуют законодательству Российской Федерации и не нарушают прав и законных интересов ООО «Краснодарский завод инфузионных растворов Стеритек» в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Учитывая изложенное, заявленные требования удовлетворению не подлежат.

В соответствии ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Руководствуясь ст.ст. 29, 65, 71, 75, 123, 156, 167-170, 176, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении требований заявителя в полном объеме.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

Ю.Л. Головачева