ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-19192/2018

город Ростов-на-Дону

26 ноября 2018 года

15АП-16284/2018

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи  Гуденица Т.Г.,

рассмотрев в порядке упрощенного производства апелляционную жалобу 

общества с ограниченной ответственностью «БИОНИ»

на решение  Арбитражного суда Ростовской областиот 28.08.2018 по делу № А53-19192/2018, принятое судьей Ереминым Ф.Ф.

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «БИОНИ»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области 

о признании незаконным и отмене постановления о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью «БИОНИ» (далее – ООО «БИОНИ») обратилось в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области  (далее – Терорган Росздравнадзора) о признании незаконным и отмене постановления от 14.05.2018 №05-231-2018 о привлечении ООО «БИОНИ» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Решением от 28.08.2018 суд отказал в удовлетворении заявления.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «БИОНИ» обжаловало его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ. В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что ООО «БИОНИ» распоряжения (приказа) о проведении проверки ни акта проверки не получало; административным органом не доказано наличие в действиях общества состава правонарушения.

От Тероргана Росздравнадзора в суд поступил отзыв на жалобу, в котором указано на законность решения суда.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда.

Как следует из материалов дела, с 30 января по 13 февраля 2018 года на основании распоряжения (приказа) руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от «11» января 2018 г. № ФСТ-18-61.3/14 должностным лицом органа проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «БИОНИ» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...> дом №19, кв. 3. 

В результате проверки установлены нарушения требований к процессам хранения лекарственных средств (продукции) при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные «Правилами хранения лекарственных средств», утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н (далее «Правилами хранения лекарственных средств»), а также «Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее «Правила надлежащей аптечной практики»).

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки № 14 от 13.02.2018.

В связи с выявленными нарушениями уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области в отношении ООО «БИОНИ» составлен протокол об административном правонарушении от 29.03.2018 по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол составлен с участием представителя общества.

В протоколе указано, что в нарушение требований пункта 33 «Правил хранения лекарственных средств» не соблюдается температурный режим хранения лекарственных средств (указанный на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, соблюдение которого оговорено производителями), требующих защиты от воздействия пониженной температуры:

- в холодильнике № 59 (расположенном в торговом зале) при t + 2°С осуществляется хранение: 7 упаковок лекарственного препарата «Деринат» 0,25% спрей 10 мл, производитель ООО ФЗ «Иммунолекс» Россия, для которого требуемая температура хранения в соответствии с указанием производителя на упаковке должна составлять от +8°С до +15°С; 8 упаковок лекарственного препарата «Полиоксидоний» 6 мг флаконы №5 лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, производитель НПО «Петровакс Фарм», для которого требуемая температура хранения в соответствии с указанием производителя на упаковке должна составлять от +4С до +8°С;

- в холодильнике №10 (расположенном в материальной комнате) при температуре +10°С осуществляется хранение: 1 флакона лекарственного препарата «Чаги настойка», настойка 40 мл, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», для которого требуемая температура хранения в соответствии с указанием производителя на упаковке составлять от +12°С до +15°С; 10 флаконов лекарственного препарата «Ротокан», для приема внутрь и местного применения [жидкий] 50мл, производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», для которого требуемая температура хранения в соответствии с указанием производителя на упаковке должна составлять от +12°С до +15°С; 12 флаконе лекарственного препарата «Элеутерококка экстракт жидкий», экстракт для приема внутрь [жидкий] 50 мл, производитель ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», для которого требуемая температура хранения в соответствии с указанием производителя на упаковке должна составлять для которого требуемая температура хранения в соответствии указанием производителя на упаковке должна составлять от +12°С до -+15°С. 

В нарушение требований пункта 36 «Правил надлежащей аптечной практики» в аптечной организации лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат размещаются совместно с безрецептурными лекарственными препаратами. В частности, торговом зале на одной полке совместно хранятся: безрецептурные лекарственные препараты «Афала», «Импаза» вместе с лекарственными препаратами рецептурного отпуска «Омник Окас», «Левитра», «Динамико». Аналогично безрецептурные лекарственные препараты «Фарматекс», суппозитории вагинальные хранятся вместе лекарственным препаратом «Три-регол», отпуск которого согласно указаниям производителя на вторичной (потребительской) упаковке должен осуществляться по рецепту врача.

По результатам рассмотрения материалов дела об административном правонарушении Врио заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области вынесено постановление от 14.05.2018 №05-231-2018 о привлечении ООО «БИОНИ» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Считая незаконным постановление о привлечении к административной ответственности, общество оспорило его в судебном порядке.

В соответствии с ч. 6 ст. 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В силу статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184 -ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессом хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

Частями 1 и 2 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение, лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с требованиями статьей 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность в соответствии с правилами хранения лекарственных средств, утвержденными соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

В период рассматриваемых отношений, а также в настоящее время правилами хранения лекарственных средств установлены: «Правилами хранения лекарственных средств» утверждёнными приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, а также соответствующими положениями «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

В частности согласно требованиям пункта 33 «Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации».

В соответствии с пунктом 36 «Правил надлежащей аптечной практики» лекарственные   препараты,   отпускаемые  по  рецепту  на  лекарственный   препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Повторно изучив материалы дела, суд  апелляционной инстанции установил, что материалами дела об административном правонарушении, в том числе актом проверки, фототаблицей, протоколом об административном правонарушении, подтверждено допущение обществом «БИОНИ» приведенных обязательных требований к порядку хранения лекарственных средств, что образует объективную сторону правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Вина общества в совершении правонарушения является доказанной, поскольку материалы дела не содержат сведений о принятии обществом всех зависящих от него мер к соблюдению требований законодательства Российской Федерации к реализуемой обществом продукции.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении в отношении общества административным органом не допущено и заявитель на них не ссылается.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции отклоняются доводы апелляционной жалобы о том, что административным органом не доказано наличие в действиях общества состава правонарушения.

В силу ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Нарушение требований к процессам хранения лекарственных средств (продукции) при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждено актом проверки, фототаблицей и протоколом об административном правонарушении, которые составлены уполномоченным должностным лицом в установленном законом порядке и являются надлежащими доказательствами по делу.

Установленная частью 4 статьи 210 АПК РФ обязанность административного органа по доказыванию обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, не исключает возложенной статьей 65 АПК РФ обязанности каждого участвующего в деле лица представить доказательства, подтверждающие их требования и возражения. 

В материалы дела обществом с учетом требований ст. 68 АПК РФ не представлено надлежащих доказательств, опровергающих выявленные в ходе проверки нарушения.

В частности, с учетом требований ст.ст. 65, 67, 67 АПК РФ обществом не опровергнуто хранении препаратов при температурах, ниже установленных требованиями к порядку их хранения.

Судом апелляционной инстанции также отклоняются доводы жалобы о том, что ООО «БИОНИ» распоряжения (приказа) о проведении проверки ни акта проверки не получало. 

Материалами дела подтверждается, что во исполнение положений части 12 статьи 9 Федерального закона №294-ФЗ уведомление с копией приказа было направлено по адресам общества и подлежащего проверке структурного подразделения юридического лица (письмо от 11.01.2018 №ФСТ-18-61.1/68), а также на электронную почту общества 23.01.2018.

В соответствии с правовой позицией, изложенной в Определении Верховного Суда РФ от 21.09.2017 №305-КГ17-12769 направление уведомления посредством электронной связи в современных условиях обмена информации не может расцениваться в качестве ненадлежащего уведомления. 

Направление копии распоряжения о проведении плановой выездной проверки как в структурное подразделение юридического лица, так и непосредственно юридическому лицу на электронную почту, согласуется с положениями части 12 статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в силу которых такое уведомление может быть произведено путем направления распоряжения, как заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, так и иным доступным способом (постановлении Верховного Суда РФ от 22.02.2018 №74-АД18-7). 

Сотрудник ООО «БИОНИ» - заведующая аптекой ФИО1 получила копию распоряжения о проведении проверки 24.01.2018 (л.д. 124), то есть за три рабочих дня до начала проверки (30.01.2018).

При проведении проверки также присутствовало должностное лицо Общества - заведующая аптекой ФИО1. 

Представитель Общества ФИО1 получила акт проверки 13.02.2018, то есть непосредственно после её завершения, что согласуется с положениями ч.4 ст.16 Федерального закона №294-ФЗ.

Протокол об административном правонарушении составлен с участием представителя общества.

Общество было уведомлено надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении путем вручения 27.04.2018 телеграммы-извещения сотруднику организации (л.д. 78-79).

Таким образом, дело рассмотрено при соблюдении административным органом процессуальных гарантий привлекаемого к административной ответственности лица.

Постановление вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности.

Правонарушение не может быть признано малозначительным с учетом важности охраняемых правоотношений – жизнь и здоровье людей.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции не принимает доводы, изложенные в апелляционной жалобе, как основанные на неверном толковании норм законодательства и не соответствующие фактическим обстоятельствам дела, установленным судом.

Материалы дела свидетельствуют о том, что судом первой инстанции были  полно и всесторонне исследованы фактические обстоятельства, а также представленные сторонами доказательства и доводы. Произведя их оценку с соблюдением требований ст. 71 АПК РФ,  суд первой инстанции принял законное решение от 28.08.2018.

В части требования общества о прекращении производства по делу об административном правонарушение производство по делу обоснованно прекращено судом первой инстанции.

Основания для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы судом апелляционной инстанции не установлены.

Судом апелляционной инстанции проверено соблюдение судом первой инстанции процедуры рассмотрения дела в порядке упрощенного производства. 

Судом апелляционной инстанции установлено, что дело относится к делам, подлежащим в силу ст. 227 АПК РФ рассмотрению в порядке упрощенного производства. Судом первой инстанции соблюдены сроки, установленные на основании ч. 3 ст. 228 АПК РФ в определении о принятии заявления к производству для представления доказательств и документов, содержащих объяснения по существу заявленных требований и возражений в обоснование своей позиции.

Материалы дела содержат доказательства получения участвующими в деле лицами кода доступа к материалам дела, размещенным в электронном виде в сети интернет.

Наличия обстоятельств, предусмотренных частью 5 статьи 227 АПК РФ, в том числе необходимости выяснения дополнительных обстоятельств или исследования дополнительных доказательств, проведения осмотра и исследования доказательств по месту их нахождения, назначения экспертизы или заслушивания свидетельских показаний, судом не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271, 272.1  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 28 августа 2018 года по делу №А53-19192/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня его принятия в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через Арбитражный суд Ростовской области при наличии оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяТ.Г. Гуденица