Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-118132/2023

11 ноября 2024 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена  03 октября 2024 года.

Полный текст решения изготовлен  11 ноября 2024 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе:судьи  Среброва Т.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Наумовой М.А. 

рассмотрев в судебном заседании дело по иску:

истец:  ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДОСНАЩЕНИЕ-ЮГ" (ОГРН: 

<

***>);

ответчик: САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ТУБЕРКУЛЕЗНАЯ БОЛЬНИЦА №2" (ОГРН: 

<

***>);

третье лицо: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОРМЕЙ РУСЛАНД" ((ИНН: 

<

***>)

об обязании 

при участии

- о взыскании,

при участии

от истца: ФИО1 (доверенность от 09.01.2024),

от ответчика: ФИО2 (доверенность от 02.03.2024),

от третьего лица: ФИО3 (доверенность от 31.01.2024)

установил:

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДОСНАЩЕНИЕ-ЮГ" (далее - истец, поставщик) обратилось в Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленинградской области с  исковым заявлением к САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ БЮДЖЕТНОМУ УЧРЕЖДЕНИЮ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ТУБЕРКУЛЕЗНАЯ БОЛЬНИЦА №2" (далее – ответчик)  о признании недействительными мотивированного отказа от подписания документа о приемке №191 от 21.09.2023 в рамках контракта № 0372200247623000112 от 29.08.2023, уведомления от 31.10.2023 №1225 о расторжении контракта    № 0372200247623000112 от 29.08.2023, решения от 14.11.2023 об одностороннем отказе от исполнения контракта, об обязании принять товар,  поставленный ООО «Медоснащение-Юг»» в рамках контракта                                   № 0372200247623000112 от 29.08.2023 на поставку медицинского оборудования — Анализатор биохимический автоматический (идентификационный код закупки: 232780204138978020100101160012651244).

Определением от 18.01.2024 суд, в порядке ст. 51 АПК РФ, привлек к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОРМЕЙ РУСЛАНД" (ИНН: 

<

***>).

В настоящем судебном заседании представитель ответчика поддержал уточненное  ходатайство о назначении судебной экспертизы по вопросам:

 -являются ли адаптеры для пробирок, дополнительно поставленные к анализатору автоматический биохимический ACCENT М320 в рамках контракта                  № 0372200247623000112 от 29.08.2023 медицинским изделием?

-подлежат ли указанные адаптеры для пробирок государственной регистрации в соответствии с Постановлением Правительства от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»?

-Имеются ли у адаптеров, дополнительно поставленных в рамках контракта признаки нефабричного, кустарного производства?

-Уменьшается ли производительность выполнения фотометрических тестов анализатора автоматического биохимического ACCENT М320 ниже заЯвленной 360 тестов/час (п. 11 технических требований к госконтракту) при использовании дополнительных 50 адаптеров для пробирок с биоматериалом (при общем количестве загружаемых пробирок 100 шт.)?

Представитель ответчика возражал против удовлетворения заявленного ходатайства, указав, что установление необходимости проведения государственной регистрации медицинских изделий и их комплектующих относится исключительно к вопросу права, в то время как товароведческая экспертиза проводится в случае необходимости установления соответствия технических характеристик оборудования. Как неоднократно заявлялось истцом при рассмотрении дела, и не оспаривалось ответчиком,   в ходе приемки поставленного оборудования соответствие технических характеристик условиям контракта заказчиком не оспаривалось, какое – либо указание на несоответствие технических характеристик в одностороннем отказе от исполнения контракта не содержится.

Согласно части 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле. В случае, если назначение экспертизы предписано законом или предусмотрено договором либо необходимо для проверки заявления о фальсификации представленного доказательства либо если необходимо проведение дополнительной или повторной экспертизы, арбитражный суд может назначить экспертизу по своей инициативе.

В силу положений названной статьи назначение экспертизы является правом, а не обязанностью суда. Признав, что основания для назначения экспертизы отсутствуют либо проведение ее нецелесообразно, суд с учетом совокупности имеющихся в деле доказательств вправе отказать в удовлетворении ходатайства о назначении экспертизы по делу.

Определяя необходимость назначения той или иной экспертизы, суд исходит из предмета заявленных исковых требований и обстоятельств, подлежащих доказыванию в рамках этих требований. Судебная экспертиза назначается судом в случаях, когда вопросы права нельзя разрешить без оценки фактов, для установления которых требуются специальные познания.

Учитывая конкретные обстоятельства дела, мнения представителей истца и третьего лица, возражавших на экспертизу, суд считает возможным рассмотреть спор по имеющимся в деле доказательствам.

Представитель истца поддержал исковые требования в полном объеме, просил иск удовлетворить. 

Представитель ответчика возражал против удовлетворения иска по мотивам, изложенным в отзыве, ссылаясь на несоответствие  поставленного оборудования   условиям контракта.

            Представитель третьего лица считал иск обоснованным и подлежащим удовлетворению.

            Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, суд установил следующие обстоятельства.

            По результатам электронного аукциона, объявленного извещением от 07.08.2023г. №0372200247623000112 (протокол от 18.08.2023 № ИЭА1), между САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ТУБЕРКУЛЕЗНАЯ БОЛЬНИЦА №2" "Заказчик" и ОБЩЕСТВОМ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДОСНАЩЕНИЕ-ЮГ" "Поставщик", в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг, для обеспечения государственных и муниципальных нужд»  заключен Контракт № 0372200247623000112 от 29.08.2023г. (далее Контракт) на поставку медицинского оборудования — Анализатор биохимический автоматический (идентификационный код закупки: 232780204138978020100101160012651244).

            В соответствии с пунктом 1.1. Контракта Поставщик обязался в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, осуществить поставку биохимического анализатора в 2023 году (код ОКПД 2 - 26.51.53.141) (далее Оборудование) в соответствии со Спецификацией (Приложение № 1 к Контракту) и надлежащим образом оказать услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию Оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов Заказчика, эксплуатирующих Оборудование и специалистов Заказчика, осуществляющих техническое обслуживание Оборудования, правилам эксплуатации и технического обслуживания Оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации  производителя (изготовителя) Оборудования (далее Услуги), а Заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, принять и оплатить поставленное Оборудование и надлежащим образом оказанные услуги.

            Согласно пункту 1.2. Контракта номенклатура Оборудования и его количество определяются Спецификацией (приложение №1 к Контракту), технические показатели – Техническими требованиями (приложение №2 к Контракту).

            Согласно Спецификации (приложение №1 к Контракту) оборудованием, подлежащим поставке является: Анализатор автоматический биохимический ACCENT M320, товарный знак CORMAY, год выпуска 2023, РУ № РЗН 2022/16529 от 10.02.2022г.

            В соответствии с пунктом 5.1. Контракта поставка Оборудования осуществляется Поставщиком в место доставки на условиях, предусмотренных пунктом 1.3 Контракта, в сроки: в течение 60 дней после подписания контракта.

            Согласно пункту 12.1 Контракт вступает в силу со дня подписания Сторонами и действует до 31.12.2023г., а в части осуществления расчетов по Контракту и ответственности Сторон, предусмотренной разделом 11 Контракта, – до полного исполнения Сторонами взаимных обязательств.  

            В соответствии с требованиями Контракта 14 сентября 2023 года Поставщиком в адрес Заказчика осуществлена поставка Товара - Анализатор автоматический биохимический ACCENT M320 (далее Анализатор), а также передана документация в соответствии с условиями Контракта.

            Согласно пункту 3.4.7. Заказчик вправе привлекать экспертов для проверки соответствия исполнения Поставщиком обязательств по Контракту требованиям, установленным контрактом.

            В соответствии с пунктом 6.2. для проверки предоставленных Поставщиком результатов поставки Оборудования, предусмотренных Контрактом, в части их соответствия условиям Контракта Заказчик проводит экспертизу Оборудования в порядке, предусмотренном статьей 94 Закона о контрактно системе. Экспертиза может проводится силами Заказчика или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации.

            По результатам проведенной приемки оборудования, 05 октября 2023г. от Заказчика в адрес Поставщика поступил Мотивированный отказ от подписания документа о приемке №191 от 21.09.2023г. по Контракту №0372200247623000112 от 29.08.2023г. (далее Мотивированный отказ).  

            Согласно указанному Мотивированному отказу, по результатам проведенного анализа поставленного Оборудования Заказчиком установлено, что предлагаемый Поставщиком к поставке Товар не соответствует требованиям, установленным Контрактом.

            Согласно доводов истца, в материалы дела не представлено каких-либо доказательств проведения Заказчиком экспертизы на предмет соответствия поставленного Товара, эксперты/экспертные организации не привлекались, что свидетельствует о нарушении пунктов 3.4.7, 6.2, 6.3 Контракта.

            Таким образом, как указывает истец, недостатки, выявленные Заказчиком и послужившие основанием для отказа в подписании документа о приемке поставленного товара, ничем не подтверждены и основаны исключительно на субъективном понимании представителя Заказчика о соответствии /несоответствии поставленного Оборудования.  

            В ответ на поступивший в адрес Поставщика Мотивированный отказ от подписания документов о приемке №195 от 10.10.2023г. в адрес Заказчика направлен Ответ, которым Заказчику разъяснено о полном соответствии поставленного Товара условиям заключенного Контракта, в связи с чем Поставщиком предложено осуществить повторную поставку Товара и представление документации в целях надлежащего исполнения принятых на себя обязательств по Контракту.

            Указанное предложение было принято Заказчиком, в связи с чем 24 октября 2023 года Поставщиком осуществлена повторная поставка Товара.

По результатам приема-передачи товара и документации Заказчиком в адрес Поставщика направлен запрос исх. № 1206 от 24.10.2023г. о предоставлении регистрационного удостоверения и сертификата соответствия на адаптер к анализатору, поскольку, по мнению заказчика, поставленный адаптер является самостоятельным медицинским изделием, в связи с чем, на него должны быть представлены регистрационное удостоверение и сертификат соответствия. При этом в ходе повторного приема-передачи товара 24.10.2023г. доводы, послужившие основанием для первичного отказа в приемке товара и изложенные в Мотивированном отказе от 05.10.2023г., не предъявлялись, что свидетельствует об их устранении Поставщиком.

В ответ на запрос исх. № 1206 от 24.10.2023г. Поставщиком в адрес Заказчика направлен ответ от 30.10.2023г. № 237, которым Заказчику разъяснено, что адаптер входит в комплект поставленного  анализатора, в связи с чем доводы Заказчика, изложенные в письме исх. № 1206 от 24.10.2023г. о том, что отдельно привезенный адаптер – это принадлежность к прибору, который должен иметь регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сертификат соответствия, подтверждающее качество материала, из которого изготовлена принадлежность, инструкцию по эксплуатации, обработке и уходу за поставленным изделием противоречит позиции Роздравнадзора от 10.10.2016 №10-46443/16 и совместной позиции Министерства финансов Российской Федерации и Федеральной таможенной службы, изложенной в письме от 16.10.2017 № 01-11/01257 «О медицинских изделиях, зарегистрированных в комплекте, наборе и принадлежностях к ним». В связи с указанным, поставленный анализатор полностью соответствует нормативным требованиям и заявленной документации Заказчика.

31 октября 2023 года Заказчиком в адрес Поставщика направлено Уведомление от 31.10.2023г. №1225 о расторжении Контракта №0372200247623000112 от 29.08.2023г. на поставку биохимического анализатора в 2023 году.      

14 ноября 2023г. Заказчиком в ЕИС размещено Решение об одностороннем отказе от исполнения контракта (далее Решение).

Согласно указанному Решению основанием для одностороннего отказа от исполнения контракта явилось поставка товара, не соответствующего условиям Контракта, Так, по мнению Заказчика несоответствие поставленного оборудования выразилось в поставке с анализатором адаптера, не имеющего регистрационного удостоверения, не включенного в приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 10 февраля 2022 года № РЗН 2022/16529 как отдельное медицинское изделие.

Таким образом, как отмечает истец, единственным основанием, в связи с которым Заказчиком было принято решение об отказе в приемке поставленного товара, а также одностороннем отказе от исполнения контракта явилось отсутствие регистрационного удостоверения на адаптеры, входящих в комплект анализатора.

В целях подтверждения необоснованности принятого решения об одностороннем отказе от исполнения Контракта, а также подтверждения соответствия поставленного в рамках Контракта Анализатора автоматического биохимического ACCENT М320, Товарный знак: CORMAY, РУ № РЗН 2022/16529 от 10 февраля 2022г. Поставщиком было инициировано проведение экспертизы, о чем 14.11.2023г. было направлено соответствующее уведомление в адрес Заказчика с предложением принять участие в проведении экспертизы путем направления в адрес эксперта требующих разрешения вопросов.

Однако Заказчик уклонился от участия в проведении экспертизы. От Заказчика ни в адрес эксперта, ни в адрес Поставщика для последующей передачи эксперту, каких-либо вопросов для разрешения в рамках проведения экспертизы не поступило.

Согласно заключению эксперта №744К-2023 от 28.11.2023г., по результатам проведения экспертизы Оборудования  эксперт пришел к следующим выводам с учетом указанных вопросов:

Вопрос № 1: Соответствуют ли технические характеристики медицинского оборудования, анализатор автоматический биохимический ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ № РЗН 2022/16529 от 10 февраля 2022 года, поставленного в соответствии с Контрактом № 0372200247623000112 от 29.08.2023 г., характеристикам, определенным в Технических требованиях (Приложение №2 к Контракту №0372200247623000112), в том числе, указанным ниже в таблице:

 

№ п/п

Функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики объекта закупки

Наименование показателей

Значение показателей

28

Максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора

100 шт.

 

Ответ: Технические характеристики медицинского оборудования, анализатор автоматический биохимический ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ № РЗН 2022/16529 от 10 февраля 2022 года, поставленного в соответствии с Контрактом № 0372200247623000112 от 29.08.2023 г., соответствует характеристикам, определенным в Технических требованиях (Приложение №2 к Контракту №0372200247623000112), в том числе, указанным ниже в таблице:

 

№ п/п

Функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики объекта закупки

Наименование показателей

Значение показателей

28

Максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора

100 шт.

 

            Таким образом, истец, указывая на не проведение заказчиком в нарушение пунктов 3.4.7, 6.2, 6.3 контракта экспертизы поставленного товара, необоснованности вывода  о не соответствии поставленного анализатора автоматического биохимического ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ             № РЗН 2022/16529 от 10 февраля 2022 года, обратился в суд с настоящим иском.

     Ответчик возражая против удовлетворения иска указал, что  считает поставленный истцом анализатор не соответствующим условиям контракта по следующим причинам:

1.      Анализатор Accent в поставленном варианте исполнения AccentM320 не соответствует условиям контракта в части невозможности одновременной загрузки 100 пробирок (п. 28 Технических требований к Контракту).

2.      Дополнительно поставленный истцом адаптер к Анализатору, будучи медицинским изделием, не входит в комплектацию поставленного Анализатора, не указан в его регистрационном удостоверении, а лишь может поставляться опционально (при наличии регистрационного удостоверения)

3.      Поставленный адаптер, будучи поставленным отдельно от комплекта Анализатора, не имеет своего собственного регистрационного удостоверения на медицинское изделие и вообще является изделием неизвестного происхождения. 

В соответствии со статьями 309 и 310 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями. Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом, другими законами или иными правовыми актами.

Сложившиеся между сторонами правоотношения регулируются положениями главы 30 ГК РФ и положениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Согласно статье 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 469 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется.

В силу статьи 513 ГК РФ покупатель обязан совершить все необходимые действия, обеспечивающие принятие товаров, поставленных в соответствии с договором поставки. Принятые покупателем товары должны быть им осмотрены в срок, определенный законом, иными правовыми актами, договором поставки или обычаями делового оборота.

Пунктом 6.3. Контракта установлено, что Заказчик в срок не более 20 рабочих дней со дня поступления документов о приемке в соответствии с пунктом 5.3.1. Контракта с прилагаемыми документами, поименованными в пункте 5.3. Контракта, и на основании результатов экспертизы, проведенной в соответствии с пунктом 6.2. Контракта, осуществляет одно из следующих действий:

- подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени Заказчика, и размещает в единой информационной системе в сфере закупок документ о приемке;

- формирует с использованием единой информационной системы в сфере закупок, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени Заказчика, и размещает в единой информационной системе в сфере закупок мотивированный отказ от подписания документа о приемке с указанием причин такого отказа, перечня недостатков и сроков их устранения Поставщиком.    

Действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности. Заказчик вправе самостоятельно формулировать объект закупки, исходя из своих потребностей.

При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара.

В силу статьи 450 ГК РФ изменение и расторжение договора возможны по соглашению сторон, если иное не предусмотрено названным Кодексом, другими законами или договором.

В соответствии с пунктом 1 статьи 450.1 ГК РФ предоставленное названным Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором право на односторонний отказ от договора (исполнения договора) (статья 330) может быть осуществлено управомоченной стороной путем уведомления другой стороны об отказе от договора (исполнения договора). Договор прекращается с момента получения данного уведомления, если иное не предусмотрено указанным Кодексом, другими законами, иными правовыми актами или договором.

В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или измененным (пункт 2 статьи 450.1 ГК РФ).

Часть 8 статьи 95 Закона о контрактной системе допускает право стороны контракта на односторонний отказ от его исполнения в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

Часть 9 статьи 95 Закона о контрактной системе предусматривает, что заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от контракта по основаниям, предусмотренным ГК РФ для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств и при условии, что это предусмотрено контрактом.

Оценив по правилам ст. 71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, изучив доводы сторон, суд считает исковые требования обоснованными, иск подлежащим удовлетворению на основании следующего. 

Согласно пункта «з» части 1 статьи 12 Закона РФ от 07.07.1993 №5340-1 «О торгово-промышленных палатах в Российской Федерации» торгово-промышленные палаты имеют право в соответствии с законодательством Российской Федерации проводить экспертизы и контроль качества, количества и комплектности товаров, а также экспертизу выполненных работ и оказанных услуг.  

В соответствии с частью 4  статьи 12 вышеуказанного Закона юридические документы, выданные торгово-промышленными палатами в пределах их компетенций, признаются на всей территории Российской Федерации. 

В целях подтверждения надлежащего исполнения обязательств, принятых на себя по Контракту, а также соответствия поставленного оборудования условиям Контракта, Поставщиком получено Правовое заключение Союз «Калининградская торгово-промышленная палата» от 01.12.2023г. №1152.

В соответствии с указанным Правовым заключением, по результатам анализа представленных документов, Союз «Калининградская торгово-промышленная палата» пришла к следующим выводам:

Поставщиком Заказчику поставлен товар (оборудование), согласно Приложения №1, Приложения №2 к Контракту №0372200247623000112 от 29.08.2023г., а именно: анализатор автоматический биохимический ACCENT M320, товарный знак CORMAY, год выпуска 2023 (РУ № РЗН 2022/16529 от 10.02.2022 года).

Требования пункта 28 Приложения № 2 к Контракту №0372200247623000112 от 29.08.2023г. «Максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора - 100 штук» достигается путем использования дополнительного адаптера для пробирок, поставленного в установленные сроки Поставщиком, что предусмотрено производителем.

Таким образом, поставка Оборудования: анализатор автоматический биохимический ACCENT M320, товарный знак CORMAY, год выпуска 2023, страна происхождения товара Китайская Народная Республика (РУ №РЗН 2022/16529 от 10.02.2022 года) может быть признана надлежащим исполнением обязательств, предусмотренных контрактом № 0372200247623000112 от 29.08.2023г. 

Таким образом, учитывая представленные в материалы дела заключение эксперта №744К-2023 от 28.11.2023г., а также Правовое заключение Союз «Калининградская торгово-промышленная палата» от 01.12.2023г. №1152, вывод Заказчика о несоответствии поставленного Анализатора автоматического биохимического ACCENT М320, товарный знак: CORMAY, год выпуска: 2023, РУ № РЗН 2022/16529 от 10 февраля 2022 года,  условиям Контракта является необоснованным. 

В соответствии  с пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных поставлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее Правила государственное регистрации) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия). 

Пунктом 10 Правил государственной регистрации установлен перечень документов, представляемый для государственной регистрации медицинского изделия, среди которых в том числе:

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).

Согласно пункта 5 Правил государственной регистрации государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Таким образом, регистрация медицинского изделия и выдача регистрирующим органом регистрационного удостоверения подтверждает полное соответствие регистрируемого изделия заявленным производителем характеристикам.

Наличие в Инструкции пользователя Анализатора информации, что при использовании адаптера максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора = 100 шт., свидетельствует о том, что регистрирующим органом по результатам всех проведенных исследований и испытаний подтверждена возможность выполнения поставленным в рамках Контракта Анализатором указанной в пункте 28 Технических требований характеристики -  максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора = 100 шт. 

Также наличие в Инструкции пользователя указаний на возможность применения адаптера с поставленным Анализатором, свидетельствует о том, что адаптер прошел все необходимые испытания и исследования, а отсутствие отдельного регистрационного удостоверения на адаптер, как и его включения в РУ на Анализатор от 10 февраля 2022 года № РЗН 2022/16529 свидетельствует в свою очередь об отсутствии необходимости в такой регистрации.

Указанные доводы согласуются с позицией Росздравнадзора, изложенной в письмах от 14.08.2023г. №10-461/23 «О направлении информации» и от 13.09.2023г. №10-51880/2023 «О предоставлении информации».

Так, в соответствии с письмом от 14.08.2023г. №10-461/23 (на №47 от 19.07.2023г.) «О направлении информации» Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сообщило следующее.

Оценка соответствия технических характеристик медицинских изделий проводится в ходе проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности отобранных образцов медицинских изделий при проведении контрольных (надзорных) мероприятий в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий и осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)  и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Положением «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 №1066 с учетом особенностей организации  и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Закон), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Из вышеуказанного следует, что технические характеристики медицинского изделия, прошедшего в установленном порядке государственную регистрацию, подтверждены в ходе проведения испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности.   

Сведения о зарегистрированных медицинских изделиях содержатся на официальном сайте Росздравнадзора в разделе: государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее Реестр)

Вместе с тем, в соответствии с Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра  медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» на официальном сайте Росздравнадзора размещены: фотографические изображения медицинского изделия, инструкция по применению и копия регистрационного удостоверения.

Следовательно, все технические характеристики, указанные в инструкции по эксплуатации (а также в регистрационном досье) медицинского изделия, содержащегося в государственном реестре и размещенном на официальном сайте Росздравнадзора, полностью подтверждены в ходе проведенных испытаний и экспертиз при регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.

Письмом от 13.09.2023г. № 10-51880/23 (на № б/н от 27.70.2023г.) «О предоставлении информации» Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения  в рамках полномочий совместно с экспертной организацией Росздравнадзора сообщило следующее.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Закон), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона применение, эксплуатация медицинских изделий осуществляется в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия эксплуатационной документацией.

Согласно требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», эксплуатационная документация должна содержать в том числе  функциональные и технические характеристики.

Согласно п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 № 1650, электронный образ эксплуатационной документации  производителя (изготовителя) размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе «Электронные сервисы» - «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее Реестр).

Для получения информации по вопросам возможности обращения того или иного медицинского изделия следует обратиться к указанной эксплуатационной документации, а для ее уточнения  – непосредственно к производителю и (или) уполномоченному представителю производителя, адреса которого также указаны в Реестре.

В целях получения разъяснений о возможности эксплуатации поставленного оборудования и необходимости регистрации отдельных комплектующих ООО «Медоснащение-Юг» обратилось в Росздравнадзор.

Согласно полученному ответу от 05.07.2024г. №10-42134/24 «О предоставлении информации» Управление организации государственного контроля  и регистрации медицинских изделий сообщило следующее:

В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий , содержится информация о медицинском изделии «Анализаторы автоматические биохимические Accent», производства «ПЗ КОРМЕЙ Сполка Акцыйна», Польша, регистрационное удостоверение от 10.02.2022 № РЗН 2022/16529, срок действия не ограничен, в том числе в варианте исполнения «III. Анализатор автоматический биохимический Accent M320».

Согласно ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинского изделия осуществляется в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

В соответствии с положениями пп. 7 п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 №11н, эксплуатационная документация производителя  (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем  (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).

За дополнительной информацией о медицинском изделии, об уточнении его технических характеристик следует обратиться к производителю/уполномоченному представителю производителя медицинского изделия.   

Письмом № 70 от 11.09.2023г. ООО «КОРМЕЙ РУСЛАНД», являющееся официальным представителем компании PZ CORMAY SA (Польша) – производителя биохимических реагентов и анализаторов ACCENT M320, на территории РФ проинформировало о том, что анализатор автоматический биохимический  ACCENT M320 поставляется в различных комплектациях.

При потребности Заказчика в увеличении максимального количества образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора, возможна поставка в составе комплекта карусели проб/реагентов адаптера для пробирок, которые представляют собой детали, позволяющие установить до 100 пробирок с исследуемым материалом единовременно на место реагента. Данная опция прописана в Инструкции пользователя на анализатор стр. 39, стр. 53.

В обоснование своей позиции Ответчиком в материалы дела представлены регистрационные удостоверения на Анализатор лабораторный автоматический биохимический BA400 (РУ от 20.03.2014г. №РЗН2014/1501) и Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (РУ от 25.01.2023г. №РЗН2019/8755, в которых информация об адаптере содержится в регистрационных удостоверениях.

Однако, по результатам анализа представленных регистрационных удостоверений и по результатам изучения информации, содержащейся в руководствах пользователя судом установлено, что в регистрационном удостоверении на Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro отсутствует информация о таких комплектующих как компьютер, принтер, при этом о данных комплектующих имеется информация в руководстве по эксплуатации. В регистрационном удостоверении на анализатор лабораторный автоматический  ВА 400 отсутствует информация о таких комплектующих как ИБП и компьютер, при этом в руководстве по эксплуатации содержится информация о таких комплектующих (без которых анализатор не может эксплуатироваться).

Таким образом довод Ответчика, что все комплектующие должны быть прописаны в РУ опровергаются представленными   документами и является несостоятельным.

Также довод Ответчика о неизвестности происхождения поставленных в комплекте с анализатором адаптеров опровергается представленными Истцом в материалы дела документами, а именно: договор поставки №55 от 21.08.2023г., счет на оплату от 21.08.2023г., платежное поручение № 560 от 31.08.2023г., счет-фактура №2344 от 06.09.2023г., товарная накладная №2344 от 06.09.2023г., акт о приемке товаров от 21.08.2023г. акт приема-передачи товаров №2 от 25.10.2023г.

Совокупность представленных документов подтверждают получение адаптеров в комплекте с анализатором от уполномоченного представителя производителя, а тот в свою очередь от производителя (Польша), что также подтверждено в ходе рассмотрения дела представителем уполномоченного представителя – третьего лица.   

Судом не принимаются доводы   Ответчика о несоответствии технических характеристик поставленного анализатора, так как не могут рассматриваться в данном деле, поскольку предметом рассмотрения данного дела является исключительно признание незаконными решений об отказе в приемке товара и одностороннего отказа от исполнения контракта, а как неоднократно указывал Истец единственным основанием для принятия обжалуемых решений явилось несоответствие товара, выразившегося в отсутствие отдельного регистрационного удостоверения на адаптеры, что подтверждается письмами Ответчика, мотивированным отказом от приемки товара, решением об одностороннем отказе от исполнения контракта.

По результатам анализа представленных Ответчиком в материалы дела запроса от 30.05.2024г. №636 в адрес ВрИО начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и письма Росздравнадзора от 11.07.2024г. №10-43546/24 «О предоставлении информации» суд приходит к выводу о том, что в указанном письме Росздравнадзором представлены разъяснения, аналогичные тем, что содержатся в письме от 05.07.2024г. №10-42134/24 «О предоставлении информации», ранее приобщенным Истцом.

К запросу Ответчика от 15.07.2024г. №769 и ответу Росздравнадзора от 14.08.2024г. №10-50378/24 суд относится критически ввиду некорректности вопросов, поставленных на рассмотрение перед Росздравнадзором, и как следствие полученных разъяснений.

Таким образом, на основании изложенного, оценив в совокупности представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к выводу об обоснованности заявленных Истцом требований в полном объеме.

Расходы по государственной пошлине подлежат распределению в соответствии со ст. 110 АПК РФ. 

Руководствуясь статьями 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области 

решил:

Исковые требования ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДОСНАЩЕНИЕ-ЮГ"  удовлетворить в полном объеме. 

  Признать недействительным Мотивированный отказ от подписания документа о приемке №191 от 21.09.2023г.  Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская туберкулезная больница №2» в принятии Товара, поставленного ООО «Медоснащение-Юг» в рамках  Контракта № 0372200247623000112 от 29.08.2023г. на поставку медицинского изделия — Анализатор автоматический биохимический (идентификационный код закупки: 232780204138978020100101160012651244).

              Признать недействительным уведомление  Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская туберкулезная больница №2» от 31.10.2023г. №1225 о расторжении контракта №0372200247623000112 от 29.08.2023г. на поставку биохимического анализатора в 2023 году.

              Признать недействительным решение Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская туберкулезная больница №2» от 14.11.2023г. об одностороннем отказе от исполнения контракта №0372200247623000112 от 29.08.2023г. на поставку медицинского изделия — Анализатор автоматический биохимический (идентификационный код закупки: 232780204138978020100101160012651244).

            Обязать  Санкт-Петербургского государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская туберкулезная больница №2» принять Товар, поставленный ООО «Медоснащение-Юг» в рамках  Контракта № 0372200247623000112 от 29.08.2023г. на поставку медицинского изделия — Анализатор автоматический биохимический (идентификационный код закупки: 232780204138978020100101160012651244).

            Взыскать с САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ТУБЕРКУЛЕЗНАЯ БОЛЬНИЦА №2" в пользу ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДОСНАЩЕНИЕ-ЮГ" 24000,00 руб. расходов по государственной пошлине. 

 

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия Решения.

 

Судья                                                                            Среброва Т.А.