Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

31 марта 2017 года        Дело № А40-657/2017-121-10

Резолютивная часть решения объявлена 28 марта 2017 года

Полный текст решения изготовлен 31 марта 2017 года

Арбитражный суд в составе 

Председательствующего судьи Е.А.Аксеновой 

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению 

АО «ФАРМАСИНТЕЗ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 15.07.2002, 664007, 

<

...>)к Министерству здравоохранения РФ (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 13.06.2012, 127994, Москва, Рахмановский пер., д.3/25, стр.1, 2, 3, 4)о признании недействительным решения от 06.10.2016 №20-2-4025422/Р/ЭКПРО

с участием:

от заявителя – ФИО2, по дов. от 04.12.2016 б/н, паспорт

от ответчика – ФИО3, по дов. от 29.12.2016 №ПД-МЗ-62, удост.

УСТАНОВИЛ:

АО «ФАРМАСИНТЕЗ» обратилось в арбитражный суд с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации об оспаривании решения от 06.10.2016 №20-2-4025422/Р/ЭКПРО.

Ответчик возражал против удовлетворения заявленных требований, указал, что оспариваемое решение соответствует закону и не нарушает права и законные интересы заявителя.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей заявителя, ответчика, оценив представленные доказательства в их совокупности и взаимосвязи, суд признал заявление не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ, при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений государственных органов арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение, а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как следует из материалов дела, АО «ФАРМАСИНТЕЗ» обратилось Минздрав России с заявлением №76403 и представило документы проведения экспертизы лекарственного средства Трактен (торговое наименование) Тенофовир+Эмитрицитабин+Эфавиренз (международное непатентованное наименование), таблетки покрытые пленочной оболочкой, 245мг+200мг+600мг.

Решением Минздрава России от 06.10.2016г. №20-2-4025422/Р/ЭКПРО заявителю было отказано в  проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения указанного лекарственного препарата.

В качестве основания для отказа Минздрав России сослался на то, что в соответствии с п.20 ст.18 Федерального закона, заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации рефератного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Полагая, что оспариваемое решение не соответствует закону и нарушает его права и законные интересы, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении требований заявителя, суд исходил из следующего.

Согласно ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании п.1, 5.5.16, 5.5.29 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 №608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно ч.1 ст.18 Федерального закона №61-ФЗ для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

На основании части 20 ст.18 Федерального закона №61-ФЗ заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

Согласно п.11 ст.4 Федерального закона №61-ФЗ референтный лекарственный препарат определен как лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований  лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями  частей 6 и 7 ст.18 данного Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями ст.12 данного Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической  эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

В силу п.12 ст.4 Федерального закона №61-ФЗ воспроизведенный лекарственный препарат – это лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств в указанный реестр включен лекарственный препарат Атрипла (МНН-Тенофовир+Эмтрицитабин+Эфавиренз), регистрационное удостоверение ЛП-003743 от 19.07.2016.

Таким образом, суд считает обоснованным довод ответчика о том, что лекарственный препарат Трактен является воспроизведенным по отношению к лекарственному препарату Атрипла, в связи с чем, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата Трактен может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, не ранее 20 июля 2020 года.

В этой связи, как обоснованно указано в обжалуемом решении, государственная регистрация лекарственного препарата «Трактен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245мг+200мг+600мг» не представляется возможной.

Таким образом, принятое Минздравом России решение не может нарушать права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, так как отсутствует субъективное право (в настоящем деле – право на государственную регистрацию лекарственного препарата для медицинского применения), которое может быть защищено посредством подачи заявления в суд. Указанное обстоятельство является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.

В соответствии с ч.1 ст.4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном данным кодексом.

При рассмотрении настоящего дела, суд пришел к выводу, что решение Минздрава России от 06.10.206 №20-2-4025422/Р/ЭКПРО об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства принято Минздравом России в соответствии с законодательством Российской Федерации и в пределах предоставленных полномочий, в связи с чем, основания для признания недействительным оспариваемого заявителем решения отсутствуют.

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В связи с отказом в удовлетворении заявления расходы по уплате государственной пошлины в соответствии со ст. 110 АПК РФ относятся на заявителя. 

На основании ст. ст. 4, 13, 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", руководствуясь ст.ст.64, 65, 75, 167-170, 176, 180, 181, 197-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие Федеральному закону от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», отказать в удовлетворении требований АО «ФАРМАСИНТЕЗ к Министерству здравоохранения Российской Федерации об оспаривании решения от 06.10.2016 № 20-2-4025422/Р/ЭКПРО.

Решение может быть обжаловано в течение месяца в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья Е.А.Аксенова