ЧЕТЫРНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ

АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

ул. Батюшкова, д.12, г. Вологда, 160001

E-mail: 14ap.spravka@arbitr.ru, http://14aas.arbitr.ru

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

Дело № А13-15844/2018

г. Вологда

19 марта 2019 года

 

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Мурахиной Н.В., 

рассмотрев без вызова сторон апелляционную жалобу бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница № 2» на решение Арбитражного суда Вологодской области от 14 декабря 2018 года, принятое в порядке упрощенного производства в виде резолютивной части по делу № А13-15844/2018,

у с т а н о в и л:

бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница № 2» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; адрес: 160024, 

<

...>; далее – учреждение, БУЗ ВО «ВГБ № 2») обратилось в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; место нахождения: 160001, 

<

...>; далее – служба, административный орган, Росздравнадзор)  об оспаривании постановления от 13.09.2018 № 48/18, в соответствии с которым заявитель привлечен к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). 

На основании статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) заявление учреждения рассмотрено судом в порядке упрощенного производства.

Решением Арбитражного суда Вологодской области от 14 декабря 2018 года, принятым в порядке упрощенного производства в виде резолютивной части по делу № А13-15844/2018, в удовлетворении заявленных требований отказано.

БУЗ ВО «ВГБ № 2» с судебным актом не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. В обоснование жалобы указывает на неправомерное привлечение к административной ответственности, поскольку оборудование является исправным и проходит техническое обслуживание.

Административный орган в отзыве на жалобу с изложенными в ней доводами не согласился, просит решение оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Согласно части 1 статьи 272.1 АПК РФ и пункту 47 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 18.04.2017 № 10 «О некоторых вопросах применения судами положений Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации и Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации об упрощенном производстве» апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам без проведения судебного заседания, без осуществления протоколирования в письменной форме или с использованием средств аудиозаписи.

Стороны надлежащим образом извещены о принятии апелляционной жалобы к производству в порядке упрощенного производства и ее рассмотрении без вызова сторон.

Исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность решения суда, изучив доводы жалобы, суд апелляционной инстанции не находит оснований для ее удовлетворения.

Как следует из материалов дела, в ходе проведенной в период с 05.07.2018 по 20.07.2018 в связи с обращением гражданина на основании согласованного с прокуратурой решения от 05.07.2018 № 41 внеплановой выездной проверки деятельности БУЗ ВО «ВГБ № 2» службой установлено, что в нарушение требований частей 3, 4, 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-Ф3 «Об основах охраны граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.12 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в БУЗ ВО «ВГБ № 2» выявлен факт обращения 05.07.2018 в медицинских целях незарегистрированного медицинского изделия - «Инсуфлятор электронный лапароскопический ИЭ-15-01 «ЭФА» «ЭФА-0401», производства ООО «ЭФА (Санкт-Петербург)», 1997 года выпуска, заводской номер 04047.

В связи с выявленным фактом обращения в медицинских целях незарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия Росздравнадзором в отношении учреждения 27.08.2018 составлен протокол об административном правонарушении, а также 13.09.2018 вынесено постановление по делу об административном правонарушении № 48/18, которым БУЗ ВО «ВГБ № 2» признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, и ему назначено наказание  в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Не согласившись с привлечением к административной ответственности, учреждение оспорило указанное постановление в Арбитражный суд Вологодской области.

Суд первой инстанции отказал БУЗ ВО «ВГБ № 2»  в удовлетворении заявленного требования.

Апелляционная инстанция не находит оснований не согласиться с решением суда в силу следующего.

Согласно части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210                  АПК РФ).

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Положениями части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. 

Кроме того, из положений статьи 38 Закона № 323-ФЗ следует, что обращение недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий несет угрозу причинения вреда жизни и здоровью и запрещено.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012                   № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее -  Правила № 1416).

Согласно пункту 2 указанных Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

В силу пункту 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

В материалах дела усматривается и учреждением не отрицается, что  оно  является исполнителем медицинских услуг, следовательно, обязано не допускать обращение недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий. Вмененное нарушение возникло в ходе оказания медицинской помощи  в рамках обязательного медицинского страхования.

Вопреки доводам апелляционной жалобы исходя из приведенных выше нормативных положений обращение медицинских изделий возможно только в строгом соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», государственная регистрация медицинских изделий относится к полномочиям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, в разделе «Электронные сервисы».

В соответствии с Перечнем новых медицинских изделий, разрешенных к применению в медицинской практике, утвержденным приказом Минздрава России от 21.01.1997 № 17 «О разрешении к применению в медицинской практике новых медицинских изделий и об исключении из номенклатуры морально устаревших изделий», на который ссылается БУЗ ВО «ВГБ № 2», Минздрав РФ разрешает к применению медицинское изделие: инсуфлятор электронный лапароскопический ИЭ-15-01 «ЭФА» производителя «Эфа», Санкт-Петербург, рекомендованное специализированной экспертной комиссией Комитета по новой медицинской технике и согласно пункту 1.1. приказывает Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники зарегистрировать указанное изделие.

Однако, проверкой установлено, что в Государственном реестре медицинских изделий отсутствуют сведения о регистрации медицинского изделия «Инсуфлятор электронный лапароскопический ИЭ-15-01 «ЭФА» «ЭФА-0401». Данный факт подтверждается, в том числе письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2018 № 04-32608/18.

Также, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 30.08.2018 № 02и-2099/18 «О незарегистрированном медицинском изделии», Инсуфлятор электронный лапароскопический ИЭ-15-01 «ЭФА» «ЭФА-0401» является незарегистрированным медицинским изделием и подлежит изъятию из обращения субъектами обращения медицинских изделий.

Следовательно, событие административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, является установленным.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

В пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии учреждением необходимых и достаточных мер по соблюдению законодательства в сфере обращение медицинских изделий, по недопущению правонарушения и невозможности его предотвращения не представлено.

При таких обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии в деянии БУЗ ВО «ВГБ № 2»  состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Нарушения процедуры привлечения к административной ответственности не выявлено. Оспариваемое постановление вынесено в пределах срока давности привлечения административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ.

Наказание назначено в пределах санкции статьи 6.28 КоАП РФ.

Назначенное наказание отвечает принципам разумности и справедливости, соответствует тяжести совершенного правонарушения и обеспечивает достижение целей административного наказания, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

В рассматриваемом случае управлением установлены именно те юридически значимые обстоятельства (правовые и фактические основания), наличие которых позволяет применить к лицу инструменты публично-правового реагирования в виде административного наказания, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права судом первой инстанции не допущено, в связи с этим оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы БУЗ ВО «ВГБ № 2» не имеется.

Статья 6.28 КоАП РФ, по которой вынесено оспоренное постановление, предусматривает административную ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Руководствуясь статьями 269, 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд 

п о с т а н о в и л :

решение Арбитражного суда Вологодской области от 14 декабря 2018 года по делу № А13-15844/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница № 2» – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                      Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

Н.В. Мурахина