АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А63-3052/2022

г. Ставрополь

28 ноября 2022 года

Резолютивная часть решения объявлена 05 сентября 2022 года

Решение изготовлено в полном объеме 28 ноября 2022 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Минеева А.С., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью химико-фармацевтического концерна «Медполимер», г. Санкт-Петербург, ОГРН 

<

***>, 

к управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, 

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора, государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Ставропольская краевая клиническая больница», г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, министерство здравоохранения Ставропольского края, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН 

<

***>, 

о признании незаконным решения от 22.02.2022 по делу № 026/06/42-257/2022 о нарушении законодательства о закупках,

при участии представителей заявителя – ФИО2 по доверенности от 11.04.2022 № 1-ХФК, заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности от 10.01.2022 № СН/06-2/2022, третьих лиц – государственного бюджетного учреждения здравоохранение Ставропольского края «Ставропольская краевая клиническая больница» – ФИО4 по доверенности от 01.12.2021 № 67, министерства здравоохранения Ставропольского края – ФИО5 по доверенности от 05.09.2022 № 46, ФИО6 по доверенности от 10.01.2022 № 4, в отсутствие представителя территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью химико-фармацевтический концерн «Медполимер» (далее – заявитель, общество) обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее – заинтересованное лицо, управление) о признании незаконными и отмене решения от 22.02.2022 № 026/06/42-257/2022 о необоснованной жалобы общества на действия заказчика. 

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены государственное бюджетное учреждение здравоохранение Ставропольского края «Ставропольская краевая клиническая больница» (далее – учреждение), министерство здравоохранения Ставропольского края (далее – министерство), территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее – территориальный орган Росздравнадзора).

В обоснование заявленных требований общество указало, что 05.02.2022 учреждение в Единой информационной системе в сфере закупок (далее – ЕИС) размещено извещение о проведении электронного аукциона для закупки № 0321500000221000527 «Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения нужд Ставропольского края». В описании объекта закупки заказчиком приведены следующие требования к объекту закупки: «Натрия хлорид» раствор для инфузий 9 мг/мл 250 мл. и лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (МНН) «Желатин» раствор для инфузий 40 мг/мл 500 мл. Позиция «Желатин» в данном случае является блокирующей, так как по данным государственного реестра лекарственных средств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, препарат с МНН «Желатин» 40 мг/мл зарегистрирован в одном торговом наименовании «Гелофузин» (РУ № П №013824/01) производства ФИО7 Медикал АГ. Не согласившись с данными требованиями  государственного заказчика общество обратилось в управление с жалобой, просило приостановить проведение закупки и признать недействительным положения документации электронного аукциона и несоответствующими частям 1,2 статьи 17 Федерального закона от 29.07.1998 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон № 135-ФЗ), поскольку позиция «Желатин» на рынке Российской Федерации присутствует только одного производителя – ФИО7 Медикал АГ, включение данного препарата в один лот с другими лекарственными препаратами ограничивает конкуренцию и создает неравные условия для всех потенциальных участников закупок. Решением комиссии управления от 22.02.2022 № 026/06-42-257/2022 о нарушении законодательства о закупках жалоба признана необоснованной, поскольку заказчиком представлены доказательства того, что у потенциального участника имеется возможность поставки лекарственного препарата с МНН «Желатин» двух производителей кратной дозировки 40 мг/мл и 80 мг/мл, сведения о которых содержатся в Государственном реестре лекарственных средств: ООО «Самсон-Мед» и «ФИО7 Медикал АГ».

Считает названное решение управления незаконным, поскольку по мнению заявителя в условиях стационара невозможно из раствора 80 мг/мл. приготовить раствор 40 мг/мл. Возможность разбавления раствора 80 г/мл инструкцией по применению препарата не предусмотрена. Раствор для инфузий 40 мг/мл 500 мл и раствор для инфузий 80 мг/мл 450 мл не являются препаратами кратной дозировки, ввиду разной концентрации в них действующего вещества, по этой причине при увеличении объема введения 4% раствора концентрация действующего вещества не увеличивается, и, напротив, чтобы уменьшить концентрацию действующего вещества не достаточно введения меньшего объема 8% раствора. Полагает, что при проведении аукциона заказчик неправомерно ограничил количество участников, включив в лот позицию «Желатин» (блокирующую позицию). 

Управление в отзыве на заявление указало на законность и обоснованность вынесенного решения, поскольку согласно требованиям пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), указывают в том числе и дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности. Управлением установлено, что по второй позиции «Желатин» заказчиком в дополнительных характеристиках установлена возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном  количестве. Помимо этого, на заседании комиссии заказчиком представлены доказательства того, что у потенциального участника имеется возможность поставки лекарственного препарата с МНН «Желатин» двух производителей кратной дозировки 40 мг/мл и 80 мг/мл, сведения о которых содержатся в Государственном реестре лекарственных средств: ООО «Самсон-Мед» и «ФИО7 Медикал АГ».

Учреждение в отзыве на заявление и дополнениях к отзыву указало, что электронный аукцион № 0321200022022000125 «Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения нужд Ставропольского края» проводился на поставку лекарственных препаратов, а не на их производство, следовательно, потенциальные участники закупки не ограничены в правах на заключение договора поставки на спорный товар и поставки лекарственного препарата с МНН «Желатин» двух производителей взаимозаменяемых лекарственных препаратов кратной дозировки 40 мг/мл и 80 мг/мл, сведения о которых содержатся в Государственном реестре лекарственных средств.

В судебное заседание 30.08.2022 явились представители заявителя – ФИО2 по доверенности от 11.04.2022 № 1-ХФК, заинтересованного лица – ФИО8 по доверенности от 10.01.2022 № СН/06-3/2022, третьих лиц – учреждения – ФИО4 по доверенности от 01.12.2021 № 67, ФИО9 по доверенности от 07.06.2022 № 30, территориального органа Росздравнадзора – ФИО10 по доверенности от 10.01.2022 № 06-21/11. Представитель министерства, извещенный надлежащим образом, не явился, ходатайств не представил. В силу положений статей 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), суд счел возможным провести судебное заседание в отсутствие неявившегося представителя министерства.

До начала судебного заседания от министерства поступила информация о том, что в государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат с МНН «Желатин» раствор для инфузий зарегистрирован у двух производителей: ООО «Самсон-Мед» Россия и ФИО7 Медикал АГ Германия. У производителя ФИО7 Медикал АГ Германия зарегистрирован лекарственный препарат с торговым наименованием «Гелофузин» раствор для инфузий 40мг/мл 500 мл. У производителя ООО «Самсон-Мед» Россия зарегистрирован лекарственный препарат «Желатиноль» раствор для инфузий 80 мг/мл 452 мл. Данные лекарственные препараты не являются эквивалентами по показателю дозировка, так как в лекарственном препарате «Желатиноль» концентрация действующего вещества в два раза больше концентрации действующего вещества в лекарственном препарате «Гелофузин».

Представитель органа Росздравнадзора представил отзыв на заявление, указал, что в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru/, лекарственный препарат «Желатиноль», производства ООО «Самсон-Мед», Россия и лекарственный препарат «Гелофузин», производства ФИО7 Медикал АГ, Германия указаны как взаимозаменяемые в группе МНН (группировочное или химическое наименование) «Желатин».

В ходе судебного заседания представитель заявителя поддержал доводы по основаниям, изложенным в заявлении, указал, что раствор для инфузий 40 мг/мл 500 мл и раствор для инфузий 80 мг/мл 450 мл не являются препаратами кратной дозировки, ввиду разной концентрации в них действующего вещества, следовательно данные препараты не являются эквивалентными. Просил удовлетворить требования в полном объеме. 

Представитель заинтересованного лица поддержал доводы отзыва, просил отказать в удовлетворении требований.

Представители учреждения представили дополнительные пояснения по делу, указали, что лекарственные препараты «Гелофузин» и «Желатиноль» являются взаимозаменяемыми, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Просили отказать в удовлетворении требований.

В данном судебном заседании объявлен перерыв до 17 часов 00 минут 05.09.2022.

Судебное заседание после перерыва продолжено в том же составе суда при участии представителей заявителя – ФИО2 по доверенности от 11.04.2022 № 1-ХФК, заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности от 10.01.2022 № СН/06-2/2022, третьих лиц: учреждения – ФИО4 по доверенности от 01.12.2021 № 67, министерства – ФИО5 по доверенности от 05.09.2022 № 46, ФИО6 по доверенности от 10.01.2022 № 4.

Представитель территориального органа Росздравнадзора после перерыва не явился, ходатайств не заявил. В силу положений статей 123, 156 АПК РФ, суд счел возможным рассмотреть дело в отсутствие неявившегося представителя третьего лица по имеющимся в деле письменным доказательствам.

В заседание после перерыва от территориального органа Росздравнадзора Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю поступили дополнения к отзыву, в которых указано, что в перечне группы МНН – «Желатин» в строчке «Дозировка» отсутствует информация о дозировке лекарственных препаратов «Желатиноль», производства ООО «Самсон-Мед», Россия и «Гелофузин», производства ФИО7 Медикал АГ, Германия, поскольку эти препараты эквивалентны и взаимозаменяемые вне зависимости от дозировки. На основании чего данные препараты являются взаимозаменяемыми и эквивалентными.

В ходе судебного заседания представитель министерства пояснил, что пояснения, изложенные в письме от 30.08.2022, носят информационный характер и выражают личное мнение министерства. Информацию о взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставляет компетентный орган, а именно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы. Просил отказать в удовлетворении требований.

Представитель заявителя поддержал ранее изложенную позицию по делу, указал, что при применении данных препаратов достигается разный терапевтический эффект, поскольку дозировки препаратов разные. Просил удовлетворить требования в полном объеме.

Представитель заинтересованного лица пояснил, что жалоба общества касалась только включения в одну закупку двух разных препаратов, указанные доводы были рассмотрены комиссией управления и по результатам проверки вынесено оспариваемое решение, которое является законным и обоснованным. Просил отказать в удовлетворении требований.

Выслушав пояснения представителей участвующих в деле лиц, исследовав материалы дела, суд по существу заявленных требований суд пришел к следующему.

Как следует из материалов дела, 05.02.2022 учреждением в ЕИС размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0321500000221000527 «Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения нужд Ставропольского края». В описании объекта закупки заказчиком приведены следующие требования к объекту закупки: «Натрия хлорид» раствор для инфузий 9мг/мл 250 мл и лекарственное средство с МНН «Желатин» раствор для инфузий 40 мг/мл 500 мл.

Указывая, что позиция «Желатин» (торговое наименование «Гелофузин») на рынке Российской Федерации присутствует только одного производителя – ФИО7 Медикал (Мельзунген), включение данного препарата в один лот с другими лекарственными препаратами ограничивает конкуренцию и создает неравные условия для всех потенциальных участников закупок, в электронном аукционе может принимать участие только лицо, производящее и поставляющее лекарственное средство «Гелофузин», что ограничивает иных лиц в праве на участие в аукционе по другим позициям, заявленным в лоте, общество 15.02.2022 обратилось в управление с жалобой, в которой просило приостановить проведение закупки и признать недействительным положения документации электронного аукциона и несоответствующими частям 1, 2 статьи 17 Закона № 135-ФЗ, обязать заказчика внести изменения в аукционную документацию.

По результатам рассмотрения поступившей от общества жалобы управление приняло решение от 22.02.2022 по делу № 026/06/42-257/2022 о нарушении законодательства о закупках, котором признал жалобу необоснованной, поскольку заказчиком представлены доказательства того, что у потенциального участника имеется возможность поставки лекарственного препарата с МНН «Желатин» двух производителей кратной дозировки 40 мг/мл и 80 мг/мл, сведения о которых содержатся в Государственном реестре лекарственных средств: ООО «Самсон-Мед», Россия и «ФИО7 Медикал АГ». Также укзаано, что обжалуемая закупка проводится на поставку лекарственных препаратов, а не на его производство, при этом заявителем не представлено доказательств об отсутствии у него, либо иного хозяйствующего субъекта возможности приобретения требуемых товаров для их дальнейшей поставки в рамках контракта, заключенного по итогам аукциона.

Считая названное решение незаконным и нарушающим права заявителя в сфере предпринимательской деятельности, общество обратилось в суд с рассматриваемым заявлением в арбитражный суд.

В силу норм части 1 статьи 198, части 4 статьи 200 АПК РФ, пункта 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, необходимо одновременное наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

По смыслу статей 65, 198, 200 АПК РФ обязанность доказывания наличия права и факта его нарушения оспариваемыми актами, решениями, действиями (бездействием) возложена на заявителя, обязанность доказывания соответствия оспариваемого правового акта, решения, действий (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, а также обстоятельств, послуживших основанием для их принятия (совершения), возлагается на орган или лицо, которые приняли данный акт, решение, совершили действия (допустили бездействие). 

Закон № 44-ФЗ регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся планирования закупок товаров, работ, услуг; определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей); заключения гражданско-правового договора, предметом которого являются поставка товара, выполнение работы, оказание услуги (в том числе приобретение недвижимого имущества или аренда имущества), от имени Российской Федерации, субъекта Российской Федерации или муниципального образования, а также бюджетным учреждением либо иным юридическим лицом в соответствии с частями 1, 4 и 5 статьи 15 настоящего Федерального закона; особенностей исполнения контрактов; мониторинга закупок товаров, работ, услуг; аудита в сфере закупок товаров, работ, услуг; контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - контроль в сфере закупок). 

Согласно пункту 5 части 2 статьи 42 названного Федерального закона при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона № 44-ФЗ извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 названного Федерального закона.

Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона (пункт 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона № 44-ФЗ конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям названного Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок. 

Согласно части 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Частью 3 статьи 17 Закона № 135-ФЗ предусмотрено, что наряду с установленными частями 1 и 2 настоящей статьи запретами при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов, участниками запроса котировок, участниками запроса предложений путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов, запроса котировок, запроса предложений. 

При размещении заказа заказчик наделен исключительным правом самостоятельного выделения лотов, однако подобное выделение не должно входить в противоречие с общими принципами Закона о контрактной системе в части обеспечения потенциальными претендентами гарантий по реализации их права на участие в торгах, эффективность использования бюджетных средств и развитие добросовестной конкуренции, а также соблюдать требования статьи 17 Закона № 135-ФЗ, запрещающей совершение любых действий, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции при проведении торгов. 

Из системного толкования приведенных норм следует, что на сегодняшний день законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование заказчиком своего заказа, исходя из своих потребностей.

Требованиями пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).

Из материалов дела следует, что согласно графе «объект закупки» в извещении о проведении спорного аукциона заказчику необходимы к поставке лекарственные препараты: «Натрия хлорид» раствор для инфузий 9мг/мл 250 мл и лекарственное средство с МНН «Желатин» раствор для инфузий 40 мг/мл 500 мл.

В соответствии с информацией, содержащейся в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), размещенном в открытом доступе в сети «Интерне» на официальном сайте Росздравнадзора (https://grls.rosminzdrav.ru) препарат с МНН «Желатин», требуемый заказчику к поставке, включение которого в единый лот, по утверждению заявителя, в качестве блокирующей позиции выпускается и зарегистрирован в установленном порядке двумя производителями: 

- торговое наименование «Желатиноль», производитель ООО «Самсон-Мед», регистрационный номер Р N001285/01-2002; 

- торговое наименование «Гелофузин», производитель ФИО7 ФИО11, регистрационный номер П №013824/01).

Таким образов, в ГРЛС содержится информация о двух зарегистрированных препаратах с МНН «Желатин».

В соответствии с частью 9 статьи 105 Закона № 44-ФЗ к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Предметом обжалуемой закупки являются лекарственные препараты для медицинского применения – «Натрия хлорид» и «Желатин». Соответственно, при формировании спорной закупки заказчик, следуя вышеназванным нормам Закона № 135-ФЗ и Закона № 44-ФЗ, объединил в один лот товары, составляющие один функционирующий товарный рынок – рынок лекарственных препаратов, оборот которых регулируется положениями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ).

Лекарственные препараты, поставка которых являлась предметом аукциона, свободно обращаются на фармацевтическом рынке, поставка лекарственных препаратов может осуществляться лицами, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности или производство лекарственных средств. Предметом закупки являлась поставка лекарственных препаратов, а не их производство, следовательно, потенциальные участники закупки не ограничены в правах на заключение договора поставки. В связи с этим любой хозяйствующий субъект при условии получения им необходимой лицензии имеет возможность осуществлять поставку лекарственных препаратов, требующихся Заказчику.

Согласно пункту 4 статьи 3 Федерального закона № 44-ФЗ частник закупки - любое юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала, за исключением юридического лица, местом регистрации которого является государство или территория, включенные в утверждаемый в соответствии с подпунктом 1 пункта 3 статьи 284 Налогового кодекса Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении юридических лиц (далее -офшорная компания), или любое физическое лицо, в том числе зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя. 

Отсутствие же у кого-либо из лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении учреждением прав этих лиц, а также об ограничении заказчиком числа участников торгов.

Обществом ни при обращении с жалобой управление, ни суду не предоставлены доказательства, свидетельствующие о наличии объективных препятствий для приобретения им требуемого препарата, а также о том, что содержащиеся в документации аукциона требования к поставляемому товару, создали одному участнику закупки преимущество перед другим, либо являются неопределимыми для потенциальных участников закупки, а действия заказчика направлены на ограничение конкуренции. 

Изложенное свидетельствует о соблюдении заказчиком при формировании спорной закупки принципа обеспечения конкуренции.

Кроме того суд учел, что лекарственные препараты, являющиеся объектом закупки, относятся к одному коду ОКПД-2 21.20.10.134, предусмотренному Общероссийским классификатор продукции по видам экономической деятельности, утвержденным Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст – растворы плазмозамещающие и перфузионные, что подтверждается данными Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенного в открытом доступе в сети «Интернет» (https://esklp.pharm-portal.ru/esklp).

Соответственно лекарственные препараты с МНН «Натрия хлорид» и «Желатин» относятся к схожим фармако-терапевтическим группам и применяются в инфузионно-трансфузионной терапии. Основными показаниями к ней являются: клеточная и белковая недостаточность, нарушение реологических свойств крови, ее водно-электролитного баланса, кислотно-основного состояния, кровопотери, хирургические операции и др.

Плазмозмещающие растворы - это лекарственные средства, восполняющие дефицит плазмы крови или отдельных ее компонентов.

Плазмозамещающие растворы, близкие по составу к плазме крови и вводимые в больших количествах, называются инфузионными - такие растворы и являются объектом оспариваемой закупки. Эти растворы способны некоторое время поддерживать жизнедеятельность организма или изолированных органов, не вызывая патологических сдвигов, оказывают плазмозамещающее, дезинтоксиркационное, регидратирующее действие.

Формируя объект закупки, учреждение также руководствовалось положениями постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями», в котором определено право Заказчика закупать в рамках одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными МНН (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках каждого из которых присутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Ввиду изложенного, единственным критерием включения в один лот различных МНН является факт регистрации нескольких лекарственных препаратов в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения в рамках одного МНН.

В целях соблюдения указанного требования заказчик использовал информацию, размещенную в ГРЛС для медицинского применения.

В силу пункта 9 статьи 14 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» информация, содержащаяся в государственных информационных системах, а также иные имеющиеся в распоряжении государственных органов сведения и документы являются государственными информационными ресурсами. Информация, содержащаяся в государственных информационных системах, является официальной. Государственные органы, определенные в соответствии с нормативным правовым актом, регламентирующим функционирование государственной информационной системы, обязаны обеспечить достоверность и актуальность информации, содержащейся в данной информационной системе, доступ к указанной информации в случаях и в порядке, предусмотренных законодательством, а также защиту указанной информации от неправомерных доступа, уничтожения, модифицирования, блокирования, копирования, предоставления, распространения и иных неправомерных действий.

Таким образом, информация, содержащаяся в ГРЛС, является достоверной и актуальной. Из системного толкования действующего законодательства о государственных закупках, а также общих норм гражданского права, заказчик обязан при проведении закупки лекарственных препаратов исходить из сведений, содержащихся в государственном реестре лекарственных препаратов.

Иные законодательно установленные источники для возможности мониторинга наличия зарегистрированных лекарственных препаратов соблюдения отсутствуют.

Нормами действующего законодательства не установлена обязанность заказчика по отслеживанию наличия зарегистрированного препарата на рынке, равно как и отсутствует регламент такой проверки при осуществлении закупок лекарственных препаратов для государственных нужд.

Равно как отсутствуют достоверные источники, однозначно и актуально свидетельствующие о планах производителей на осуществление производства и реализацию производимого им лекарственного препарата. Заказчик также не обладает информацией о наличии либо отсутствии на складе у всех хозяйствующих субъектов (потенциальных поставщиков) товарного рынка приобретенных когда-либо ранее лекарственных препаратов, срок годности которых позволяет осуществить реализацию и дальнейшее их использование.

Относительно довода общества о том, что указанные препараты «Желатиноль» и «Гелофузин» не являются взаимозаменяемыми и эквивалентными суд пришел к следующему.

В соответствии с частью 1 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Согласно части 6 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется экспертным учреждением посредством объединения лекарственных препаратов в отдельные группы, в каждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми.

В части 8 статьи 27.1 названного Федерального закона перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченнымфедеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети «Интернет». Информация в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения обновляется указанным федеральным органом исполнительной власти с учетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения и внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона № 61-ФЗ.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона № 61-ФЗ и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона № 61-ФЗ под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном в сети Интернет в открытом доступе на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru/, лекарственный препарат «Желатиноль», производства ООО «Самсон-Мед», Россия и лекарственный препарат «Гелофузин» производства ФИО7 Мельзунген (Медикал) АГ, Германия указаны как взаимозаменяемые в группе МНН «Желатин». При этом в ГРЛП в группе МНН «Желатин» в строчке «Дозировка» отсутствует информация о дозировке лекарственных препаратов «Желатиноль» и «Гелофузин».

Согласно позиции территориального органа Росздравнадзора, изложенной в отзыве на заявление и дополнении к отзыву, а также письмах производителей лекарственных препаратов от 04.08.2022 № 1244/22 ББМ и от 12.08.2022 № 278, представленных в материалы дела, лекарственные препараты «Желатиноль» производства ООО «Самсон-Мед» и лекарственный препарат «Гелофузин» производства ФИО7 Медикал АГ находятся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Взаимозаменяемость лекарственного препарата «Желатиноль» была определена Минздравом России в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

С учетом изложенного, суд пришел к выводу о том, что лекарственные препараты «Гелофузин» (желатин раствор для инфузий 40 мг/мл 500 мл) и «Желатиноль» (желатин раствор для инфузий 80 мг/мл 450 мл), в независимости от их дозировки являются взаимозаменяемыми и эквивалентными.

Кроме того суд учел, что поскольку дозировка и количество активных веществ, необходимых пациенту в каждом конкретном случае определяет лечащий врач, по рекомендации влача возможно введение не всего объема раствор, территориальным органом Росдравнадзора подтверждена взаимозаменяемость и эквивалентность препаратов с торговым наименованием «Желатиноль» и «Гелофузин», само по себе содержание в названных препаратах разного количества активного вещества (40 мг/мл, 80 мг/мл) не может свидетельствовать о том, что указанные препараты не являются эквивалентными и взаимозаменяемыми. Каких либо доказательств, достоверно свидетельствующих об обратном, обществом суду не представлено.

Представленное заявителем в материалы дела заключение специалиста ФИО12 от 21.06.2022 судом в качестве такого доказательства не принято, поскольку исследование проведено вне рамок судебного разбирательства, лицо, давшее заключение, не предупреждалось об уголовной ответственности по статье 307 Уголовного кодекса Российской Федерации за дачу заведомо ложных заключений.

Также не принят судом довод заявителя со ссылкой на представленное суду в министерством письмо от 30.08.2022 о том, что спорные лекарственные препараты не являются взаимозаменяемыми, поскольку как пояснили представители министерства в заседании изложенная в названном письме позиция носит информационный характер и выражает только мнение министерства, так как информацией о взаимозаменяемости лекарственных препаратов обладает только компетентный орган, которым является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.

Принимая во внимание изложенное, оценив по правилам статьи 71 АПК РФ представленные участниками процесса доказательства и установленные при рассмотрении дела обстоятельства в их совокупности и взаимосвязи, суд пришел к выводу о том, что оспариваемое решение управления соответствует положениям Закона № 44-ФЗ, не нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, не создает какие-либо препятствия для осуществления им предпринимательской и иной экономической деятельности, поэтому требования не подлежат удовлетворению, в связи с чем на основании части 3 статьи 201 АПК РФ отказал обществу в удовлетворении заявленных им требований.

Выводы суда, сделанные при рассмотрении дела согласуются с правовой позицией изложенной в постановлении Арбитражного суда Северо-кавказского округа от 27.11.2020 по делу № А53-5096/2020, являвшегося предметом рассмотрения Верховного Суда Российской Федерации (определение от 17.03.2021 № 308-ЭС21-1333).

Доводы лиц, участвующих в деле, приведенные в ходе судебного разбирательства в письменной либо устной форме, не нашедшие отражения в настоящем решении, не имели существенного значения и не могли повлиять на изложенные в нем выводы суда.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны. 

Поскольку решение вынесено в пользу управления, расходы по уплате государственной пошлине относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ставропольского края 

РЕШИЛ:

в удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью химико-фармацевтического концерна «Медполимер», г. Санкт-Петербург, ОГРН 

<

***>, отказать.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и в двухмесячный срок после вступления в законную силу в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

 

Судья                                                                                                                                       А.С. Минеев