АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А45-26985/2024

г. Новосибирск

23 августа 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 21 августа 2024 года

Решение в полном объеме изготовлено 22 августа 2024 года

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Нахимович Е.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гончаровой Л.И., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области, г. Новосибирск о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (протокол от 05.08.2024 №14/24), заинтересованное лицо: Общество с ограниченной ответственностью «МЕНТАЛ» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>), г. Новосибирск,

при участии представителей: 

от заявителя: ФИО1, доверенность от 09.01.2024, удостоверение, диплом,

от заинтересованного лица: ФИО2, доверенность от 06.08.2024, паспорт, диплом,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее – заявитель, административный орган, служба) обратился в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) общества с ограниченной ответственностью «МЕНТАЛ» (далее – ООО «Ментал») на основании протокола об административном правонарушении от 05.08.2024 № 14/24 (далее – протокол).

Обществом «Ментал» представлен отзыв, в котором указано, что устранены выявленные нарушения, кроме того, общество является субъектом малого предпринимательства. Более подробно доводы изложены в отзыве.

Учитывая, что от заявителя, заинтересованного лица не поступили возражения относительно перехода к рассмотрению дела в судебном заседании непосредственно после окончания предварительного судебного заседания, арбитражный суд на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пункта 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 «О подготовке дела к судебному разбирательству», завершил подготовку по делу и перешел к рассмотрению дела в судебном заседании.

Исследовав имеющиеся в деле доказательства, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд установил следующее.

ООО «МЕНТАЛ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии: № Л041-01043-70/00561332 от 26.05.2020 выданной министерством здравоохранения Новосибирской области. А так же лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений Л017-01125-54/00632424 от 19,12.2022 по адресу: 630117, 

<

...>, этаж 3 (десятиэтажное панельно-кирпичное здание (литер А), помещение для хранения наркотических средств и психотропных веществ третьей категории № 4 (согласно техническому паспорту, выданному ООО "СИББС") находится на третьем этаже лабораторного корпуса, БОН с реестровым номером федерального имущества П12550004939).

По требованию прокуратуры Новосибирской области от 25.04.2024 № 21-12-2024 по сообщению о факте смерти несовершеннолетней, с признаками суицида, на основании решений врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области от 14.05.2024 № 236-Пр/24 в период с 16.05.2024 по 29.05.2024 проведены две внеплановые выездные проверки в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, а так же в сфере обращения лекарственных средств, в результате которых были выявлены нарушения обязательных требований, которые зафиксированы в актах выездных проверок от 29.05.2024, а так же в приложенных к ним документах.

В результате проведения проверки путем непосредственного предоставления обществом документов, а также в ходе осмотра места осуществления медицинской деятельности были обнаружены нарушения, которые отражены в Акте внеплановой выездной проверки от 29.05.2024  № 04-09-34/24 и в Акте выездной проверки от 29.05.2024 № 228. 

В Акте выездной проверки от 29.05.2024 № 228 установлены следующие нарушения:

- пункта 15 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», пункта 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», пунктов 10, 12 Постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», в части требований к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

По адресу: 630117, Новосибирская область, г., Новосибирск, улица Тимакова, дом 4, этаж З. Кабинет хранения лекарственных препаратов (сестринская). В шкафу хранился лекарственный препарат с истекшим сроком годности (недоброкачественный), подлежащий утилизации: - «Окскарбазепин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг., производитель: ЗАО «Биоком», серия 0150522, годен до 05.2024 в количестве 1 уп.;

- пункта 10 Приложения № 2 к Приказу Минздрава России от 17.06.2013 N378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», в части хранения журнала учета.

В помещении для хранения лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету (малая манипуляционная) располагается сейф для хранения лекарственных средств. Журнал учета лекарственных препаратов хранится в другом помещении, отдельно от лекарственных препаратов подлежащих учету.

В Акте выездной проверки от 29.05.2024  № 04-09-34/24 установлены следующие нарушения:

1. подпункта «б» пункта 5 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») (далее - Постановление правительства № 852, Положение о лицензировании медицинской деятельности) в процессе проведения внеплановой выездной проверки при непосредственном осмотре выявлено отсутствие принадлежащих ООО «МЕНТАЛ» на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), что так же является нарушением пункта 2 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,, в части организации и оказания медицинской помощи не в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, пункта 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21Л 1.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части организации и осуществления медицинской деятельности не в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи:

1.1 нарушены обязательные требования п. 5 Приложения № 49 к Порядку оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 октября 2022 г. № 668н, в части несоответствия оснащения Отделения со стандартом оснащения общепсихиатрического отделения, предусмотренным приложением N 51 к Порядку оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения, утвержденному настоящим приказом;

1.2 в части частичного отсутствия оснащения общепсихиатрического отделения в соответствии со стандартом, предусмотренным п. 7 Прочее оборудование (оснащение) приложения № 51 к Порядку оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.10.2022 г. № 668н: требуемое количество наборов материалов и оборудования для экспериментально-психологического исследования не менее 10, при этом к осмотру представлено 2.

2. подпункта «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, пункта 2 части 1 статьи 37, пункта 2 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части несоблюдения ООО «МЕНТАЛ» порядков оказания медицинской помощи, а именно:

2.1 нарушение Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 октября 2022 г. № 668н, в части несоответствия требованиям к оснащению структурных подразделений, а именно:

- п. 5 Приложения № 49 к Порядку оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 октября 2022 г. № 668н,

- п. 7 Прочее оборудование (оснащение) Приложения № 51 к Порядку оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 октября 2022 г- № 668н, в части частичного отсутствия оснащения общепсихиатрического отделения в соответствии со стандартом.

3.подпункта «е» пункта 2.2 критерий качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», в части назначения лекарственных препаратов без учета инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний, а именно: в назначении лекарственный препарат «Оланзапин» не учитывался возраст несовершеннолетней пациентке.

В соответствии с врачебным назначением, указанным в медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара № 43/23, несовершеннолетней пациентке (13 лет на момент оказания медицинской помощи в ООО «МЕНТАЛ») назначен и применялся лекарственный препарат «Оланзапин», 10 мг/сут. Также в выписном эпикризе в несовершеннолетней пациентке рекомендован лекарственный препарат «Оланзапин», 15 мг вечером (выписан рецепт).

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата «Оланзапин», указано: в противопоказаниях - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); в побочных действиях - не рекомендуется применять «Оланзапин» у детей и подростков моложе 18 лет.

4.подпункта 3.5.1. Критерий качества специализированной медицинской помощи взрослым при шизофрении, шизотипических состояниях и бредовых расстройствах (коды по МКБ-10: F20 - F29) пункта 3.5. Критерий качества специализированной медицинской помощи взрослым при психических расстройствах и расстройствах поведения приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», а именно:

согласно критериям качества должна быть проведена терапия лекарственными препаратами: группы психолептики и/или психоаналептики и/или лекарственными препаратами, влияющими на парасимпатическую нервную систему (в зависимости от медицинских показаний и при отсутствии медицинских противопоказаний), при этом при оценке выполнения установлено, что  не проведена терапия лекарственными препаратами при наличии медицинских противопоказаний (подробно указано в п. 11.3 настоящего акта).

Таким образом, в ходе проверки выявлены нарушения обязательных требований:

1.Федерального закона от 21Л 1.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

- п. 2 ч. 1 ст. 37, в части организации и оказания медещинской помощи не в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными-для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

- п. 2 ч. 1 ст. 79, в части несоблюдения ООО «МЕНТАЛ» обязанностей по организации и осуществления медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи.

2.Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»:

- пп. «б» п. 5, в части отсутствия принадлежащих ООО «МЕНТАЛ» на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

- пп. «а» п. 6, в части несоблюдения ООО «МЕНТАЛ» порядка оказания медицинской помощи, утвержденного в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

3.приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»:

3.1. п. 2.2 Критерии качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара:

-пп. «е», в части назначения лекарственных препаратов без учета инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний, а именно: не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата «Оланзапин»;

3.2. подпункт 3.5.1. Критерий качества специализированной медицинской помощи взрослым при шизофрении, шизотипических состояниях и бредовых расстройствах (коды по МКБ-10: F20 - F29) пункта 3.5. Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым при психических расстройствах и расстройствах поведения, в части проведения терапии лекарственными препаратами при наличии медицинских противопоказаний (подробно указано в п. 11.3 настоящего акта).

4. Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 октября 2022 г. № 668н в части несоответствия требованиям к оснащению структурных подразделений, а именно:

- пункта 5 Приложения № 49 и п. 7 (Прочее оборудование (оснащение)) Приложения № 51, в части частичного отсутствия оснащения общепсихиатрического отделения в соответствии со стандартом.

05.08.2024 уполномоченным должностным лицом административного органа в присутствии законного представителя общества, составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). 

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктом «а» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Как было установлено в ходе рассмотрения дела, общество осуществляло медицинскую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий, таким образом, в действиях заинтересованного лица имеется состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалами дела подтверждается наличие в действиях общества вины в нарушении законодательства. У общества имелась возможность для соблюдения вышеперечисленных правил и норм, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в том числе вины.

Процессуальных нарушений административным органом порядка привлечения общества к административной ответственности, препятствующих привлечению к административной ответственности, судом не установлено.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент принятия решения судом не истек. 

В рассматриваемом случае с учетом фактических обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, принимая во внимание, что совершенное обществом правонарушение посягает не только на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования медицинской деятельности, но и на общественные отношения, связанные с охраной здоровья и жизни граждан, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным и применения статьи 2.9 КоАП РФ. 

Оказание медицинских услуг при несоблюдении соответствующих порядков оказания медицинской помощи, при отсутствии необходимых медицинских изделий влекут возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Суд пришел к убеждению, что правовые основания для применения положений статей 4.1.1, КоАП РФ в настоящем случае также отсутствуют, ввиду наличия угрозы причинения вреда жизни и здоровью лицам, которым  оказаны медицинские услуги. 

Вместе с тем, как следует из материалов дела общество с ограниченной ответственностью «Ментал» включено в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства под категорией «Малое предприятие». 

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица 

В данном случае санкция по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей.

Таким образом, к обществу применяются положения части 1статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении наказания.

Общество в пояснениях указало, что устраняя выявленные нарушения, обеспечило отдельное от других групп хранение лекарственных средств в специальной выделенной и обозначенной (карантинной) зоне лекарственных средств с истекшим сроком годности; усилило контроль и обеспечено хранение журнала учета в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Кроме того, приобрело набор материалов и оборудования для экспериментально-психологического исследования в количестве 10 шт.; проведена профилактическая беседа, усилен контроль за назначением врачами лекарственных препаратов с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста и пола пациента, тяжести заболевания.

Принимая во внимание факт, что общество устранило часть выявленных в ходе проверки нарушений, является субъектом малого предпринимательства, учитывая положения части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, суд назначает обществу административное наказание в виде штрафа в минимальном размере 4 000 рублей. 

Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: Управление федерального казначейства по Новосибирской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области л/с 

<

***>) ИНН 

<

***>, КПП 540601001, расчетный счет 

<

***>, Сибирское ГУ Банка России г. Новосибирск // УФК по Новосибирской области г. Новосибирск, кор/счет 40102810445370000043, БИК 015004950, ОКТМО - 50701000, КБК: 060 1 16 01141 01 0001 140, УИН 0. 

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано уплатить административный штраф и предоставить суду сведения о добровольной уплате штрафа в срок не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу настоящего решения. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа по истечении 60 дней с момента вступления в законную силу настоящего решения, оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Руководствуясь статьями 167 -170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «МЕНТАЛ» (ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи

СудьяЕ.А. Нахимович