ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А40-119207/2023

12 июля 2024 года

г. Москва

Резолютивная часть постановления объявлена 2 июля 2024 года

Постановление изготовлено в полном объеме 12 июля 2024 года

Арбитражный суд Московского округа в составе: 

председательствующего-судьи Латыповой Р.Р.,

судей Анисимовой О.В., Шевченко Е.Е., 

от заявителя: Федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства

здравоохранения Российской Федерации – ФИО1, представитель по доверенности от 10 января 2024 года;

от заинтересованных лиц: Прокуратуры Центрального административного округа г. Москвы – Пак Р.И., представитель по доверенности от 20 марта 2024 года;

Прокуратуры г. Москвы – ФИО2, представитель по доверенности от 14 сентября 2023 года;

от третьих лиц: общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» – ФИО3, ФИО4, ФИО5, представитель по доверенности от 26 февраля 2024 года;

акционерного общества «Фармасинтез» – ФИО3, ФИО4, ФИО5, представитель по доверенности от 4 декабря 2023 года; 

акционерного общества «Фарм-Синтез» – ФИО6, представитель по доверенности от 10 января 2024 года;

рассмотрев 2 июля 2024 года в судебном заседании кассационные жалобы

акционерного общества «Фармасинтез», Федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации и общества с ограниченной ответственностью «Примафарм»

на постановление от 4 апреля 2024 года

Девятого арбитражного апелляционного суда

по делу № А40-119207/2023

по заявлению Федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства

здравоохранения Российской Федерации

к Прокуратуре Центрального административного округа г. Москвы, Прокуратуре г.

Москвы

третьи лица: общество с ограниченной ответственностью «Примафарм»,

акционерное общество «Фармасинтез», акционерное общество «Фарм-Синтез»,

о признании недействительным представления.

УСТАНОВИЛ:

Федеральное казенное учреждение «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным представления Прокурора Центрального административного округа г. Москвы  от 6 апреля 2023 года № Прдр-20450017-119-23/-20450017.

В порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Примафарм» (далее – ООО «Примафарм»), акционерное общество «Фармасинтез» (далее – АО «Фармасинтез»), акционерное общество «Фарм-Синтез» (далее – АО «Фарм-Синтез»).

Решением Арбитражного суда города Москвы от 29 декабря 2023 года, требования удовлетворены.

Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 4 апреля 2024 года решение суда первой инстанции отменено, в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым по делу постановлением ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, ООО «Примафарм», АО «Фармасинтез» обратились в Арбитражный суд Московского округа с кассационными жалобами, в которых просят отменить оспариваемое постановление и оставить в силе решение суда первой инстанции. По мнению заявителей кассационных жалоб, апелляционный суд не учел особенности заключенного государственного контракта объектом которого является исключительно лекарственное средство, соответствующее МНН (Леналидомид, капсулы, 25 мг), а не какой-либо лекарственный препарат под конкретным торговым наименованием конкретного производителя. Все иные условия Контракта, в том числе условие об ассортименте товара, не являются существенными. Дополнительное соглашение заключено в целях полного и своевременного обеспечения медицинских учреждений лекарственными препаратами. В связи с патентными ограничениями до 25 июля 2022 года препарат Миеланикс не мог быть введен в коммерческий оборот. Лекарственные препараты в рамках одной группы МНН Леналидомид, капсулы, 25 мг являются взаимозаменяемыми. В настоящий момент Контракт является полностью исполненным сторонами, и поставка в соответствии со сводным реестром товарных накладных осуществлена в 83 субъекта Российской Федерации в период с 14 декабря 2023 года по 19 декабря 2023 года.

Представители ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, ООО «Примафарм», АО «Фармасинтез»  в судебном заседании настаивали на удовлетворении кассационных жалоб, по изложенным в них доводам.

Представители Прокуратуры Центрального административного округа г. Москвы и Прокуратуры г. Москвы возражали против удовлетворения кассационных жалоб, просили оставить обжалуемое постановление без изменения.    В приобщении отзыва Прокуратуры г. Москвы отказано в  связи с несоблюдением требований статьи 279 АПК РФ, в силу которой лицо, участвующее в деле, направляет отзыв на кассационную жалобу с приложением документов, подтверждающих (обосновывающих) возражения по жалобе, другим лицам, участвующим в деле, и в суд в срок, обеспечивающий возможность ознакомления с отзывом до начала судебного заседания. Отзыв представлен только в суд 1 июля 2024 года, доказательств направления лицам, участвующим в деле, не представлено.

Представитель АО «Фарм-Синтез» в судебном заседании и представленном  отзыве на кассационные жалобы возражал против удовлетворения кассационных жалоб.

Арбитражный суд Московского округа, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, обсудив доводы кассационной жалобы, проверив в порядке статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемых судебных актов, принятых арбитражными судами, устанавливая правильность применения норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и принятии решения и постановления, и исходя из доводов, содержащихся в кассационных жалобах и возражений относительно жалоб, находит постановление апелляционного суда подлежащим отмене с оставлением в силе решения суда первой инстанции.

Из установленных судами фактических обстоятельств по делу усматривается, что, Прокуратурой Центрального административного округа г. Москвы проведена проверка по факту обращения генерального директора АО «Фарм-Синтез» ФИО7 о нарушении требований федерального законодательства о закупках в деятельности ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, в ходе которой выявлены нарушения требований части 2 статьи 34 Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе), выразившиеся во внесении изменений в заключенный по результатам аукциона государственный контракт. 

ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России за счет средств федерального бюджета осуществляются закупки дорогостоящих лекарств в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России 18 мая 2022 года проведен электронный аукцион № 0873400003922000323 на поставку лекарственного препарата Леналидомид, капсулы, 25 мг.

По результатам электронного аукциона согласно протоколу подведения итогов определения поставщика от 20 мая 2022 года победителем признано ООО «Примафарм» (далее - поставщик) с лекарственным препаратом Миеланикс (капсулы, 25.0 мг (банка) 21 x 1 (пачка картонная) компании АО «Фарм-Синтез».

Заказчик 2 июня 2022 года заключил с поставщиком государственный контракт № 0873400003922000323-0001 на поставку лекарственного препарата с конкретными характеристиками: МНН Леналидомид с торговым наименованием Миеланикс, капсулы, 25.0 мг (банка) 21 x 1 (пачка картонная), компании АО «Фарм-Синтез», в полном объеме, заявленном в аукционе, в количестве 671 328, с ценой контракта 3 274 764 837,12 рублей.

Заказчиком официально на сайте https://zakupki.gov.ru/ в реестре контрактов 9 июня 2022 года опубликованы сведения о заключении между  ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России и ООО «Примафарм» Дополнительного соглашения № ДС-1-0873400003922000323-0001 от 08 июня 2022 года, которым Контракт дополнен возможностью наряду с препаратом под торговым наименованием «Миеланикс» производства АО «Фарм-Синтез» (препарат «Миеланикс»), поставлять препарат Леналидомид под торговым наименованием Леналидомид производства АО «Фармасинтез» (препарат Леналидомид).  

По факту выявленного нарушения Закона о контрактной системе Прокурором Центрального административного округа г. Москвы внесено ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России представление от 6 апреля 2023 года № Прдр-20450017-119-23/-20450017 о необходимости принятия конкретных мер по устранению допущенных нарушений, недопущению данных нарушений в дальнейшем, причин и условий, им способствующих, а также привлечь виновных, лиц к дисциплинарной ответственности.

 Полагая, что представление прокурора ЦАО г. Москвы внесено без достаточных на то оснований, не соответствует закону, является неисполнимым и нарушает права ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России обратилось с настоящими требованиями в суд.

Суд первой инстанции, осуществляя проверку законности оспариваемого представления, пришел к выводу о его несоответствии закону, поскольку заказчиком заключено дополнительное соглашение с целью своевременного и полного обеспечения получателей лекарственными препаратами для предупреждения и предотвращения возможных сложностей при поставке препарата и недопущения просрочки исполнения обязательств. Между ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России и ООО «Примафарм» заключено Дополнительное соглашение, которым Контракт дополнен возможностью наряду с препаратом под торговым наименованием Миеланикс производства АО «Фарм-Синтез», поставлять препарат Леналидомид под торговым наименованием Леналидомид производства АО «Фармасинтез». При заключении дополнительного соглашения стороны не осуществляли замену товара, не договаривались об изменении цены и других существенных условий государственного контракта, действия заявителя по включению в контракт нескольких взаимозаменяемых товарных позиций лекарственного препарата соответствуют требованиям действующего законодательства.  

  Апелляционный суд, отменяя решение суда первой инстанции и отказывая в удовлетворении заявленных требований, усмотрел в действиях ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России нарушение требований Закона о контрактной системе. При этом, апелляционным судом сделан вывод о том, что возможность изменения существенных условий контракта, а изменение наименования производителя является существенным условием контракта, и поставка на этапе исполнения нескольких взаимозаменяемых лекарственных средств, в том числе с применением системы единого структурированного справочника - каталога лекарственных препаратов (далее - система ЕСКЛП), не предусмотрена законодательством о контрактной системе и не соответствует положениям статей 34, 95 Закона о контрактной системе и свидетельствует о несоблюдении определенных существенных условий государственного контракта о поставке лекарственного препарата МНН Леналидомид с торговым наименованием Миеланикс компании АО "Фарм-Синтез".

 Выводы апелляционного суда ошибочны, основаны на неправильном применении норм материального права.

Согласно части 2 статьи 34, части 1 статьи 95 Закона контрактной системе   при заключении и исполнении контракта изменение его существенных условий не допускается, за исключением случаев, предусмотренных статьями 95, 112 названного закона.

Исходя из положений пункта 1 статьи  432 ГК РФ, статей 34, 95 Закона о контрактной системе к существенным относятся те условия, без согласования которых контракт не считался бы заключенным. В контексте процедуры заключения государственного контракта по результатам электронного аукциона все существенные условия описаны в извещении о закупке.

В соответствии с пунктом 3 статьи 455 Гражданского кодекса Российской Федерации условие договора купли-продажи о товаре считается согласованным, если договор позволяет определить наименование и количество товара, при этом по смыслу пункта 2 статьи 467 Гражданского кодекса Российской Федерации  ассортимент товара не является существенным условием договора купли-продажи.

Заказчик исходя из потребности, определенной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 года № 1416, в лекарственном препарате, определенном по МНН (Леналидомид 25 мг) в соответствии с приказом Минздрава России от 24 ноября 2021 года № 1094н и правилами описания объекта закупки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380, обязывающими осуществлять закупку исключительно по МНН (Леналидомид 25 мг), осуществил закупку лекарственного препарата конкурентным способом в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе (извещение № 0873400003922000323).

При заключении дополнительного соглашения заказчик дополнил возможностью поставки еще одной товарной позицией лекарственного препарата МНН Леналидомид, в рамках одного международного непатентованного наименования нескольких вариантов эквивалентных лекарственных форм и дозировок, которые объединены по принципу эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок, справочные сведения об эквивалентности которых размещены на сайте ЕСКЛП. 

Заказчик, устанавливая требования к характеристикам закупаемого товара, исходил из имеющейся потребности в лекарственном средстве, обладающим определенными характеристиками и в полном соответствии с указанными требованиями в пункте 1.1 Контракта определен предмет как поставка лекарственного препарата МНН Леналидомид, капсулы, 25 мг.

Часть 5 статьи 33 Закона о контрактной системе предоставляет право Правительству Российской Федерации устанавливать особенности описания отдельных видов объектов закупок.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - постановление Правительства Российской Федерации № 1380).

В пункте 6 указанного постановления определено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Сведения, содержащиеся в ЕСКЛП, размещены на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации https://esklp.egisz.rosmi№zdrav.ru.

В состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок (далее - группа ЛП). Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации норм подпунктов "а", "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380 (далее - Особенности описания объекта закупки).

Объект закупки определяется заказчиками самостоятельно, исходя из целей осуществления закупок, вследствие чего при внесении сведений об объекте закупки в ЕИС при размещении извещения об осуществлении закупки с использованием сведений о группах ЛП в ряде случаев может потребоваться расширение или сокращение состава групп ЛП с учетом норм Особенностей описания объектов закупок. В данных случаях заказчик, выбирая группу ЛП на основании ЕСКЛП, сможет внести корректировки в перечень лекарственных препаратов, представленных в группе ЛП, добавляя или удаляя любой лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой или кратной дозировкой.

Постановлением Правительства Российской Федерации от  4 сентября 2020 года № 1357 "Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", которым установлено, что в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки, для обеспечения государственных и муниципальных нужд.  

  Согласно пункту 1 статьи 4  Закона о контрактной системе в целях информационного обеспечения контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд создается и ведется единая информационная система в сфере закупок (далее - ЕИС), взаимодействие которой с иными информационными системами обеспечивает формирование, обработку, хранение и предоставление данных (в том числе автоматизированное) участникам контрактной системы в сфере закупок в рамках отношений, указанных в части 1 статьи 1 Закона.

Так, на портале ЕСКЛП содержится информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов Леналидомид и Миеланикс в рамках единого МНН Леналидомид 25 мг.

Вопреки выводам апелляционного суда, предметом государственного контракта, является исключительно лекарственное средство, соответствующее МНН, а не какой-либо лекарственный препарат под конкретным торговым наименованием конкретного производителя. При заключении дополнительного соглашения изменений существенных условий контракта не произведено.

Существенным условием (предметом) Контракта является поставка лекарственного препарата МНН Леналидомид, капсулы, 25 мг без указания конкретного производителя. Все иные условия Контракта, в том числе условие об ассортименте товара, который был изложен в Спецификации, не являются существенными. Следовательно, Заказчиком было обоснованно указано в реестре контрактов такое основание заключения Дополнительного соглашения, как изменение условий Контракта, не относящихся к существенным.

Суд апелляционной инстанции не учел особенности заключения государственного контракта, заключаемого по результатам публичного электронного аукциона, что свидетельствует о несоответствии выводов суда, содержащихся в постановлении, фактическим обстоятельствам дела, имеющимся в материалах дела и определяющим предмет контракта соответствующим МНН (Леналидомид 25 мг), а не конкретным лекарственным препаратом под конкретным торговым наименованием.

Действия ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России по включению в контракт нескольких взаимозаменяемых товарных позиций лекарственного препарата соответствуют требованиям действующего законодательства, поскольку существенные условия контракта указанным соглашением не изменены.

 Суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что представление прокурора является неисполнимым ввиду того, что исключение дополнительных условий, включенных в государственный контракт дополнительным соглашением от 8 июня 2022 года № ДС-1-0873400003922000323-0001, возможно только в соответствии с разделом 12 контракта путем заключения нового дополнительного соглашения или через прекращение контракта по соглашению Сторон, по решению суда, а также в случае одностороннего отказа Стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

Суд первой инстанции верно указал, что Закон о контрактной системе не содержит основания, которые позволяли бы ФКУ «ФЦПиЛО» в одностороннем порядке расторгнуть Дополнительное соглашение, что исключает возможность исполнения Представления. При том, что Представление не является само по себе основанием для изменения или расторжения Контракта.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии оснований для признания незаконным представления прокуратуры, в том числе, ввиду его неисполнимости.

Поскольку решение суда первой инстанции вынесено в соответствии с установленными обстоятельствами, с учетом подлежащих применению норм материального и процессуального права, у суда апелляционной инстанции не имелось правовых оснований для его отмены. 

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по результатам рассмотрения кассационной жалобы арбитражный суд кассационной инстанции вправе оставить в силе одно из ранее принятых по делу решений или постановлений.

На основании изложенного постановление суда апелляционной инстанции подлежит отмене с оставлением в силе решения суда первой инстанции.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

ПОСТАНОВИЛ:

постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 4 апреля 2024 года по делу № А40-119207/2023 отменить, решение Арбитражного суда города Москвы от 29 декабря 2023 года по настоящему делу оставить в силе.

Председательствующий-судья

Р.Р. Латыпова

Судьи

О.В. Анисимова

Е.Е. Шевченко