ВТОРОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

610007, г. Киров, ул. Хлыновская, 3,http://2aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

Дело № А17-6804/2017

г. Киров

23 ноября 2017 года

Резолютивная часть постановления объявлена 20 ноября 2017 года.

Полный текст постановления изготовлен 23 ноября 2017 года.

Второй арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Минаевой Е.В.,

судейИвшиной Г.Г., ФИО1,

при ведении протокола секретарем судебного заседания   ФИО2,

без участия в судебном заседании представителей сторон,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ФАРММИР»

на решение Арбитражного суда Ивановской области от 19.09.2017 по делу № А17-6804/2017, принятое судом в составе судьи Герасимова В.Д.,

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к обществу с ограниченной ответственностью «ФАРММИР» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области (далее - административный орган, Территориальный орган, Росздравнадзор, Служба) обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ФАРММИР» (далее – ООО «ФАРММИР», Общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ)

Решением Арбитражного суда Ивановской области от 19.09.2017 в удовлетворении заявления ООО «ФАРММИР» о передаче дела по подсудности в Арбитражный суд города Москвы отказано; заявление Службы удовлетворено, Общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Не согласившись с принятым судебным актом, Общество обратилось во Второй арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда, привлечь к административной ответственности должностное лицо Общества, генерального директора ФИО3.

Заявитель отмечает, что согласно акту проверки от 10.08.2017 № 24/17 выявленные нарушения допущены должностным лицом Общества, а именно генеральным директором ФИО3. ООО «ФАРММИР» обеспечило должностное лицо всем необходимым для исполнения своих должностных обязательств. Кроме того, все выявленные нарушения устранены генеральным директором ФИО3 в требуемые Территориальным органом сроки.

В отзыве на апелляционную жалобу административный орган указывает, что считает решение суда законным и обоснованным.

Стороны явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте судебного заседания извещены надлежащим образом. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) дело рассматривается в отсутствие представителей сторон.

Законность решения Арбитражного суда Ивановской области проверена Вторым арбитражным апелляционным судом в порядке, установленном статьями 258, 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, Обществом оформлена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ФС-99-02-004348 от 26.12.2014 со сроком действия: бессрочно; адресом осуществления деятельности является 

<

...>.

В период с 17.07.2017 по 10.08.2017 на основании приказа от 05.07.2017 № 84 административным органом проведена плановая выездная проверка соблюдения Обществом лицензионных требований и условий. 

В ходе контрольных мероприятий Территориальным органом выявлено нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон об обращении лекарственных средств, Закон № 61-ФЗ), подпунктов «а», «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081), пунктов 3, 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения, Правила № 706н), пунктов 21, 38, 47, 62 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки), выразившееся в отсутствии сведений о поверке контролирующих приборов учета температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств - гигрометров психрометрических (ВИТ-1 №26, №35); на момент проверки гигрометры находятся в нерабочем состоянии; показания температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств и температуры в холодильниках не регистрируются в специальных журналах со 2 квартала 2015 года; не подтверждена информация о приостановке фармацевтической деятельности в объекте по адресу: 153011, 

<

...>. 

Также в нарушение пункта 6 Правил хранения, пунктов 5, 21 47 Правил надлежащей практики хранения в помещении особого хранения лекарственных средств отсутствует возможность проведения влажной уборки: часть поверхности стены, пола и потолка частично потрескалась, отслоилась; в нарушение пункта 5 «а», «в» Положения о лицензировании, пункта 21, 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки на момент проверки у ООО «ФАРММИР» отсутствует автомобиль или договор аутсорсинга для осуществления перевозки лекарственных средств для медицинского применения.

Результаты проверки нашли отражение в акте проверки от 10.08.2017 № 24/17.

10.08.2017 административным органом в отношении ООО «ФАРММИР» составлен протокол об административном правонарушении № 37/17, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 21-25 т.1).

Изложенные обстоятельства послужили основанием для обращения Территориального органа в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При рассмотрении дела Арбитражный суд Ивановской области пришел к выводу о наличии в деянии события и состава вменяемого административного правонарушения, в связи с чем привлек Общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не нашел оснований для отмены или изменения решения суда исходя из нижеследующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Из пункта 47 статьи 12 названного Закона следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В части 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ определено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением № 1081.

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 названного Положения.

Согласно подпунктам «а», «в» Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен, в том числе, иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям; лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать требования статей 53 и 54 Закона № 61-ФЗ, Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пункта 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706-н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

В силу пункта 3 Правил хранения в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 6 Правил хранения предусмотрено, что отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Пунктом 7 Правил хранения установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В силу пункта 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. 

В пункте 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки указано, что оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки установлено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В соответствии с пунктом 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности. При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

Из материалов дела следует, что в нарушение названных норм отсутствуют сведения о поверке контролирующих приборов учета температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств - гигрометров психрометрических (ВИТ-1 №26, №35), на момент проверки гигрометры находятся в нерабочем состоянии, показания температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств и температуры в холодильниках не регистрируются в специальных журналах со 2 квартала 2015 года; в помещении особого хранения лекарственных средств отсутствует возможность проведения влажной уборки: часть поверхности стены, пола и потолка частично потрескалась, отслоилась; на момент проверки у Общества отсутствует автомобиль или договор аутсорсинга для осуществления перевозки лекарственных средств для медицинского применения.

Факт наличия указанных нарушений установлен судом первой инстанции, подтверждается взаимной связью и совокупностью представленных в материалы дела доказательств актом проверки от 10.08.2017 № 24/17, протоколом об административном правонарушении от 10.08.2017, а также иными материалами административного дела.

Следовательно, имеет место событие административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения Общества от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что Общество предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в связи с чем вина Общества в совершении вменяемого ему административного правонарушения также имеет место.

Доводы апелляционной жалобы о необходимости привлечения к административной ответственности генерального директора ФИО3 подлежат отклонению, поскольку возможность привлечения должностного лица по вменяемой статье не исключает привлечение Общества виновного в совершении правонарушения.

Из изложенного следует вывод о наличии в деянии ООО «ФАРММИР» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом апелляционной инстанции исследованы все доводы апелляционной жалобы однако они не опровергают выводов суда первой инстанции и не свидетельствуют о незаконности обжалуемого судебного акта.

При таких обстоятельствах решение Арбитражного суда Ивановской области следует оставить без изменения, а апелляционную жалобу ООО «ФАРММИР» - без удовлетворения.

Нарушений норм процессуального права, предусмотренных в части 4 статьи 270 АПК РФ и являющихся безусловными основаниями для отмены судебного акта, судом апелляционной инстанции не установлено.

Взимание государственной пошлины по делам о привлечении к административной ответственности законом не предусмотрено, что также отражено в пункте 13 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие КоАП РФ».

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Второй арбитражный апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л:

решение Арбитражного суда Ивановской области от 19.09.2017 по делу № А17-6804/2017 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ФАРММИР» – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Ивановской области только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Российской Федерации в порядке, предусмотренном статьями 30.12 - 30.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Председательствующий                                      

Е.В. Минаева

Судьи         

ФИО4

ФИО1