АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Иркутск                                                                                                 Дело № А19-24065/2023

«22» февраля 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена  в судебном заседании 08.02.2024. Решение в полном объеме изготовлено 22.02.2024.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Зыряновой А.Э., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Жапаркановой Н.В., рассмотрев в судебном заседании дело по исковому заявлению ОБЛАСТНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО АВТОНОМНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БРАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5" (665732, ИРКУТСКАЯ ОБЛАСТЬ, БРАТСК ГОРОД, КУРЧАТОВА (ЦЕНТРАЛЬНЫЙ Ж/Р) УЛ, Д. 3, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

к ИНДИВИДУАЛЬНОМУ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЮ ФИО1 (ОГРНИП: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) 

о расторжении договора поставки,

при участии в заседании: 

от истца: ФИО2 - главный врач, паспорт, ФИО3 – представитель по доверенности от 10.01.2024 б/н, паспорт, диплом; 

от ответчика: ФИО4 - представитель по доверенности от 18.09.2023 б/н, паспорт, диплом, 

установил:

ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БРАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5" (далее – истец, ОГАУЗ «Братская городская больница № 5») обратилось в Арбитражный суд Иркутской области с требованием к ИНДИВИДУАЛЬНОМУ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЮ ФИО1 (далее – ответчик, ИП ФИО1) о расторжении договора поставки № 2023.89101 аппаратов «искусственная почка» (гемодиализатор) с функцией гемодиафильтрации (далее - ГДФ), об обязании осуществить вывоз аппаратов «искусственная почка» (гемодиализатор) с функцией ГДФ в количестве 4 штук своими силами и средствами. 

Истец настаивает на заявленных требованиях по основаниям, изложенным в иске и дополнениях к нему, указал на ненадлежащее исполнение ответчиком обязательств по договору, заключающихся в поставке товара в руководстве по эксплуатации которого, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ и представленном поставщиком отсутствует информация о наличии технических характеристик «одноигольный диализ типа с двумя насосами» и «одноигольный диализ типа «клик-клак», а также в руководстве по эксплуатации аппарата, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ отсутствует информация о наличии шприца для антикоагулянта размером 10 и 30 мл., что послужило основанием для отказа от приемки товара и основанием для расторжения договора. 

Ответчик требование истца не признал, в представленном в материалы дела отзыве на иск и дополнениях к нему указал на отсутствие каких-либо противоречий между информацией, размещенной в руководстве пользователя на сайте Росздравнадзора РФ и информацией, представленной поставщиком при участии в закупке и в технической документации к поставленным аппаратам. Кроме того, со ссылкой на письма производителя спорных аппаратов и уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия, указал на полное соответствие предлагаемого поставщиком к поставке аппарата заявленным характеристикам. Более того, ответчик указал, что руководство по эксплуатации является документом, определяющим порядок использования товара, и отсутствие упоминания в руководстве пользователя на товар, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ, определенных характеристик, не означает, что поставляемый товар не обладает данными характеристиками.  

Истец с целью установления возможности применения поставленного медицинского оборудования по назначению, его безопасности, а также получения регистрационного досье обратился к суду с ходатайством о назначении по делу судебной технической экспертизы, проведение которой поручить Союзу «Центрально-Сибирская торгово-промышленная палата» Красноярский край и ходатайством об истребовании регистрационного досье в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения РФ. 

Ответчик против удовлетворения заявленного ходатайства возражал, указал на отсутствие необходимости в назначении экспертизы, поскольку необходимость в специальных познаниях отсутствует, ввиду того, что спорное оборудование прошло надлежащую медицинскую регистрацию, соответствует заявленным характеристикам. Относительно истребования регистрационного досье ответчик указал на то, что данная информация о прохождении регистрации на медицинское изделие является общедоступной, указана на сайте производителя https://sws-medical.ru/ в сети Интернет. Более того, ответчиком в материалы дела представлены регистрационное удостоверение, а также результаты испытаний поставленных изделий. 

Исследовав материалы дела, суд считает ходатайство о назначении экспертизы не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии частью 1 статьи 82 АПК РФ для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле. 

На основании части 2 статьи 64, части 3 статьи 86 АПК РФ заключения экспертов являются одним из доказательств по делу и оцениваются наряду с другими доказательствами. 

Таким образом, вопрос о необходимости проведения экспертизы, относится к компетенции суда, разрешающего дело по существу, удовлетворение ходатайства о проведении экспертизы или ее назначение по собственной инициативе является правом, а не обязанностью суда, которое он может реализовать в случае, если с учетом всех обстоятельств дела придет к выводу о необходимости осуществления такого процессуального действия для правильного разрешения спора.

Соответственно, судебная экспертиза назначается судом в случаях, когда вопросы права нельзя разрешить без оценки фактов, для установления которых требуются специальные познания, а, следовательно, требование одной из сторон о назначении судебной экспертизы не создает обязанности суда ее назначить.

Учитывая предмет рассматриваемого судом по данному делу спора, суд считает, что в деле имеются доказательства, достаточные для установления соответствующих фактов, имеющих значение для рассматриваемого спора о несоответствии характеристик поставленного товара заявленным. Поэтому специальных познаний в данном случае не требуется. 

Принимая во внимание указанные обстоятельства, учитывая, что в материалы дела представлены и исследованы судом достаточные доказательства, необходимые для разрешения спора, проведение судебной экспертизы суд находит нецелесообразным, в связи с чем отказывает в удовлетворении ходатайства, в связи с отсутствием оснований, предусмотренных частью 1 статьи 82 АПК РФ. 

Кроме того, суд отмечает, что проведение экспертизы приведет не только к затягиванию рассмотрения спора, но и к увеличению судебных расходов, что также с учетом предмета заявленного иска является нецелесообразным.

Основания для удовлетворения ходатайства ответчика об истребовании доказательств, установленных статьей 66 АПК РФ, суд также не усматривает, поскольку необходимость истребования регистрационного досье, учитывая имеющиеся в материалах дела регистрационное удостоверение, результаты испытаний, а также общедоступность данной информации, отсутствует. Более того, суд учитывает, что ответчиком в материалы дела представлены выдержки из регистрационного досье с актом оценки результатов клинических испытаний. 

Изучив исковое заявление, исследовав материалы дела, выслушав доводы и возражения участвующих в деле лиц, арбитражный суд установил следующие обстоятельства, имеющие значение для дела. 

Как усматривается из материалов дела, в результате проведения аукциона в электронной форме, участниками которого могут являться только субъекты малого и среднего предпринимательства (протокол подведения итогов аукциона от 10.05.2023) между ИП ФИО1 (поставщик) и ОГБУЗ «Тайшетская районная больница» (заказчик) заключен договор № 2023.89101 от 22.05.2023 (далее - договор) на поставку аппаратов «искусственная почка» (гемодиализатор) с функцией ГДФ, согласно пункту 1.1 которого поставщик обязуется поставить заказчику, а также осуществить установку и ввод в эксплуатацию аппаратов «искусственная почка» (гемодиализатор) с функцией ГДФ, в дальнейшем именуемого «оборудование», согласно прилагаемой спецификации (приложение № 1 к договору) и соответствующего техническим характеристикам (приложение № 2), а заказчик обязуется принять и оплатить оборудование в соответствии данной спецификацией.

Согласно пункту 1.2 договора поставщик обязуется произвести сборку, установку (монтаж), настройку, регулировку, сдачу в эксплуатацию оборудования, обучение правилам эксплуатации и инструктаж специалистов заказчика, эксплуатирующих оборудование. 

Цена договора является твердой и составляет 5 822 500 руб. 00 коп., НДС не облагается. 

В соответствии с разделом 3 договора поставка оборудования по спецификации производится с момента заключения договора в течение 150 календарных дней, включая доставку по адресу, указанному в пункте 3.2 договора, ввод в эксплуатацию (монтаж, подключение и проведение первичной инициализации) оборудования, инструктаж специалистов заказчика на рабочем месте по эксплуатации поставленного оборудования.

Оборудование поставляется по адресу: 665732, 

<

...>, ОГАУЗ «Братская городская больница № 5». Поставка товара осуществляется в рабочие дни, с 8:00 до 15:00 часов местного времени путем его доставки, разгрузки (погрузочно-разгрузочные работы) в помещение заказчика за счет сил и средств поставщика (пункт 3.2).

Согласно пункту 3.3 договора при поставке оборудования поставщик представляет следующую документацию:

а) копию регистрационного удостоверения на оборудование;

б) техническую и (или) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) оборудования на русском языке;

в) товарную накладную (УПД), оформленную в установленном порядке;

г) акт приема-передачи оборудования в двух экземплярах (один экземпляр для заказчика и один экземпляр для поставщика);

д) гарантийный талон поставщика на оборудование, срок действия которого должен составлять не менее срока действия гарантии производителя на оборудование. Срок гарантии исчисляется со дня, следующего после подписания акта ввода оборудования в эксплуатацию.

Днем исполнения обязанности поставщика по поставке оборудования считается день подписания сторонами акта ввода в эксплуатацию оборудования (пункт 3.4).

Согласно пункту 4.1 договора качество оборудования должно соответствовать техническим характеристикам, изложенным в приложении № 2 к договору, и подтверждаться удостоверенными поставщиком в установленном порядке копиями документов качества для данного вида оборудования в соответствии с Законодательством РФ (сертификатом или декларацией о соответствии, регистрационным удостоверением). Поставщик предоставляет техническую документацию на русском языке (паспорт, Инструкцию по эксплуатации (Руководство пользователя), гарантию поставщика.

В случае существенного нарушения требований к качеству оборудования (обнаружения неустранимых недостатков, недостатков, которые не могут быть устранены без несоразмерных расходов или затрат времени, выявляются неоднократно либо проявляются вновь после их устранения и других подобных недостатков), заказчик вправе по своему выбору отказаться от исполнения данного договора или потребовать замены оборудования ненадлежащего качества оборудованием в порядке, установленном действующим законодательством РФ (пункт 4.2 договора).  

В спецификации (приложение № 1 к договору) сторонами согласовано наименование оборудования, подлежащего поставке, в том числе Аппарат для гемодиализа SWS-6000, SWS Hemodialysis Care Co., Ltd., СВС ХемодиалисисКеа Ко. ЛТД, страна происхождения: Китайская Народная Республика, в количестве 4 шт., стоимостью 1 455 625 руб. 00 коп. каждый, всего стоимостью 5 822 500 руб. 00 коп. 

Технические требования к оборудованию согласованы сторонами в приложении № 2 к договору.

Поставщиком в соответствии с условиями договора была осуществлена поставка товара заказчику 22.08.2023, с целью приемки которого заказчиком была создана приемочная комиссия, которая в присутствии представителя поставщика установила соответствие характеристик оборудования требуемым данным, указанным в спецификации к договору. 

Вместе с тем, заказчик отказал поставщику в приемке товара по договору и письмом от 22.08.2023 №925 заявил мотивированный отказ от подписания документа о приемке товара по договору, в котором заказчик указывает, что характеристики поставленного товара полностью соответствуют условиям договора, руководство по эксплуатации, поставленное вместе с товаром, также соответствует руководству по эксплуатации, размещенному на сайте Росздравнадзора РФ, однако отказ от приемки аппаратов «искусственная почка» с принадлежностями в количестве 4 шт. связан заявлен по следующим основаниям:

1) в руководстве по эксплуатации аппарата, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ и в руководстве по эксплуатации, представленном поставщиком отсутствует информация о наличии технических характеристик «одноигольный диализ типа с двумя насосами» и «одноигольный диализ типа «клик-клак»; 

2) в руководстве по эксплуатации аппарата, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ отсутствует информация о наличии шприца для антикоагулянта размером 10 и 30 мл.  

Заказчик предложил устранить несоответствия данных в Руководстве по эксплуатации фактическим техническим характеристикам аппаратов в течение 10 календарных дней с даты получения мотивированного отказа.  

Поставщик письмами от 23.08.2023, от 26.09.2023, от 10.11.2023 обращался к заказчику с требованиями осуществить приемку поставленного поставщиком товара в соответствии с нормами действующего законодательства и условиями договора, поскольку товар полностью соответствует заявленным характеристикам.  

Поскольку установленные несоответствия не были устранены, документы, подтверждающие внесение изменений в регистрационное досье ответчиком не предоставлены, заказчик в соответствии с пунктом 10.1 договора направил в адрес поставщика письмо № 1123 от 09.10.2023 с предложением расторгнуть договор по соглашению сторон путем подписания дополнительного соглашения. 

Письмом от 10.11.2023 №232 ответчик отказался от подписания соглашения о расторжении договора, потребовал прекращения противоправных действий и исполнения условий договора заказчиком, путем осуществления приемки поставленного товара.

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения истца с настоящим иском в арбитражный суд. 

Исследовав и оценив представленные в дело документы, доводы и пояснения лиц, участвующих в деле, суд находит исковые требования истца обоснованными и подлежащими удовлетворению в связи со следующим.

Поскольку правоотношения сторон возникли на основании договора, заключенного по результатам аукциона, к правоотношениям сторон подлежат применению нормы Федерального закона № 44-ФЗ от 5 апреля 2013 года «О контрактной система в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе) и положения главы 30 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ). 

Согласно норме части 1 статьи 34 Закона о контрактной системе контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документацией о закупке, заявкой, окончательным предложением участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документация о закупке, заявка, окончательное предложение не предусмотрены.

 В случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона о контрактной системе, контракт должен содержать порядок определения количества поставляемого товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги на основании заявок заказчика.

В силу пункта 8 статьи 95 Закона о контрактной системе расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда в случае одностороннего отказа стороны контракта от его исполнения в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

Согласно положениям статей 309, 310 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов.

Односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных законом.

В силу пунктов 1, 2 статьи 450 ГК РФ изменение и расторжение договора возможны по соглашению сторон, если иное не предусмотрено названным Кодексом, другими законами или договором. По требованию одной из сторон договор может быть изменен или расторгнут по решению суда только при существенном нарушении договора другой стороной; в иных случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, другими законами или договором. Существенным признается нарушение договора одной из сторон, которое влечет для другой стороны такой ущерб, что она в значительной степени лишается того, на что была вправе рассчитывать при заключении договора.

Из анализа вышеприведенных норм следует, что заказчик вправе требовать расторжения договора в случае существенного нарушения условий договора поставщиком. 

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 525 ГК РФ поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд (пункт 2 статьи 530). К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506 - 522), если иное не предусмотрено правилами данного Кодекса. 

Нарушение договора поставки поставщиком предполагается существенным в случаях поставки товаров ненадлежащего качества с недостатками, которые не могут быть устранены в приемлемый для покупателя срок (пункт 2 статьи 523 ГК РФ).

Частью 1 статьи 65 АПК РФ предусмотрено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств (часть 1 статьи 71 АПК РФ).

Как усматривается из материалов дела заказчиком выявлены расхождения между техническими характеристиками оборудования, указанными в договоре, с техническими характеристиками, размещенными на сайте Росздравнадзора РФ в разделе Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в связи с чем заявлен отказ от приемки товара и направлено предложение подписать соглашение о расторжении договора. 

Принятию решения заказчиком о расторжении договора способствовало следующее. 

Поставщиком совместно с поставленными аппаратами была представлена документация на них, при исследовании которой приемочной комиссией заказчика установлено, что «Руководство по эксплуатации» поставленных аппаратов по состоянию на 22.08.2023 соответствует «Руководству по эксплуатации», размещенному на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере  здравоохранения – регистрационному удостоверению, однако не соответствует фактическим техническим  характеристикам поставленных аппаратов. 

Так, согласно утверждению заказчика предложенный к поставке поставщиком товар: Аппарат для гемодиализа SWS с принадлежностями, вариант исполнения: Аппарат для гемодиализа SWS-6000, SWS Hemodialysis Care Co., Ltd., СВС ХемодиалисисКеа Ко. ЛТД, страна происхождения: Китайская Народная Республика имеет возможность использования шприца для антикоагулянта размером 20 мл, тогда как поставщиком в своей заявке подтверждено наличие у поставляемого аппарата шприцов для антикоагулянта размером 10 мл.,20 мл., 30 мл.; скорость ультрафильтрации, мл/час по утверждению заказчика 0-6000 мл/час, тогда как поставщиком в заявке подтверждено 0-5000 мл/час, а также то, что у аппарата отсутствуют характеристики одноигольный диализ типа с двумя насосами и одноигольный диализ типа «клик- клак». 

Принятию решения заказчика об отказе от приемки и расторжении договора способствовало письмо Территориального органа Федеральной служба по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области от 14.08.2023 № 02-54/2466, в котором указано на то, что производителем при регистрации медицинского изделия вышеуказанные характеристики не были заявлены.

Поскольку в соответствии с требованиями части 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» использование данных государственного реестра, размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет», являются обязательным требованием при проведении приемочного контроля, поступающих медицинских изделий в медицинскую организацию, решение заказчика о наличии расхождений между техническими характеристиками оборудования, указанными в договоре, и техническими характеристиками, размещенными на сайте Росздравнадзора РФ в разделе Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий было сделано на основании соответствующих сопоставлений.

Оценив доводы сторон, суд исходит из следующего. 

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учётом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учётом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил № 1416).

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены. 

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно (пункт 6 Правил № 1416).

Таким образом, регистрацию проходит именно медицинское изделие, а не отдельные его технические характеристики, при этом при регистрации данное медицинское изделие проходит все необходимые проверки и испытания, в результате чего на него выдается регистрационное удостоверение, которое является единственным и основным документом допускающим оборот медицинского изделия на территории РФ. 

С целью подтверждения соответствия поставленных аппаратам их заявленным характеристикам поставщик, обратился с запросом к организации - уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «РегМт Евразия», которая в ответ на запрос № 152 от 22.08.2023 подтвердила наличие у товара, являющегося предметом договора, шприцов для антикоагулянта размером 10 мл.,20 мл., 30 мл., 50 мл., а также полное соответствие требованиям, установленным в договоре, включая наличие у товара скорости ультрафильтрации в диапазоне 0-6000 мл/час, одноигольного диализа типа с двумя насосами и одноигольного диализа типа «клик-клак». 

Ответчиком в материалы дела представлено регистрационное удостоверение от 04.10.2022 № РЗН 2022/18441, а также заверенная выдержка из регистрационного досье с актом оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.  

Кроме того, как установлено судом в ходе рассмотрения дела, и не опровергнуто истцам, информация о наличии у аппарата для гемодиализа SWS-6000 размеров шприцов 10, 20, 30, 50 мл. является общедоступной и указана на сайте производителя https://sws-medical.ru/ в сети интернет. 

В руководстве пользователя, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ, отсутствует какая-либо информация о размерах шприцов, которые могут быть использованы на товаре, а есть лишь графа с характеристиками гепаринового насоса, входящего в экстракорпоральную систему кровообращения, в которой указана максимальная скорость 1800 мл/ч у шприца 20 мл., а также тот факт, что можно выбрать режим ГД без гепарина. 

Кроме того, в акте оценки клинических испытаний медицинского изделия № 93-2022 от 27.06.2022 на странице 14 установлена возможность использования шприцов размерами 10, 20, 30, 50 мл. 

Следует отметить, что указанная максимальная скорость 1800 мл/ч предназначена для шприца в 20 мл., соответственно варьируется от размера используемого шприца, что не свидетельствует о несоответствии поставленного товара, поскольку заявленный диапазон находится в пределах заявленного.

Аналогичным образом отсутствие в руководстве, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ, упоминания наличия у аппарата для гемодиализа SWS-6000 одноигольного диализа типа с двумя насосами и одноигольного диализа типа «клик-клак», не означает отсутствие у товара данных функций.

По критерию товара скорость ультрафильтрации в руководстве, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ, указан диапазон 0-6000 мл/час, что соответствует указанному поставщиком в заявке показателю, не превышая его, что не противоречит документации на товар, и подтверждает достоверность указанных в заявке поставщиком сведений. 

Таким образом, судом установлено отсутствие каких-либо противоречий между информацией, размещенной в руководстве на сайте Росздравнадзора РФ с информацией, предоставленной поставщику производителем товара и организацией - уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО «РегМт Евразия», относительно характеристик аппарата для гемодиализа SWS с принадлежностями, вариант исполнения: Аппарат для гемодиализа SWS-6000. 

Кроме того, ответчиком в материалы дела представлено письмо Производителя SWS Hemodialysis Care Co., Ltd., СВС ХемодиалисисКеа Ко. ЛТД, которым последний подтвердил полное соответствие предлагаемого поставщиком к поставке аппарата, в том числе указал на наличие регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на медицинское изделие, что свидетельствует о прохождении спорным товарам медицинской регистрации в соответствии с установленными нормами законодательства об обороте медицинских товаров. 

Соответственно, медицинский аппарат, поставленный поставщиком в адрес заказчика, имеет регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18441 от 04.10.2022, что свидетельствует о том, что спорный медицинский аппарат является качественным и соответствующим условиям контракта по всем своим техническим параметрам.  

Более того, в соответствии с Правилами № 1416 производитель вносит изменения в регистрационное досье при наличии каких либо изменений в медицинском изделии, в его эксплуатационной документации. Ответчик подтвердил, что внесение изменений в характеристики спорных аппаратов не вносилось. Обратного заказчиком не доказано. 

Таким образом, руководство по эксплуатации является документом, определяющим порядок использования товара, и отсутствие упоминания в руководстве пользователя на товар, размещенном на сайте Росздравнадзора РФ, определенных характеристик, не означает, что поставляемый поставщиком товар не обладает данными характеристиками.

Следует отметить, что Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области в письме от 14.08.2023 № 02-54/2466 не опровергает соответствие спорного медицинского аппарата заявленным характеристикам, а лишь утверждает, что данных характеристик нет в инструкции по эксплуатации, что также подтверждает выводы суда. Более того, указанное письмо официально не опубликовано, до сведения его территориальных органов, а также и неопределенного круга лиц не доводилось. Не будучи адресованным территориальным органам Росздравнадзора, ФАС России и их должностным лицам, письмо не содержит предписания о правах и обязанностях неопределенного круга лиц, следовательно, не устанавливает общеобязательных правил поведения, рассчитанных на неоднократное применение, носит информационно-разъяснительный характер по обращению определенного лица. 

Также судом отклоняется довод истца о том, что ИП ФИО1 не имеет возможности реализовывать медицинское оборудование на территории РФ, судом отклоняется, поскольку является основанием для привлечения поставщика к административной ответственности, однако не исключают возможности осуществления указанной деятельности. Указанное, в том числе следует из представленного истцом письма Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Иркутской области № 02-54/314 от 06.02.2024. 

С учетом изложенного суд приходит к выводу о том, что  отсутствие каких-либо характеристик в инструкции по эксплуатации, размещенной на сайте Росздравнадзора РФ, не означает и не может означать несоответствие поставленного товара по характеристикам или расхождение по характеристикам.

Само по себе невнесение в инструкцию (руководство) по эксплуатации на товар информации о наличии какой-либо характеристики товара не свидетельствует об отсутствии данной характеристики у товара как таковой. Обратного ответчиком не доказано.

Единственным же основанием для отказа заказчика от исполнения договора и приемки товара являлось именно отсутствие в инструкции некоторых характеристик, в связи с чем вывод заказчика о несоответствии товара заявленным характеристикам о качестве является необоснованным и незаконным, соответственно отсутствуют правовые основания для признания недостатков товара существенными недостатками, повлекшими невозможность приемки товара и как следствие необходимость расторжения договора.

Помимо изложенного, суд принимает во внимание то обстоятельство, что истцом в апреле 2023 года заключен и исполнен иной контракт на поставку аналогичного оборудования. В свою очередь при исследовании Единой информационной системы судом установлено, что соответствующее оборудование имело наименьший перечень характеристик, отраженных в инструкции, нежели в рамках спорной ситуации, однако препятствий для приемки товара истцом установлено не было. 

Также, невозможность использования оборудования по назначению и его несоответствие качественным характеристикам может быть установлено в процессе запуска данного оборудования либо по факту его непосредственного использования, что предоставил заказчику право предъявления соответствующего требования о качестве.  

Судебные расходы по оплате государственной пошлине по правилам статьи 110 АПК РФ подлежат отнесению на ответчика.  

Руководствуясь статьями 110, 167-171 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Р Е Ш И Л:

в удовлетворении иска отказать. 

Решение может быть обжаловано в Четвёртый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия.

 

Судья                                                                                                      А.Э. Зырянова