АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  НОВОСИБИРСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

                                               

Р  Е Ш  Е  Н  И  Е

ДЕЛО № А45-6045/2020

г. Новосибирск

18 июня 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 10 июня 2020  года

Полный текст решения изготовлен 18 июня 2020 года

 

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи  Рубекиной И.А., при ведении протокола   судебного заседания при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в  судебном заседании дело по заявлению  общества с ограниченной ответственностью «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» (ОГРН: 

<

***>,  ИНН: 

<

***>), г. Симферополь 

к Управлению федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области (ОГРН: 

<

***>,  ИНН: 

<

***>), г. Новосибирск 

третье лицо - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области «Государственная клиническая  больница № 3» (ОГРН: 

<

***>,ИНН: 

<

***>), г. Новосибирск

о признании недействительным решения от 05.02.2020 №054/06/69-227/2020,

 

при участии представителей сторон:

заявителя –не явился, извещен

заинтересованного лица –ФИО2, доверенность от 09.01.2020 № СГ/2, диплом, паспорт (онлайн - участие)

третьего лица – не явился, извещен

                                        установил:

        общество с ограниченной ответственностью  "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (далее – заявитель, общество,  ООО ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ")  обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением  о признании недействительным решения  Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области  (далее – заинтересованное лицо, Новосибирское УФАС России, антимонопольный орган)  от 05.02.2020 №054/06/69-227/2020,

  К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечена - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области «Государственная клиническая  больница № 3».

  Заявленные требования мотивированы тем, что аукционная комиссия неправомерно признала заявку ООО ТД «ВИАЛ» несоответствующей поскольку  регистрационное удостоверение на лекарственный препарат ТН «ФИО3 Дж» находится на переоформлении, что подтверждается письмом от Минздрава России от 18.10.2019 года № 20-3/1863.

  Заявитель надлежащим образом уведомленный о месте и времени рассмотрения дела в суд не явился, представил возражения на отзыв.

Представитель заинтересованного лица заявленные требования не признал, поддержал доводы, изложенные в отзыве.

 Третье лицо, надлежащим образом уведомленное о месте и времени рассмотрения дела в суд не явилось, отзыва не представило.

  Как следует из материалов дела, 27.12.2019 года в единой информационной системе размещено извещение о проведении электронного аукциона № 0351300034819000410.

Наименование объекта закупки: Поставка антибактериальных лекарственных средств. Из описания объекта закупки аукционной документации следует, что поставке подлежит, в том числе лекарственный препарат МНН ФИО3.

ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» (далее также - Заявитель) подана заявка на участие в электронном аукционе (идентификационный номер - 106693689).

По позиции 2 был предложен лекарственный препарат ТН «ФИО3 Дж» производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд/ Индия, ЛП-002058 от 07.08.2015 г. Держатель: ООО "Джодас Экспоим".

По итогам рассмотрения первых частей заявок заявка была признана соответствующей требованиям аукционной документации, заявитель был допущен к торгам, в ходе которых первым сделал лучшее предложение о цене исполнения контракта.

Согласно Протоколу подведения итогов электронного аукциона от 24 января 2020 года заявка ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ» отклонена по следующему основанию:

«В соответствии п.1 ч.6 ст.69 Федерального закона от 05.04.2013 года №44-ФЗ признать заявку с идентификационным номером заявки 106693689 - ООО «ТД «ВИАЛ» не соответствующей требованиям, установленным документацией об электронном аукционе, а именно:

- представленная копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат ФИО3 Дж (ЛП-002058 от 25.04.2013, держатель ООО «Джодас Экспоим»), не подтверждает соответствие товара в заявке участника по позиции по позиции № 2 «ФИО3», так как дата окончания действия указанного регистрационного удостоверения 25.04.2018, что не соответствует п. 16.2.4 документации об электронном аукционе и п.3 ч.5 ст.66 Федерального закона от 05.04.2013 года № 44-ФЗ.

ООО «ТОРГОВЫЙ ДОМ «ВИАЛ», не согласившись с  решением единой комиссии и посчитав его неправомерным и нарушающим ч.7 ст. 69 Закона о контрактной системе, подало жалобу в Управление Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области на действия единой комиссии (исх. № 4744 от 28.01.2020 г.).

 Решением Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области    № 054/06/69-227/2020 от 05.02.2020 жалоба ООО «ТД «ВИАЛ» на действия аукционной комиссии заказчика - ГБУЗ НСО «ДГКБ № 3» при проведении электронного аукциона № 0351300034819000410 на поставку антибактериальных лекарственных средств признана необоснованной.

Общество, считая  решение № 054/06/69-227/2020 от 05.02.2020 незаконным и нарушающим его права, обратилось  в суд с настоящим заявлением.

Рассмотрев материалы дела, заслушав представителя заинтересованного лица, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения требований ввиду следующего.

Согласно части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частей 2, 3 статьи 201 АПК РФ для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьей 65, 198, 200 АПК РФ, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (часть 1 статьи 59 Федерального закона N 44-ФЗ).

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Федерального закона N 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В силу пункта 3 части 5 статьи 66 Федерального закона N 44-ФЗ вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию, в том числе копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно части 1 статьи 69 Федерального закона N 44-ФЗ аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 названного Закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

В силу части 6 статьи 69 Федерального закона N 44-ФЗ заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

Принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по иным основаниям не допускается (часть 7 статьи 69 Федерального закона N 44-ФЗ).

Согласно части 1 статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федерального закона N 61-ФЗ) подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 данного Федерального закона.

Частью 2 статьи 28 Федерального закона N 61-ФЗ предусмотрено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении указанного в части 1 данной статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации (часть 2 статьи 28 Федерального закона N 61-ФЗ).

В соответствии с ч. 13 ст. 29 ФЗ № 61-ФЗ основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

В соответствии с частью 14 статьи 29 Федерального закона N 61-ФЗ, в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

Из анализа указанных выше норм права следует, что выпущенный в оборот лекарственный препарат в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации может находиться в обращении в Российской Федерации, однако возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего регистрационного удостоверения.

Частью 3 статьи 29 Федерального закона N 61-ФЗ предусмотрено, что подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. В случае получения отрицательной экспертизы применения лекарственного препарата, отсутствие его эффективности, наличия риска причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения, бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата не будет выдано.

Согласно п. 3 ст. 32 ФЗ № 61-ФЗ решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае не подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет.

ООО ТД «ВИАЛ» предложило в своей заявке к поставке лекарственный препарат –Торговое наименование: ФИО3                        Дж, производитель: Джодас Экспоим Пвт.Лтд/Индия, с регистрационным удостоверением ЛП-002058 от 07.08.2015.

В соответствии с информацией государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения от 07.08.2015 № ЛП-002058  окончило свое действие 25.04.2018  и сведения о подтверждении государственной регистрации отсутствуют. 

Копию действующего регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, являющийся предметом закупки, общество не представило, 

Ссылка  общества на  приложенное  в составе заявки письмом Минздрава России от 18.10.2019 года № 20-3/1863 со ссылкой на Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»  не принимается, в данном письме  разъясняется порядок проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, в частности сказано, что по истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата осуществляется процедура подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата. Выводов о нахождении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «ФИО3 Дж» на переоформлении в указанном письме не содержится.

Таким образом, указание заявителя на то, что уже само наличие в ГРЛС сведений о лекарственном препарате свидетельствует о том, что лекарственный препарат «ФИО3 Дж» проходит процедуру подтверждения государственной регистрации является несостоятельным, поскольку ФЗ № 61-ФЗ ограничивает дату подачи заявления на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата только словами «не ранее». Ограничение «не позднее» указанный ФЗ не содержит. Следовательно, заявление на подтверждение может быть подано в любой момент, и до момента отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принято не будет.

В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается (ч. 14 ст. 29 ФЗ № 61-ФЗ ).

        В соответствии с ч. 15 ст. 29 ФЗ № 61-ФЗ допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Из указанной нормы следует, что срок, установленный указанной частью допускает возможность обращения лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в соответствии с информацией содержащейся в старых регистрационных документах, то есть до принятия решения о подтверждении государственной регистрации.

Указаний на возможность обращения лекарственных препаратов после даты окончания действия регистрационного удостоверения, без подачи заявления на подтверждение государственной регистрации, ФЗ № 61-ФЗ не содержит.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" установлены ограничения и условия допуска лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Заявка участника закупки содержит предложение о поставке лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, происходящий из иностранного государства (Индия), что не соответствует пункту 15 документации об электронном аукционе и пункту 6 части 5 статьи 66 Федерального закона N 44-ФЗ.

В данном случае заявителем не представлены доказательства прохождения лекарственным       препаратом       ТН       «ФИО3       Дж»       производитель: Джодас ЭкспоимПвт.Лтд/Индия, с регистрационным удостоверением ЛП-002058 от 07.08.2015 процедуры подтверждения государственной регистрации.

 Таким образом, на момент рассмотрения заявки ООО ТД «ВИАЛ» у аукционной комиссии  отсутствовали сведения о подаче заявления на подтверждение государственной регистрации в отношении предложенного лекарственного препарата, а также отсутствовала отметка о дате замены регистрационного удостоверения на бессрочное в ГРЛС,  а срок действия указанного обществом  в заявке регистрационного удостоверения истек, и, следовательно, аукционная комиссия правомерно признала заявку ООО ТД «ВИАЛ» не соответствующей требованиям.

Подача заявки на участие в указанном электронном аукционе являлось правом, а не обязанностью ООО ТД «ВИАЛ». Как правомерно указывает  заинтересованное лицо, предлагая в своей заявке лекарственный препарат с неоформленным регистрационным удостоверением, ООО ТД «ВИАЛ», осуществляя предпринимательскую деятельность на свой риск, могло и должно было предвидеть возможность признания заявки несоответствующей и наступления неблагоприятных последствий, предусмотренных ч. 27 ст. 44 ФЗ № 44-ФЗ.

Доводы общества о том, что   государственном реестре лекарственных средств 16.01.2020  размещена информация о новом регистрационном удостоверении ЛП-002058 от 16.01.2020 на лекарственный препарат - Торговое наименование: ФИО3 Дж, производитель: ПАО «Брынцалов-А» / Россия. Дата окончания действия - 31.12.2025  судом не принимается, поскольку  в отличие от регистрационного удостоверения ЛП-002058 от 07.08.2015,  в новом регистрационном удостоверении  указаны условия хранения фармацевтической субстанции, ее срок хранения, и отличается производитель. 

В данном случае подтверждения государственной регистрации  в отношении лекарственного препарата ТН «ФИО3 Дж» производитель: Джодас  Экспоим Пвт.Лтд/Индия   не осуществлено, а выдано новое регистрационное удостоверение с иными параметрами.

Довод заявителя о том, что антимонопольным органом  сделан вывод о невозможности нахождения  в гражданском обороте  лекарственного препарата,  указанного обществом ,   отклоняются за необоснованностью.

  Осуществляя  закупку товара для обеспечения государственных нужд, заказчик вправе определять в аукционной документации условия, направленные на исполнение бюджетных обязательств в соответствии с бюджетным законодательством; при этом заявитель, осуществляя предпринимательскую деятельность на свой страх и риск, могло и должно обеспечить возможность своего участия в аукционе путем надлежащего исполнения обязательств по представлению копии действующего регистрационного удостоверения.

Оспариваемое Решение соответствует требованиям действующего законодательства, не создает заявителю препятствий для осуществления обычной хозяйственной деятельности, в том числе по участию в закупках.

Исходя  из изложенного, ст. ст.65, 71, 198, 201 АПК РФ суд  приходит  к выводу об отсутствии правовых оснований для  удовлетворения требований заявителя.

       Аналогичные выводы содержатся в материалах судебной практики: Постановлении  Арбитражного суда Уральского округа от 13.04.2018 N Ф09-258/18 по делу N А60-19521/2017,  Постановлении Седьмого арбитражного апелляционного суда от 01.06.2020 N 07АП-3272/2020 по делу N А45-42375/2019 с участием заявителя и Новосибирского УФАС  по  схожим обстоятельствам и др.

Государственная пошлина относится на заявителя.

Арбитражный суд разъясняет лицам, участвующим в деле, что настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в соответствии со статьей 177 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь  статьями   110, 167 - 170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

                                              РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение месяца после его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

         Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

         Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области. 

 

Судья

И.А. Рубекина