Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 50/52

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-25340/2017

01 ноября 2017 года

г.Санкт-Петербург

Резолютивная часть решения объявлена  30 октября 2017 года.

Полный текст решения изготовлен  01 ноября 2017 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе судьи Д.В. Хохлова,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью «Международный медицинский центр «СОГАЗ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; 191186, 

<

...>, лит. «А»)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>; 190068, г. Санкт-Петербург, наб. канала ФИО2, д. 88-90)

о признании незаконными и отмене постановлений № 85 от 07.04.2017, № 90 от 07.04.2017.

в заседании суда приняли участие:

от заявителя – ФИО3 по доверенности от 15.03.2017,

от заинтересованного лица – ФИО4 по доверенности от 15.03.2017, ФИО5 по доверенности от 21.06.2017,

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Международный медицинский центр «СОГАЗ» (далее – ООО «ММЦ «СОГАЗ», заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее –Административный орган, заинтересованное лицо) о признании незаконными и отмене постановления № 85 от 07.04.2017 по делу об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее –  КоАП РФ), в виде штрафа в размере 30 000 руб., и постановления № 90 от 07.04.2017 по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях            (далее –  КоАП РФ), в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Определением суда от 22.05.2017 дело назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства без вызова сторон в соответствии со статьей 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. 

Определением от 07.07.2017 суд перешел к рассмотрению дела по правилам административного судопроизводства.

Представитель ООО «ММЦ «СОГАЗ» в судебном заседании заявленные требования поддержал; представители административного органа возражали против их удовлетворения по основаниям, изложенным в отзывах.

Рассмотрев и оценив материалы дела, выслушав представителя заявителя, суд пришел к следующим выводам. 

Как следует из материалов дела,  при проведении Административным органом плановой выездной проверки  ООО «ММЦ «СОГАЗ» выявлено обращение незарегистрированных медицинских изделий, а также нарушение обществом порядка   выявления   и   изъятия   из   обращения   недоброкачественных лекарственных средств после выхода решений уполномоченного органа об их изъятии. 

В отношении ООО «ММЦ «СОГАЗ» были составлены протоколы об административных правонарушениях от 17.03.2017 № 85 – по статье 6.28 КоАП РФ и № 90 – по пункту 1 статье 14.43 КоАП РФ.

Постановлениями от 07.04.2017 № 85, 90 Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 в виде 30 000 руб. штрафа и пунктом 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде 50 000 руб. штрафа, соответственно.

Не согласившись с постановлениями, ООО «ММЦ «СОГАЗ» обратилось с заявлением об оспаривании их в судебном порядке.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствие с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В соответствии с требованиями статьи 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Из анализа положений данной статьи следует, что любое изделие, перечисленное в данной статье, используемое в медицинских целях является медицинским и подлежит государственной регистрации. Данные выводы содержаться в письмах Росздравнадзор от 30.12.2015, № 01И-2358/15, от 22.12.2015, № 01-42284/15, а также в постановлении Верховного суда Российской Федерации от 14.09.2015          № 310-АД15-10473 по делу № А35-8841/2014.

Из материалов настоящего дела следует, что Административным органом при проведении проверки выявлены обращение ООО «ММЦ «Согаз» следующих незарегистрированных медицинских изделий: 

– программное обеспечения «Медицинская информационная система Медиалог7», для накопления лабораторных (диагностических) данных, для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии. При этом сведения о регистрации, программного обеспечения отсутствуют в Реестре зарегистрированных медицинских изделий;

– силиконовая подушечка для пяточной шпоры марки «URIEL», сопровождаемое санитарно-эпидемиологическим заключением № 78.01.05.229.П.008550.09.07 на изделие с маркировкой – «Прокладки «URIEL» силиконовые (гелевые) косметические для стопы в ассортименте», изготовителя «Meditex LTD», 36885 Nesher, Hamessila, не соответствующей наименованию и назначению, указанным на упаковке выявленного изделия. (Продавец ООО «Лизоформ-СПб» по накладной № 8207 от 11.11.2010). На ассортимент изделий, указанный в данном Санитарно-эпидемиологическом заключении, имеются регистрационные удостоверения разных производителей, что подтверждается Реестром зарегистрированных медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.

– хелатный раствор для химического расширения каналов Largal Ultra, на упаковке которого указаны: производитель «Септодонт», Франция, дата изгот. 2014-07, ср. годности 2017-07. Сведения о регистрационном удостоверении отсутствуют. Кроме того, административным органом установлено, что в связи с недостоверными сведениями о сроке годности ООО «ММЦ «Согаз» не приняло мер по подтверждению сведений о регистрации выявленного медицинского изделия и подтверждении его срока годности; 

– поли-панель из бумажных листов для смешивания пломбировочных, слепочных и других материалов, в отношение которой отсутствуют сведения об однократности применения, стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары, отсутствует срок годности 24 месяца (с даты выпуска), что подтверждается фотоматериалом. При этом согласно  письму Росздравнадзора № 01И-2718/16 от 30.12.2016 «О недоброкачественном медицинском изделии», в отношение данного медицинского изделия прямо указано на необходимость провести мероприятия по предотвращению его обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. 

Доказательств, опровергающих выводы Административного органа об обращении ООО «ММЦ «Согаз» указанных медицинских изделий, заявителем не представлено.

Доводы ООО «ММЦ «Согаз», опровергающие выводы Административного органа подлежат отклонению судом, поскольку сами по себе не отменяют события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрено статьей 6.28 КоАП РФ, поскольку обращение незарегистрированных медицинских изделий, сведения о которых отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети Интернет, является нарушением части 4 статьи 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Доводы заявителя про программное обеспечение и силиконовые подушечки также не отменяют событие административного правонарушения по статье 6.28 КоАП РФ.

Постановлением Административного органа от 07.04.2017 № 90 Общество привлечено к административной ответственности на основании пункта 1 статьи 14.43 КоАП РФ                  в виде 50 000 руб. штрафа.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса

Согласно примечанию к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Закон № 184-ФЗ).

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ со дня вступления в силу названного Закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда (пункт 1 статьи 59 Закона № 61-ФЗ).

Во исполнение указанных статьей Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила).

В соответствии с пунктами 40, 42 Правил № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Из материалов административного дела следует, что 17.03.2017 Административным органом в обращении Общества на стоматологическом отделении в кабинете ст. м/с и по местам использования в кабинетах врачей-стоматологов № 2, 6 выявлен лекарственный препарат «ФИО6 ® Д-С, раствор для инъекций, 40 мг/мл +0,005 мг/мл (картридж) 1.7 мл» 2 -х серий, подлежащий изъятию из обращения на территории Российской Федерации в соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.10.2016 № 01И-1939/16 «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов», информация о котором размещена для всех субъектов обращении на официальном сайте Росздравнадзора, а именно:

Серия 6F409A в количестве 200 картриджей в кабинете ст. м/с и кабинете врача-стоматолога № 2 из поставки от поставщика ООО «Северная Каролина Фарма» по товарной накладной № 109220148 от 22.09.2016 (декларация о соответствии РОСС ЭЕ.ФМ08.Д27426 от 15.06.2016), принято в аптеку Общества 23.09.2016 и по товарной накладной № 110100035 от 10.10.2016, принято в аптеку 11.10.2016 после размещения 07.10.2016 в 16:41 письма Росздравнадзора 07.10.2016 № 01 И-1939/16 на сайте Росздравнадзора, осуществлен отпуск на стоматологическое отделение;

Серия 5F382A в количестве 6 картриджей в кабинете врача-стоматолога № 6 из поставки от поставщика ООО «Фирма «Медэкспресс» по товарной накладной № 1943 от 19.05/27916 (декларация о соответствии РОСС ОЕ.ФМ08.Д09866 от 28.01.2016), принято в аптеку Общества 24.05.2016.

Общество после размещения 07.10.2016 на официальном сайте Росздравнадзора письма от 07.10.2016 № 01И-1939/16 «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов» не провело проверку наличия серий 6F409A, 5F382A лекарственного препарата «ФИО6 ® Д-С, раствор для инъекций, 40 мг/мл +0,005 мг/мл (картридж) 1.7 мл» во всех структурных подразделениях, не провело мероприятия по его изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону для возврата поставщику, не уведомило Территориальный орган Росздравнадзора, в связи с чем, с 07.10.2016 по 17.03.2017 года не исключило их обращение в медицинской организации (хранение вне выделенной карантинной зоны и применение для анестезии).

Факт обращения указанных серий подтвержден документальной фиксацией от 17.03.2017, письмом Общества от 14.02.2017 № М/80 с приложением накладных поставки, пояснительной запиской зав. аптекой от 17.03.2017.

Общество нарушило правила хранения лекарственных препаратов (перекись водорода 3 %-100 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» серии 1050715, Глазные капли р-ра борной кислоты 1%-10,0 мл, изготовлено ЗАО «Петрофарм» серии 3) нарушение пунктов 40, 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Таким образом, административным органом выявлено и материалами дела подтверждается нарушение Обществом порядка выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств после выхода решений уполномоченного органа (Роздравнадзора) об их изъятии: статья 58 Закона  № 61-ФЗ (в части хранения недоброкачественных лекарственных препаратов вне выделенной карантинной зоны совместно с доброкачественными лекарственными препаратами по местам использования, что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан); пункт 1 статьи 59 Закона № 61-ФЗ (в части не принятия мер по своевременному изъятию из обращения и перемещению в карантинную зону недоброкачественных лекарственных препаратов в соответствии с Решениями Росздравнадзора).

Бездействие Общества выразилось в том, что оно не изымало до 24.01.2017 из обращения в стоматологическом отделении медицинское изделие с истекшим сроком годности, который к моменту проверки истек 07.2015, когда Обществу стало об этом известно с даты публикации 18.05.2016 письма № 01И-988/16 от 17.05.2016

Вышеуказанные нарушения образуют событие административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Довод заявителя о том, что письма Росздравнадзора не могут рассматриваться в качестве устанавливающих обязательные для неопределенного круга лиц правил поведения, судом на основании пунктов 5.1.2,  5.1.4(1), 5.1.4(1).2, 5.1.4(1).3, 5.1.4(1).4, 5.1.4(2), 5.2.2, 5.5,  5.6, 6.1(1) Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» признается несостоятельным, поскольку Росздравнадзор наделен полномочиями по принятию решений в отношении возможности дальнейшего обращения медицинской продукции, обеспечивающих ее безопасность для жизни и здоровья граждан. 

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как разъяснено в пункте 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о принятии Обществом необходимых и достаточных мер по соблюдению требований законодательства в сфере технического регулирования, по недопущению правонарушения и невозможности его предотвращения, в материалах дела не имеется, что свидетельствует о наличии вины заявителя во вмененном ему правонарушении согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Суд считает, что административным органом представлены надлежащие, исчерпывающие и применительно к статье 68 АПК РФ допустимые доказательства, свидетельствующие о наличии в действиях Общества составов административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена статьей 6.28, частью 1                  статьи 14.43 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области 

решил:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия.

Судья                                         Д.В. Хохлов