Арбитражный суд Амурской области

675023, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 163

тел. (4162) 59-59-00, факс (4162) 51-83-48

 http://www.amuras.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело  №

А04-2503/2020

г. Благовещенск

08 мая 2020 года

изготовление решения в полном объеме

29 апреля 2020 г.

резолютивная часть

Арбитражный суд Амурской области в составе судьи Котляревского Владислава Игоревича,

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

Рассмотрев в судебном заседании заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 306280109500032. ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности, 

при участии в заседании: 

стороны не явились, извещены.

установил:

в Арбитражный суд Амурской области обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору сфере здравоохранения по Амурской области  (далее – заявитель, территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области) с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ответчик, предприниматель) к административной ответственности по части  2 статьи  6.33 КоАП РФ.

В обоснование требований заявитель указал на наличие в действиях ИП ФИО2 события административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст.6.33 КоАП РФ - реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Определением суда от 03.04.2020 требования приняты к рассмотрению.

Заявитель надлежаще извещен о времени и месте проведения предварительного и судебного заседания. Направил в суд ходатайство о рассмотрении дела без участия представителя. 

 Ответчик надлежаще извещен о времени и месте проведения предварительного и судебного заседания. Направил в суд ходатайство о рассмотрении дела без своего участия. 

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 156 и 205 АПК РФ в отсутствие заявителя и лица, привлекаемого к административной ответственности.

Ответчик в письменном отзыве вину в совершении административного правонарушения признал в полном объеме, указав при этом на наличие смягчающих ответственность обстоятельств: признание вины в совершении правонарушения, совершение правонарушения впервые, затруднительное материальное положение.

Также ответчик заявил ходатайство о замене административного наказания в виде штрафа на предупреждение.

Исследовав материалы дела, судом установлены следующие обстоятельства. 

Индивидуальный предприниматель ФИО2 зарегистрирован в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей с основным государственным номером 306280109500032, ИНН 

<

***>, с основным видом деятельности: торговля розничная прочая в специализированных магазинах. 

Местом осуществления деятельности является 

<

...> Октября, д. 15, секция 74, торговая точка «Х-мания».

Согласно поступивших из Межмуниципального отдела Министерства внутренних дел Российской Федерации «Благовещенский» материалов проверки, (регистрационный номер в КУСП МО МВД «Благовещенский» № 6318 от 06.03.2020) по факту реализации ИП ФИО3 не зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, установлено, что 4 марта 2020 года в торговой точке ИП ФИО2 «Х-мания», расположенной по адресу ул. 50 лет Октября, д. 15, секция 74, осуществлена реализация лекарственного препарата, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, а именно: продавцом указанной торговой точки гражданкой И.А.Брагинец осуществлена продажа незарегистрированного в установленном порядке лекарственного препарата для повышения потенции «Cenforce 100», таблетки по цене 1600 (одна тысяча шестьсот) рублей, без коричной (потребительской) упаковки, без рецепта, без инструкции по применению.

При этом на первичной упаковке реализованного лекарственного препарата «Cenforce - 100» имеется надпись на английском языке Sildenafil Citrate tablets IP 100 mg, которая указывает на наличие в его составе действующего вещества «Силденафил».

Кроме того, по месту проведения контрольной закупки в торговом зале магазина «X-мания» также находились следующие препараты: «Malegra-200», 10 таблеток - 1 блистер; «Cenforce - 100», 10 таблеток - 1 блистер; «Cenforce - 150», 10 таблеток -1 блистер (фото в количестве 4 шт. прилагаются).

При этом на первичной упаковке указанных препаратов «Male л л-200», «Cenforce - 100»; «Cenforce - 150» имеются надписи на английское; - Sildenafil Citrate tablet 200 mg, Sildenafil Citrate tablets IP 100 mg, Sildenafil Cue c. tablets соответственно, которые также указывают на наличие в их си ставе действующего вещества «Силденафил».

По результатам рассмотрения указанных материалов заместителем начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области ФИО4 в отношении индивидуального предпринимателя ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении № 19-2018 от 21.05.2017 по части 2 статьи 6.33 «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния» Кодекса об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ.

ФИО2 с протоколом ознакомлен в день его составления, замечания к протоколу отсутствовали, копия протокола получена 12.03.2020, что подтверждается соответствующими подписями в протоколе.

Протокол об административном правонарушении и материалы дела в порядке статьи 23.1 КоАП РФ направлены территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в Арбитражный суд Амурской области.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, суд пришел к следующим выводам.

Согласно  пункта 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. При этом обстоятельства дела, которые согласно закону должны быть подтверждены определенными доказательствами, не могут подтверждаться в арбитражном суде иными доказательствами (статья 68 АПК РФ). 

Таким образом, исходя из положений статей 65 и 205 АПК РФ обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения общества к административной ответственности, возлагается на административный орган, обращающийся в суд с заявлением о привлечении к административной ответственности.

Частью 1 статьи 26.2 КоАП РФ предусмотрено, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. 

В силу части 2 статьи 26.2 КоАП РФ эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. 

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств

Отношения, возникающие в связи с обращением (разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением) лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ).

На основании пункта 6 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации. 

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010г. N61-ФЗ лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. 

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1); фармацевтические субстанции - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (п. 2); лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (п.4); регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата (п.26).

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Государственной регистрации подлежат: 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; 2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. 

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Согласно ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010г. N61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

В соответствии со ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010г. N61-ФЗ порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 27 Закона при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.

Статьей 46 Закона № 61-ФЗ предусмотрены требования к маркировке лекарственных препаратов. Так, лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки установлено, что на первичной упаковке лекарственного препарата «Cenforce 100», реализованного при проведении проверки, а также лекарственных препаратов «Malegra-200», «Cenforce - 100»,  «Cenforce - 150», находящихся на момент проверки в торговом зале: ИП ФИО2 «Х-мания», расположенного по адресу ул. 50 лет Октября д.15, секция 74, отсутствовала маркировка на русском языке (наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, срок годности, дозировка, количество доз).

Вторичная (потребительская) упаковка на указанных лекарственных препаратах отсутствует, в связи с чем, невозможно установить информацию об условиях отпуска, условиях хранения.

Также, отсутствует информация о производителе лекарственного препарата, номере регистрационного удостоверения.

Данные обстоятельства позволяют сделать вывод о том, что вышеперечисленные лекарственные препараты не были зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

Таким образом, индивидуальным предпринимателем ФИО2 допущена:

- реализация     незарегистрированного     на     территории     Российской Федерации лекарственного препарата «Cenforce- 100», содержащего действующее  вещество «Силденафил»,  которое по своему фармакологическому действию является лекарственным средством для лечения эректильной дисфункции – ФДЭ5-ингибитор;

- обращение  незарегистрированных на  территории  Российской Федерации лекарственных препаратов «Malegra-200» 10 таблеток - 1 блистер; «Cenforce - 100» 10 таблеток - 1 блистер; «Cenforce - 150» 10 таблеток – 1 блистер, содержащих   действующее   вещество «Силденафил», которое  по своему  фармакологическому действию  является  лекарственным средством  для лечения эректильной     дисфункции -ФДЭ5- ингибитор.

Таким образом, суд считает вывод административного органа о наличии в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ правильным. 

Лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч.2 ст.2.1 КоАП РФ). 

Судом установлено наличие вины ответчика в совершенном правонарушении, поскольку у него имелась возможность для соблюдения указанных правил и норм, но им не были приняты для этого все меры. Доказательств объективной невозможности исполнения действующего законодательства не представлено. 

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вменённого правонарушения, подтверждённым материалами дела, квалификацию деяния по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, следовательно, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Наличие события административного правонарушения и факт его совершения предпринимателем подтверждаются материалами дела: актом контрольной закупки от 04.03.2020, протоколом осмотра места происшествия от 04.03.2020, объяснением ФИО2 от 05.03.2020, протоколом об административном правонарушении от 12.03.2020 № 08-2020.

Указанные доказательства являются допустимыми, а сведения, содержащиеся в них достоверными в полном объеме и достаточными для рассмотрения дела по существу, поскольку соответствуют требованиям, предъявляемым к ним, сомнений и противоречий не содержат, взаимно дополняют друг друга. Протокол об административном правонарушении оформлен и представлен суду компетентным административным органом, действующим в рамках возложенных на него полномочий и государственных функций, составлен уполномоченным должностным лицом, соответствует требованиям статьи 28.2 КоАП РФ.

Судом проверены полномочия должностных лиц, составивших протокол об административном правонарушении, нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, которые препятствовали бы всестороннему, полному и объективному рассмотрению дела об административном правонарушении, и возможность устранения которых отсутствует, судом не установлено.

Процессуальных нарушений, а также нарушений прав привлекаемого юридического лица административным органом допущено не было.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ по такой категории дел, на момент принятия настоящего решения, не истек.

Судом не установлено оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку допущенное нарушение выражается в пренебрежении своими публично-правовыми обязанностями, с учетом характера нарушения и охраняемых общественных отношений свидетельствует о существенной угрозе охраняемым законом интересам, не обладает свойством исключительности.

Поскольку судом выяснены и установлены все обстоятельства, предусмотренные статьей 26.1 КоАП РФ, а также пунктом 6 статьи 205 АПК РФ, суд переходит к определению меры административной ответственности, подлежащей применению к предпринимателю  за совершенное правонарушение.

Санкция по части 2 статьи 6.33  КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 4.1 КоАП РФ при назначении судом наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Обстоятельств, отягчающих ответственность лица, не имеется. В качестве обстоятельств, смягчающих ответственность, суд признает признание вины в совершении правонарушения, совершение правонарушения впервые (сведений об обратном в материалах дела не содержится).

Ответчик заявил ходатайство о замене административного наказания в виде штрафа на предупреждение. Заявитель указал на отсутствие возражений против заявленного ходатайства, учитывая, что предприниматель ранее к ответственности не привлекался.

В соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

Судом установлено, что ответчик относится к субъектам малого и среднего предпринимательства, что подтверждается соответствующей выпиской из ЕГРИП № ИЭ9965-20-5395902. 

Санкцией части 2 статьи 6.33 наказание в виде предупреждения не предусмотрено. 

Правонарушение совершено предпринимателем впервые, в связи с чем, суд административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение, которое выражается в официальном порицании лица, вынесенного в письменной форме. Несмотря на то, что предприниматель допустил реализацию     незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, однако исходя из характера нарушения, не повлекших наступления угрозы для жизни и здоровья неопределенного круга лиц, учитывая, что негативные последствия от допущенного нарушения не наступили, -  препятствий, предусмотренных пунктом 2 статьи 3.4 КоАП РФ,  для замены наказания на предупреждение не имеется.

Взимание государственной пошлины по делам, рассматриваемым в порядке главы 25 АПК РФ, законом не предусмотрено.

Руководствуясь ст. 110, 167-170, 180, 201 АПК РФ суд решил:

ФИО2 (ОГРНИП 306280109500032. ИНН 

<

***>) зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя Межрайонной ИФНС России № 1 по Амурской области 05.04.2006, адрес места жительства: 

<

...> признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание в виде административного штрафа заменить на предупреждение.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой Арбитражный апелляционный суд (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.

Судья В.И. Котляревский