АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А63-6272/2024

г. Краснодар

30 января 2026 года

Резолютивная часть постановления объявлена 20 января 2026 года. Постановление в полном объеме изготовлено 30 января 2026 года.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Гиданкиной А.В., судей Герасименко А.Н. и Черных Л.А., при ведении протокола помощником судьи Диановой А.Е., при участии в судебном заседании, проводимом с использованием системы видео-конференц-связи с Арбитражным судом Ставропольского края, от заинтересованного лица – Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю – ФИО1 (доверенность от 19.12.2025), в отсутствие иных участвующих в деле лиц, извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, рассмотрев кассационную жалобу Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 22.05.2025 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.10.2025 по делу

№ А63-6272/2024, установил следующее.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Пятигорский межрайонный онкологический диспансер» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>; далее – учреждение) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее – управление, антимонопольный орган) о признании незаконными решения от 25.03.2024

№ 026/06/106-606/2024 и предписания от 25.03.2024 № 154.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены общество с ограниченной ответственностью «Статус» (далее – ООО «Статус»), общество с ограниченной ответственностью «Гемос» (далее – ООО «Гемос») и Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее – министерство).

Решением суда от 22.05.2025, оставленным без изменения постановлением апелляционного суда от 03.10.2025, заявленные требования удовлетворены. Суды исходили из того, что оспариваемые решение и предписание управления не соответствуют нормам действующего законодательства, а также нарушают права и законные интересы заявителя. Предлагаемый ООО «Статус» к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием МНН «ФИО2» изготовлен из фармацевтической субстанции иностранного происхождения (Китай), следовательно, в отношении него не выполняются требования, предусмотренные пунктом 1(1) постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – постановление № 1289).

В кассационной жалобе антимонопольный орган просит отменить состоявшиеся по делу судебные акты, принять по делу новый судебный акт, которым отказать в удовлетворении заявленных требований. По мнению подателя жалобы, ООО «Статус» в составе заявки задекларированы сведения о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям, поименованных в пункте 1(2) постановления № 1289, то учреждение в силу пункта 1 указанного постановления обязано было в отношении ООО «Статус» применить условия, предусмотренные подпунктом 1.4 пункта 1 приказа Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – приказ № 126н).

В отзыве на кассационную жалобу учреждение просит оставить принятые по делу судебные акты без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

В судебном заседании представитель управления поддержал доводы жалобы.

Изучив материалы дела, оценив доводы кассационной жалобы и отзыва, заслушав пояснения представителя управления, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 04.03.2023 учреждение на электронной площадке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» РОСЭЛТОРГ (АО «ЕЭТП») http://roseltorg.ru разместило электронный аукцион на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (ФИО2) № 03212000085240000075. На участие в

названной закупке поступило пять заявок, в том числе ООО «Статус» (идентификационный номер 511005) и ООО «Гемос» (идентификационный номер 513529).

14 марта 2023 года учреждение опубликовало протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) № ИЭА1, согласно которому три заявки, в том числе заявки ООО «Гемос» (номер 513529) и ООО «Статус» (номер 511005), признаны соответствующими извещению об осуществлении закупки, а две заявки с идентификационными номерами 507805 (ООО «Рубикон-Фарма») и 507561 (ООО «Интерфарм») отклонены комиссией на основании пунктов 4, 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), в связи с выявлением в составе заявки номер 507561 недостоверной информации и предложением участником с номером 507805 препарата ФИО2 с торговым наименованием «Кемокарб» иностранного происхождения (происхождение Республика Индия). Участник с идентификационным номером 514067 (ООО «Фармафонд») ценовое предложение не подавал.

С учетом времени подачи ценовых предложение участниками с номерами 513529 (11 часов 00 минут 28 секунд), 511005 (11 часов 01 минута 20 секунд) и идентичных ценовых предложений (1 544 394 рубля 22 копейки), победителем закупки признан участник с номером 513529 (ООО «Гемос»).

ООО «Статус», не согласившись с решением комиссии учреждения о признании заявки ООО «Гемос» победителем, обратилось 18.03.2024 в антимонопольный орган с соответствующей жалобой, в которой указало, что учреждением необоснованно признан победителем закупки ООО «Гемос», а не податель жалобы, так как последним, в отличие от победителя закупки, предложен препарат, молекула которого синтезирована на территории Российской Федерации, что подтверждается СП-0002302/07/2023 (АО «Фармасинтез-Норд») и СП-0002495/12/2023 (АО «Биокад»).

По результатам проверки доводов названной жалобы управление в действиях учреждения выявило нарушения требований пунктов 1, 1(1) постановления № 1289, подпункта 1.4 пункта 1 приказа № 126н и Закона № 44-ФЗ, вынесло решение от 25.03.2024 по делу № 026/06/106-606/2024, а также выдало обязательное для исполнения предписание от 25.03.2024 № 154 по делу № 026/06/106-606/2024, в котором указано на необходимость устранить нарушения требований пунктов 1, 1(1) постановления № 1289, подпункта 1.4 пункта 1 приказа № 126н – отменить протокол подведения итогов определения поставщика

(подрядчика, исполнителя) от 14.03.2024 № ИЭА1; повторно провести подведение итогов по закупке № 0321200008524000075.

Не согласившись с решением и предписанием управления, учреждение обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Удовлетворяя заявленные требования, суды руководствовались статьями 71, 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – Кодекс), постановлением № 1289, приказом № 126н, статьей 14 Закона № 44-ФЗ, статьями 4, 33, 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 2 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 № 80н, Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77, Правилами определения страны происхождения товаров, принятых Соглашением Правительств государств – участников Содружества Независимых Государств от 20.11.2009, Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации» и пришли к выводу о том, что ООО «Статус» не представило надлежащих доказательств осуществления всех стадий производства предлагаемого к поставке лекарственного препарата «МНН ФИО2» на территории ЕАЭС.

В соответствии с нормами, установленными в пунктах 1, 1(1) постановления № 1289 и подпункте 1.4 пункта 1 приказа № 126н, при наличии хотя бы одной заявки, которая содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территории ЕАЭС, и сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в государственный реестр лекарственных средств, а также в составе заявки задекларированы сведения о двух документах, поименованных в пункте 1(2) постановления № 1289, контракт заключается с этим участником закупки по предложенной им цене.

В ходе проверки заявок, представленных участниками аукциона, учреждение выявило, что ни заявка ООО «Гемос», ни заявка ООО «Статус» не содержит предложение о поставке закупаемого лекарственного препарата, все стадии производства которого, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических

субстанций, осуществляются на территории ЕАЭС, при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на этот лекарственный препарат, в связи с чем, пришло к выводу об отсутствии оснований для применения подпункта 1.4 пункта 1 приказа № 126н и определило победителем аукциона участника, предложившего наименьшую цену контракта – ООО «Гемос».

Управление пришло к выводу о том, что представленные ООО «Статус» сведения подтверждают осуществление всех стадий производства лекарственного препарата «МНН ФИО2» на территории ЕАЭС; заявка указанного участника соответствует требованиям подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н; отсутствуют иные участники аукциона, отвечающие таким требованиям, следовательно, контракт должен быть заключен с ООО «Статус».

Суды оценили в порядке статьи 71 Кодекса представленные в дело доказательства и исходили из того, что в отношении производителей лекарственных препаратов АО «Биокад» (ООО «ПК-137») и АО «Фармсинтез-Норд» ООО «Статус» в составе заявки предоставило только сведения о наличии документов СП-0002495/12/2023 и

СП-0002302/07/2023, соответственно, размещенные в открытом доступе в сети Интернет. При этом, сами названные документы СП к заявке не приложены.

Суды установили, что документ СП от 08.12.2023 № СП-0002495/12/2023 предусматривает возможность АО «Биокад» и ООО «ПК-137» производить готовый лекарственный препарат «ФИО2», концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл (регистрационное удостоверение от 15.12.2008 № ЛСР-010186/08) со стадии «2.Б. Производство готовой формы (далее указываются стадии технологического процесса)». Стадии производства фармацевтической субстанции заявитель не заявлял и не подтверждал прилагаемыми документами, в связи с чем документ СП содержит прочерк в пунктах 2.А.1 – 2.А.5 «2.А. Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса)».

Из информации, размещенной на официальном сайте (http://grls.rosminzdrav.m/) во вкладке «Фармацевтические субстанции» следует, что 07.12.2023 из реестровой записи ЛСР-008826/08 исключены сведения о том, что производителем фармацевтической субстанции «ФИО2» является ЗАО «Биокад» (в настоящее время – АО «Биокад»).

При этом согласно сведениям ГРЛ в отношении лекарственного средства

«МНН ФИО2» регистрационное удостоверение от 15.12.2008 ЛСР-010186/08 (дата решения 12.04.2024) производителем фармацевтической субстанции используемой при производстве АО «Биокад» препарата «МНН ФИО2» является только Цилу

Фармасьютикал Ко.Лтд., находящаяся по адресу: № . 243 Gongyebei Road, Jinan City, China (вкладка «Лекарственные препараты», раздел 11 «Фармацевтическая субстанция»).

Следовательно, с 08.12.2023 производителем фармацевтической субстанции, используемой АО «Биокад» при производстве лекарственного препарата с торговым наименованием «ФИО2», является иностранная компания. Предлагаемый ООО «Статус» к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием МНН «ФИО2» изготовлен из фармацевтической субстанции иностранного происхождения (Китай).

Управление пришло к выводу о том, что представленные ООО «Статус» сведения подтверждают осуществление всех стадий производства лекарственного препарата «МНН ФИО2» на территории ЕАЭС; заявка указанного участника соответствует требованиям подпункта 1.4 пункта 1 Приказа № 126н; отсутствуют иные участники аукциона, отвечающие таким требованиям, следовательно, контракт должен быть заключен с ООО «Примафарм»

Приняв во внимание установленные обстоятельства по данному делу, суды оценили в порядке статьи 71 Кодекса представленные по делу доказательства и согласились с позицией учреждения о том, что предлагаемый ООО «Статус» к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием МНН «ФИО2», может быть изготовленным из фармацевтической субстанции иностранного происхождения, следовательно, в отношении него не выполняются требования, предусмотренные пунктом 1(1) постановления № 1289. В таком случае у управления отсутствовали основания для применения условий подпункта 1.4 пункта 1 приказа № 126н.

Само по себе носящее заявительный характер декларирование товара в отсутствие соответствующих сведений в государственном реестре лекарственных средств не является достаточным основанием для утверждения об обратном.

При рассмотрении дела судами установлены и надлежаще оценены все существенные для дела обстоятельства. Нормы материального права применены судами правильно. Нарушений норм процессуального права, которые могли бы явиться основанием для отмены обжалуемых судебных актов, судом кассационной инстанции не установлено.

Доводы кассационной жалобы не опровергают выводы судов и установленные по делу обстоятельства, по существу направлены на переоценку доказательств, которые судебные инстанции оценили с соблюдением норм главы 7 Кодекса. Арбитражный суд кассационной инстанции не наделен полномочиями по оценке (переоценке) и

исследованию фактических обстоятельств дела, выявленных в ходе его рассмотрения по существу.

Основания для удовлетворения кассационной жалобы отсутствуют.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 22.05.2025 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 03.10.2025 по делу

№ А63-6272/2024 оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий А.В. Гиданкина

Судьи А.Н. Герасименко

Л.А. Черных