АРБИТРАЖНЫЙ СУД СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Ул. Б.Советская, д.30/11, г.Смоленск, 214001

http:// www.smolensk.arbitr.ru; e-mail: info@smolensk.arbitr.ru

тел.8(4812)61-04-16; 64-37-45; факс 8(4812)61-04-16

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р Е Ш Е Н И Е

город Смоленск

26.07.2019Дело № А62-5485/2019

Резолютивная часть решения оглашена 19.07.2019

     Полный текст решения изготовлен 26.07.2019

Арбитражный суд Смоленской области в составе судьи Бажановой Е.Г.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Безруковой И.Н., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Смоленского транспортного прокурора

к Негосударственному учреждению здравоохранения «Отделенческая больница на станции Смоленск ОАО «РЖД» (ОГРН 

<

***>; ИНН6730053359)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя: ФИО1- помощник Смоленского транспортного прокурора;

от ответчика: ФИО2 – главный врач; ФИО3- представитель по доверенности;

                                               У С Т А Н О В И Л:

Смоленская транспортная прокурора (далее – заявитель, Прокуратура) 

обратилась в арбитражный суд с заявлением к Негосударственному учреждению здравоохранения «Отделенческая больница на станции Смоленск ОАО «РЖД»  (далее – ответчик, Учреждение) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В связи с обнаружением в действиях Учреждения признаков правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в соответствии со статьей 25.11 КоАП РФ исполняющим обязанности Смоленского транспортного прокурора Тарасовым А.Н. 10.06.2019 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении и согласно пункту 3 статьи 23.1 КоАП РФ, направлено в Арбитражный суд Смоленской области для рассмотрения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Ответчик факт правонарушения признает; просит применить положения статьи 2.9 КоАП РФ исходя из следующих обстоятельств:

1) Медицинский препарат «Фенигидин» применяется как вспомогательное средство для расширения сосудов, в случае если препарат не окажет ожидаемого действия, последствий для пациента это не вызовет, т.к. вышеуказанный препарат не выдаться как единичное лечащее средство; как указано заявителем «производителем на потребительской упаковке определены условия хранения лекарственного средства, а именно: «хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8 С0 до 15 С0»; вместе с тем ответчиком представлена инструкция, распечатанная с официального сайта производителя (Украина) где указано хранение данного препарата «не выше 25 С0», т.к. образом отклонение от рекомендуемого температурного режима составило 3,6 градуса, что не является критичным для данного препарата;

2) Медицинский препарат «Левомитецин» применяется для лечения воспаления является антибиотиком широкого спектра действия, назначается чаще всего при незначительных воспалительных процессах в глазу; в случае если препарат не окажет ожидаемого действия, последствий для пациента не будут связаны с риском для здоровья или жизни; отклонение от рекомендуемого температурного режима составило 3,5 градуса, что не является критичным для данного препарата;

       3) Медицинский препарат «Митоксантрон – ЛЭНС» применяется для оказания неспецифического действия на клеточный цикл; данный препарат применяется только в комплексе с другими методами лечения и не является единственным, применяется только под наблюдением врача; отклонение от рекомендуемого температурного режима составило 2 градуса, что не является критичным для данного препарата.

        Так же Учреждение просило учесть то обстоятельства, что  выявленные нарушения хранения препаратов были оперативно устранены; к административной ответственности был привлечен главный врач Учреждения ФИО2 за совершение административного правонарушения предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ  в виде штрафа в размере 10000 руб. и заведующей аптекой – провизору ФИО4 объявлен выговор.

      Кроме того, Учреждение пояснило, что в феврале 2019 года поменялось руководство и  главным врачом назначен ФИО2; была поставка значительной партия препаратов, которые необходимо было разместить в соответствующие холодильники (5 – 6 штук); в Учреждении  храниться большой объем лекарственных препаратов, нарушение правил хранения выявлено в отношении незначительного количества лекарств (10 упаковок);  в настоящее время усилен контроль за хранением лекарственных средств.

       Представитель заявителя возражал в применении положений статьи 2.9 КоАП РФ. Факт устранения правонарушения подтвердил.

       Оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) все имеющиеся в материалах дела документы, суд пришел к следующему выводу.

Как следует из материалов дела, Прокуратурой 31.05.2019 в период с 11 часов 30 минут по 13 часов 15 минут проведена проверка соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств  ответчиком, осуществляющим свою деятельность в по адресу: 

<

...>, в ходе которой выявлены нарушения требований законодательства, регулирующего оборот лекарственных средств.

Проверкой установлено,  что Учреждение на основании лицензии № ФС-67-01-000890 от 12 апреля 2019 года, осуществляет медицинскую деятельность.

        При проведении проверки в Учреждении в помещении, оборудованном в холодильным оборудованием «POZIZ» №3, поддерживающем температуру 4,4°С, хранилось с нарушением температурного режима одна упаковка, содержащая 50 таблеток лекарственного средства «Фенигидин» (нифедипин) по 10 миллиграмм каждая, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» (

<

...>).

Производителем на потребительской упаковке определены условия хранения лекарственного средства, а именно: «хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8 С0 до 15 С0».

Кроме того, при температуре в холодильном оборудовании 4,5 С0 хранились 5 упаковок лекарственного средства - капли глазные «Левомицетин» (хлорамфеникол) по 10 миллиграмм каждая, производства ОАО «Синтез» (

<

...>).

Производителем на потребительской упаковке определены условия хранения лекарственного средства, а именно: «хранить в оригинальной упаковке, при температуре от 8 С0 до 15 С0».

Также в указанном холодильном оборудовании при фактической температуре 8 С0 (нижняя полка) хранились 4 упаковки лекарственного средства, представляющего собой лекарственное средство, концентрат для приготовления раствора для инфузий 2мг/мл «Митоксантрон- ЛЭНС» (митоксантрон), содержащие в упаковке по 1 флакону по 10 миллилитров каждая, производства ООО «Верофарм» (пос. Вольгинский, Петушинского района Владимирской области).

Производителем на потребительской упаковке определены условия хранения лекарственного средства, а именно: «хранить в защищенном от света месте при температуре от 10 С0 до 20 С0».

Данные нарушения зафиксированы в акте проверки от 31.05.2019.

По результатам рассмотрения материалов проверки исполняющим обязанности Смоленского транспортного прокурора Тарасовым А.Н. 10.06.2019 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении.

        В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу требований части 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой   торговли   лекарственными   средствами,   аптечными   организациями, ветеринарнымиаптечнымиорганизациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 № 706 н, утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения).

В соответствии с пунктом 32 раздела VI Правил хранения хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 33 раздела VI Правил хранения, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 42 раздела VI Правил хранения предусмотрено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В нарушение ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и п. 32, 33, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15» (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том 1», утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»), не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. 

В ходе проведения проверки выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В подтверждение совершения ответчиком инкриминируемого ему административного правонарушения  заявителем представлен акт проверки от 31.05.2019 и фотокопии.

        Проанализировав все имеющиеся в деле доказательства, суд считает, что в действиях Учреждения  имеется состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, доказательств, опровергающих указанное обстоятельство, Обществом не представлено. 

Следовательно, административным органом сделан обоснованный вывод о наличии в действиях заявителя состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Оспариваемое постановление вынесено в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности по данной категории правонарушений.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

        Вместе с тем, несмотря на наличие события административного правонарушения, совершенное Учреждением правонарушение можно признать малозначительным, исходя из следующего.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

При этом нормы КоАП РФ не содержат указаний на невозможность применения названной общей нормы в отношении какого-либо состава административного правонарушения.

В соответствии с пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно пункту 18.1 названного Постановления от 02.06.2004 № 10 при квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части КоАП РФ ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий.

При привлечении к административной ответственности орган административной юрисдикции должен исходить из установленных статьей 3.1 КоАП РФ целей административного наказания, с учетом которых оно должно быть соразмерно тяжести содеянного.

        Оценив представленные доказательства, характер и степень общественной опасности допущенного Учреждением  правонарушения, выслушав мнения сторон, суд приходит к выводу, что при формальном наличии всех признаков состава правонарушения в рассматриваемом случае совершенное ответчиком деяние само по себе не содержит какой-либо угрозы для личности, общества или государства, то есть при наличии всех признаков состава правонарушения данное деяние не повлекло и не могло повлечь серьезных негативных последствий либо причинить значительный ущерб общественным интересам, в связи, с чем указанное правонарушение обладает низкой степенью общественной опасности, что свидетельствует о малозначительности административного правонарушения.

При этом в данном конкретном случае суд учитывает, что вмененное Учреждению правонарушение совершено им впервые; нарушение правил хранения выявлено в отношении незначительного количества лекарств (10 упаковок); учитывая, что разница в отклонении температурного режима от нормы незначительна; выявленные нарушения хранения препаратов были оперативно устранены;  в настоящее время усилен контроль за хранением лекарственных средств.

Таким образом, из материалов дела не усматривается пренебрежительного отношения ответчика к соблюдению требований законодательства.

        При указанных обстоятельствах суд считает возможным квалифицировать совершенное Учреждением правонарушение по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ как малозначительное.

По мнению суда, рассмотрением дела об административном правонарушении и установлением вины лица, совершившего правонарушение, в данном случае достигнуты предупредительные цели административного судопроизводства, установленные пунктом 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

         Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении требований Смоленского транспортного прокурора  отказать.

Решение арбитражного суда вступает в законную силу  по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Лица, участвующие в деле, вправе обжаловать настоящее решение суда в апелляционном порядке в течение десяти дней  после его принятия в Двадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Тула) и в кассационном порядке в течение двух месяцев после вступления решения суда в законную силу в Арбитражный суд Центрального округа (г. Калуга) при условии, что решение суда было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции и имеются основания, предусмотренные частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Смоленской области.

Судья                  Е.Г.Бажанова