ДЕСЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

117997, г. Москва, ул. Садовническая, д. 68/70, стр. 1, www.10aas.arbitr.ru

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А41-26971/17

28 августа 2017 года

г. Москва

Резолютивная часть постановления объявлена  22 августа 2017 года

Постановление изготовлено в полном объеме  28 августа 2017 года 

Десятый арбитражный апелляционный суд в составе: 

Председательствующего Диаковской Н.В., 

Судей Иевлева П.А., Коновалова С.А.,

при ведении протокола судебного заседания: секретарем ФИО1,

при участии в заседании: 

от Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям: представитель не явился, извещен надлежащим образом;

от общества с ограниченной ответственностью «НВЦ Агроветзащита С-П»: ФИО2 по доверенности от 04.07.2017,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «НВЦ Агроветзащита С-П.» на решение Арбитражного суда Московской области от 24 мая 2017 года по делу № А41-26971/17, 

принятое судьей Гапеевой Р.А.,

по заявлению Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям 

к обществу с ограниченной ответственностью «НВЦ Агроветзащита С-П» 

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москва, Московской и Тульской областям (далее – заявитель, управление) обратилось в Арбитражный суд Московской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «НВЦ Агроветзащита С-П» (далее — заинтересованное лицо, ООО «НВЦ Агроветзащита С-П», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Московской области от 24 мая 2017 года по делу № А41-26971/17 заявление удовлетворено (т. 5 л.д. 46-53).

Не согласившись с данным судебным актом, общество обратилось в Десятый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, полагая, что судом первой инстанции неправильно применены нормы материального права, неполно выяснены обстоятельства имеющие значение для дела, а выводы суда, изложенные в решении, не соответствуют обстоятельствам дела. 

Законность и обоснованность принятого судом первой инстанции решения проверены арбитражным апелляционным судом в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ).

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 121-123, 153, 156 АПК РФ в отсутствие представителя управления, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного заседания, в том числе публично путем размещения информации на официальном сайте суда www.10aas.arbitr.ru.

В судебном заседании арбитражного апелляционного суда представитель ООО «НВЦ Агроветзащита С-П» поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда первой инстанции отменить, в удовлетворении заявления отказать.

Выслушав объяснения представителя общества, исследовав и оценив в совокупности все имеющиеся в материалах дела письменные доказательства, арбитражный апелляционный суд не находит оснований для отмены решения суда первой инстанции.

Как следует из материалов дела и установлено судом, на осуществление производства, хранение и реализацию фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, методами выделения из химического сырья ООО «НВЦ Агроветзащита С-П» Фирма выдана лицензия № 00-14-1-002114 (т. 2 л.д. 79-80), также на оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения и их хранение, на розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения и их хранения ООО «НВЦ Агроветзащита С-П» Фирма выдана лицензия № 00-15-2-002619 (т. 2 л.д. 82-83).

В период с 14 марта 2017 года по 22 марта 2017 года Россельхознадзором на основании распоряжения от 06 марта 2017 года № 177-РВ (т. 1 л.д. 19-22) проведена плановая документарная и выездная проверка в отношении ООО «НВЦ Агроветзащита С-П», расположенного по адресу: 

<

...>.

В ходе проверки представлены документы (универсально передаточный документ, счет-фактура) на реализацию лекарственных препаратов за октябрь, ноябрь, декабрь 2016 года и за январь, февраль, март 2017 года. Россельхознадзором установлено, что за указанный период ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.» осуществило поставку лекарственных препаратов следующим юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:

ООО «Торговый дом ФораФарм» ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 19 декабря 2016 года № AB3-006724; от 19 октября 2016 года № АВЗ- 005607; от 21 ноября 2016 года № АВЗ-006335; от 30 декабря 2016 года № АВЗ-006938; от 20 января 2017 года № АВЗ-000188; от 10 февраля 2017 года № АВЗ-000564; от 17 февраля 2017 года № АВЗ-000694);

ООО «Зооград-Сахалин» ИНН 

<

***> (счет-фактура: от 16 декабря 2016 года № АВЗ-006706);

ООО «Элси» ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 18 октября 2016 года №№ АВЗ-005583, АВЗ-005582, АВЗ-005584, АВЗ-005585, АВЗ-005581, АВЗ-005580; от 06 декабря 2016 года №№ АВЗ-006506, АВЗ-006507, АВЗ-006508, АВЗ-006509, АВЗ-006510, АВЗ-006511);

ООО НПФ «Ветпро» ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 02 декабря 2016 года № АВЗ-006444; от 14 ноября 2016 года № АВЗ-006107; от 14 декабря 2016 года № АВЗ-006661; от 22 декабря 2016 года № АВЗ-006817; от 13 января 2017 года № АВЗ-000092; от 17 января 2017 года № АВЗ-000125; от 07 февраля 2017 года № АВЗ-000515);

ООО «Диоген» ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 01 декабря 2016 года №№ АВЗ-006429, АВЗ-006431);

ООО «Агропоставка» ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 01 ноября 2016 года № АВЗ-005868; от 14 ноября 2016 года № АВЗ-006107; от 02 декабря 2016 года № АВЗ-006444; от 14 декабря 2016 года № АВЗ-006661; от 22 декабря 2016 года № АВЗ-006817; от 13 января 2017 года № АВЗ-000092; от 17 января 2017 года № АВЗ-000125; от 07 февраля 2017 года № АВЗ-000515);

ФИО3 ИНН 

<

***> (счет-фактура: от 24 января 2017 года № АВЗ-000239);

ФИО4 ИНН 

<

***> (счет-фактура: от 12 января 2017 года № АВЗ-000047);

ФИО5 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 27 декабря 2016 года №№ АВЗ-006894, АВЗ-006895, АВЗ-006896; от 21 октября 2016 года №№ АВЗ-005670, АВЗ-005671; от 25 ноября 2016 года №№ АВЗ-006306, АВЗ-006307, АВЗ-006308; от 31 января 2017 года №№ АВЗ-000371, АВЗ-00370; №АВЗ-000697, от 17 февраля 2017 года № АВЗ-000696);

ФИО6 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 15 декабря 2016 года № АВЗ-006697; от 23 ноября 2016 года № АВЗ-006266; от 18 января 2017 года № АВЗ-000155);

ФИО7 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 19 декабря 2016 года № АВЗ-006723; от 08 февраля 2017 года №№ АВЗ-000517, АВЗ-000516);

ФИО8 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 02 декабря 2016 года № АВЗ-006446);

ФИО9 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 07 ноября 2016 года №№ АВЗ-005960, АВЗ-005961; от 11 октября 2016 года №АВЗ-005466; от 29 ноября 2016 года № АВЗ-006365; от 18 января 2017 года №№ АВЗ-00151, АВЗ-00152);

ФИО10 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 01 ноября 2016 года № АВЗ-005873; от 17 ноября 2016 года № АВЗ-006167; от 16 февраля 2017 года № АВЗ-000685);

ФИО11 ИНН 

<

***> (счета-фактуры: от 05 октября 2016 года № АВЗ-005376; от 13 октября 2016 года № АВЗ-005512; от 26 января 2017 года № АВЗ-000272; от 24 октября 2016 года № АВЗ-005709, от 08 ноября 2016 года № АВЗ-005966; от 07 декабря 2016 года № АВЗ-006538).

Перечисленные юридические лица и индивидуальные предприниматели согласно информации с официального сайта Федеральной налоговой службы России, а так же согласно информации полученной с официального сайта Россельхознадзора, в разделе «Реестр лицензий» специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности не имеют.

Также выявлено, что отчет по анализу функционирования фармацевтической системы качества ЭТЧ-АН-ООК-001-01 за 2016 год (утв. 25 января 2017 года) не соответствует форме, указанной в СТП-ООК-009-01 (форма таблицы «Анализ претензий» пункт 7, отсутствие пункт 8 «Система документации»). Представлен СТП-ООК-008-01 «Обзор качества» (утв. 15 января 2017 года), в котором не предусмотрено проведение обзора договоров. Рассмотрен «Обзор качества за 2016 год» ОТЧ-ОК-ООК-002-01 за январь-декабрь 2016 года (утв. 14 января 2017 года), не проведен обзор договоров, форма не соответствует регламентируемому документу (СТП-ООК-008-01, Приложение 3 добавлен пункт Документация.

Не представлены процедуры и записи по анализу рисков, предусмотренные действующей редакцией стандартов предприятия СТП-ООК-002-01 и СТП-ООК-004-01. Не проведена оценка деятельности поставщиков растительного сырья.

В месте приемки сырья и материалов не обеспечена надлежащая защит от воздействия погодных условий (имеющийся навес глубиной не более 40-51 см не обеспечивает защиты от погодных условий материалов при их передаче из крупных грузовых машин).

Зона приемки оборудована таким образом, чтобы тару с поступающим исходным сырьем и материалами можно было очищать перед складированием («зона обработки тары»). В наличии рабочий раствор 3% пероксид водорода в канистре (дата приготовления 13 марта 2017 года, годен до 18 марта 2017 года). Для проверки веса поступающих сырья и материалов предусмотрены весы платформенные ВП-Л-1Т (предел взвешивания – 1 тонна) и весы напольные DB-H CAS (предел взвешивания – 60 кг).

Для калибровки данных весов имеются эталонные гири по ГОСТ OIML R111-1-2009 (5 кг – № 9409 2017 год, 20 кг – № 9410 2017 год). На данные единицы оборудования отсутствуют Журналы эксплуатации; факт калибровки весов с определенной периодичностью документально не подтвержден.

На складе сырья, упаковочных и печатных материалов внутренние поверхности (потолки и стены) не гладкие, труднодоступные для очистки, возможно образование пыли и грязи (под потолками имеются вентиляционные трубы, на верхних частях стен между помещениями имеется остекление), что не позволяет проводить эффективную очистку и дезинфекцию.

На складе сырья, печатных, упаковочных материалов и складе готовой продукции не ведутся стеллажные карты и записи по приемке и учету количества; не проводится идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Обработка машины для наполнения и укупорки флаконов FLR 50 ROTA (класс чистоты А) осуществляется стерильными дезинфицирующими растворами с использованием простерилизованного инвентаря и вспомогательных материалов для очистки и дезинфекции согласно СОП-ПЖФ-300-015-01 «Порядок очистки машины для наполнения и укупорки флаконов FLR 50 ROTA» и РИП-СГТ-000-006-01 «Процедура очистки вспомогательного инвентаря используемого в стерильном производстве». Не представлен СОП по стерилизующей фильтрации дезинфицирующих растворов для чисты помещений производства стерильных лекарственных средств.

Некоторые досье на серию препаратов не содержат образцы использованного первичного упаковочного материала. В рассмотренных досье досье на серии «Азинокс плюс, 3 таблетки» серия 010117, «Азинокс плюс 6 таблеток» серия 010117, «Алезан Крем для суставов» серия 010217.

В рассмотренных спецификациях на упаковочный материал не содержатся образцы печатных материалов в некоторых спецификациях на упаковочный материал и нерасфасованный продукт не содержится указание на срок годности – СПП-ОКК-740-022-02 «Нерасфасованный продукт «Ципровет 10%» (указаны ссылка на НД, изготовитель, ссылка на методику отбора проб, показатели качества, норма по НД, метод анализа, условия хранения, упаковка). Не указан срок годности; СПГ-ОКК-750-017-02 «Готовый продукт «Ципровет 10%», все необходимые пункты есть; СПУ-ОКК 720-022-01 «Колпачок 801-01 (белый)», содержит код, информацию с производителе и поставщике, описание, применение, отбор проб, показателе качества, условия хранения. Не указан срок годности: СПП-ОКК-730-005-010 «Этикетка самоклеящаяся транспортная «АВЗ», не содержит образен материала; СПП-ОКК-730-004-01 «Этикетка «Контроль вскрытия», есть срок годности, нет образца; СПП-ОКК-730-001-01 «Пачка 70*17*105 мм», есть срок годности, нет образца; СПП-ОКК-730-080-01 «Аннотация (инструкция по применению) 145*300 мм», есть срок годности, нет образца; СПП-ОКК-730-002-01 «Этикетка 135*149,4 мм на флакон 1 л», есть срок годности, нет образца; СПВ-ОКК-710-108-02 «Экстракт чабреца», СПВ-ОКК-710-102-01 «Экстракт зверобоя», не указан срок годности.

На момент проверки в помещениях № 10 «Помещение розлива и упаковки.

Моноблок» («Виттри 20 мл», серия 010317) и № 6 «Реакторный зал № 1» («Ципровет 10%», серия 070317 «Колифокс», серия 060317) записи по производству и упаковке серий продукции не оформлены документально, одновременно с выполнением соответствующей операции, графы не заполнены, часть записей внесена карандашом.

Не проводится контроль целостности стерилизующих фильтров (элементы патронные мембранные на основе полиэфирсульфоновой мембраны марки ЭПМ.ПС-045-А-250М) после процесса фильтрации согласно СОП-ПЖФ-100-006-01 «Процедура испытания целостности мембранных фильтров» (утв. 21 сентября 2014 года), (предусмотрен контроль по перепаду давления и «точки пузырька» с использованием установки для контроля мембранных фильтров) и Журнала контроля целостности мембранных фильтров участок приготовления растворов» № 22; результаты контроля не включены в досье на серию инъекционного препарата (нарушен пункт 120 (113) Приложение № 1 Правил).

Проведена валидация не всех процессов производства выпускаемых препаратов для ветеринарного применения согласно утвержденного валидационного мастер-плана, «Перечня производимых лекарственных форм»:

– не проведена валидация процессов, проводимых в асептических условиях путем моделирования процесса с использованием питательных сред;

– не проведена квалификация чистых помещений и зон: цех ПЖФ, производство оральных растворов (нестерильных), зоны отбора проб, помещений зоны производства субстанций. Протоколы и отчеты не представлены.

Проведены этапы квалификация оборудования (IQ и OQ), не проведены стадии эксплуатации (PQ) некоторых единиц оборудования. Проведена квалификация не всего производственного, лабораторного оборудования и инженерных систем, в том числе, системы подготовки воды для инъекций, согласно представленным данным в Приложениях № 7 и 8, протоколы и отчеты не представлены.

Не проведена валидация процессов стерилизации. Не разработаны и не прошли валидацию способы загрузки стерилизатора для всех процессов стерилизации. Не подтверждены сроки хранения стерилизованных материалов и одежды, форматных деталей оборудования, инвентаря для производства и контроля качества.

Проведена валидация очистки для 20 единиц оборудования, согласно представленным данным в Приложениях №7 и 8. Не представлена валидация очистки остальных единиц оборудования, протоколы и отчеты не представлены; не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса.

Представлен «План квалификации ПВР-ООК-ПК-3 80-001-01» и протокол квалификации ПBP-OOK-PQ-380-001-01 «Квалификация компьютеризированной системы» 1С Предприятие 7.7, описывающий сопутствующую квалификацию эксплуатации системы от 11 апреля 2016 года. Не представлен отчет по квалификации системы 1С.

Валидация всех компьютеризированных систем, управляющих работой системы вентиляции и кондиционирования, ВЭЖХ, критического производственного оборудования, используемых на предприятии при производстве и контроле качества, не проведена. Проведена валидация 88 аналитических методик согласно приложениям №№ 7, 8, используемых для контроля качества сырья и готовой продукции. Не проведена валидация остальных 56 аналитических методик.

Входной контроль сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции осуществляется согласно утвержденных процедур. Документально не подтверждено проведение контроля на подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья с помощью спектрофотометра «BRAVO», не проведена квалификация данного прибора и валидация методики определения подлинности с помощью данного прибора.

При производстве стерильных лекарственных средств не проводится постоянный микробиологический мониторинг отбора проб воздуха седиментационным и аспирационным методами. Не проводится мониторинг аэрозольных частиц при выполнении асептических процессов при производстве инъекционный препаратов в зоне класса чистоты А.

Не установлены уровни тревоги и уровни действия по результатам периодически проводимого мониторинга частиц в чистых помещениях, предназначенных для производства стерильных лекарственных средств.

Периодичность контроля образцов лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности не соблюдается. Производится отбор недостаточного количества образцов продукции. Не все виды производимой продукции отбираются для последующего изучения стабильности. Образцы не подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки: в течение первого года хранения - через каждые 3 мес., в течение второго и третьего года хранения - через каждые 6 мес., после третьего года хранения - через каждые 12 месяцев. Документально не подтверждено обоснование изменений периодичности исследований.

Документально не подтверждено последующее изучение стабильности при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности:

– при +20 °С для препаратов «Алезан, паста для орального применения», «Флорфеникол 10%, раствор для орального применения», «Диронет®, суспензия для орального применения», «Монизен, суспензия для перорального применения», «Альбен форте, суспензия для перорального применения», «Антибак ПРО, таблетки для орального применения»;

– при +30 °С для препаратов «ФИО12 100, порошок для орального применения, «Антибак 100, порошок для орального применения», «Антибак 250, таблетки для приготовления раствора для перэнтерального применения», Антибак 500, порошок для приготовления раствора для парэнтерального применения», «Филомед», «Крустацид», «Цефтисил», «Цевтисил гидро», «Гентафлокс инъекцонный», «Гентафлокс оральный» «Окситрон 200», «Парацетам-АВЗ», «ФИТЭКС, капли успокаивающие», «Уролекс, капли урологические», «Спрей интеракарицидный Барс форте», «Капли интеракарицидные Барс форте», «Диронет спот-он», «Ранозоль», «Мигстим», «ЭКС-5», «ЭКС-7,5», «ЭКС-20Т»;

– при +35 °С для препарата «АСД-2Ф-антисептик ФИО13 фракция 2, раствор для орального и наружного применения» и «АСД-ЗФ-антисептик ФИО13 фракция 2, раствор для орального и наружного применения».

Согласно данным «Журнала контроля климатических параметров воздушной среды» в «Музее архивных образцов» (помещение № 21) периодически (август-сентябрь 2016) не соблюдаются климатические условия: температура выше +20°С для препаратов с температурой хранения до 20 С, влажность более нормы для препаратов, требующих хранения в сухих условиях.

Архивные образцы продукции хранятся без вторичной потребительской) упаковки, и не представляют собой серию готового препарата в виде, в котором они реализуются в Российской Федерации.

Представлена процедура отбора проб субстанции для входного сырья СОП-ОКК-100-010-03, которая не содержит сведений о количестве образца для проведения входного контроля. Представлены документы движения материала (распечатка из 1С) «Празиквантел»: отборы проб на входной контроль осуществляется разными количествами: по приходной накладной от 23 ноября 2016 года было 25 кг, по акту списания от 23 ноября 2016 года отобрано 0,02 кг; по приходной накладной от 06 марта 2017 года было 100 кг + 100 кг, по акту списания от 06 марта 2017 года отобрано 0,064 кг, по карте мест от 16 марта 2017 года осталось 99,956 кг + 99,98 кг.

При производстве стерильных лекарственных средств документально не подтверждено чередование используемых дезинфицирующих средств для уборки чистых зон и помещений для предотвращения развития резистентных штаммов микроорганизмов, записи не представлены. Проводится выборочная проверка растворов дезинфицирующих средств по показателю «Микробиологическая чистота».

В зоне отозванной продукции имеется «Журнал учета», в котором сделаны записи: 25 января 2016 года «Дельцид» серия 061014, кол-во 6400 упаковок: 29 марта 2015 года «Дельцид» серия 030515, кол-во 13780 упаковок. Данная продукция в зоне отсутствует.

Документально не оформлены все действия с возвращенным препаратом «Дельцид, раствор для наружного применения» серий 030515, 050615, 061014, 040914; СОП-СГМ-00-012-02: окончательный отчет не содержит материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции, досье на данные серии не представлены (досье на серию в 2014-2015 годах не подлежало хранению), не проведена оценка возможного риска при принятии решения о переработке продукции; в «Журнале учета отозванной продукции» нет записей по серия 040914 и 050615.

По результатам проверки 22 марта 2017 года составлен акт проверки № 177-РВ/2017 (т. 1 л.д. 43-68). По факту выявленных нарушений и 23 марта 2017 года Россельхознадзором в отношение ООО «НВЦ Агроветзащита С-П» составлен протокол об административном правонарушении № 177-РВ/2017, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (т. 1 л.д. 35-42).

Поскольку в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением по настоящему делу.

Арбитражный апелляционный суд согласен с выводом суда первой инстанции о наличии оснований для удовлетворения заявления в связи со следующим.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), – влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с Примечанием к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 7 статьи 3, пунктом 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Фармацевтическая деятельность отнесена к видам деятельности, подлежащим лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств, которым установлен порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В силу подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются: соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации (пункт 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств).

Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «и» и «к(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации (пункт 1 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (часть 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ).

Согласно статье 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 утверждены Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – лекарственные средства), определяющие условия хранения лекарственных средств и распространяющиеся на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Правила хранения).

Согласно Правилам хранения, стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы.

На стеллажах и шкафах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. При использовании компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств.

При хранении лекарственных средств в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, в стеллажных картах указываются группы лекарственных средств, систематизированные способами, перечисленными в пункте 13 настоящих Правил.

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 утверждены Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, в соответствии с которыми:

– фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать, что: е) (vi) приняты меры, обеспечивающие производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов, а также приняты меры по выбору и контролю поставщиков и для проверки того, что каждая поставка осуществлена через утвержденную цепь поставок (пункт 9. (1.4);

– обзоры качества должны включать по крайней мере следующее: м) (xii) обзор любых договоров, указанных в пунктах 237 - 255 настоящих Правил, с целью подтверждения их соответствия действующим требованиям (пункт 18);

– управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки рисков для качества лекарственного средства, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно (пункт 22. (1.12);

– помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции (пункт 46);

– в местах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы тару с поступающими исходным сырьем и упаковочными материалами можно было очищать перед складированием (пункт 67. (3.20);

– калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Результаты калибровки и поверки должны быть документально оформлены и подлежат хранению (пункт 88. (3.41);

– производитель должен разработать все виды документов и обеспечить их соблюдение. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации. Комплексная система должна быть понятной, надлежащим образом документально оформленной и валидированной, и в отношении нее должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы (инструкции и (или) записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть документа может существовать в электронном виде, а другая часть – на бумажном носителе. Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения (пункт 99. (4.1);

– внесение рукописных данных должно выполняться четко, разборчиво и таким образом, чтобы внесенные данные нельзя было удалить (пункт 105. (4.7);

– спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы должны содержать (или должны приводиться соответствующие ссылки, где применимо) следующее: а) (a) описание исходного сырья или упаковочных материалов, включающее: наименование и внутренний код (при необходимости); ссылку на фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ; наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов; образец печатных материалов; д) (e) срок годности (пункт 112. (4.14);

– спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию должны быть в наличии при ее приобретении или отгрузке и при использовании данных о промежуточной продукции при оценке качества готовой продукции. Эти спецификации должны быть аналогичны спецификациям, соответственно либо на исходное сырье, либо на готовую продукцию (пункт 113. (4.15);

– в случае если валидированный процесс подвергается постоянному мониторингу и контролю, то автоматически создаваемые отчеты могут ограничиваться общим заключением о соответствии и отчетами об отклонениях и (или) отступлениях от спецификации (пункт 122);

– записи по упаковке серии должны включать в себя следующие данные: е) (f) образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными (пункт 124);

– записи по приемке должны содержать: а) (a) наименование материала в накладной и на таре; б) (b) внутризаводское наименование (если оно отличается от наименования, указанного в подпункте "a" настоящего пункта) и (или) код материала (при необходимости); в) (c) дату приемки; г) (d) наименование поставщика и наименование производителя; д) (e) номер серии производителя; е) (f) общее количество полученных материалов и число единиц упаковок; ж) (g) номер серии, присвоенный после приемки, где применимо; з) (h) любые существенные замечания (пункт 126. (4.23);

– производитель должен утвердить процедуры по отбору проб, содержащие сведения об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества (пункт 128. (4.25);

– необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении: валидации и квалификации процессов, оборудования и систем; монтажа и калибровки оборудования; переноса технологий; технического обслуживания, очистки и дезинфекции; персонала, включая идентификацию подписей, обучение настоящим Правилам и техническим вопросам, переодевание и гигиенические требования, а также проверку эффективности обучения; мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; претензий; отзывов продукции; возвратов продукции; контроля изменений; расследования отклонений и несоответствий; внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям настоящих Правил; обобщения записей (например, обзора качества продукции) при необходимости; оценки, проведенной в том числе в месте осуществления деятельности поставщика (далее - оценка поставщика) (пункт 132. (4.29);

– производитель должен вести регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно- аналитического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция. В этих журналах должны регистрироваться в хронологическом порядке любое использование этих помещений, оборудования и методов, проведение калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы (пункт 134. (4.31);

– мероприятия по валидации должны быть основой для надлежащей организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с настоящими Правилами. Они должны проводиться в соответствии с установленными процедурами. Полученные результаты и выводы должны быть оформлены документально (пункт 156. (5.21);

– при введении нового промышленного регламента или нового метода производства необходимо доказать их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что данный процесс производства при использовании предусмотренных исходного сырья, упаковочных материалов и оборудования позволяет постоянно производить продукцию требуемого качества (пункт 157. (5.22);

– производитель должен утвердить процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Контейнеры, из которых были отобраны пробы, должны быть промаркированы (пункт 216 настоящих Правил) (пункт 165. (5.30);

– переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии отсутствия ухудшения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. Переработка должна осуществляться в соответствии с утвержденным промышленным регламентом после оценки возможного риска с последующим документальным оформлением (пункт 198. (5.62);

– возвращенная с рынка продукция, над которой был утрачен контроль со стороны производителя, должна быть уничтожена, если не подтверждено соответствие ее качества установленным требованиям. Решение о повторной продаже, перемаркировке или повторном использовании может быть принято только после специального анализа, проведенного подразделением контроля качества в соответствии с утвержденной процедурой. При этом необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию и состояние, соблюдение специальных условий хранения и время, прошедшее с даты выпуска. При любых сомнениях в отношении качества продукции не допускается ее повторное использование или повторный выпуск, но допускается ее химическая переработка с целью регенерации активных ингредиентов. Все выполняемые действия должны быть оформлены документально (пункт 201. (5.65);

– производитель должен осуществлять отбор проб в соответствии с утвержденными процедурами, которые определяют: способ отбора пробы; используемое оборудование; количество образца, которое должно быть отобрано; процедуры по разделению отобранного образца на части (при необходимости); тип и состояние тары, используемой для отбора пробы; идентификацию тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы; любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ; условия хранения; процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб (пункт 214. (6.11);

– методики контроля качества должны быть валидированы. Все испытания, приведенные в регистрационном досье, должны быть проведены в соответствии с утвержденными методиками (пункт 218. (6.15);

– после выпуска в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с программой, которая позволит выявить какие-либо проблемы со стабильностью лекарственного препарата данного состава в потребительской упаковке (например, изменения содержания примесей или профиля растворения) (пункт 226. (6.23);

– отчет о работе по программе последующего изучения стабильности должен включать в себя весь период до истечения срока годности продукции и содержать, в частности, следующие данные: номер(а) серии(й) для различных дозировок и разных размеров серий, где применимо; данные о физических, химических, микробиологических и биологических методах испытаний; критерии приемлемости; ссылки на методы испытаний; описание вида упаковки; периодичность испытаний (точки контроля во времени); описание условий хранения (необходимо использовать стандартизированные в нормативных правовых актах Российской Федерации условия для длительного испытания стабильности, соответствующие данным регистрационного досье); другие необходимые показатели, специфические для данного лекарственного препарата (пункт 230. (6.27);

– компетентные органы всех стран, куда была направлена продукция, должны быть немедленно информированы о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаружением несоответствия ее качества (пункт 268. (8.12);

– последовательность действий при отзыве продукции должна быть оформленадокументально. Окончательный отчет должен содержать материальный баланс между количеством поставленной и возвращенной продукции (пункт 271. (8.15);

– управление рисками для качества является систематическим процессом оценки, контроля, передачи информации и обзора рисков для качества ФС. Этот процесс можно осуществлять как перспективно, так и ретроспективно (пункт 299. (2.20).

В ходе проведенной проверки Россельхознадзором установлено нарушение обществом вышеуказанных норм и правил, составлен акт проверки № 177-РВ/2017, составлен протокол об административном правонарушении.

Суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о надлежащем фиксировании Россельхознадзором наличия событий правонарушений в ходе проверочных мероприятий.

Вина общества в совершенном правонарушении доказана материалами дела, поскольку общество имело возможность для соблюдения лицензионных требований при осуществлении своей предпринимательской деятельности. Однако, небрежно отнеслось к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

Доказательств того, что заинтересованным лицом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, суду первой инстанции и арбитражному апелляционную суду не представлено.

Наличие в действиях ООО «НВЦ Агроветзащита С-П» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ подтверждается актом проверки от 22 марта 2017 года № 177-РВ/2017 и протоколом об административном правонарушении от 23 марта 2017 года № 177-РВ/2017.

Нарушений процессуальных требований в действиях управления не усматривается.

Срок для привлечения общества к административной ответственности не истек.

Согласно статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и, исходя из общих правил назначения административного наказания, закрепленных в положениях статьи 4.1 КоАП РФ, назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

С учетом отсутствия сведений об обстоятельствах отягчающих административную ответственность, и с учетом того, что обществом предприняты меры к устранению выявленных нарушений (представлены счета на покупку оборудования), суд первой инстанции обоснованно назначил наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Возражениями заявителя, изложенными в жалобе, не опровергаются выводы суда первой инстанции. Несогласие с оценкой имеющихся в деле доказательств и с толкованием судом первой инстанции норм права, подлежащих применению в деле, не свидетельствует о том, что судом допущены нарушения, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Доводы апелляционной жалобы проверены апелляционным судом и отклонены, поскольку противоречат фактическим обстоятельствам дела, основаны на неправильном толковании норм действующего законодательства и не могут повлиять на законность и обоснованность принятого решения суда первой инстанции.

Судом первой инстанции дана надлежащая оценка всем имеющимся в деле доказательствам, оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Заявителем апелляционной жалобы не приведено фактов, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу.

Учитывая изложенное выше, апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 266, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Московской области от 24 мая 2017 года по делу № А41-26971/17 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Московского округа через Арбитражный суд Московской области в двухмесячный срок со дня его принятия.

Председательствующий

Н.В. Диаковская

Судьи

П.А. Иевлев

С.А. Коновалов