Арбитражный суд Пензенской области

Кирова ул., д. 35/39, Пенза г., 440000,

тел.: +78412-52-99-97, факс: +78412-55-36-96, http://www.penza.arbitr.ru 

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №А49-2375/2021

17 июня 2021г.

город Пенза

Резолютивная часть решения объявлена 09 июня 2021г.

В полном объеме решение изготовлено 17 июня 2021г.

Арбитражный суд Пензенской области в составе судьи Дудоровой Н.В.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Займидорога М.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению открытого акционерного общества «Фармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

к Приволжскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице Отдела (инспекции) в Саратовской и Пензенской областях (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о признании недействительным ненормативного правового акта,

при участии в судебном заседании: от заявителя – ФИО1 по доверенности от 24.10.2016, от ответчика – ФИО2 – заместитель начальника отдела (инспекции) по доверенности №10 от 01.04.2021 (документ о юридическом образовании не представлен),

установил:

открытое акционерное общество «Фармация» (далее – заявитель, Общество) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Приволжскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в лице Отдела (инспекции) в Саратовской и Пензенской областях (далее – ПМТУ Росстандарта, ответчик) о признании незаконными постановления от 24.02.2021 по делу об административном правонарушении №Пш М-04, а также предписания №ПМ-04 от 09.02.2021.

Определением арбитражного суда от 18.03.2021 требование о признании недействительным предписания выделено в отдельное производство с присвоением ему номера А49-2375. Данное требование рассматривается в настоящем деле.

В ходе судебного разбирательства представители Общества поддержали заявленные требования в полном объеме по основаниям, подробно изложенным в заявлении (том 1 л.д. 3-6), дополнительных пояснениях на отзыв (том 2 л.д. 23-26).

ПМТУ Росстандарта отклонило требования заявителя, полагало законным и обоснованным оспариваемое предписание, подробно позиция ответчика в споре изложена в письменном отзыве на заявление (том 2 л.д. 15-19).

Как следует из материалов дела и установлено судом, на основании приказа ПМТУ Росстандарта №43 от 14.01.2021 ответчиком в период с 25.01.2021 по 09.02.2021 в отношении Общества проведена плановая выездная проверка с целью федерального государственного метрологического надзора, результаты которой отражены в акте проверки №А-04/2021 от 09.02.2021 (том 1 л.д. 116-119).

В ходе проверки в филиале Общества медицинском центре «Эскулап» выявлены следующие нарушения: Общество применяло две единицы средств измерений, не прошедшие в установленном порядке поверку, а именно: анализатор автоматический биохимический «Сапфир 400», серийный номер 6003730818 и автоматический гематологический анализатор МЕК 6400К, серийный номер 10931. Кроме того, проверкой установлено, что в указанном медицинском центре Обществом применяется техническое устройство с измерительными функциями, не отнесенное к средствам измерений, прошедшим соответствующую поверку.

В целях устранения выявленных нарушений Обществу выдано предписание №ПМ-04 от 09.02.2021, которым предписано в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений применять средства измерения утвержденного типа, прошедшие поверку. Кроме того, предписано с 10.02.2021 до устранения выявленных нарушений запретить применение средств измерений, указанных в предписании (том 1 л.д. 11).

Общество обратилось в арбитражный суд  с заявлением о признании предписания недействительным, при этом полагает, что указанные в предписании медицинские изделия не являются средствами измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

При разрешении спора суд исходил из следующего.

Отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений, урегулированы нормами Федерального закона №102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений» (далее – Федеральный закон №102-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 1 названного Федерального закона целями его регулирования являются, в том числе: установление правовых основ обеспечения единства измерений в Российской Федерации; защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений; обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности.

Согласно пункту 1 части 3 статьи 1 Федерального закона №102-ФЗ сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 названной статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Частью 6 статьи 1 Федерального закона №102-ФЗ предусмотрено, что обязательные требования к измерениям, эталонам единиц величин, стандартным образцам и средствам измерений устанавливаются законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. 

В статье 2 Федерального закона №102-ФЗ определены следующие понятия: измерение - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины (пункт 8); поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям (пункт 17); средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений (пункт 21); тип средств измерений - совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации (пункт 25); утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений - документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов или типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа (пункт 27).

В соответствии с частью 1 статьи 3 Федерального закона №102-ФЗ законодательство Российской Федерации об обеспечении единства измерений основывается на Конституции Российской Федерации и включает в себя настоящий Федеральный закон, другие федеральные законы, регулирующие отношения в области обеспечения единства измерений, а также принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты Российской Федерации.

В силу части 1 статьи 9 Федерального закона №102-ФЗ в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований.

Постановлением Правительства Российской Федерации №1847 от 16.11.2020 утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Пунктом 1.18 в данный Перечень включены производимые при осуществлении деятельности в области здравоохранения измерения оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования в диапазоне от 0 до 2 единиц ОП включительно, свыше 2 до 4 единиц ОП.

В материалах проверки и оспариваемом предписании указано, что анализатор автоматический биохимический Сапфир 400, серийный номер 6003730818 применяется в клинико-диагностической лаборатории медицинского центра «Эскулап» для биохимического анализа крови пациентов в соответствии с договорами на оказание медицинских услуг; производит измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи), определяют содержание мочевины, глюкозы, холестерина в биологических жидкостях (крови и мочи), результаты измерений распечатываются автоматически.

Анализатор автоматический биохимический Сапфир 400 внесен в Государственный реестр средств измерений, межповерочный интервал – 1 год, анализатор введен в эксплуатацию 26.04.2019, сведения о первичной поверке отсутствуют в сопроводительной документации, сведения о действующих результатах поверки анализатора отсутствуют.

Автоматический гематологический анализатор МЕК 6400К, серийный номер 10931-1 применяется в клинико-диагностической лаборатории медицинского центра «Эскулап» для проведения общего анализа крови пациентов в соответствии с договорами на оказание медицинских услуг, применяется для гематологических исследований, принцип измерения гемоглобина – фотометрический, осуществляются измерения оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследований, результаты измерений распечатываются автоматически, внесен в Государственный реестр средств измерений, регистрационный номер 49577-2012, межповерочный интервал 1 год, сведения о первичной поверке отсутствуют в сопроводительной документации, сведения о действующих результатах поверки анализатора отсутствуют.

Автоматический гематологический анализатор МЕК 7300К, серийный номер 01115 применяется Обществом для проведения общего анализа крови пациентов. Данное техническое устройство с измерительными функциями производит измерение оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследований; анализатор введен в эксплуатацию 18.01.2018, сведения об утверждении типа средства измерения отсутствуют, следовательно, измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения выполняются Обществом без применения средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку. Фактически применяется техническое устройство с измерительными функциями, не отнесенное к средствам измерений.

Оспаривая выводы надзорного органа, заявитель полагает, что перечисленные технические устройства не являются средствами измерений и не выполняют измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в области здравоохранения, поскольку ни на каком этапе своей работы указанные технические устройства не выдают единицы оптической плотности в Беллах, следовательно, осуществляемые названными автоматическими анализаторами измерения не подпадают под действие пункта 1.18 Перечня измерений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации №1847 от 16.11.2020.

Кроме того, заявитель указал, что в предписании неверно указано наименование прибора: анализатор автоматический биохимический Сапфир 400, в то время как Обществом эксплуатируется анализатор автоматический биохимический Сапфир 400 Премиум. Заявитель указал, что это два разных медицинских изделия, имеющих разные технические характеристики и регистрационные удостоверения.

Суд считает приведенные заявителем доводы ошибочными.

Принцип действия используемых Обществом при осуществлении деятельности в области здравоохранения автоматических анализаторов, в том числе, анализатора автоматического биохимического Сапфир 400 Премиум, основан на выполнении измерения оптической плотности проб (плазмы или сыворотки крови или мочи). Полученные значения оптической плотности автоматически используются для последующего пересчета измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования для определения количества гемоглобина, содержания глюкозы, мочевины и холестерина и т.п. Тот факт, что измеренные значения оптической плотности не выводятся на дисплей прибора, а автоматически используются для последующего пересчета в необходимый параметр, не свидетельствует о том, что данные технические устройства не производят измерений оптической плотности.

Таким образом, поскольку Обществом при осуществлении деятельности в области здравоохранения производятся измерения значений оптической плотности с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования, для этих целей Обществом должны использоваться средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями Федерального закона №102-ФЗ.

Ссылки заявителя на представленные в дело материалы судебной практики, письма производителя технических устройств не могут быть приняты во внимание, поскольку они состоялись до изменения законодательства с 01.01.2021.

Утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации №81н от 21.02.2014 Перечнем к числу измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, были отнесены измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия) (пункт 18). Данный перечень утратил силу с 01.01.2021, постановлением Правительства Российской Федерации №1857 от 16.11.2020 утвержден новый Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, согласно пункту 1.18 которого к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений отнесены измерения не собственно оптической плотности, а измерений значений оптической плотности с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования.

Подвергнутые проверке технические устройства анализатор автоматический биохимический Сапфир 400 Премиум, автоматический гематологический анализатор МЕК 6400К, автоматический гематологический анализатор МЕК 7300К, используемые Обществом при осуществлении деятельности в области здравоохранения, выполняют указанные измерения, вследствие чего на них распространяются требования  Федерального закона №102-ФЗ о применении средств измерений утвержденного типа, прошедших поверку.

Следует также принять во внимание, что приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №406 от 29.03.2021 анализатор гематологический автоматический МЕК 7300К отнесен к средствам измерений.

Представитель ПМТУ Росстандарта в судебном заседании признал допущенную неточность при указании наименования проверенного прибора анализатора автоматического биохимического Сапфир 400 Премиум, объяснил, что указание в наименовании «Премиум» выполнено в виде голографической наклейки и просматривается лишь под определенным углом, вследствие чего не было отражено в материалах проверки.

Оценив указанные обстоятельства, суд считает, что допущенная должностным лицом надзорного органа неточность не влечет незаконность оспариваемого предписания, возлагающего на заявителя обязанность в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений применять средства измерения утвержденного типа, прошедшие поверку.

Из письма ООО «Эко-мед-с М» - официального представителя японских производителей упомянутых технических устройств на территории Российской Федерации №1428 от 28.04.2021 (том 2 л.д. 43) следует, что автоматический биохимический анализатор «Сапфир 400» не является аналогом анализатора автоматического клинического «Сапфир 400 Премиум», но данные модели анализаторов схожи по многим техническим характеристикам, включая принцип измерения, тип системы, виды проводимых анализов.

Принцип работы анализатора автоматического клинического «Сапфир 400 Премиум» фотометрический, на нем также осуществляются измерения оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследований. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №413 от 29.03.2021 техническое средство «Анализатор автоматический клинический «САПФИР 400 ПРЕМИУМ» отнесено к средствам измерений.

Указание в акте проверки и в предписании уникального серийного номера технического средства позволяет его идентифицировать и устранить неясность в понимании существа выданного надзорным органом предписания. Кроме того, в случае неясности в понимании способа исполнения предписания, Общество не лишено возможности обратиться в орган, его выдавший, за соответствующим разъяснением.

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу, что оспариваемое предписание соответствует приведенным нормам, выдано ПМТУ Росстандарта в соответствии с частью 4 статьи 17 Федерального закона №102-ФЗ, в пределах предоставленных ему полномочий, не нарушает прав и законных интересов заявителя. На основании части 3 статьи 201 АПК РФ суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины в сумме 3000руб. подлежат отнесению на заявителя.

Руководствуясь статьями 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Отказать обществу с ограниченной ответственностью «Фармация» в удовлетворении заявленного требования о признании недействительным предписания Отдела (инспекции) в Пензенской области Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №ПМ-04 от 09.02.2021.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его вынесения в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи жалобы через Арбитражный суд Пензенской области.

        Судья                                                                                                 Н.В. Дудорова