ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-42881/2018

город Ростов-на-Дону

15 апреля 2019 года

15АП-3331/2019

Резолютивная часть постановления объявлена 09 апреля 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 15 апреля 2019 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи  Ефимовой О.Ю.,

судей Гуденица Т.Г., Ильиной М.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Лира»

на решение Арбитражного суда Ростовской областиот 13.02.2019 по делу № А53-42881/2018, 

принятое в составе судьи Парамоновой А.В.

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Лира»

о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лира» (далее – ООО «Лира», общество) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 13.02.2019 заявленные требования удовлетворены. Суд привлек общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и назначил административное наказание в виде административного штрафа в размере 180 000 рублей.

Судебный акт мотивирован наличием в действиях общества состава административного правонарушения, отсутствием оснований для применения положений ст. 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «Лира» обжаловало решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), и просило решение суда отменить.

В обоснование апелляционной жалобы общество сослалось на истечение срока привлечения к ответственности. Общество полагает, что наложение штрафа в 180 000 руб. не отвечает принципам и задачам административного права, в частности задаче предупреждения правонарушений, а не выполнению карательной функции.

В судебное заседание представители лиц, участвующих в деле, не явились, о времени и месте судебного заседания уведомлены надлежащим образом.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при неявке в судебное заседание лиц, участвующих в деле и надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд рассматривает дело в их отсутствие.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области от 29.11.2018 № ФСТ-18-61.3/558 в период с 30.11.2018 по 10.12.2018 по адресу: г. Ростов-на-Дону, Кировский р-н, пр. Соколова, д. 73, проведена внеплановая выездная проверка в отношении общеста с целью контроля за устранением выявленных нарушений, указанных в ранее выданном проверяемому лицу предписании от 22.08.2018 № 327, срок исполнения которого истек 01.10.2018.

В результате проверки административным органом выявлены нарушения лицензионных требований, установленных пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании):

- в период 01.01.2018 по 30.11.2018 обществом не велся учет лекарственного препарата "Лирика 300 мг" в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. "г" п.5 Положения о лицензировании, а также п. 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее – Правила ведения журналов), в структурном подразделении ООО "Лира" по указанному адресу;

- в период с 01.01.2018 по 30.11.2018 обществом осуществлен отпуск лекарственного препарата "Лирика 300 мг" № 14 в количестве 84 уп. (1 176 капсул), а так же лекарственного препарата "Лирика 300 мг" № 56 в количестве 31 уп. (1 736 капсул) без рецепта врача в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании, а также п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н (далее – Правила отпуска) в структурном подразделении ООО "Лира". После вынесения предписания от 22.08.2018 № 327 в ООО "Лира" по указанному адресу в период с 22.08.2018 по 30.11.2018 осуществлен отпуск лекарственного препарата "Лирика 300 мг" № 14 в количестве 12 уп. (168 капсул), а так же лекарственного препарата "Лирика 300 мг" № 56 в количестве 4 уп. (224капсулы) без рецепта врача.

По данному факту административным органом 14.12.2018 в отношении ООО "Лира" составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 3 статьи 23.1, части 1 статьи 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

То есть, объективная сторона данного правонарушения образуется в результате совершения лицензиатом конкретных действий по осуществлению этой лицензируемой деятельности.

Примечанием к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон № 99-ФЗ).

В силу части 1 статьи 2 Закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

В соответствии с пунктом 3 статьи 3 Закона № 99-ФЗ под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с названным Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства (часть 11 статьи 19 Закона № 99-ФЗ).

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно п. 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н, поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинскими работниками.

В соответствии с п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

Согласно Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" к иным лекарственным средствам, подлежащим предметно-количественному учету относится,  в том числе лекарственный препарат для медицинского применения "Лирика 300 мг" (МНН "Прегабалин").

Из материалов дела следует, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-61-02-002766.

В результате проверки административным органом выявлены нарушения лицензионных требований:

- в период 01.01.2018 по 30.11.2018 обществом не велся учет лекарственного препарата "Лирика 300 мг" в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. "г" п.5 Положения о лицензировании, а также п. 7 Правил ведения журналов в структурном подразделении ООО "Лира" по указанному адресу;

- в период с 01.01.2018 по 30.11.2018 обществом осуществлен отпуск лекарственного препарата "Лирика 300 мг" № 14 в количестве 84 уп. (1 176 капсул), а так же лекарственного препарата "Лирика 300 мг" № 56 в количестве 31 уп. (1 736 капсул) без рецепта врача в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании в структурном подразделении ООО "Лира". После вынесения предписания от 22.08.2018 № 327 в ООО "Лира" по указанному адресу в период с 22.08.2018 по 30.11.2018 осуществлен отпуск лекарственного препарата "Лирика 300 мг" № 14 в количестве 12 уп. (168 капсул), а так же лекарственного препарата "Лирика 300 мг" № 56 в количестве 4 уп. (224капсулы) без рецепта врача.

Судом установлено, что согласно данных оптовых организаций, направленных в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области от организаций оптовой торговли лекарственными средствами, в структурное подразделение ООО "Лира" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...> поставлено лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету:

- ООО "Восток-Фарм" (вх. № В61-5429/18 от 17.09.2018, № В61-7475/18 от 06.12.2018) - "Лирика 300 мг" № 14-28 уп., "Лирика 300 мг" № 56-16 уп.;

- ООО "Компания Органика" (вх. N В61-5619/18 от 25.09.2018): "Лирика 300 мг" N 14-56 уп., "Лирика 300 мг" № 56-15 уп.

Согласно Журналу учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения обществом учтено поступление лекарственного препарата "Лирика 300мг" № 14 в количестве 37 уп., а так же "Лирика 300мг" N 14 в количестве 12 уп., при этом в начале проведения проверки был предоставлен Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в котором отсутствовали вышеуказанные сведения. Данное несоответствие было устранено в ходе проверки.

Выявленное нарушение образует объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждается собранными по делу доказательствами.

Действия общества, связанные с нарушением норм, установленных Положением о лицензировании, являются грубыми нарушениями лицензионных требований, они образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Общество, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и допустив грубые нарушения лицензируемого вида деятельности, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина общества в соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ выражается в несоблюдении требований действующего законодательства к осуществляемой лицензионной деятельности.

Имея возможность для соблюдения установленных лицензионных требований, общество не приняло необходимых мер к их соблюдению.

Наличие всех вышеназванных элементов образует состав административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Довод общества об истечении сроков привлечения к административной ответственности судебной коллегией отклоняется ввиду следующего.

Из материалов дела следует, что в структурное подразделение ООО "Лира" по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...> поставлены лекарственные препараты ("Лирика 300 мг"), подлежащие предметно-количественному учету по товарным накладным от 15.11.2018, № 105554, от 16.11.2018 № 106038, от 19.11.2018 № 106564, от 20.11.2018 № 107241, от 21.11.2018 № 107836, от 23.11.2018 № 108560, от 27.11.2018.

При этом в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, обществом учтены вышеуказанные препараты только в ходе проверки.

Согласно пункту 7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Таким образом, общество допустило нарушение п. 7 Правил ведения журнала в связи с несвоевременным учетом прихода и расхода лекарственных препаратов, поступивших в период с 15.11.2018 по 27.11.2018.

Решение по настоящему делу вынесено 13.02.2019, то есть в трехмесячный срок, установленный статьей 4.5 КоАП РФ для привлечения к административной ответственности по вышеуказанному эпизоду.

Суд апелляционной инстанции, оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации с учетом конкретных обстоятельств правонарушения, пришел к выводу об отсутствии оснований для освобождения предпринимателя от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ.

Суд первой инстанции обоснованно указал, что при назначении предпринимателю административного наказания в виде штрафа в размере 180 000 руб. учтено наличие отягчающих административную ответственность обстоятельств, выразившихся в повторности и неоднократности совершения им однородных правонарушений (решения Арбитражного суда Ростовской области от 20.08.2018 по делу № А53-18346/2018, от 05.10.2018 по делу № А53-28303/2018), по которым не истекли сроки административного наказания, а также отсутствие смягчающих вину обстоятельств.

Доказательств обратного предпринимателем не представлено.

Доводы апелляционной жалобы направлены на переоценку доказательств, имеющихся в материалах дела, но не подтверждающих позицию заявителя жалобы, не опровергают выводы суда первой инстанции, а выражают несогласие с ними, что не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Материалы дела свидетельствуют о том, что судом первой инстанции были полно и всесторонне исследованы фактические обстоятельства, а также представленные сторонами доказательства и доводы.

Произведя их оценку с соблюдением требований статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение.

При таких обстоятельствах основания к удовлетворению апелляционной жалобы отсутствуют. 

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права, являющихся в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием к отмене или изменению решения апелляционной инстанцией не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 – 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 13.02.2019 по делу № А53-42881/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня принятия настоящего постановления, в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через арбитражный суд первой инстанции.

ПредседательствующийО.Ю. Ефимова

СудьиТ.Г. Гуденица

М.В. Ильина